- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05033418
만성 통증과 불면증의 이중 치료
학제 간 통증 재활 프로그램 내에서 만성 통증과 불면증의 이중 치료
연구 개요
상세 설명
학제 간 통증 재활 프로그램 내에서 만성 통증과 불면증의 이중 치료
이 프로젝트의 목표는 만성 통증에 대한 연구 및 치료의 중요한 간극을 해결하기 위해 각 조건에 대한 증거 기반 접근 방식을 결합하여 만성 통증 및 불면증에 대한 이중 치료 모델을 개발하는 것입니다.
불면증은 만성 통증 환자들 사이에서 흔히 동반이환된다. 추산에 따르면 만성 통증 치료를 받는 환자의 50-80%가 심각한 불면증도 보고합니다. 불면증과 만성 통증이 동반된 환자는 불면증이 없는 개인에 비해 부정적인 결과의 위험이 더 높습니다. 보다 구체적으로, 연구에 따르면 불면증 수준이 높을수록 덜 심각한 불면증 환자에 비해 오피오이드 사용을 줄이는 데 어려움이 증가하고, 통증 강도가 높아지고, 기능적 제한이 커지고, 자기 효능감이 낮아지고, 통증이 악화되고, 우울 증상이 더 심해지는 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 임상적으로 중요한 불면증 증상이 있는 환자의 경우 만성 통증 치료만으로는 불면증이 유의미한 수준으로 개선되지 않는 경우가 많습니다. 따라서 만성통증과 불면증을 모두 다루는 이중치료 모델이 절실히 필요하다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I) CBT-I는 임상 불면증에 대한 "표준" 치료법으로 간주됩니다. 이 치료 모델에서 불면증은 다양한 촉발 사건(예: 질병, 삶의 변화, 통증 증상)에서 발생하지만 수면 관련 각성을 증가시키는 수면 관련 행동을 통해 유지되고, 단편적인 수면을 취하며 침대와 침대 사이의 연관성을 조절합니다. 야간 및 각성. 따라서 CBT-I는 컨디셔닝 원리를 사용하여 수면 전 각성을 줄이고 빠르고 통합된 수면 패턴을 재조정합니다. 이 개입의 핵심 구성 요소는 처음에 침대에 있는 시간을 밤에 실제 수면 시간으로 제한하는 수면 제한 요법(SRT)과 취침/야간 시간과 각성을 연관시키는 요인의 수정을 수반하는 자극 제어(예: , 침대에서 깨어 있는 시간, 침대에서 깨어 있는 활동).
불면증 및 다양한 동반이환 만성 통증 상태가 있는 환자를 대상으로 이 치료를 평가하기 위해 여러 무작위 대조 시험(RCT)이 수행되었습니다.8 일반 치료 또는 대기자 명단 대조군과 비교할 때 CBT-I를 받도록 배정된 환자는 불면증 증상이 훨씬 더 나은 것으로 보고되었습니다. 또한, 만성 통증 환자에게 전달된 CBT-I의 효과가 시간이 지남에 따라 유지되거나 개선되었다는 결과가 있습니다.
학제간 통증 재활 및 만성 통증 및 불면증에 대한 결과 학제간 통증 재활 프로그램(IPRP)은 만성 통증에 대한 증거 기반 치료입니다. 이러한 프로그램은 기능 회복을 강조하며 일반적으로 물리 및 작업 치료, 의료 방문 및 정신 건강 방문을 포함합니다. 이러한 프로그램에는 일반적으로 수면 위생 교육이 포함되지만 연구에 따르면 환자가 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 상당한 이점을 경험하지만 IPRP만으로는 임상적 불면증을 개선하기에는 불충분합니다. 통증과 불면증에 대한 하이브리드 개입은 수면 장애와 만성 통증 치료에 성공적인 결과를 보여주었습니다. 그러나 CBT-I와 IPRP의 통합은 이전에 연구되지 않았습니다. 연구의 이러한 격차는 이전에 문서화되었으며 향후 연구를 위한 중요한 영역을 나타냅니다.
현재 연구 현재 연구는 10주 외래 환자 IPRP의 맥락에서 CBT-I의 효과를 평가하고 참여가 통증 재활 단독에 비해 우수한 결과로 이어지는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설 1: 불면증의 중증도는 만성 통증 치료를 받는 환자의 통증 관련 결과와 관련이 있을 것입니다.
가설 2: CBT-I 참여는 불면증 증상의 상당한 개선과 관련이 있을 것이다.
가설 3: CBT-I에 참여하는 환자는 대기자 대조군에 비해 통증 재활 프로그램에서 우수한 치료 결과를 얻을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IPRP에 등록
- 만성 통증이있다
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 8 이상
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- ISI 점수 8 미만
- IPRP에 동시에 등록되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPRP + CBT-I
학제간 통증재활 프로그램 + 불면증 인지행동치료(IPRP + CBT-I)
|
IPRP 외에 4세션 CBT-I 그룹
10주 IPRP 일반 진료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
학제 간 통증 재활 프로그램 일반 치료(IPRP-UC)
|
10주 IPRP 일반 진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도
기간: CBT-I 개입 전후(그룹 개입 1주 및 4주); IPRP 개입 전후(IPRP 0주 및 10주)
|
불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index, ISI)는 최대 4개의 시점에서 불면증 증상을 평가하기 위해 7개 항목의 자가 보고 측정을 실시했습니다. 3) CBT-I 개입 1주차(IPRP+CBT-I 그룹만 해당) 및 CBT-I 개입 4주차(IPRP+CBT-I 그룹만 해당)
|
CBT-I 개입 전후(그룹 개입 1주 및 4주); IPRP 개입 전후(IPRP 0주 및 10주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 정도
기간: IPRP 개입 전 및 후(0주 및 10주)
|
지난 한 달 동안 수치 통증 척도(0-10 등급)를 사용하여 자가 보고 통증 강도를 평가했습니다.
|
IPRP 개입 전 및 후(0주 및 10주)
|
|
통증 간섭
기간: IPRP 개입 전 및 후(0주 및 10주)
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-Pain Interference 8a를 시행하여 자가 보고된 통증 관련 생활 간섭을 평가했습니다.
|
IPRP 개입 전 및 후(0주 및 10주)
|
|
우울한 기분
기간: IPRP 개입 전 및 후(0주 및 10주)
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-우울증 8a를 사용하여 IPRP 참여 시작 및 종료 시 자가 보고한 우울한 기분을 평가했습니다.
|
IPRP 개입 전 및 후(0주 및 10주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)