- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033418
Kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoito
Kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoito monitieteisessä kivun kuntoutusohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoito monitieteisessä kivun kuntoutusohjelmassa
Tämän projektin tavoitteena on kehittää kroonisen kivun ja unettomuuden kaksoishoitomalli yhdistämällä näyttöön perustuvia lähestymistapoja kuhunkin sairauteen ja korjataan tärkeä aukko kroonisen kivun tutkimuksessa ja hoidossa.
Unettomuus on usein komorbidi potilailla, joilla on krooninen kipu. Arvioiden mukaan 50–80 % kroonisen kivun hoitoa saavista potilaista raportoi myös merkittävästä unettomuudesta. Potilailla, joilla on samanaikainen unettomuus ja krooninen kipu, on suurempi riski saada negatiivinen lopputulos verrattuna henkilöihin, joilla ei ole unettomuutta. Tarkemmin sanottuna tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeampi unettomuus liittyy lisääntyneisiin vaikeuksiin vähentää opioidien käyttöä, suurempaan kivun voimakkuuteen, suurempiin toiminnallisiin rajoituksiin, heikompaan itsetehokkuuteen, enemmän kivun katastrofaalisuuteen ja enemmän masennusoireita verrattuna potilaisiin, joilla on vähemmän vaikea unettomuus. Tärkeää on, että potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä unettomuusoireita, unettomuus ei usein parane merkittävästi pelkän kroonisen kivun hoidon seurauksena. Näin ollen on olemassa merkittävä tarve kaksoishoitomalleille, jotka käsittelevät sekä kroonista kipua että unettomuutta.
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) CBT-I:tä pidetään kliinisen unettomuuden "kultaisena standardina" hoitona. Tässä hoitomallissa unettomuuden katsotaan johtuvan erilaisista provosoivista tapahtumista (esim. sairaudesta, elämänmuutoksista, kipuoireista), mutta sitä ylläpitävät uneen liittyvät käyttäytymiset, jotka lisäävät uneen liittyvää kiihottumista, pirstouttavat unta ja olosuhteiden välistä yhteyttä sänkyyn/ yöllä ja valveilla. Vastaavasti CBT-I käyttää hoitoperiaatteita vähentääkseen nukkumista edeltävää kiihottumista ja palauttaakseen nopean, konsolidoidun unen mallin. Tämän toimenpiteen avainkomponentit ovat unirajoitushoito (SRT), joka rajoittaa sängyssä viettämisen alun perin todelliseen unen kestoon yötä kohden, ja ärsykkeiden hallinta (SC), joka sisältää tekijöiden muuttamisen, jotka yhdistävät nukkumisen/yöajan valveillaoloon (esim. , hereilläoloaika sängyssä, hereilläoloaika sängyssä).
Useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on suoritettu tämän hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on unettomuus ja useita samanaikaisia kroonisia kiputiloja.8 Verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, CBT-I:tä saaneet potilaat ovat raportoineet merkittävästi paremmasta unettomuuden oireista. Lisäksi tulokset osoittavat, että kroonista kipua sairastaville potilaille annetun CBT-I:n vaikutukset ovat säilyneet tai parantuneet ajan myötä.
Monitieteinen kivun kuntoutus ja kroonisen kivun ja unettomuuden tulokset Poikkitieteelliset kivun kuntoutusohjelmat (IPRP) ovat näyttöön perustuvia kroonisen kivun hoitoja. Nämä ohjelmat painottavat toiminnallista palauttamista ja sisältävät tyypillisesti fyysistä ja toimintaterapiaa, lääkärikäyntejä ja mielenterveyskäyntejä. Vaikka nämä ohjelmat sisältävät tyypillisesti unihygieniakoulutusta, tutkimukset osoittavat, että vaikka potilaat parantavat merkittävästi kipua, toimintaa ja elämänlaatua, IPRP:t eivät yksinään riitä parantamaan kliinistä unettomuutta. Kivun ja unettomuuden hybridiinterventiot ovat osoittaneet onnistuneita tuloksia unihäiriöiden ja kroonisen kivun hoidossa. CBT-I:n sisällyttämistä IPRP:hen ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu. Tämä tutkimusaukko on dokumentoitu aiemmin, ja se edustaa tärkeätä tulevaisuuden tutkimusaluetta.
Nykyinen tutkimus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-I:n tehokkuutta 10 viikon avohoidon IPRP:n yhteydessä ja arvioida, johtaako osallistuminen parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään kivun kuntoutukseen.
Hypoteesi 1: Unettomuuden vakavuus liittyy kipuun liittyviin tuloksiin potilailla, jotka hakeutuvat kroonisen kivun hoitoon.
Hypoteesi 2: CBT-I-osallistuminen liittyy merkittävään unettomuuden oireiden paranemiseen.
Hypoteesi 3: Verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään, CBT-I:een osallistuvilla potilailla on parempia hoitotuloksia kivun kuntoutusohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut IPRP:hen
- on krooninen kipu
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on 8 tai suurempi
- Englantia puhuva
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- alle 18-vuotiaat
- ISI-pisteet alle 8
- ei samanaikaisesti ilmoittautunut IPRP:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IPRP + CBT-I
Monitieteinen kivun kuntoutusohjelma + kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (IPRP + CBT-I)
|
4-istunnon CBT-I ryhmä IPRP:n lisäksi
10 viikon IPRP tavallinen hoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Monitieteinen kivun kuntoutusohjelman tavallinen hoito (IPRP-UC)
|
10 viikon IPRP tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen CBT-I:n interventio (ryhmäinterventio viikot 1 ja 4); IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (IPRP viikot 0 ja 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), 7 kohdan itseraportointimitta, annettiin unettomuuden oireiden arvioimiseksi enintään 4 ajankohdassa: 1) IPRP:n vastaanotto (molemmat ryhmät), 2) IPRP-poistuminen (10 viikkoa myöhemmin; molemmat ryhmät); 3) CBT-I-interventioviikko 1 (vain IPRP+CBT-I-ryhmä) ja CBT-I-interventioviikko 4 (vain IPRP+CBT-I-ryhmä)
|
ennen ja jälkeen CBT-I:n interventio (ryhmäinterventio viikot 1 ja 4); IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (IPRP viikot 0 ja 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
|
Itse ilmoittaman kivun voimakkuuden arvioimiseen käytettiin numeerista kipuasteikkoa (0-10 luokitus) kuluneen kuukauden ajalta.
|
IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Pain Interference 8a annettiin arvioimaan itse ilmoittamia kipuun liittyviä elämän häiriöitä
|
IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
|
|
Masentunut
Aikaikkuna: IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Depression 8a käytettiin arvioimaan itse ilmoittamaa masentunutta mielialaa IPRP-osanoton alussa ja lopussa.
|
IPRP-interventio ennen ja sen jälkeen (viikot 0 ja 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .