- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05033418
Двойное лечение хронической боли и бессонницы
Двойное лечение хронической боли и бессонницы в рамках междисциплинарной программы реабилитации боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двойное лечение хронической боли и бессонницы в рамках междисциплинарной программы реабилитации боли
Целью этого проекта является разработка модели двойного лечения хронической боли и бессонницы путем объединения основанных на фактических данных подходов для каждого состояния и устранения важного пробела в исследованиях и лечении хронической боли.
Бессонница часто сопутствует пациентам с хронической болью. По оценкам, 50-80% пациентов, получающих лечение от хронической боли, также сообщают о выраженной бессоннице. Пациенты с коморбидной бессонницей и хронической болью имеют более высокий риск негативных исходов по сравнению с лицами без бессонницы. В частности, исследования показали, что более высокие уровни бессонницы связаны с повышенными трудностями в снижении употребления опиоидов, более высокой интенсивностью боли, более значительными функциональными ограничениями, более низкой самоэффективностью, более сильными болевыми катастрофами и более выраженными депрессивными симптомами по сравнению с пациентами с менее тяжелой бессонницей. Важно отметить, что у пациентов с клинически значимыми симптомами бессонницы бессонница часто не улучшается в значимой степени только в результате лечения хронической боли. Соответственно, существует значительная потребность в моделях двойного лечения, направленных как на хроническую боль, так и на бессонницу.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) КПТ-I считается «золотым стандартом» лечения клинической бессонницы. В этой модели лечения бессонница рассматривается как возникающая в результате различных провоцирующих событий (например, болезни, изменений в жизни, болевых симптомов), но поддерживаемая поведением, связанным со сном, которое усиливает связанное со сном возбуждение, фрагментирует сон и обусловливает связь между кроватью и ночь и бодрствование. Соответственно, КПТ-I использует принципы кондиционирования, чтобы уменьшить пробуждение перед сном и восстановить паттерн быстрого, консолидированного сна. Ключевыми компонентами этого вмешательства являются терапия ограничения сна (SRT), которая изначально ограничивает время пребывания в постели до продолжительности фактического сна за ночь, и контроль стимулов (SC), который включает изменение факторов, которые связывают постельное/ночное время с бодрствованием (например, , время бодрствования в постели, бодрствование в постели).
Было проведено несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) для оценки этого лечения у пациентов с бессонницей и различными сопутствующими хроническими болевыми состояниями.8 По сравнению с обычным лечением или контрольной группой из списка ожидания, пациенты, назначенные для получения КПТ-I, сообщили о значительном улучшении симптомов бессонницы. Кроме того, результаты показывают, что эффекты КПТ-I у пациентов с хронической болью сохранялись или улучшались с течением времени.
Междисциплинарная реабилитация боли и результаты лечения хронической боли и бессонницы Междисциплинарные программы реабилитации боли (IPRP) представляют собой научно обоснованные методы лечения хронической боли. Эти программы делают акцент на функциональном восстановлении и обычно включают физиотерапию и профессиональную терапию, визиты к врачу и визиты к психиатру. Хотя эти программы обычно включают обучение гигиене сна, исследования показывают, что, хотя пациенты испытывают значительные улучшения в уменьшении боли, функционировании и качестве жизни, одних IPRP недостаточно для улучшения клинической бессонницы. Гибридные вмешательства при боли и бессоннице продемонстрировали успешные результаты лечения нарушений сна и хронической боли. Однако включение CBT-I в IPRP ранее не изучалось. Этот пробел в исследованиях был ранее задокументирован и представляет собой важную область для будущих исследований.
Текущее исследование Настоящее исследование направлено на оценку эффективности CBT-I в контексте 10-недельного амбулаторного IPRP и оценку того, приводит ли участие к лучшим результатам по сравнению с одной только реабилитацией боли.
Гипотеза 1: Тяжесть бессонницы будет связана с исходами, связанными с болью, у пациентов, обращающихся за лечением хронической боли.
Гипотеза 2: участие в КПТ-I будет связано со значительным улучшением симптомов бессонницы.
Гипотеза 3: По сравнению с контрольной группой из списка ожидания, пациенты, участвующие в CBT-I, будут иметь лучшие результаты лечения в рамках программы реабилитации от боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- зарегистрирован в ИПРП
- имеет хроническую боль
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) 8 баллов или выше
- англоязычный
- возможность дать информированное согласие
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- не может дать информированное согласие
- младше 18 лет
- ISI менее 8 баллов
- одновременно не зарегистрированы в IPRP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИПРП + ТОС-И
Междисциплинарная программа реабилитации боли + когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (IPRP + CBT-I)
|
4-сессионная группа CBT-I в дополнение к IPRP
10-недельный IPRP обычный уход
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Междисциплинарная программа реабилитации после боли Обычное лечение (IPRP-UC)
|
10-недельный IPRP обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: вмешательство до и после КПТ-I (групповое вмешательство 1 и 4 недели); Вмешательство до и после IPRP (IPRP недели 0 и 10)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI), 7-элементная мера самоотчета, применялась для оценки симптомов бессонницы в 4 временных точках: 1) госпитализация IPRP (обе группы), 2) выписка IPRP (через 10 недель; обе группы); 3) Вмешательство КПТ-I, неделя 1 (только группа IPRP+КПТ-I) и вмешательство КПТ-I, неделя 4 (только группа IPRP+КПТ-I)
|
вмешательство до и после КПТ-I (групповое вмешательство 1 и 4 недели); Вмешательство до и после IPRP (IPRP недели 0 и 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: вмешательство до и после IPRP (недели 0 и 10)
|
Числовая шкала боли (оценка от 0 до 10) за период времени в прошлом месяце использовалась для оценки интенсивности боли, о которой сообщали сами пациенты.
|
вмешательство до и после IPRP (недели 0 и 10)
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: вмешательство до и после IPRP (недели 0 и 10)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-Pain Interference 8a, была введена для оценки вмешательства в жизнь, связанного с болью, о котором сообщают сами пациенты.
|
вмешательство до и после IPRP (недели 0 и 10)
|
|
В депрессии
Временное ограничение: вмешательство до и после IPRP (недели 0 и 10)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Депрессия 8a, использовалась для оценки депрессивного настроения, о котором сообщали пациенты, в начале и в конце участия в IPRP.
|
вмешательство до и после IPRP (недели 0 и 10)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .