- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033418
Dobbel behandling av kronisk smerte og søvnløshet
Dobbel behandling av kronisk smerte og søvnløshet innenfor et tverrfaglig smerterehabiliteringsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dobbel behandling av kronisk smerte og søvnløshet innenfor et tverrfaglig smerterehabiliteringsprogram
Målet med dette prosjektet er å utvikle en dobbel behandlingsmodell for kronisk smerte og søvnløshet ved å kombinere evidensbaserte tilnærminger for hver tilstand, og adressere et viktig gap i forskning på og behandling av kronisk smerte.
Søvnløshet er ofte komorbid blant pasienter med kroniske smerter. Estimater tyder på at 50-80 % av pasientene som får behandling for kroniske smerter også rapporterer betydelig søvnløshet. Pasienter med komorbid søvnløshet og kroniske smerter har høyere risiko for negative utfall sammenlignet med personer uten søvnløshet. Mer spesifikt har studier funnet at høyere nivåer av søvnløshet er assosiert med økte problemer med å redusere opioidbruk, høyere smerteintensitet, større funksjonelle begrensninger, lavere selveffektivitet, høyere smertekatastrofer og mer depressive symptomer sammenlignet med pasienter med mindre alvorlig søvnløshet. Viktigere, for pasienter med klinisk signifikante søvnløshetssymptomer, forbedres søvnløshet ofte ikke i meningsfull grad som et resultat av kronisk smertebehandling alene. Følgelig er det et betydelig behov for doble behandlingsmodeller som adresserer både kronisk smerte og søvnløshet.
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) CBT-I blir sett på som "gullstandard"-behandlingen for klinisk søvnløshet. I denne behandlingsmodellen blir søvnløshet sett på som stammer fra varierende utløsende hendelser (f.eks. sykdom, livsendringer, smertesymptomer), men opprettholdes gjennom søvnrelatert atferd som øker søvnrelatert opphisselse, fragmenterer søvn og betinger en assosiasjon mellom seng/ natt og våkenhet. Følgelig bruker CBT-I kondisjoneringsprinsipper for å redusere opphisselse før søvn og rekondisjonere et mønster av rask, konsolidert søvn. Nøkkelkomponentene i denne intervensjonen er søvnrestriksjonsterapi (SRT), som begrenser tiden i sengen i utgangspunktet til varigheten av faktisk søvn per natt, og stimuluskontroll (SC), som involverer modifikasjon av faktorer som assosierer seng/natttid med våkenhet (f.eks. , våken tid i sengen, våkne aktiviteter i sengen).
Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) er utført for å evaluere denne behandlingen blant pasienter med søvnløshet og en rekke komorbide kroniske smertetilstander. Sammenlignet med vanlig behandling eller en kontrollgruppe på venteliste, har pasienter som er tildelt CBT-I rapportert signifikant bedre forbedringer i søvnløshetssymptomer. I tillegg indikerer resultater at effekten av CBT-I levert til pasienter med kroniske smerter har blitt opprettholdt eller forbedret over tid.
Tverrfaglig smerterehabilitering og resultater for kroniske smerter og søvnløshet Tverrfaglige smerterehabiliteringsprogrammer (IPRPs) er evidensbaserte behandlinger for kroniske smerter. Disse programmene legger vekt på funksjonell restaurering og involverer vanligvis fysisk og ergoterapi, legebesøk og mental helsebesøk. Selv om disse programmene vanligvis inkluderer søvnhygienetrening, indikerer forskning at mens pasienter opplever betydelige gevinster i å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet, er IPRPs alene utilstrekkelig for å forbedre klinisk søvnløshet. Hybride intervensjoner for smerte og søvnløshet har vist vellykkede resultater for behandling av søvnforstyrrelser og kronisk smerte. Inkorporering av CBT-I i og IPRP har imidlertid ikke blitt studert tidligere. Dette gapet i forskning er tidligere dokumentert og representerer et viktig område for fremtidige studier.
Den nåværende studien Den nåværende studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av CBT-I i sammenheng med en 10-ukers poliklinisk IPRP og evaluere om deltakelse fører til overlegne resultater sammenlignet med smerterehabilitering alene.
Hypotese 1: Alvorlighetsgrad av søvnløshet vil være assosiert med smerterelaterte utfall blant pasienter som møter for kronisk smertebehandling.
Hypotese 2: CBT-I-deltakelse vil være assosiert med betydelig bedring av søvnløshetssymptomer.
Hypotese 3: Sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste vil pasienter som deltar i CBT-I ha overlegne behandlingsresultater fra et smerterehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert i IPRP
- har kroniske smerter
- Insomnia Severity Index (ISI) poengsum på 8 eller høyere
- Engelsktalende
- kunne gi informert samtykke
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- ute av stand til å gi informert samtykke
- under 18 år
- ISI-score mindre enn 8
- ikke samtidig registrert i IPRP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IPRP + CBT-I
Tverrfaglig smerterehabiliteringsprogram + kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (IPRP + CBT-I)
|
4-sesjoner CBT-I gruppe i tillegg til IPRP
10 ukers IPRP vanlig pleie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Tverrfaglig smerterehabiliteringsprogram vanlig omsorg (IPRP-UC)
|
10 ukers IPRP vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: pre- og post-CBT-I intervensjon (gruppeintervensjon uke 1 og 4); pre- og post-IPRP intervensjon (IPRP uke 0 og 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements selvrapporteringstiltak ble administrert for å vurdere søvnløshetssymptomer ved opptil 4 tidspunkter: 1) IPRP-innleggelse (begge grupper), 2) IPRP-utflod (10 uker senere; begge grupper); 3) CBT-I intervensjon uke 1 (kun IPRP+CBT-I gruppe) og CBT-I intervensjon uke 4 (kun IPRP+CBT-I gruppe)
|
pre- og post-CBT-I intervensjon (gruppeintervensjon uke 1 og 4); pre- og post-IPRP intervensjon (IPRP uke 0 og 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: pre- og post-IPRP intervensjon (uke 0 og 10)
|
Numerisk smerteskala (0-10 vurdering) for tidsperioden den siste måneden ble brukt til å vurdere selvrapportert smerteintensitet
|
pre- og post-IPRP intervensjon (uke 0 og 10)
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: pre- og post-IPRP intervensjon (uke 0 og 10)
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteinterferens 8a ble administrert for å vurdere selvrapportert smerterelatert livsforstyrrelse
|
pre- og post-IPRP intervensjon (uke 0 og 10)
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: pre- og post-IPRP intervensjon (uke 0 og 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon 8a ble brukt til å vurdere selvrapportert deprimert stemning ved begynnelsen og slutten av IPRP-deltakelse
|
pre- og post-IPRP intervensjon (uke 0 og 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .