- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033418
Duální léčba chronické bolesti a nespavosti
Duální léčba chronické bolesti a nespavosti v rámci interdisciplinárního programu rehabilitace bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Duální léčba chronické bolesti a nespavosti v rámci interdisciplinárního programu rehabilitace bolesti
Cílem tohoto projektu je vyvinout duální model léčby chronické bolesti a nespavosti kombinací přístupů založených na důkazech pro každý stav, čímž se zaměří na významnou mezeru ve výzkumu a léčbě chronické bolesti.
Nespavost je často komorbidní u pacientů s chronickou bolestí. Odhady naznačují, že 50–80 % pacientů léčených pro chronickou bolest také hlásí významnou nespavost. Pacienti s komorbidní insomnií a chronickou bolestí jsou vystaveni vyššímu riziku negativních výsledků ve srovnání s jedinci bez nespavosti. Konkrétněji studie zjistily, že vyšší úrovně nespavosti jsou spojeny se zvýšenými obtížemi při snižování užívání opioidů, vyšší intenzitou bolesti, většími funkčními omezeními, nižší vlastní účinností, vyšší katastrofickou bolestí a více depresivními symptomy ve srovnání s pacienty s méně závažnou nespavostí. Důležité je, že u pacientů s klinicky významnými příznaky nespavosti se nespavost často nezlepší ve smysluplném rozsahu v důsledku samotné léčby chronické bolesti. V souladu s tím existuje významná potřeba dvou modelů léčby, které se zabývají jak chronickou bolestí, tak nespavostí.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) CBT-I je považována za "zlatý standard" léčby klinické nespavosti. V tomto léčebném modelu je nespavost vnímána jako pocházející z různých vyvolávajících událostí (např. nemoc, životní změny, symptomy bolesti), ale udržovaná prostřednictvím chování souvisejícího se spánkem, které zvyšuje vzrušení související se spánkem, fragmentuje spánek a podmiňuje spojení mezi postelí a noc a bdění. V souladu s tím používá CBT-I principy kondicionování ke snížení předspánkového vzrušení a obnovení vzoru rychlého, konsolidovaného spánku. Klíčovými složkami této intervence jsou spánková restriktivní terapie (SRT), která zpočátku omezuje dobu strávenou na lůžku na dobu trvání skutečného spánku za noc, a stimulační kontrola (SC), která zahrnuje modifikaci faktorů, které spojují lůžko/noc s bdělostí (např. , čas bdění v posteli, bdělé aktivity v posteli).
Bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) k vyhodnocení této léčby u pacientů s nespavostí a různými komorbidními stavy chronické bolesti.8 Ve srovnání s obvyklou péčí nebo kontrolní skupinou na čekací listině hlásili pacienti přiřazení k léčbě CBT-I významně lepší zlepšení symptomů nespavosti. Kromě toho výsledky naznačují, že účinky CBT-I podávané pacientům s chronickou bolestí byly udržovány nebo zlepšeny v průběhu času.
Interdisciplinární rehabilitace bolesti a výsledky u chronické bolesti a nespavosti Mezioborové programy rehabilitace bolesti (IPRP) jsou léčbou chronické bolesti založenou na důkazech. Tyto programy kladou důraz na funkční obnovu a obvykle zahrnují fyzickou a pracovní terapii, lékařské návštěvy a návštěvy duševního zdraví. Ačkoli tyto programy obvykle zahrnují školení spánkové hygieny, výzkum ukazuje, že zatímco pacienti zažívají významné zisky ve zlepšení bolesti, fungování a kvality života, samotné IPRP ke zlepšení klinické nespavosti nestačí. Hybridní intervence proti bolesti a nespavosti prokázaly úspěšné výsledky při léčbě poruch spánku a chronické bolesti. Začlenění CBT-I do IPRP však nebylo dříve studováno. Tato mezera ve výzkumu byla již dříve zdokumentována a představuje důležitou oblast pro budoucí studium.
Současná studie Cílem této studie je zhodnotit účinnost CBT-I v kontextu 10týdenní ambulantní IPRP a zhodnotit, zda účast vede k lepším výsledkům ve srovnání se samotnou rehabilitací bolesti.
Hypotéza 1: Závažnost nespavosti bude spojena s výsledky souvisejícími s bolestí u pacientů, kteří podstoupí léčbu chronické bolesti.
Hypotéza 2: Účast na CBT-I bude spojena s významným zlepšením symptomů nespavosti.
Hypotéza 3: Ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině budou mít pacienti, kteří se účastní CBT-I, lepší léčebné výsledky z programu rehabilitace bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsána v IPRP
- má chronickou bolest
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 8 nebo vyšší
- Anglicky mluvící
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- mladší 18 let
- Skóre ISI méně než 8
- nejsou současně zapsáni do IPRP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPRP + CBT-I
Interdisciplinární program rehabilitace bolesti + kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (IPRP + CBT-I)
|
4 sezení skupiny CBT-I navíc k IPRP
10týdenní IPRP běžná péče
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdisciplinární program rehabilitace bolesti Obvyklá péče (IPRP-UC)
|
10týdenní IPRP běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nespavosti
Časové okno: intervence před a po CBT-I (skupinová intervence 1. a 4. týden); intervence před a po IPRP (IPRP týdny 0 a 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), 7-položkové self-report měření bylo použito k posouzení symptomů nespavosti až ve 4 časových bodech: 1) IPRP přijetí (obě skupiny), 2) IPRP propuštění (10 týdnů později; obě skupiny); 3) Intervence CBT-I týden 1 (pouze skupina IPRP+CBT-I) a týden intervence CBT-I (pouze skupina IPRP+CBT-I)
|
intervence před a po CBT-I (skupinová intervence 1. a 4. týden); intervence před a po IPRP (IPRP týdny 0 a 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti
Časové okno: intervence před a po IPRP (týdny 0 a 10)
|
Číselná stupnice bolesti (hodnocení 0–10) za časové období minulého měsíce byla použita k posouzení intenzity bolesti, kterou sami uvedli.
|
intervence před a po IPRP (týdny 0 a 10)
|
Rušení bolesti
Časové okno: intervence před a po IPRP (týdny 0 a 10)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Interference bolesti 8a byla aplikována za účelem posouzení interferencí do života souvisejících s bolestí.
|
intervence před a po IPRP (týdny 0 a 10)
|
Depresivní nálada
Časové okno: intervence před a po IPRP (týdny 0 a 10)
|
Pacientem hlášený informační systém měření výsledků (PROMIS)-Depression 8a byl použit k posouzení depresivní nálady na začátku a na konci účasti IPRP.
|
intervence před a po IPRP (týdny 0 a 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael