- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033418
Podwójne leczenie przewlekłego bólu i bezsenności
Podwójne leczenie bólu przewlekłego i bezsenności w ramach interdyscyplinarnego programu rehabilitacji bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dualne leczenie bólu przewlekłego i bezsenności w ramach Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu
Celem tego projektu jest opracowanie podwójnego modelu leczenia przewlekłego bólu i bezsenności poprzez połączenie podejść opartych na dowodach dla każdego schorzenia, wypełniając ważną lukę w badaniach nad bólem przewlekłym i jego leczeniu.
Bezsenność często współwystępuje u pacjentów z przewlekłym bólem. Szacunki sugerują, że 50-80% pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu zgłasza również znaczną bezsenność. Pacjenci ze współistniejącą bezsennością i przewlekłym bólem są bardziej narażeni na negatywne skutki w porównaniu z osobami bez bezsenności. Mówiąc dokładniej, badania wykazały, że wyższy poziom bezsenności wiąże się ze zwiększoną trudnością w ograniczeniu używania opioidów, większym natężeniem bólu, większymi ograniczeniami funkcjonalnymi, niższym poczuciem własnej skuteczności, większym bólem katastrofalnym i większą liczbą objawów depresyjnych w porównaniu z pacjentami z mniej nasiloną bezsennością. Co ważne, u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami bezsenności, bezsenność często nie poprawia się w znaczącym stopniu w wyniku samego leczenia bólu przewlekłego. W związku z tym istnieje znaczne zapotrzebowanie na modele podwójnego leczenia, które dotyczą zarówno przewlekłego bólu, jak i bezsenności.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) CBT-I jest postrzegana jako „złoty standard” leczenia bezsenności klinicznej. W tym modelu leczenia bezsenność jest postrzegana jako wywodząca się z różnych zdarzeń wywołujących (np. noc i czuwanie. W związku z tym CBT-I wykorzystuje zasady kondycjonowania, aby zmniejszyć pobudzenie przed snem i przywrócić wzorzec szybkiego, skonsolidowanego snu. Kluczowymi elementami tej interwencji są terapia ograniczająca sen (SRT), która początkowo ogranicza czas w łóżku do czasu rzeczywistego snu na noc, oraz kontrola bodźca (SC), która obejmuje modyfikację czynników, które wiążą łóżko/noc z czuwaniem (np. , czas czuwania w łóżku, czuwanie w łóżku).
Przeprowadzono kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) w celu oceny tego leczenia wśród pacjentów cierpiących na bezsenność i różne współistniejące przewlekłe stany bólowe.8 W porównaniu ze zwykłą opieką lub grupą kontrolną z listy oczekujących, pacjenci przydzieleni do CBT-I zgłaszali znacznie lepszą poprawę objawów bezsenności. Ponadto wyniki wskazują, że efekty terapii CBT-I podawanej pacjentom z przewlekłym bólem utrzymywały się lub poprawiały w miarę upływu czasu.
Interdyscyplinarna rehabilitacja bólu i wyniki leczenia bólu przewlekłego i bezsenności Interdyscyplinarne programy rehabilitacji bólu (IPRP) to oparte na dowodach metody leczenia bólu przewlekłego. Programy te kładą nacisk na przywrócenie funkcji i zazwyczaj obejmują terapię fizyczną i zajęciową, wizyty lekarskie i wizyty w zakresie zdrowia psychicznego. Chociaż programy te zazwyczaj obejmują szkolenie w zakresie higieny snu, badania wskazują, że chociaż pacjenci doświadczają znacznych korzyści w zakresie poprawy bólu, funkcjonowania i jakości życia, same IPRP są niewystarczające do poprawy klinicznej bezsenności. Interwencje hybrydowe w leczeniu bólu i bezsenności wykazały pomyślne wyniki w leczeniu zaburzeń snu i przewlekłego bólu. Jednak włączenie CBT-I do IPRP nie było wcześniej badane. Ta luka w badaniach została wcześniej udokumentowana i stanowi ważny obszar przyszłych badań.
Bieżące badanie Celem obecnego badania jest ocena skuteczności CBT-I w kontekście 10-tygodniowego IPRP w warunkach ambulatoryjnych oraz ocena, czy uczestnictwo prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z samą rehabilitacją przeciwbólową.
Hipoteza 1: Nasilenie bezsenności będzie związane z wynikami związanymi z bólem wśród pacjentów zgłaszających się do leczenia bólu przewlekłego.
Hipoteza 2: Udział w CBT-I będzie wiązał się ze znaczną poprawą objawów bezsenności.
Hipoteza 3: W porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, pacjenci uczestniczący w CBT-I uzyskają lepsze wyniki leczenia w ramach programu rehabilitacji przeciwbólowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarejestrowany w PZPR
- ma przewlekły ból
- Wynik Insomnia Severity Index (ISI) 8 lub wyższy
- Mówiący po angielsku
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzyczny
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- mniej niż 18 lat
- Wynik ISI poniżej 8
- nie są jednocześnie zarejestrowane w IPRP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IPRP + CBT-I
Interdyscyplinarny Program Rehabilitacji Bólu + Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności (IPRP + CBT-I)
|
4-sesyjna grupa CBT-I oprócz IPRP
10-tygodniowa zwykła opieka IPRP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdyscyplinarny Program Rehabilitacji Bólu Zwykła Opieka (IPRP-UC)
|
10-tygodniowa zwykła opieka IPRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: interwencja przed i po CBT-I (interwencja grupowa tydzień 1 i 4); interwencja przed i po IPRP (IPRP tydzień 0 i 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), składający się z 7 pozycji kwestionariusz samoopisowy, został zastosowany w celu oceny objawów bezsenności w maksymalnie 4 punktach czasowych: 1) przyjęcie IPRP (obie grupy), 2) wypis IPRP (10 tygodni później; obie grupy); 3) Interwencja CBT-I tydzień 1 (tylko grupa IPRP+CBT-I) i interwencja CBT-I tydzień 4 (tylko grupa IPRP+CBT-I)
|
interwencja przed i po CBT-I (interwencja grupowa tydzień 1 i 4); interwencja przed i po IPRP (IPRP tydzień 0 i 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
|
Numeryczna skala bólu (ocena 0-10) dla okresu ostatniego miesiąca została wykorzystana do oceny zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu
|
interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu 8a zastosowano w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów zakłóceń życia związanych z bólem
|
interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
|
|
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Depresja 8a został wykorzystany do oceny zgłaszanego przez pacjentów obniżonego nastroju na początku i na końcu uczestnictwa w IPRP
|
interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Nadużywanie marihuanyStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone