- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033418
Dubbel behandling av kronisk smärta och sömnlöshet
Dubbel behandling av kronisk smärta och sömnlöshet inom ett tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dubbel behandling av kronisk smärta och sömnlöshet inom ett tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram
Syftet med detta projekt är att utveckla en dubbel behandlingsmodell för kronisk smärta och sömnlöshet genom att kombinera evidensbaserade tillvägagångssätt för varje tillstånd, för att ta itu med en viktig lucka i forskningen om och behandlingen av kronisk smärta.
Sömnlöshet är ofta komorbid bland patienter med kronisk smärta. Uppskattningar tyder på att 50-80 % av patienterna som får behandling för kronisk smärta också rapporterar betydande sömnlöshet. Patienter med komorbid sömnlöshet och kronisk smärta löper högre risk för negativa utfall jämfört med individer utan sömnlöshet. Mer specifikt har studier funnit att högre nivåer av sömnlöshet är förknippade med ökad svårighet att minska opioidanvändningen, högre smärtintensitet, större funktionella begränsningar, lägre själveffektivitet, högre smärtkatastrofer och mer depressiva symtom jämfört med patienter med mindre svår sömnlöshet. Viktigt är att för patienter med kliniskt signifikanta sömnlöshetssymtom förbättras sömnlösheten ofta inte i någon meningsfull utsträckning som ett resultat av enbart kronisk smärtbehandling. Följaktligen finns det ett stort behov av dubbla behandlingsmodeller som adresserar både kronisk smärta och sömnlöshet.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) KBT-I ses som "guldstandard"-behandlingen för klinisk sömnlöshet. I denna behandlingsmodell anses sömnlöshet härröra från varierande utlösande händelser (t.ex. sjukdom, livsförändringar, smärtsymtom), men upprätthålls genom sömnrelaterade beteenden som ökar sömnrelaterad upphetsning, splittrar sömnen och betingar ett samband mellan säng/ natt och vakenhet. Följaktligen använder KBT-I konditioneringsprinciper för att minska upphetsningen före sömn och återskapa ett mönster av snabb, konsoliderad sömn. Nyckelkomponenterna i denna intervention är sömnrestriktionsterapi (SRT), som begränsar tiden i sängen initialt till varaktigheten av den faktiska sömnen per natt, och stimuluskontroll (SC), som involverar modifiering av faktorer som associerar säng/natttid med vakenhet (t. , vaken tid i sängen, vakna aktiviteter i sängen).
Flera randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) har genomförts för att utvärdera denna behandling bland patienter med sömnlöshet och en mängd olika komorbida kroniska smärttillstånd.8 Jämfört med vanlig vård eller en väntelistas kontrollgrupp har patienter som fått KBT-I rapporterat signifikant bättre förbättringar av sömnlöshetssymtom. Dessutom tyder resultaten på att effekterna av KBT-I som levereras till patienter med kronisk smärta har bibehållits eller förbättrats över tiden.
Interdisciplinär smärtrehabilitering och resultat för kronisk smärta och sömnlöshet Interdisciplinära smärtrehabiliteringsprogram (IPRP) är evidensbaserade behandlingar för kronisk smärta. Dessa program betonar funktionell restaurering och involverar vanligtvis fysisk och arbetsterapi, läkarbesök och mentalvårdsbesök. Även om dessa program vanligtvis inkluderar sömnhygienträning, indikerar forskning att även om patienter upplever betydande vinster i att förbättra smärta, funktion och livskvalitet, är IPRP enbart otillräckligt för att förbättra klinisk sömnlöshet. Hybridinterventioner för smärta och sömnlöshet har visat framgångsrika resultat för behandling av sömnstörningar och kronisk smärta. Införlivandet av CBT-I i och IPRP har dock inte studerats tidigare. Denna lucka i forskning har tidigare dokumenterats och utgör ett viktigt område för framtida studier.
Den aktuella studien Den aktuella studien syftar till att bedöma effektiviteten av KBT-I inom ramen för en 10-veckors poliklinisk IPRP och utvärdera om deltagande leder till överlägsna resultat jämfört med enbart smärtrehabilitering.
Hypotes 1: Svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att vara associerad med smärtrelaterade utfall bland patienter som ska behandlas för kronisk smärta.
Hypotes 2: KBT-I-deltagande kommer att förknippas med signifikant förbättring av sömnlöshetssymtom.
Hypotes 3: Jämfört med en väntelista kontrollgrupp kommer patienter som deltar i KBT-I att få överlägsna behandlingsresultat från ett smärtrehabiliteringsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i IPRP
- har kronisk smärta
- Insomnia Severity Index (ISI) poäng på 8 eller högre
- Engelsktalande
- kunna ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- inte kan ge informerat samtycke
- yngre än 18 år
- ISI poäng mindre än 8
- inte samtidigt inskriven i IPRP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IPRP + CBT-I
Tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram + kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (IPRP + KBT-I)
|
4-sessions CBT-I grupp utöver IPRP
10 veckors IPRP vanlig vård
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram vanlig vård (IPRP-UC)
|
10 veckors IPRP vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: före och efter KBT-I-intervention (gruppintervention vecka 1 och 4); intervention före och efter IPRP (IPRP vecka 0 och 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), ett självrapporteringsmått med 7 punkter administrerades för att bedöma sömnlöshetssymtom vid upp till 4 tidpunkter: 1) IPRP-intagning (båda grupperna), 2) IPRP-utsläpp (10 veckor senare; båda grupperna); 3) KBT-I intervention vecka 1 (endast IPRP+KBT-I grupp) och KBT-I intervention vecka 4 (endast IPRP+KBT-I grupp)
|
före och efter KBT-I-intervention (gruppintervention vecka 1 och 4); intervention före och efter IPRP (IPRP vecka 0 och 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
|
Numerisk smärtskala (0-10 betyg) för den senaste månadens tidsperiod användes för att bedöma självrapporterad smärtintensitet
|
intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens 8a administrerades för att bedöma självrapporterad smärtrelaterad livsstörning
|
intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
|
|
Deppigt humör
Tidsram: intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression 8a användes för att bedöma självrapporterat deprimerat humör i början och slutet av IPRP-deltagande
|
intervention före och efter IPRP (vecka 0 och 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .