Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel behandling av kronisk smärta och sömnlöshet

29 augusti 2021 uppdaterad av: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Dubbel behandling av kronisk smärta och sömnlöshet inom ett tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram

Denna studie är att utvärdera en gruppbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) intervention som levereras i ett interdisciplinärt smärtrehabiliteringsprogram (IPRP) jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dubbel behandling av kronisk smärta och sömnlöshet inom ett tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram

Syftet med detta projekt är att utveckla en dubbel behandlingsmodell för kronisk smärta och sömnlöshet genom att kombinera evidensbaserade tillvägagångssätt för varje tillstånd, för att ta itu med en viktig lucka i forskningen om och behandlingen av kronisk smärta.

Sömnlöshet är ofta komorbid bland patienter med kronisk smärta. Uppskattningar tyder på att 50-80 % av patienterna som får behandling för kronisk smärta också rapporterar betydande sömnlöshet. Patienter med komorbid sömnlöshet och kronisk smärta löper högre risk för negativa utfall jämfört med individer utan sömnlöshet. Mer specifikt har studier funnit att högre nivåer av sömnlöshet är förknippade med ökad svårighet att minska opioidanvändningen, högre smärtintensitet, större funktionella begränsningar, lägre själveffektivitet, högre smärtkatastrofer och mer depressiva symtom jämfört med patienter med mindre svår sömnlöshet. Viktigt är att för patienter med kliniskt signifikanta sömnlöshetssymtom förbättras sömnlösheten ofta inte i någon meningsfull utsträckning som ett resultat av enbart kronisk smärtbehandling. Följaktligen finns det ett stort behov av dubbla behandlingsmodeller som adresserar både kronisk smärta och sömnlöshet.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) KBT-I ses som "guldstandard"-behandlingen för klinisk sömnlöshet. I denna behandlingsmodell anses sömnlöshet härröra från varierande utlösande händelser (t.ex. sjukdom, livsförändringar, smärtsymtom), men upprätthålls genom sömnrelaterade beteenden som ökar sömnrelaterad upphetsning, splittrar sömnen och betingar ett samband mellan säng/ natt och vakenhet. Följaktligen använder KBT-I konditioneringsprinciper för att minska upphetsningen före sömn och återskapa ett mönster av snabb, konsoliderad sömn. Nyckelkomponenterna i denna intervention är sömnrestriktionsterapi (SRT), som begränsar tiden i sängen initialt till varaktigheten av den faktiska sömnen per natt, och stimuluskontroll (SC), som involverar modifiering av faktorer som associerar säng/natttid med vakenhet (t. , vaken tid i sängen, vakna aktiviteter i sängen).

Flera randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) har genomförts för att utvärdera denna behandling bland patienter med sömnlöshet och en mängd olika komorbida kroniska smärttillstånd.8 Jämfört med vanlig vård eller en väntelistas kontrollgrupp har patienter som fått KBT-I rapporterat signifikant bättre förbättringar av sömnlöshetssymtom. Dessutom tyder resultaten på att effekterna av KBT-I som levereras till patienter med kronisk smärta har bibehållits eller förbättrats över tiden.

Interdisciplinär smärtrehabilitering och resultat för kronisk smärta och sömnlöshet Interdisciplinära smärtrehabiliteringsprogram (IPRP) är evidensbaserade behandlingar för kronisk smärta. Dessa program betonar funktionell restaurering och involverar vanligtvis fysisk och arbetsterapi, läkarbesök och mentalvårdsbesök. Även om dessa program vanligtvis inkluderar sömnhygienträning, indikerar forskning att även om patienter upplever betydande vinster i att förbättra smärta, funktion och livskvalitet, är IPRP enbart otillräckligt för att förbättra klinisk sömnlöshet. Hybridinterventioner för smärta och sömnlöshet har visat framgångsrika resultat för behandling av sömnstörningar och kronisk smärta. Införlivandet av CBT-I i och IPRP har dock inte studerats tidigare. Denna lucka i forskning har tidigare dokumenterats och utgör ett viktigt område för framtida studier.

Den aktuella studien Den aktuella studien syftar till att bedöma effektiviteten av KBT-I inom ramen för en 10-veckors poliklinisk IPRP och utvärdera om deltagande leder till överlägsna resultat jämfört med enbart smärtrehabilitering.

Hypotes 1: Svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att vara associerad med smärtrelaterade utfall bland patienter som ska behandlas för kronisk smärta.

Hypotes 2: KBT-I-deltagande kommer att förknippas med signifikant förbättring av sömnlöshetssymtom.

Hypotes 3: Jämfört med en väntelista kontrollgrupp kommer patienter som deltar i KBT-I att få överlägsna behandlingsresultat från ett smärtrehabiliteringsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inskriven i IPRP
  • har kronisk smärta
  • Insomnia Severity Index (ISI) poäng på 8 eller högre
  • Engelsktalande
  • kunna ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • inte kan ge informerat samtycke
  • yngre än 18 år
  • ISI poäng mindre än 8
  • inte samtidigt inskriven i IPRP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IPRP + CBT-I
Tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram + kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (IPRP + KBT-I)
4-sessions CBT-I grupp utöver IPRP
10 veckors IPRP vanlig vård
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram vanlig vård (IPRP-UC)
10 veckors IPRP vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: före och efter KBT-I-intervention (gruppintervention vecka 1 och 4); intervention före och efter IPRP (IPRP vecka 0 och 10)
Insomnia Severity Index (ISI), ett självrapporteringsmått med 7 punkter administrerades för att bedöma sömnlöshetssymtom vid upp till 4 tidpunkter: 1) IPRP-intagning (båda grupperna), 2) IPRP-utsläpp (10 veckor senare; båda grupperna); 3) KBT-I intervention vecka 1 (endast IPRP+KBT-I grupp) och KBT-I intervention vecka 4 (endast IPRP+KBT-I grupp)
före och efter KBT-I-intervention (gruppintervention vecka 1 och 4); intervention före och efter IPRP (IPRP vecka 0 och 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
Numerisk smärtskala (0-10 betyg) för den senaste månadens tidsperiod användes för att bedöma självrapporterad smärtintensitet
intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
Smärtinterferens
Tidsram: intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens 8a administrerades för att bedöma självrapporterad smärtrelaterad livsstörning
intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
Deppigt humör
Tidsram: intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression 8a användes för att bedöma självrapporterat deprimerat humör i början och slutet av IPRP-deltagande
intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera