Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele behandeling van chronische pijn en slapeloosheid

29 augustus 2021 bijgewerkt door: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Dubbele behandeling van chronische pijn en slapeloosheid binnen een interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma

Deze studie is bedoeld om een ​​op groepen gebaseerde interventie voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) te evalueren die wordt geleverd in een interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma (IPRP) in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele behandeling van chronische pijn en slapeloosheid binnen een interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma

Het doel van dit project is de ontwikkeling van een duaal behandelingsmodel voor chronische pijn en slapeloosheid door evidence-based benaderingen voor elke aandoening te combineren, waarmee een belangrijke leemte in het onderzoek naar en de behandeling van chronische pijn wordt aangepakt.

Slapeloosheid is vaak comorbide bij patiënten met chronische pijn. Schattingen suggereren dat 50-80% van de patiënten die worden behandeld voor chronische pijn ook melding maken van significante slapeloosheid. Patiënten met comorbide slapeloosheid en chronische pijn lopen een hoger risico op negatieve uitkomsten in vergelijking met personen zonder slapeloosheid. Meer specifiek hebben onderzoeken aangetoond dat hogere niveaus van slapeloosheid gepaard gaan met meer moeite om het gebruik van opioïden te verminderen, hogere pijnintensiteit, grotere functionele beperkingen, lagere zelfredzaamheid, meer catastrofale pijn en meer depressieve symptomen in vergelijking met patiënten met minder ernstige slapeloosheid. Belangrijk is dat bij patiënten met klinisch significante slapeloosheidssymptomen de slapeloosheid vaak niet in significante mate verbetert als gevolg van chronische pijnbehandeling alleen. Dienovereenkomstig is er een grote behoefte aan modellen voor dubbele behandeling die zowel chronische pijn als slapeloosheid aanpakken.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) CGT-I wordt gezien als de "gouden standaard"-behandeling voor klinische slapeloosheid. In dit behandelmodel wordt slapeloosheid gezien als het gevolg van verschillende uitlokkende gebeurtenissen (bijv. ziekte, veranderingen in het leven, pijnsymptomen), maar in stand gehouden door slaapgerelateerd gedrag dat de slaapgerelateerde opwinding verhoogt, de slaap versnippert en een verband legt tussen bed en slaap. nacht en waken. Dienovereenkomstig gebruikt CBT-I conditioneringsprincipes om de opwinding vóór het slapengaan te verminderen en een patroon van snelle, geconsolideerde slaap te herstellen. De belangrijkste onderdelen van deze interventie zijn slaaprestrictietherapie (SRT), waarbij de tijd in bed in eerste instantie wordt beperkt tot de duur van daadwerkelijke slaap per nacht, en stimuluscontrole (SC), waarbij factoren worden aangepast die bed/nacht associëren met wakker zijn (bijv. , tijd wakker in bed, wakkere activiteiten in bed).

Er zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) uitgevoerd om deze behandeling te evalueren bij patiënten met slapeloosheid en een verscheidenheid aan comorbide chronische pijnaandoeningen.8 In vergelijking met de gebruikelijke zorg of een wachtlijstcontrolegroep, hebben patiënten die zijn toegewezen aan CGT-I significant betere verbeteringen in slapeloosheidssymptomen gemeld. Bovendien geven de resultaten aan dat de effecten van CGT-I, toegediend aan patiënten met chronische pijn, in de loop van de tijd zijn gehandhaafd of verbeterd.

Interdisciplinaire pijnrevalidatie en resultaten voor chronische pijn en slapeloosheid Interdisciplinaire pijnrevalidatieprogramma's (IPRP's) zijn evidence-based behandelingen voor chronische pijn. Deze programma's leggen de nadruk op functioneel herstel en omvatten doorgaans fysieke en ergotherapie, medische bezoeken en bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg. Hoewel deze programma's doorgaans slaaphygiënetraining omvatten, wijst onderzoek uit dat hoewel patiënten aanzienlijke winst boeken bij het verbeteren van pijn, functioneren en kwaliteit van leven, IPRP's alleen onvoldoende zijn om klinische slapeloosheid te verbeteren. Hybride interventies voor pijn en slapeloosheid hebben succesvolle resultaten opgeleverd voor de behandeling van slaapstoornissen en chronische pijn. De integratie van CBT-I in en IPRP is echter niet eerder bestudeerd. Deze leemte in onderzoek is eerder gedocumenteerd en vertegenwoordigt een belangrijk gebied voor toekomstig onderzoek.

De huidige studie De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van CGT-I te beoordelen binnen de context van een poliklinische IPRP van 10 weken en te evalueren of deelname leidt tot superieure resultaten in vergelijking met alleen pijnrevalidatie.

Hypothese 1: De ernst van slapeloosheid zal geassocieerd zijn met pijngerelateerde uitkomsten bij patiënten die zich aanmelden voor chronische pijnbehandeling.

Hypothese 2: deelname aan CGT-I zal gepaard gaan met een significante verbetering van de symptomen van slapeloosheid.

Hypothese 3: Vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep zullen patiënten die deelnemen aan CBT-I superieure behandelresultaten hebben van een pijnrevalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingeschreven in de IPRP
  • heeft chronische pijn
  • Insomnia Severity Index (ISI) score van 8 of hoger
  • Engels sprekende
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engelstalig
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • jonger dan 18 jaar
  • ISI-score lager dan 8
  • niet gelijktijdig ingeschreven in de IPRP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IPRP + CBT-I
Interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma + cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (IPRP + CBT-I)
4-sessie CGT-I-groep naast IPRP
10 weken IPRP gebruikelijke zorg
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdisciplinair pijnrevalidatieprogramma Gebruikelijke zorg (IPRP-UC)
10 weken IPRP gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: pre- en post-CBT-I interventie (groepsinterventie week 1 en 4); pre- en post-IPRP interventie (IPRP week 0 en 10)
Insomnia Severity Index (ISI), een zelfrapportagemaatstaf van 7 items, werd afgenomen om slapeloosheidssymptomen op maximaal 4 tijdstippen te beoordelen: 1) IPRP-opname (beide groepen), 2) IPRP-ontslag (10 weken later; beide groepen); 3) CBT-I-interventie week 1 (alleen IPRP+CBT-I-groep) en CBT-I-interventie week 4 (alleen IPRP+CBT-I-groep)
pre- en post-CBT-I interventie (groepsinterventie week 1 en 4); pre- en post-IPRP interventie (IPRP week 0 en 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ernst
Tijdsspanne: pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
Numerieke pijnschaal (score 0-10) voor de periode van de afgelopen maand werd gebruikt om de zelfgerapporteerde pijnintensiteit te beoordelen
pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
Pijn interferentie
Tijdsspanne: pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pijninterferentie 8a werd toegediend om zelfgerapporteerde pijngerelateerde levensinterferentie te beoordelen
pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
Depressieve bui
Tijdsspanne: pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressie 8a werd gebruikt om de zelfgerapporteerde depressieve stemming aan het begin en einde van IPRP-deelname te beoordelen
pre- en post-IPRP-interventie (week 0 en 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren