Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne leczenie przewlekłego bólu i bezsenności

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Podwójne leczenie bólu przewlekłego i bezsenności w ramach interdyscyplinarnego programu rehabilitacji bólu

To badanie ma na celu ocenę grupowej terapii poznawczo-behawioralnej interwencji bezsenności (CBT-I) w ramach interdyscyplinarnego programu rehabilitacji bólu (IPRP) w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dualne leczenie bólu przewlekłego i bezsenności w ramach Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu

Celem tego projektu jest opracowanie podwójnego modelu leczenia przewlekłego bólu i bezsenności poprzez połączenie podejść opartych na dowodach dla każdego schorzenia, wypełniając ważną lukę w badaniach nad bólem przewlekłym i jego leczeniu.

Bezsenność często współwystępuje u pacjentów z przewlekłym bólem. Szacunki sugerują, że 50-80% pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu zgłasza również znaczną bezsenność. Pacjenci ze współistniejącą bezsennością i przewlekłym bólem są bardziej narażeni na negatywne skutki w porównaniu z osobami bez bezsenności. Mówiąc dokładniej, badania wykazały, że wyższy poziom bezsenności wiąże się ze zwiększoną trudnością w ograniczeniu używania opioidów, większym natężeniem bólu, większymi ograniczeniami funkcjonalnymi, niższym poczuciem własnej skuteczności, większym bólem katastrofalnym i większą liczbą objawów depresyjnych w porównaniu z pacjentami z mniej nasiloną bezsennością. Co ważne, u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami bezsenności, bezsenność często nie poprawia się w znaczącym stopniu w wyniku samego leczenia bólu przewlekłego. W związku z tym istnieje znaczne zapotrzebowanie na modele podwójnego leczenia, które dotyczą zarówno przewlekłego bólu, jak i bezsenności.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) CBT-I jest postrzegana jako „złoty standard” leczenia bezsenności klinicznej. W tym modelu leczenia bezsenność jest postrzegana jako wywodząca się z różnych zdarzeń wywołujących (np. noc i czuwanie. W związku z tym CBT-I wykorzystuje zasady kondycjonowania, aby zmniejszyć pobudzenie przed snem i przywrócić wzorzec szybkiego, skonsolidowanego snu. Kluczowymi elementami tej interwencji są terapia ograniczająca sen (SRT), która początkowo ogranicza czas w łóżku do czasu rzeczywistego snu na noc, oraz kontrola bodźca (SC), która obejmuje modyfikację czynników, które wiążą łóżko/noc z czuwaniem (np. , czas czuwania w łóżku, czuwanie w łóżku).

Przeprowadzono kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) w celu oceny tego leczenia wśród pacjentów cierpiących na bezsenność i różne współistniejące przewlekłe stany bólowe.8 W porównaniu ze zwykłą opieką lub grupą kontrolną z listy oczekujących, pacjenci przydzieleni do CBT-I zgłaszali znacznie lepszą poprawę objawów bezsenności. Ponadto wyniki wskazują, że efekty terapii CBT-I podawanej pacjentom z przewlekłym bólem utrzymywały się lub poprawiały w miarę upływu czasu.

Interdyscyplinarna rehabilitacja bólu i wyniki leczenia bólu przewlekłego i bezsenności Interdyscyplinarne programy rehabilitacji bólu (IPRP) to oparte na dowodach metody leczenia bólu przewlekłego. Programy te kładą nacisk na przywrócenie funkcji i zazwyczaj obejmują terapię fizyczną i zajęciową, wizyty lekarskie i wizyty w zakresie zdrowia psychicznego. Chociaż programy te zazwyczaj obejmują szkolenie w zakresie higieny snu, badania wskazują, że chociaż pacjenci doświadczają znacznych korzyści w zakresie poprawy bólu, funkcjonowania i jakości życia, same IPRP są niewystarczające do poprawy klinicznej bezsenności. Interwencje hybrydowe w leczeniu bólu i bezsenności wykazały pomyślne wyniki w leczeniu zaburzeń snu i przewlekłego bólu. Jednak włączenie CBT-I do IPRP nie było wcześniej badane. Ta luka w badaniach została wcześniej udokumentowana i stanowi ważny obszar przyszłych badań.

Bieżące badanie Celem obecnego badania jest ocena skuteczności CBT-I w kontekście 10-tygodniowego IPRP w warunkach ambulatoryjnych oraz ocena, czy uczestnictwo prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z samą rehabilitacją przeciwbólową.

Hipoteza 1: Nasilenie bezsenności będzie związane z wynikami związanymi z bólem wśród pacjentów zgłaszających się do leczenia bólu przewlekłego.

Hipoteza 2: Udział w CBT-I będzie wiązał się ze znaczną poprawą objawów bezsenności.

Hipoteza 3: W porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, pacjenci uczestniczący w CBT-I uzyskają lepsze wyniki leczenia w ramach programu rehabilitacji przeciwbólowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zarejestrowany w PZPR
  • ma przewlekły ból
  • Wynik Insomnia Severity Index (ISI) 8 lub wyższy
  • Mówiący po angielsku
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzyczny
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • mniej niż 18 lat
  • Wynik ISI poniżej 8
  • nie są jednocześnie zarejestrowane w IPRP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IPRP + CBT-I
Interdyscyplinarny Program Rehabilitacji Bólu + Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności (IPRP + CBT-I)
4-sesyjna grupa CBT-I oprócz IPRP
10-tygodniowa zwykła opieka IPRP
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdyscyplinarny Program Rehabilitacji Bólu Zwykła Opieka (IPRP-UC)
10-tygodniowa zwykła opieka IPRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: interwencja przed i po CBT-I (interwencja grupowa tydzień 1 i 4); interwencja przed i po IPRP (IPRP tydzień 0 i 10)
Insomnia Severity Index (ISI), składający się z 7 pozycji kwestionariusz samoopisowy, został zastosowany w celu oceny objawów bezsenności w maksymalnie 4 punktach czasowych: 1) przyjęcie IPRP (obie grupy), 2) wypis IPRP (10 tygodni później; obie grupy); 3) Interwencja CBT-I tydzień 1 (tylko grupa IPRP+CBT-I) i interwencja CBT-I tydzień 4 (tylko grupa IPRP+CBT-I)
interwencja przed i po CBT-I (interwencja grupowa tydzień 1 i 4); interwencja przed i po IPRP (IPRP tydzień 0 i 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
Numeryczna skala bólu (ocena 0-10) dla okresu ostatniego miesiąca została wykorzystana do oceny zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu
interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu 8a zastosowano w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów zakłóceń życia związanych z bólem
interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Depresja 8a został wykorzystany do oceny zgłaszanego przez pacjentów obniżonego nastroju na początku i na końcu uczestnictwa w IPRP
interwencja przed i po IPRP (tygodnie 0 i 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Subskrybuj