- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033093
Effekt af harpiks, calciumsilikat og silikonebaserede rodkanalforseglere på postoperativ smerte
Effekt af harpiks-, calciumsilikat- og silikonebaserede rodkanalforseglere på postoperativ smerte: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Efter endodontiske procedurer, afhængigt af den enkelte og mange variabler, kan postoperativ smerte opstå inden for timer og fortsætte i dage efter behandlingen. Det menes, at akut inflammation, der udvikler sig på grund af kemiske, mekaniske eller mikrobielle skader i det periapikale væv efter endodontisk behandling, forårsager postoperative smerter. Materialer, der bruges til rodkanalobturation, kan nå parodontale væv gennem de apikale foramen, laterale kanaler eller lækage og kan påvirke helingsprocessen i parodontiet. Af denne grund er det vigtigt at kende egenskaberne af rodkanalobturationsmaterialer med hensyn til forebyggelse af postoperativ smerte.
Calciumsilikat-baseret rodkanalforsegler anbefales at blive brugt, da de forbedrer helingen efter endodontisk behandling ved at fremme differentiering af odontoblaster og frigivelse af bioaktive forbindelser. Samtidig er det blevet rapporteret, at det har mindre cytotoksisk effekt sammenlignet med den harpiksbaserede AH Plus, som er meget brugt til rodbehandling). Silikone-baserede rodkanalforseglere har gode biologiske egenskaber på humane ligament periodontale fibroblaster. Det er blevet rapporteret, at GuttaFlow Bioseal rodkanalforsegler, som er blevet brugt i de senere år, har mindre cellegift end GuttaFlow2, MTA Fillapex og AH Plus sealere. Ateş et al.(2019) evaluerede, at virkningerne af forskellige rodkanalforseglere på postoperative smerter og rapporterede, at brugen af iRoot SP eller AH Plus ikke signifikant påvirkede smerteniveauet, men iRoot SP sealer krævede mindre smertestillende indtag end AH Plus sealer. Aslan et al. (2020) konkluderede i deres undersøgelse, at calciumsilikat og harpiksbaserede rodkanalforseglere er ens med hensyn til postoperativ smerte og behov for smertestillende indtagelse. Ferreira et al.(2020) sammenlignede virkningerne af AH Plus, Endofill og MTA Fillapex rodkanalforseglere på postoperative smerter og udtalte, at alle tre rodkanalforseglere forårsager lignende smerteniveauer.
Ved gennemgang af undersøgelserne af postoperative smerter ses det, at hovedsagelig harpiks- og calciumsilikatbaserede rodkanalforseglere vurderes. Undersøgelser af calciumsilikat og silikone-baserede rodkanalforseglere ser ud til at fokusere mere på cytotoksicitet. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen om effekten af GuttaFlow Bioseal sealer på postoperativ smerte, som har været populær i de senere år og har lav cytotoksicitet. I overensstemmelse med disse oplysninger er det planlagt at udføre den forskning, der er beskrevet nedenfor, om effekten af calciumsilikat-baseret (iRoot SP), silikone-baseret (GuttaFlow Bioseal) og rezin-baseret (AH Plus) sealer på postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på 84 patienter, som blev diagnosticeret og fulgt op på Van Yüzüncü Yıl Universitetet, Det Tandlæge Fakultet, Institut for Endodonti, i alderen 18-50 år, uden nogen systemisk sygdom. Patienter diagnosticeret med irreversibel pulpitis vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. Patienter med periapikale læsioner og åbne spidstænder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. Inden behandlingen vil patientens smerteniveau blive registreret i henhold til VAS-skalaen.
Dental anæstesi vil blive opnået ved hjælp af lokalbedøvende opløsning (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Tyrkiet) til inferior alveolær nerveblokade. Efter gummidæmningsisolering vil endodontisk adgangshulrum blive forberedt ved hjælp af højhastighedsbor. Arbejdslængden vil blive bestemt ved at bruge apex locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) og periapikale røntgenbilleder med placering af en #15 K-fil (VDW GmbH, München, Tyskland) i rodkanalerne i slutningen af den apikale indsnævring. Rodkanalerne vil blive forberedt mekanisk ved hjælp af ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) op til det X3-nummererede instrument som standard i hver patient. Under instrumentering udføres vanding med 2 mL 5,25% NaOCl (Microvem AF, Istanbul, Tyrkiet) ved hvert filskift. En tandinjektor og en 27 gauge dental nålespids vil blive brugt til vanding. Spidsen af kanylerne vil blive justeret til at nå to tredjedele af arbejdsstørrelsen. Ifølge den endelige vandingsprocedure vil alle kanaler blive skyllet med henholdsvis 5 ml 17 % EDTA-opløsning (Imicryl, Konya, Tyrkiet), 5 ml 5,25 % NaOCI-opløsning og 5 ml saltvand.
Efter den sidste vandingsproces vil rodkanaler blive tørret med sterile papirspidser og derefter tilfældigt opdelt i tre hovedgrupper i henhold til rodkanalforsegleren (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal), der skal bruges i obturationen proces (n: 28). Alle grupper vil blive fyldt med steril guttaperka og rodkanalforseglere i samme session ved brug af single-cone teknikken. Tænder med gennemført rodbehandling vil blive genoprettet med koronal forsegling. Efter behandlingen vil patienter i alle tre grupper blive bedt om at rapportere deres smerteniveau i henhold til VAS-skalaen med bestemte intervaller (6. time - 24. time - 48. time - 72. time - 1. uge) og deres behov for smertestillende brug. Ifølge spørgeskemaerne indsamlet med patientfeedback vil smerteniveauet blive evalueret efter rodbehandling afsluttet i en enkelt session.
Beskrivende statistik med hensyn til de fremhævede funktioner; Det vil blive udtrykt som gennemsnit, standardafvigelse, minimum og maksimum værdi. For at sammenligne grupperne og tiderne (6, 24, 48, 72. time og 1. uge) med hensyn til disse karakteristika, vil der blive brugt retningsbestemt variansanalyse med to faktorer og én gentaget faktor. Duncan-testen vil blive brugt til at identificere forskellige grupper efter variansanalyse. Ved bestemmelse af sammenhængen mellem disse variable vil Pearson-korrelationskoefficienter blive beregnet separat for grupperne. Statistisk signifikansniveau vil blive taget til 5% i beregninger og SPSS statistisk pakkeprogram vil blive brugt til beregninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Telefonnummer: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Murat Tunca, PhD
- Telefonnummer: 90530458910
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 45 år
- Mandibulære kindtænder, der blev diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er taget smertestillende inflammatoriske lægemidler med i de sidste 12 timer
- Graviditet eller amning
- Tænder med forkalkede kanaler
- Tænder med periodontale sygdomme
- Tænder med følsomme over for slag og palpation
- Tænder med rodresorption
- Tænder med umoden/åben top
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ah Plus
Alle prøver vil blive fyldt med Ah Plus rodkanalforsegler og guttaperka
|
det er planlagt at udføre den forskning, der er beskrevet nedenfor, om effekten af calciumsilikat-baseret (iRoot SP), silikone-baseret (GuttaFlow Bioseal) og rezin-baseret (AH Plus) sealer på postoperativ smerte
|
|
Aktiv komparator: Jeg Root SP
Alle prøver vil blive fyldt med I Root SP rodkanalforsegler og guttaperka
|
det er planlagt at udføre den forskning, der er beskrevet nedenfor, om effekten af calciumsilikat-baseret (iRoot SP), silikone-baseret (GuttaFlow Bioseal) og rezin-baseret (AH Plus) sealer på postoperativ smerte
|
|
Aktiv komparator: GuttaFlow Bioseal
Alle prøver vil blive fyldt med GuttaFlow Bioseal kanalforsegler og guttaperka
|
det er planlagt at udføre den forskning, der er beskrevet nedenfor, om effekten af calciumsilikat-baseret (iRoot SP), silikone-baseret (GuttaFlow Bioseal) og rezin-baseret (AH Plus) sealer på postoperativ smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Scala
Tidsramme: op til 7 dage
|
PP vil blive vurderet med en VAS efter endodontisk behandling.
VAS'et bestod af en 100 mm horisontal lineal med mærker hver 10. mm og ingen tal undtagen et 0 i den første del af skalaen og et 10 i den sidste del af skalaen.
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/29.04.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rodkanalforsegling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerRekrutteringGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaTilmelding efter invitation
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, stikNorge
-
Jordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitationMolar Incisor Hypomineralisering | Fissure SealantJordan
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
C. R. BardAfsluttetLungesygdomForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDural forseglingForenede Stater