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慢性疼痛和失眠的双重治疗

2021年8月29日 更新者:Julia Craner Cooper、Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

跨学科疼痛康复计划中慢性疼痛和失眠的双重治疗

本研究旨在评估与常规护理相比,在跨学科疼痛康复计划 (IPRP) 中提供的基于群体的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 干预。

研究概览

详细说明

跨学科疼痛康复计划中慢性疼痛和失眠的双重治疗

该项目的目的是通过结合针对每种情况的循证方法,开发慢性疼痛和失眠的双重治疗模型,解决慢性疼痛研究和治疗中的重要差距。

慢性疼痛患者常伴有失眠。 据估计,接受慢性疼痛治疗的患者中有 50-80% 也报告严重失眠。 与没有失眠的人相比,患有失眠和慢性疼痛的患者出现不良后果的风险更高。 更具体地说,研究发现,与失眠较轻的患者相比,失眠程度较高与减少阿片类药物使用的难度增加、疼痛强度较高、功能受限较大、自我效能较低、疼痛灾难化程度较高以及抑郁症状较多有关。 重要的是,对于具有临床显着失眠症状的患者,仅通过慢性疼痛治疗通常不会使失眠得到有意义的改善。 因此,非常需要同时解决慢性疼痛和失眠的双重治疗模型。

失眠认知行为疗法 (CBT-I) CBT-I 被视为临床失眠的“黄金标准”治疗方法。 在这个治疗模型中,失眠被视为起源于不同的诱发事件(例如,疾病、生活变化、疼痛症状),但通过睡眠相关行为来维持,这些行为会增加睡眠相关的觉醒、片段睡眠,并调节床/床/睡眠之间的关联。夜间和清醒。 因此,CBT-I 使用调节原理来减少睡前觉醒并重新调节快速、巩固的睡眠模式。 这种干预的关键组成部分是睡眠限制疗法 (SRT),它最初将床上时间限制为每晚实际睡眠的持续时间,以及刺激控制 (SC),它涉及改变将睡眠/夜间时间与清醒相关联的因素(例如,在床上清醒的时间,在床上清醒的活动)。

已经进行了几项随机对照试验 (RCT),以评估失眠和多种并存慢性疼痛病症患者的这种治疗方法。 8 与常规护理或等候名单对照组相比,分配接受 CBT-I 的患者报告失眠症状明显改善。 此外,结果表明,随着时间的推移,CBT-I 对慢性疼痛患者的疗效得以维持或改善。

跨学科疼痛康复和慢性疼痛和失眠的结果 跨学科疼痛康复计划 (IPRP) 是针对慢性疼痛的循证治疗。 这些计划强调功能恢复,通常涉及物理和职业治疗、医疗访问和心理健康访问。 尽管这些计划通常包括睡眠卫生培训,但研究表明,虽然患者在改善疼痛、功能和生活质量方面取得了显着进展,但仅靠 IPRP 不足以改善临床失眠。 疼痛和失眠的混合干预已证明可成功治疗睡眠障碍和慢性疼痛。 然而,以前没有研究过将 CBT-I 纳入 IPRP。 这种研究差距先前已被记录在案,是未来研究的一个重要领域。

当前研究 当前研究旨在评估 CBT-I 在 10 周门诊 IPRP 的背景下的有效性,并评估与单独的疼痛康复相比,参与是否会带来更好的结果。

假设 1:失眠的严重程度与接受慢性疼痛治疗的患者的疼痛相关结果相关。

假设 2:参与 CBT-I 将与失眠症状的显着改善相关。

假设 3:与候补对照组相比,参加 CBT-I 的患者将从疼痛康复计划中获得更好的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 加入 IPRP
  • 有慢性疼痛
  • 失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 8 分或更高
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 不讲英语的
  • 无法提供知情同意
  • 未满 18 岁
  • ISI 分数低于 8
  • 未同时注册 IPRP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IPRP + CBT-I
跨学科疼痛康复计划 + 失眠认知行为疗法 (IPRP + CBT-I)
除了 IPRP 之外的 4 节 CBT-I 组
10 周 IPRP 常规护理
ACTIVE_COMPARATOR:IPRP-UC
跨学科疼痛康复计划常规护理 (IPRP-UC)
10 周 IPRP 常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度
大体时间:CBT-I 干预前后(团体干预第 1 周和第 4 周); IPRP 前后干预(IPRP 第 0 周和第 10 周)
失眠严重程度指数 (ISI),一项包含 7 项的自我报告测量,用于评估多达 4 个时间点的失眠症状:1) IPRP 入院(两组),2) IPRP 出院(10 周后;两组); 3) CBT-I干预第1周(仅IPRP+CBT-I组)和CBT-I干预第4周(仅IPRP+CBT-I组)
CBT-I 干预前后(团体干预第 1 周和第 4 周); IPRP 前后干预(IPRP 第 0 周和第 10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:IPRP 干预前后(第 0 周和第 10 周)
过去一个月的时间段的数字疼痛量表(0-10 级)用于评估自我报告的疼痛强度
IPRP 干预前后(第 0 周和第 10 周)
疼痛干扰
大体时间:IPRP 干预前后(第 0 周和第 10 周)
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰 8a 用于评估自我报告的与疼痛相关的生活干扰
IPRP 干预前后(第 0 周和第 10 周)
情绪低落
大体时间:IPRP 干预前后(第 0 周和第 10 周)
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-抑郁症 8a 用于评估参与 IPRP 开始和结束时自我报告的抑郁情绪
IPRP 干预前后(第 0 周和第 10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月6日

初级完成 (实际的)

2021年1月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月29日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月29日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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