- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033418
Double traitement de la douleur chronique et de l'insomnie
Double traitement de la douleur chronique et de l'insomnie dans le cadre d'un programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Double traitement de la douleur chronique et de l'insomnie dans le cadre d'un programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur
L'objectif de ce projet est de développer un modèle de traitement double pour la douleur chronique et l'insomnie en combinant des approches fondées sur des données probantes pour chaque condition, en comblant une lacune importante dans la recherche et le traitement de la douleur chronique.
L'insomnie est fréquemment comorbide chez les patients souffrant de douleur chronique. Les estimations suggèrent que 50 à 80 % des patients recevant un traitement contre la douleur chronique signalent également une insomnie importante. Les patients souffrant d'insomnie et de douleur chronique comorbides courent un risque plus élevé de résultats négatifs que les personnes sans insomnie. Plus précisément, des études ont montré que des niveaux plus élevés d'insomnie sont associés à une difficulté accrue à réduire la consommation d'opioïdes, à une intensité de la douleur plus élevée, à des limitations fonctionnelles plus importantes, à une auto-efficacité plus faible, à une douleur plus catastrophique et à des symptômes plus dépressifs par rapport aux patients souffrant d'insomnie moins sévère. Il est important de noter que pour les patients présentant des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs, l'insomnie ne s'améliore souvent pas de manière significative à la suite du traitement de la douleur chronique seul. En conséquence, il existe un besoin important de modèles de traitement double qui traitent à la fois la douleur chronique et l'insomnie.
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) La TCC-I est considérée comme le traitement "de référence" pour l'insomnie clinique. Dans ce modèle de traitement, l'insomnie est considérée comme provenant de divers événements précipitants (par exemple, maladie, changements de vie, symptômes de douleur), mais maintenue par des comportements liés au sommeil qui augmentent l'éveil lié au sommeil, fragmentent le sommeil et conditionnent une association entre le lit/ la nuit et l'éveil. En conséquence, la TCC-I utilise des principes de conditionnement pour diminuer l'éveil avant le sommeil et reconditionner un schéma de sommeil rapide et consolidé. Les éléments clés de cette intervention sont la thérapie de restriction du sommeil (SRT), qui limite initialement le temps passé au lit à la durée réelle du sommeil par nuit, et le contrôle du stimulus (SC), qui implique la modification des facteurs qui associent le coucher/la nuit à l'éveil (par ex. , temps d'éveil au lit, activités d'éveil au lit).
Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont été menés pour évaluer ce traitement chez des patients souffrant d'insomnie et de diverses douleurs chroniques comorbides.8 Par rapport aux soins habituels ou à un groupe témoin sur liste d'attente, les patients affectés à la TCC-I ont signalé des améliorations significativement meilleures des symptômes d'insomnie. De plus, les résultats indiquent que les effets de la TCC-I délivrée aux patients souffrant de douleur chronique ont été maintenus ou améliorés au fil du temps.
Réadaptation interdisciplinaire contre la douleur et résultats pour la douleur chronique et l'insomnie Les programmes interdisciplinaires de réadaptation contre la douleur (IPRP) sont des traitements fondés sur des données probantes pour la douleur chronique. Ces programmes mettent l'accent sur la restauration fonctionnelle et impliquent généralement une kinésithérapie et une ergothérapie, des visites médicales et des visites de santé mentale. Bien que ces programmes incluent généralement une formation à l'hygiène du sommeil, la recherche indique que si les patients bénéficient de gains significatifs dans l'amélioration de la douleur, du fonctionnement et de la qualité de vie, les IPRP seuls sont insuffisants pour améliorer l'insomnie clinique. Les interventions hybrides pour la douleur et l'insomnie ont démontré des résultats positifs pour le traitement des troubles du sommeil et de la douleur chronique. Cependant, l'incorporation de CBT-I dans et IPRP n'a pas été étudiée auparavant. Cette lacune dans la recherche a déjà été documentée et représente un domaine important pour des études futures.
L'étude actuelle L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité de la TCC-I dans le contexte d'un IPRP ambulatoire de 10 semaines et à évaluer si la participation conduit à des résultats supérieurs par rapport à la rééducation de la douleur seule.
Hypothèse 1 : La sévérité de l'insomnie sera associée à des résultats liés à la douleur chez les patients se présentant pour un traitement de la douleur chronique.
Hypothèse 2 : La participation à la TCC-I sera associée à une amélioration significative des symptômes d'insomnie.
Hypothèse 3 : Comparativement à un groupe témoin sur liste d'attente, les patients qui participent à la TCC-I auront des résultats de traitement supérieurs dans le cadre d'un programme de réadaptation contre la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- inscrit à l'IPRP
- a des douleurs chroniques
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 8 ou plus
- anglophone
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- incapable de fournir un consentement éclairé
- moins de 18 ans
- Score ISI inférieur à 8
- pas simultanément inscrits à l'IPRP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IPRP + CBT-I
Programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur + Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (IPRP + CBT-I)
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Groupe CBT-I de 4 sessions en plus de l'IPRP
Soins habituels IPRP de 10 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Programme interdisciplinaire de réadaptation de la douleur Soins habituels (IPRP-UC)
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Soins habituels IPRP de 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: intervention pré et post-TCC-I (intervention de groupe semaines 1 et 4) ; intervention pré et post-IPRP (IPRP semaines 0 et 10)
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI), une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments a été administré pour évaluer les symptômes d'insomnie jusqu'à 4 points dans le temps : 1) admission IPRP (les deux groupes), 2) sortie IPRP (10 semaines plus tard ; les deux groupes) ; 3) Intervention CBT-I semaine 1 (groupe IPRP+CBT-I uniquement) et intervention CBT-I semaine 4 (groupe IPRP+CBT-I uniquement)
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intervention pré et post-TCC-I (intervention de groupe semaines 1 et 4) ; intervention pré et post-IPRP (IPRP semaines 0 et 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
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Une échelle numérique de la douleur (cote de 0 à 10) pour la période du mois précédent a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur autodéclarée
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intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
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Interférence de la douleur
Délai: intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference 8a a été administré pour évaluer l'interférence de la vie liée à la douleur autodéclarée
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intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
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Humeur dépressive
Délai: intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
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Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Dépression 8a a été utilisé pour évaluer l'humeur dépressive autodéclarée au début et à la fin de la participation à l'IPRP
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intervention pré et post-IPRP (semaines 0 et 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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