Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoito

sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoito monitieteisessä kivun kuntoutusohjelmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ryhmäpohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka toteutetaan monitieteisessä kivun kuntoutusohjelmassa (IPRP) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoito monitieteisessä kivun kuntoutusohjelmassa

Tämän projektin tavoitteena on kehittää kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoitomalli yhdistämällä näyttöön perustuvia lähestymistapoja kuhunkin sairauteen ja korjataan tärkeä aukko kroonisen kivun tutkimuksessa ja hoidossa.

Unettomuus on usein komorbidi potilailla, joilla on krooninen kipu. Arvioiden mukaan 50–80 % kroonisen kivun hoitoa saavista potilaista raportoi myös merkittävästä unettomuudesta. Potilailla, joilla on samanaikainen unettomuus ja krooninen kipu, on suurempi riski saada negatiivinen lopputulos verrattuna henkilöihin, joilla ei ole unettomuutta. Tarkemmin sanottuna tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeampi unettomuus liittyy lisääntyneisiin vaikeuksiin vähentää opioidien käyttöä, suurempaan kivun voimakkuuteen, suurempiin toiminnallisiin rajoituksiin, heikompaan itsetehokkuuteen, enemmän kivun katastrofaalisuuteen ja enemmän masennusoireita verrattuna potilaisiin, joilla on vähemmän vaikea unettomuus. Tärkeää on, että potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä unettomuusoireita, unettomuus ei usein parane merkittävästi pelkän kroonisen kivun hoidon seurauksena. Näin ollen on olemassa merkittävä tarve kaksoishoitomalleille, jotka käsittelevät sekä kroonista kipua että unettomuutta.

Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) CBT-I:tä pidetään kliinisen unettomuuden "kultaisena standardina" hoitona. Tässä hoitomallissa unettomuuden katsotaan johtuvan erilaisista provosoivista tapahtumista (esim. sairaudesta, elämänmuutoksista, kipuoireista), mutta sitä ylläpitävät uneen liittyvät käyttäytymiset, jotka lisäävät uneen liittyvää kiihottumista, pirstouttavat unta ja olosuhteiden välistä yhteyttä sänkyyn/ yöllä ja valveilla. Vastaavasti CBT-I käyttää hoitoperiaatteita vähentääkseen nukkumista edeltävää kiihottumista ja palauttaakseen nopean, konsolidoidun unen mallin. Tämän toimenpiteen avainkomponentit ovat unirajoitushoito (SRT), joka rajoittaa sängyssä viettämisen alun perin todelliseen unen kestoon yötä kohden, ja ärsykkeiden hallinta (SC), joka sisältää tekijöiden muuttamisen, jotka yhdistävät nukkumisen/yöajan valveillaoloon (esim. , hereilläoloaika sängyssä, hereilläoloaika sängyssä).

Useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on suoritettu tämän hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on unettomuus ja useita samanaikaisia ​​kroonisia kiputiloja.8 Verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, CBT-I:tä saaneet potilaat ovat raportoineet merkittävästi paremmasta unettomuuden oireista. Lisäksi tulokset osoittavat, että kroonista kipua sairastaville potilaille annetun CBT-I:n vaikutukset ovat säilyneet tai parantuneet ajan myötä.

Monitieteinen kivun kuntoutus ja kroonisen kivun ja unettomuuden tulokset Poikkitieteelliset kivun kuntoutusohjelmat (IPRP) ovat näyttöön perustuvia kroonisen kivun hoitoja. Nämä ohjelmat painottavat toiminnallista palauttamista ja sisältävät tyypillisesti fyysistä ja toimintaterapiaa, lääkärikäyntejä ja mielenterveyskäyntejä. Vaikka nämä ohjelmat sisältävät tyypillisesti unihygieniakoulutusta, tutkimukset osoittavat, että vaikka potilaat parantavat merkittävästi kipua, toimintaa ja elämänlaatua, IPRP:t eivät yksinään riitä parantamaan kliinistä unettomuutta. Kivun ja unettomuuden hybridiinterventiot ovat osoittaneet onnistuneita tuloksia unihäiriöiden ja kroonisen kivun hoidossa. CBT-I:n sisällyttämistä IPRP:hen ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu. Tämä tutkimusaukko on dokumentoitu aiemmin, ja se edustaa tärkeätä tulevaisuuden tutkimusaluetta.

Nykyinen tutkimus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-I:n tehokkuutta 10 viikon avohoidon IPRP:n yhteydessä ja arvioida, johtaako osallistuminen parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään kivun kuntoutukseen.

Hypoteesi 1: Unettomuuden vakavuus liittyy kipuun liittyviin tuloksiin potilailla, jotka hakeutuvat kroonisen kivun hoitoon.

Hypoteesi 2: CBT-I-osallistuminen liittyy merkittävään unettomuuden oireiden paranemiseen.

Hypoteesi 3: Verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään, CBT-I:een osallistuvilla potilailla on parempia hoitotuloksia kivun kuntoutusohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmoittautunut IPRP:hen
  • on krooninen kipu
  • Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on 8 tai suurempi
  • Englantia puhuva
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • alle 18-vuotiaat
  • ISI-pisteet alle 8
  • ei samanaikaisesti ilmoittautunut IPRP:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IPRP + CBT-I
Monitieteinen kivun kuntoutusohjelma + kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (IPRP + CBT-I)
4-istunnon CBT-I ryhmä IPRP:n lisäksi
10 viikon IPRP tavallinen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Monitieteinen kivun kuntoutusohjelman tavallinen hoito (IPRP-UC)
10 viikon IPRP tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen CBT-I:n interventio (ryhmäinterventio viikot 1 ja 4); IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (IPRP viikot 0 ja 10)
Insomnia Severity Index (ISI), 7 kohdan itseraportointimitta, annettiin unettomuuden oireiden arvioimiseksi enintään 4 ajankohdassa: 1) IPRP:n vastaanotto (molemmat ryhmät), 2) IPRP-poistuminen (10 viikkoa myöhemmin; molemmat ryhmät); 3) CBT-I-interventioviikko 1 (vain IPRP+CBT-I-ryhmä) ja CBT-I-interventioviikko 4 (vain IPRP+CBT-I-ryhmä)
ennen ja jälkeen CBT-I:n interventio (ryhmäinterventio viikot 1 ja 4); IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (IPRP viikot 0 ja 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
Itse ilmoittaman kivun voimakkuuden arvioimiseen käytettiin numeerista kipuasteikkoa (0-10 luokitus) kuluneen kuukauden ajalta.
IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
Kivun häiriö
Aikaikkuna: IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Pain Interference 8a annettiin arvioimaan itse ilmoittamia kipuun liittyviä elämän häiriöitä
IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
Masentunut
Aikaikkuna: IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Depression 8a käytettiin arvioimaan itse ilmoittamaa masentunutta mielialaa IPRP-osanoton alussa ja lopussa.
IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa