- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033418
Dobbelt behandling af kroniske smerter og søvnløshed
Dobbelt behandling af kroniske smerter og søvnløshed inden for et tværfagligt smerterehabiliteringsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt behandling af kroniske smerter og søvnløshed inden for et tværfagligt smerterehabiliteringsprogram
Formålet med dette projekt er at udvikle en dobbelt behandlingsmodel for kronisk smerte og søvnløshed ved at kombinere evidensbaserede tilgange til hver tilstand, der adresserer et vigtigt hul i forskningen om og behandling af kroniske smerter.
Søvnløshed er ofte komorbid blandt patienter med kroniske smerter. Skøn tyder på, at 50-80% af patienter, der modtager behandling for kroniske smerter, også rapporterer betydelig søvnløshed. Patienter med komorbid søvnløshed og kroniske smerter har højere risiko for negative udfald sammenlignet med personer uden søvnløshed. Mere specifikt har undersøgelser fundet, at højere niveauer af søvnløshed er forbundet med øget vanskelighed med at reducere opioidbrug, højere smerteintensitet, større funktionelle begrænsninger, lavere selveffektivitet, højere smertekatastrofer og mere depressive symptomer sammenlignet med patienter med mindre alvorlig søvnløshed. Det er vigtigt for patienter med klinisk signifikante søvnløshedssymptomer, at søvnløshed ofte ikke forbedres i et meningsfuldt omfang som følge af kronisk smertebehandling alene. Derfor er der et betydeligt behov for dobbeltbehandlingsmodeller, der adresserer både kroniske smerter og søvnløshed.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) CBT-I betragtes som "guldstandard"-behandlingen af klinisk søvnløshed. I denne behandlingsmodel anses søvnløshed for at stamme fra forskellige udløsende begivenheder (f.eks. sygdom, livsændringer, smertesymptomer), men opretholdt gennem søvnrelateret adfærd, der øger søvnrelateret ophidselse, fragmenterer søvn og betinger en sammenhæng mellem seng/ nat og vågenhed. Derfor bruger CBT-I konditioneringsprincipper til at mindske ophidselse før søvn og genoprette et mønster af hurtig, konsolideret søvn. Nøglekomponenterne i denne intervention er søvnrestriktionsterapi (SRT), som begrænser tiden i sengen til at begynde med til varigheden af den faktiske søvn pr. nat, og stimuluskontrol (SC), som involverer ændring af faktorer, der forbinder seng/nattetid med vågenhed (f.eks. , vågen tid i sengen, vågne aktiviteter i sengen).
Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er blevet udført for at evaluere denne behandling blandt patienter med søvnløshed og en række komorbide kroniske smertetilstande.8 Sammenlignet med sædvanlig pleje eller en ventelistekontrolgruppe har patienter, der er udpeget til at modtage CBT-I, rapporteret signifikant bedre forbedringer i søvnløshedssymptomer. Derudover indikerer resultater, at virkningerne af CBT-I leveret til patienter med kroniske smerter er blevet opretholdt eller forbedret over tid.
Tværfaglig smerterehabilitering og resultater for kroniske smerter og søvnløshed Tværfaglige smerterehabiliteringsprogrammer (IPRP'er) er evidensbaserede behandlinger for kroniske smerter. Disse programmer lægger vægt på funktionel restaurering og involverer typisk fysisk og ergoterapi, lægebesøg og mentale sundhedsbesøg. Selvom disse programmer typisk omfatter træning i søvnhygiejne, viser forskning, at mens patienter oplever betydelige gevinster i at forbedre smerte, funktion og livskvalitet, er IPRP'er alene utilstrækkelige til at forbedre klinisk søvnløshed. Hybride interventioner for smerter og søvnløshed har vist vellykkede resultater til behandling af søvnforstyrrelser og kroniske smerter. Imidlertid er inkorporeringen af CBT-I i og IPRP ikke tidligere blevet undersøgt. Dette hul i forskningen er tidligere dokumenteret og repræsenterer et vigtigt område for fremtidig undersøgelse.
Den nuværende undersøgelse Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af CBT-I inden for rammerne af en 10-ugers ambulant IPRP og evaluere, om deltagelse fører til overlegne resultater sammenlignet med smerterehabilitering alene.
Hypotese 1: Sværhedsgrad af søvnløshed vil være forbundet med smerterelaterede udfald blandt patienter, der præsenterer for kronisk smertebehandling.
Hypotese 2: CBT-I deltagelse vil være forbundet med signifikant forbedring af søvnløshedssymptomer.
Hypotese 3: Sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe vil patienter, der deltager i CBT-I, have overlegne behandlingsresultater fra et smerterehabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilmeldt IPRP
- har kroniske smerter
- Insomnia Severity Index (ISI) score på 8 eller højere
- Engelsktalende
- i stand til at give informeret samtykke
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- ude af stand til at give informeret samtykke
- under 18 år
- ISI score mindre end 8
- ikke samtidig tilmeldt IPRP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IPRP + CBT-I
Tværfagligt smerterehabiliteringsprogram + kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (IPRP + CBT-I)
|
4-sessions CBT-I gruppe udover IPRP
10-ugers IPRP sædvanlig pleje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Tværfagligt smerterehabiliteringsprogram Usual Care (IPRP-UC)
|
10-ugers IPRP sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: præ- og post-CBT-I intervention (gruppeintervention uge 1 og 4); præ- og post-IPRP-intervention (IPRP uge 0 og 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), et selvrapporteringsmål på 7 punkter blev administreret for at vurdere søvnløshedssymptomer på op til 4 tidspunkter: 1) IPRP-indlæggelse (begge grupper), 2) IPRP-udskrivning (10 uger senere; begge grupper); 3) CBT-I intervention uge 1 (kun IPRP+CBT-I gruppe) og CBT-I intervention uge 4 (kun IPRP+CBT-I gruppe)
|
præ- og post-CBT-I intervention (gruppeintervention uge 1 og 4); præ- og post-IPRP-intervention (IPRP uge 0 og 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
|
Numerisk smerteskala (0-10 vurdering) for den seneste måneds periode blev brugt til at vurdere selvrapporteret smerteintensitet
|
præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens 8a blev administreret for at vurdere selvrapporteret smerterelateret livsinterferens
|
præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
|
|
Nedtrykt humør
Tidsramme: præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression 8a blev brugt til at vurdere selvrapporteret deprimeret stemning ved begyndelsen og slutningen af IPRP-deltagelse
|
præ- og post-IPRP-intervention (uge 0 og 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet