- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033418
Dubbele behandeling van chronische pijn en slapeloosheid
Dubbele behandeling van chronische pijn en slapeloosheid binnen een interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dubbele behandeling van chronische pijn en slapeloosheid binnen een interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma
Het doel van dit project is de ontwikkeling van een duaal behandelingsmodel voor chronische pijn en slapeloosheid door evidence-based benaderingen voor elke aandoening te combineren, waarmee een belangrijke leemte in het onderzoek naar en de behandeling van chronische pijn wordt aangepakt.
Slapeloosheid is vaak comorbide bij patiënten met chronische pijn. Schattingen suggereren dat 50-80% van de patiënten die worden behandeld voor chronische pijn ook melding maken van significante slapeloosheid. Patiënten met comorbide slapeloosheid en chronische pijn lopen een hoger risico op negatieve uitkomsten in vergelijking met personen zonder slapeloosheid. Meer specifiek hebben onderzoeken aangetoond dat hogere niveaus van slapeloosheid gepaard gaan met meer moeite om het gebruik van opioïden te verminderen, hogere pijnintensiteit, grotere functionele beperkingen, lagere zelfredzaamheid, meer catastrofale pijn en meer depressieve symptomen in vergelijking met patiënten met minder ernstige slapeloosheid. Belangrijk is dat bij patiënten met klinisch significante slapeloosheidssymptomen de slapeloosheid vaak niet in significante mate verbetert als gevolg van chronische pijnbehandeling alleen. Dienovereenkomstig is er een grote behoefte aan modellen voor dubbele behandeling die zowel chronische pijn als slapeloosheid aanpakken.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) CGT-I wordt gezien als de "gouden standaard"-behandeling voor klinische slapeloosheid. In dit behandelmodel wordt slapeloosheid gezien als het gevolg van verschillende uitlokkende gebeurtenissen (bijv. ziekte, veranderingen in het leven, pijnsymptomen), maar in stand gehouden door slaapgerelateerd gedrag dat de slaapgerelateerde opwinding verhoogt, de slaap versnippert en een verband legt tussen bed en slaap. nacht en waken. Dienovereenkomstig gebruikt CBT-I conditioneringsprincipes om de opwinding vóór het slapengaan te verminderen en een patroon van snelle, geconsolideerde slaap te herstellen. De belangrijkste onderdelen van deze interventie zijn slaaprestrictietherapie (SRT), waarbij de tijd in bed in eerste instantie wordt beperkt tot de duur van daadwerkelijke slaap per nacht, en stimuluscontrole (SC), waarbij factoren worden aangepast die bed/nacht associëren met wakker zijn (bijv. , tijd wakker in bed, wakkere activiteiten in bed).
Er zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) uitgevoerd om deze behandeling te evalueren bij patiënten met slapeloosheid en een verscheidenheid aan comorbide chronische pijnaandoeningen.8 In vergelijking met de gebruikelijke zorg of een wachtlijstcontrolegroep, hebben patiënten die zijn toegewezen aan CGT-I significant betere verbeteringen in slapeloosheidssymptomen gemeld. Bovendien geven de resultaten aan dat de effecten van CGT-I, toegediend aan patiënten met chronische pijn, in de loop van de tijd zijn gehandhaafd of verbeterd.
Interdisciplinaire pijnrevalidatie en resultaten voor chronische pijn en slapeloosheid Interdisciplinaire pijnrevalidatieprogramma's (IPRP's) zijn evidence-based behandelingen voor chronische pijn. Deze programma's leggen de nadruk op functioneel herstel en omvatten doorgaans fysieke en ergotherapie, medische bezoeken en bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg. Hoewel deze programma's doorgaans slaaphygiënetraining omvatten, wijst onderzoek uit dat hoewel patiënten aanzienlijke winst boeken bij het verbeteren van pijn, functioneren en kwaliteit van leven, IPRP's alleen onvoldoende zijn om klinische slapeloosheid te verbeteren. Hybride interventies voor pijn en slapeloosheid hebben succesvolle resultaten opgeleverd voor de behandeling van slaapstoornissen en chronische pijn. De integratie van CBT-I in en IPRP is echter niet eerder bestudeerd. Deze leemte in onderzoek is eerder gedocumenteerd en vertegenwoordigt een belangrijk gebied voor toekomstig onderzoek.
De huidige studie De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van CGT-I te beoordelen binnen de context van een poliklinische IPRP van 10 weken en te evalueren of deelname leidt tot superieure resultaten in vergelijking met alleen pijnrevalidatie.
Hypothese 1: De ernst van slapeloosheid zal geassocieerd zijn met pijngerelateerde uitkomsten bij patiënten die zich aanmelden voor chronische pijnbehandeling.
Hypothese 2: deelname aan CGT-I zal gepaard gaan met een significante verbetering van de symptomen van slapeloosheid.
Hypothese 3: Vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep zullen patiënten die deelnemen aan CBT-I superieure behandelresultaten hebben van een pijnrevalidatieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in de IPRP
- heeft chronische pijn
- Insomnia Severity Index (ISI) score van 8 of hoger
- Engels sprekende
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engelstalig
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- jonger dan 18 jaar
- ISI-score lager dan 8
- niet gelijktijdig ingeschreven in de IPRP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IPRP + CBT-I
Interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma + cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (IPRP + CBT-I)
|
4-sessie CGT-I-groep naast IPRP
10 weken IPRP gebruikelijke zorg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma Gebruikelijke zorg (IPRP-UC)
|
10 weken IPRP gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: pre- en post-CBT-I interventie (groepsinterventie week 1 en 4); pre- en post-IPRP interventie (IPRP week 0 en 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), een zelfrapportagemaatstaf van 7 items, werd afgenomen om slapeloosheidssymptomen op maximaal 4 tijdstippen te beoordelen: 1) IPRP-opname (beide groepen), 2) IPRP-ontslag (10 weken later; beide groepen); 3) CBT-I-interventie week 1 (alleen IPRP+CBT-I-groep) en CBT-I-interventie week 4 (alleen IPRP+CBT-I-groep)
|
pre- en post-CBT-I interventie (groepsinterventie week 1 en 4); pre- en post-IPRP interventie (IPRP week 0 en 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
|
Numerieke pijnschaal (score 0-10) voor de periode van de afgelopen maand werd gebruikt om de zelfgerapporteerde pijnintensiteit te beoordelen
|
pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pijninterferentie 8a werd toegediend om zelfgerapporteerde pijngerelateerde levensinterferentie te beoordelen
|
pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
|
|
Depressieve bui
Tijdsspanne: pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressie 8a werd gebruikt om de zelfgerapporteerde depressieve stemming aan het begin en einde van IPRP-deelname te beoordelen
|
pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .