Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt behandling af kroniske smerter og søvnløshed

29. august 2021 opdateret af: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Dobbelt behandling af kroniske smerter og søvnløshed inden for et tværfagligt smerterehabiliteringsprogram

Denne undersøgelse skal evaluere en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention leveret i et tværfagligt smerterehabiliteringsprogram (IPRP) sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt behandling af kroniske smerter og søvnløshed inden for et tværfagligt smerterehabiliteringsprogram

Formålet med dette projekt er at udvikle en dobbelt behandlingsmodel for kronisk smerte og søvnløshed ved at kombinere evidensbaserede tilgange til hver tilstand, der adresserer et vigtigt hul i forskningen om og behandling af kroniske smerter.

Søvnløshed er ofte komorbid blandt patienter med kroniske smerter. Skøn tyder på, at 50-80% af patienter, der modtager behandling for kroniske smerter, også rapporterer betydelig søvnløshed. Patienter med komorbid søvnløshed og kroniske smerter har højere risiko for negative udfald sammenlignet med personer uden søvnløshed. Mere specifikt har undersøgelser fundet, at højere niveauer af søvnløshed er forbundet med øget vanskelighed med at reducere opioidbrug, højere smerteintensitet, større funktionelle begrænsninger, lavere selveffektivitet, højere smertekatastrofer og mere depressive symptomer sammenlignet med patienter med mindre alvorlig søvnløshed. Det er vigtigt for patienter med klinisk signifikante søvnløshedssymptomer, at søvnløshed ofte ikke forbedres i et meningsfuldt omfang som følge af kronisk smertebehandling alene. Derfor er der et betydeligt behov for dobbeltbehandlingsmodeller, der adresserer både kroniske smerter og søvnløshed.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) CBT-I betragtes som "guldstandard"-behandlingen af ​​klinisk søvnløshed. I denne behandlingsmodel anses søvnløshed for at stamme fra forskellige udløsende begivenheder (f.eks. sygdom, livsændringer, smertesymptomer), men opretholdt gennem søvnrelateret adfærd, der øger søvnrelateret ophidselse, fragmenterer søvn og betinger en sammenhæng mellem seng/ nat og vågenhed. Derfor bruger CBT-I konditioneringsprincipper til at mindske ophidselse før søvn og genoprette et mønster af hurtig, konsolideret søvn. Nøglekomponenterne i denne intervention er søvnrestriktionsterapi (SRT), som begrænser tiden i sengen til at begynde med til varigheden af ​​den faktiske søvn pr. nat, og stimuluskontrol (SC), som involverer ændring af faktorer, der forbinder seng/nattetid med vågenhed (f.eks. , vågen tid i sengen, vågne aktiviteter i sengen).

Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er blevet udført for at evaluere denne behandling blandt patienter med søvnløshed og en række komorbide kroniske smertetilstande.8 Sammenlignet med sædvanlig pleje eller en ventelistekontrolgruppe har patienter, der er udpeget til at modtage CBT-I, rapporteret signifikant bedre forbedringer i søvnløshedssymptomer. Derudover indikerer resultater, at virkningerne af CBT-I leveret til patienter med kroniske smerter er blevet opretholdt eller forbedret over tid.

Tværfaglig smerterehabilitering og resultater for kroniske smerter og søvnløshed Tværfaglige smerterehabiliteringsprogrammer (IPRP'er) er evidensbaserede behandlinger for kroniske smerter. Disse programmer lægger vægt på funktionel restaurering og involverer typisk fysisk og ergoterapi, lægebesøg og mentale sundhedsbesøg. Selvom disse programmer typisk omfatter træning i søvnhygiejne, viser forskning, at mens patienter oplever betydelige gevinster i at forbedre smerte, funktion og livskvalitet, er IPRP'er alene utilstrækkelige til at forbedre klinisk søvnløshed. Hybride interventioner for smerter og søvnløshed har vist vellykkede resultater til behandling af søvnforstyrrelser og kroniske smerter. Imidlertid er inkorporeringen af ​​CBT-I i og IPRP ikke tidligere blevet undersøgt. Dette hul i forskningen er tidligere dokumenteret og repræsenterer et vigtigt område for fremtidig undersøgelse.

Den nuværende undersøgelse Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​CBT-I inden for rammerne af en 10-ugers ambulant IPRP og evaluere, om deltagelse fører til overlegne resultater sammenlignet med smerterehabilitering alene.

Hypotese 1: Sværhedsgrad af søvnløshed vil være forbundet med smerterelaterede udfald blandt patienter, der præsenterer for kronisk smertebehandling.

Hypotese 2: CBT-I deltagelse vil være forbundet med signifikant forbedring af søvnløshedssymptomer.

Hypotese 3: Sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe vil patienter, der deltager i CBT-I, have overlegne behandlingsresultater fra et smerterehabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilmeldt IPRP
  • har kroniske smerter
  • Insomnia Severity Index (ISI) score på 8 eller højere
  • Engelsktalende
  • i stand til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • under 18 år
  • ISI score mindre end 8
  • ikke samtidig tilmeldt IPRP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IPRP + CBT-I
Tværfagligt smerterehabiliteringsprogram + kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (IPRP + CBT-I)
4-sessions CBT-I gruppe udover IPRP
10-ugers IPRP sædvanlig pleje
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Tværfagligt smerterehabiliteringsprogram Usual Care (IPRP-UC)
10-ugers IPRP sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: præ- og post-CBT-I intervention (gruppeintervention uge 1 og 4); præ- og post-IPRP-intervention (IPRP uge 0 og 10)
Insomnia Severity Index (ISI), et selvrapporteringsmål på 7 punkter blev administreret for at vurdere søvnløshedssymptomer på op til 4 tidspunkter: 1) IPRP-indlæggelse (begge grupper), 2) IPRP-udskrivning (10 uger senere; begge grupper); 3) CBT-I intervention uge 1 (kun IPRP+CBT-I gruppe) og CBT-I intervention uge 4 (kun IPRP+CBT-I gruppe)
præ- og post-CBT-I intervention (gruppeintervention uge 1 og 4); præ- og post-IPRP-intervention (IPRP uge 0 og 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
Numerisk smerteskala (0-10 vurdering) for den seneste måneds periode blev brugt til at vurdere selvrapporteret smerteintensitet
præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
Smerteinterferens
Tidsramme: præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens 8a blev administreret for at vurdere selvrapporteret smerterelateret livsinterferens
præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
Nedtrykt humør
Tidsramme: præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression 8a blev brugt til at vurdere selvrapporteret deprimeret stemning ved begyndelsen og slutningen af ​​IPRP-deltagelse
præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Abonner