- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033418
Tratamiento Dual del Dolor Crónico e Insomnio
Tratamiento dual del dolor crónico y el insomnio dentro de un programa interdisciplinario de rehabilitación del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tratamiento dual del dolor crónico y el insomnio dentro de un programa interdisciplinario de rehabilitación del dolor
El objetivo de este proyecto es desarrollar un modelo de tratamiento dual para el dolor crónico y el insomnio mediante la combinación de enfoques basados en la evidencia para cada condición, abordando una brecha importante en la investigación y el tratamiento del dolor crónico.
El insomnio es frecuentemente comórbido entre los pacientes con dolor crónico. Las estimaciones sugieren que el 50-80% de los pacientes que reciben tratamiento para el dolor crónico también reportan insomnio significativo. Los pacientes con insomnio comórbido y dolor crónico tienen un mayor riesgo de resultados negativos en comparación con las personas sin insomnio. Más específicamente, los estudios han encontrado que los niveles más altos de insomnio están asociados con una mayor dificultad para reducir el uso de opioides, mayor intensidad del dolor, mayores limitaciones funcionales, menor autoeficacia, mayor catastrofización del dolor y más síntomas depresivos en comparación con pacientes con insomnio menos severo. Es importante destacar que, para los pacientes con síntomas de insomnio clínicamente significativos, el insomnio a menudo no mejora de manera significativa como resultado del tratamiento del dolor crónico solo. En consecuencia, existe una necesidad significativa de modelos de tratamiento dual que aborden tanto el dolor crónico como el insomnio.
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) La TCC-I se considera el tratamiento "estándar de oro" para el insomnio clínico. En este modelo de tratamiento, se considera que el insomnio se origina a partir de diversos eventos precipitantes (p. ej., enfermedad, cambios en la vida, síntomas de dolor), pero se mantiene a través de comportamientos relacionados con el sueño que aumentan la excitación relacionada con el sueño, fragmentan el sueño y condicionan una asociación entre la cama y el sueño. la noche y la vigilia. En consecuencia, la TCC-I utiliza principios de condicionamiento para disminuir la excitación previa al sueño y reacondicionar un patrón de sueño rápido y consolidado. Los componentes clave de esta intervención son la terapia de restricción del sueño (SRT), que inicialmente limita el tiempo en la cama a la duración del sueño real por noche, y el control de estímulos (SC), que implica la modificación de factores que asocian la cama/la noche con la vigilia (p. , tiempo despierto en la cama, actividades de vigilia en la cama).
Se han realizado varios ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar este tratamiento entre pacientes con insomnio y una variedad de condiciones de dolor crónico comórbidas.8 En comparación con la atención habitual o con un grupo de control en lista de espera, los pacientes asignados a recibir TCC-I informaron mejoras significativamente mejores en los síntomas del insomnio. Además, los resultados indican que los efectos de la TCC-I administrada a pacientes con dolor crónico se mantuvieron o mejoraron con el tiempo.
Rehabilitación interdisciplinaria del dolor y resultados para el dolor crónico y el insomnio Los programas interdisciplinarios de rehabilitación del dolor (IPRP, por sus siglas en inglés) son tratamientos basados en evidencia para el dolor crónico. Estos programas enfatizan la restauración funcional y generalmente involucran terapia física y ocupacional, visitas médicas y visitas de salud mental. Si bien estos programas generalmente incluyen capacitación en higiene del sueño, las investigaciones indican que, si bien los pacientes experimentan avances significativos en la mejora del dolor, el funcionamiento y la calidad de vida, los IPRP por sí solos son insuficientes para mejorar el insomnio clínico. Las intervenciones híbridas para el dolor y el insomnio han demostrado resultados exitosos para tratar los trastornos del sueño y el dolor crónico. Sin embargo, la incorporación de CBT-I en IPRP no se ha estudiado previamente. Esta brecha en la investigación se ha documentado previamente y representa un área importante para el estudio futuro.
El estudio actual El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de la TCC-I en el contexto de un IPRP ambulatorio de 10 semanas y evaluar si la participación conduce a resultados superiores en comparación con la rehabilitación del dolor sola.
Hipótesis 1: La gravedad del insomnio se asociará con resultados relacionados con el dolor entre los pacientes que se presentan para el tratamiento del dolor crónico.
Hipótesis 2: La participación en la TCC-I se asociará con una mejora significativa de los síntomas del insomnio.
Hipótesis 3: En comparación con un grupo de control en lista de espera, los pacientes que participan en CBT-I obtendrán mejores resultados de tratamiento en un programa de rehabilitación del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en el IPRP
- tiene dolor cronico
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) de 8 o más
- Habla ingles
- capaz de dar su consentimiento informado
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- menos de 18 años de edad
- Puntuación ISI inferior a 8
- no inscrito simultáneamente en el IPRP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IPRP + TCC-I
Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor + Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (IPRP + CBT-I)
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Grupo CBT-I de 4 sesiones además de IPRP
Atención habitual IPRP de 10 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: IPRP-UC
Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor Atención Habitual (IPRP-UC)
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Atención habitual IPRP de 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: intervención previa y posterior a la TCC-I (intervención grupal semanas 1 y 4); intervención previa y posterior al IPRP (IPRP semanas 0 y 10)
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Insomnia Severity Index (ISI), una medida de autoinforme de 7 elementos que se administró para evaluar los síntomas de insomnio en hasta 4 puntos temporales: 1) ingreso IPRP (ambos grupos), 2) alta IPRP (10 semanas después; ambos grupos); 3) Intervención TCC-I semana 1 (solo grupo IPRP+CBT-I) e intervención TCC-I semana 4 (solo grupo IPRP+CBT-I)
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intervención previa y posterior a la TCC-I (intervención grupal semanas 1 y 4); intervención previa y posterior al IPRP (IPRP semanas 0 y 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: intervención pre y post-IPRP (semanas 0 y 10)
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Se utilizó una escala de dolor numérica (puntuación de 0 a 10) para el período de tiempo del último mes para evaluar la intensidad del dolor autoinformada
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intervención pre y post-IPRP (semanas 0 y 10)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: intervención pre y post-IPRP (semanas 0 y 10)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): se administró la interferencia del dolor 8a para evaluar la interferencia de la vida relacionada con el dolor autoinformada
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intervención pre y post-IPRP (semanas 0 y 10)
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: intervención pre y post-IPRP (semanas 0 y 10)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): se utilizó la depresión 8a para evaluar el estado de ánimo deprimido autoinformado al comienzo y al final de la participación en IPRP
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intervención pre y post-IPRP (semanas 0 y 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2019.10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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