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Double traitement de la douleur chronique et de l'insomnie

29 août 2021 mis à jour par: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Double traitement de la douleur chronique et de l'insomnie dans le cadre d'un programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur

Cette étude vise à évaluer une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dispensée dans le cadre d'un programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur (IPRP) par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Double traitement de la douleur chronique et de l'insomnie dans le cadre d'un programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur

L'objectif de ce projet est de développer un modèle de traitement double pour la douleur chronique et l'insomnie en combinant des approches fondées sur des données probantes pour chaque condition, en comblant une lacune importante dans la recherche et le traitement de la douleur chronique.

L'insomnie est fréquemment comorbide chez les patients souffrant de douleur chronique. Les estimations suggèrent que 50 à 80 % des patients recevant un traitement contre la douleur chronique signalent également une insomnie importante. Les patients souffrant d'insomnie et de douleur chronique comorbides courent un risque plus élevé de résultats négatifs que les personnes sans insomnie. Plus précisément, des études ont montré que des niveaux plus élevés d'insomnie sont associés à une difficulté accrue à réduire la consommation d'opioïdes, à une intensité de la douleur plus élevée, à des limitations fonctionnelles plus importantes, à une auto-efficacité plus faible, à une douleur plus catastrophique et à des symptômes plus dépressifs par rapport aux patients souffrant d'insomnie moins sévère. Il est important de noter que pour les patients présentant des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs, l'insomnie ne s'améliore souvent pas de manière significative à la suite du traitement de la douleur chronique seul. En conséquence, il existe un besoin important de modèles de traitement double qui traitent à la fois la douleur chronique et l'insomnie.

Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) La TCC-I est considérée comme le traitement "de référence" pour l'insomnie clinique. Dans ce modèle de traitement, l'insomnie est considérée comme provenant de divers événements précipitants (par exemple, maladie, changements de vie, symptômes de douleur), mais maintenue par des comportements liés au sommeil qui augmentent l'éveil lié au sommeil, fragmentent le sommeil et conditionnent une association entre le lit/ la nuit et l'éveil. En conséquence, la TCC-I utilise des principes de conditionnement pour diminuer l'éveil avant le sommeil et reconditionner un schéma de sommeil rapide et consolidé. Les éléments clés de cette intervention sont la thérapie de restriction du sommeil (SRT), qui limite initialement le temps passé au lit à la durée réelle du sommeil par nuit, et le contrôle du stimulus (SC), qui implique la modification des facteurs qui associent le coucher/la nuit à l'éveil (par ex. , temps d'éveil au lit, activités d'éveil au lit).

Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont été menés pour évaluer ce traitement chez des patients souffrant d'insomnie et de diverses douleurs chroniques comorbides.8 Par rapport aux soins habituels ou à un groupe témoin sur liste d'attente, les patients affectés à la TCC-I ont signalé des améliorations significativement meilleures des symptômes d'insomnie. De plus, les résultats indiquent que les effets de la TCC-I délivrée aux patients souffrant de douleur chronique ont été maintenus ou améliorés au fil du temps.

Réadaptation interdisciplinaire contre la douleur et résultats pour la douleur chronique et l'insomnie Les programmes interdisciplinaires de réadaptation contre la douleur (IPRP) sont des traitements fondés sur des données probantes pour la douleur chronique. Ces programmes mettent l'accent sur la restauration fonctionnelle et impliquent généralement une kinésithérapie et une ergothérapie, des visites médicales et des visites de santé mentale. Bien que ces programmes incluent généralement une formation à l'hygiène du sommeil, la recherche indique que si les patients bénéficient de gains significatifs dans l'amélioration de la douleur, du fonctionnement et de la qualité de vie, les IPRP seuls sont insuffisants pour améliorer l'insomnie clinique. Les interventions hybrides pour la douleur et l'insomnie ont démontré des résultats positifs pour le traitement des troubles du sommeil et de la douleur chronique. Cependant, l'incorporation de CBT-I dans et IPRP n'a pas été étudiée auparavant. Cette lacune dans la recherche a déjà été documentée et représente un domaine important pour des études futures.

L'étude actuelle L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité de la TCC-I dans le contexte d'un IPRP ambulatoire de 10 semaines et à évaluer si la participation conduit à des résultats supérieurs par rapport à la rééducation de la douleur seule.

Hypothèse 1 : La sévérité de l'insomnie sera associée à des résultats liés à la douleur chez les patients se présentant pour un traitement de la douleur chronique.

Hypothèse 2 : La participation à la TCC-I sera associée à une amélioration significative des symptômes d'insomnie.

Hypothèse 3 : Comparativement à un groupe témoin sur liste d'attente, les patients qui participent à la TCC-I auront des résultats de traitement supérieurs dans le cadre d'un programme de réadaptation contre la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inscrit à l'IPRP
  • a des douleurs chroniques
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 8 ou plus
  • anglophone
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • moins de 18 ans
  • Score ISI inférieur à 8
  • pas simultanément inscrits à l'IPRP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IPRP + CBT-I
Programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur + Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (IPRP + CBT-I)
Groupe CBT-I de 4 sessions en plus de l'IPRP
Soins habituels IPRP de 10 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur Soins habituels (IPRP-UC)
Soins habituels IPRP de 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: intervention pré et post-TCC-I (intervention de groupe semaines 1 et 4) ; intervention pré et post-IPRP (IPRP semaines 0 et 10)
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI), une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments a été administré pour évaluer les symptômes d'insomnie jusqu'à 4 points dans le temps : 1) admission IPRP (les deux groupes), 2) sortie IPRP (10 semaines plus tard ; les deux groupes) ; 3) Intervention CBT-I semaine 1 (groupe IPRP+CBT-I uniquement) et intervention CBT-I semaine 4 (groupe IPRP+CBT-I uniquement)
intervention pré et post-TCC-I (intervention de groupe semaines 1 et 4) ; intervention pré et post-IPRP (IPRP semaines 0 et 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
Une échelle numérique de la douleur (cote de 0 à 10) pour la période du mois précédent a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur autodéclarée
intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
Interférence de la douleur
Délai: intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference 8a a été administré pour évaluer l'interférence de la vie liée à la douleur autodéclarée
intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
Humeur dépressive
Délai: intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Dépression 8a a été utilisé pour évaluer l'humeur dépressive autodéclarée au début et à la fin de la participation à l'IPRP
intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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