慢性疼痛と不眠症の二重治療
学際的な疼痛リハビリテーションプログラムにおける慢性疼痛と不眠症の二重治療
調査の概要
詳細な説明
学際的な疼痛リハビリテーションプログラムにおける慢性疼痛と不眠症の二重治療
このプロジェクトの目的は、慢性疼痛の研究と治療における重要なギャップに対処するために、各状態に対するエビデンスに基づくアプローチを組み合わせることにより、慢性疼痛と不眠症の二重治療モデルを開発することです。
不眠症は、慢性疼痛患者に併存することが多い。 推定では、慢性疼痛の治療を受けている患者の 50 ~ 80% が重大な不眠症も報告していることを示唆しています。 不眠症と慢性疼痛を併発している患者は、不眠症のない患者と比較して、否定的な転帰のリスクが高くなります。 より具体的には、研究によると、不眠症のレベルが高いほど、オピオイドの使用を減らすことが難しくなり、痛みの強度が高くなり、機能的な制限が大きくなり、自己効力感が低くなり、痛みの破局が大きくなり、不眠症がそれほど深刻でない患者と比較して抑うつ症状が強くなることがわかっています。 重要なことは、臨床的に重大な不眠症の症状を持つ患者にとって、不眠症はしばしば慢性疼痛治療だけでは有意な程度には改善されない. したがって、慢性疼痛と不眠症の両方に対応する二重治療モデルが強く求められています。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) CBT-I は、臨床的不眠症の「ゴールド スタンダード」治療と見なされています。 この治療モデルでは、不眠症は、さまざまな誘発事象 (病気、生活の変化、痛みの症状など) に起因すると見なされますが、睡眠関連の覚醒を高め、睡眠を断片化し、ベッド/夜間と覚醒。 したがって、CBT-I はコンディショニングの原則を使用して、就寝前の覚醒を減少させ、急速で安定した睡眠のパターンを再調整します。 この介入の重要な構成要素は、睡眠制限療法 (SRT) であり、最初は就寝時間を 1 晩の実際の睡眠時間に制限します。 、ベッドで起きている時間、ベッドでの覚醒活動)。
不眠症とさまざまな併存する慢性疼痛状態を持つ患者の間でこの治療法を評価するために、いくつかのランダム化比較試験(RCT)が実施されました.8 通常のケアまたは待機リストの対照群と比較すると、CBT-I を受けるように割り当てられた患者は、不眠症の症状が大幅に改善したと報告しています。 さらに、結果は、慢性疼痛を有する患者に送達された CBT-I の効果が、時間の経過とともに維持または改善されたことを示しています。
学際的な疼痛リハビリテーションと慢性疼痛および不眠症の転帰 学際的な疼痛リハビリテーション プログラム (IPRP) は、エビデンスに基づいた慢性疼痛の治療法です。 これらのプログラムは機能回復に重点を置いており、通常は理学療法や作業療法、医療機関の訪問、メンタルヘルスの訪問が含まれます。 これらのプログラムには通常、睡眠衛生トレーニングが含まれますが、調査によると、患者は痛み、機能、および生活の質の改善に大きな利益をもたらしますが、IPRP だけでは臨床的不眠症を改善するには不十分です。 痛みと不眠症に対するハイブリッド介入は、睡眠障害と慢性疼痛の治療に成功したことを示しています。 ただし、CBT-I および IPRP への組み込みは、これまで研究されていません。 研究におけるこのギャップは以前に文書化されており、将来の研究にとって重要な分野を表しています。
現在の研究 現在の研究は、10 週間の外来 IPRP のコンテキスト内で CBT-I の有効性を評価し、参加が疼痛リハビリ単独と比較して優れた結果につながるかどうかを評価することを目的としています。
仮説 1: 不眠症の重症度は、慢性疼痛治療を受けている患者の疼痛関連転帰と関連している。
仮説 2: CBT-I への参加は、不眠症の症状の大幅な改善に関連します。
仮説 3: 待機リストの対照群と比較して、CBT-I に参加する患者は、疼痛リハビリテーション プログラムから優れた治療結果を得ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IPRPに登録
- 慢性的な痛みがある
- 不眠症重症度指数(ISI)スコアが8以上
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
除外基準:
- 非英語圏
- インフォームドコンセントを提供できない
- 18歳未満
- ISIスコアが8未満
- IPRPに同時に登録されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPRP + CBT-I
学際的疼痛リハビリテーション プログラム + 不眠症の認知行動療法 (IPRP + CBT-I)
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IPRP に加えて 4 セッション CBT-I グループ
10週間のIPRP通常ケア
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ACTIVE_COMPARATOR:IPRP-UC
学際的疼痛リハビリテーション プログラム 通常のケア (IPRP-UC)
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10週間のIPRP通常ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠:CBT-I介入前および介入後(グループ介入の1週目および4週目); IPRP 介入前および介入後 (IPRP 0 週および 10 週)
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不眠症重症度指数 (ISI)、7 項目の自己報告尺度を実施して、最大 4 つの時点で不眠症の症状を評価しました。1) IPRP 入院 (両グループ)、2) IPRP 退院 (10 週間後、両グループ)。 3) CBT-I 介入 1 週目 (IPRP+CBT-I グループのみ) および CBT-I 介入 4 週目 (IPRP+CBT-I グループのみ)
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CBT-I介入前および介入後(グループ介入の1週目および4週目); IPRP 介入前および介入後 (IPRP 0 週および 10 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠:IPRP介入前および介入後(0週目および10週目)
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過去 1 か月間の数値による痛みの尺度 (0 ~ 10 の評価) を使用して、自己申告による痛みの強さを評価しました。
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IPRP介入前および介入後(0週目および10週目)
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痛みの干渉
時間枠:IPRP介入前および介入後(0週目および10週目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉 8a は、自己申告による疼痛関連の生活障害を評価するために投与されました。
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IPRP介入前および介入後(0週目および10週目)
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憂鬱な気分
時間枠:IPRP介入前および介入後(0週目および10週目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病 8a を使用して、IPRP 参加の開始時と終了時に自己報告による抑うつ気分を評価しました
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IPRP介入前および介入後(0週目および10週目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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