- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033418
Doppio trattamento del dolore cronico e dell'insonnia
Doppio trattamento del dolore cronico e dell'insonnia all'interno di un programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Doppio trattamento del dolore cronico e dell'insonnia all'interno di un programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore
Lo scopo di questo progetto è sviluppare un modello di trattamento duale per il dolore cronico e l'insonnia combinando approcci basati sull'evidenza per ciascuna condizione, colmando un'importante lacuna nella ricerca e nel trattamento del dolore cronico.
L'insonnia è spesso comorbile tra i pazienti con dolore cronico. Le stime suggeriscono che il 50-80% dei pazienti che ricevono un trattamento per il dolore cronico riferiscono anche un'insonnia significativa. I pazienti con insonnia concomitante e dolore cronico sono a maggior rischio di esiti negativi rispetto agli individui senza insonnia. Più specificamente, gli studi hanno rilevato che livelli più elevati di insonnia sono associati a una maggiore difficoltà nel ridurre l'uso di oppioidi, maggiore intensità del dolore, maggiori limitazioni funzionali, minore autoefficacia, maggiore catastrofizzazione del dolore e sintomi più depressivi rispetto ai pazienti con insonnia meno grave. È importante sottolineare che per i pazienti con sintomi di insonnia clinicamente significativi, l'insonnia spesso non migliora in misura significativa come risultato del solo trattamento del dolore cronico. Di conseguenza, vi è una significativa necessità di modelli di trattamento duale che affrontino sia il dolore cronico che l'insonnia.
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) La CBT-I è vista come il trattamento "gold standard" per l'insonnia clinica. In questo modello di trattamento, l'insonnia è vista come originata da vari eventi scatenanti (ad esempio, malattia, cambiamenti della vita, sintomi di dolore), ma mantenuta attraverso comportamenti correlati al sonno che aumentano l'eccitazione correlata al sonno, frammentano il sonno e condizionano un'associazione tra letto/ notte e veglia. Di conseguenza, la CBT-I utilizza principi di condizionamento per ridurre l'eccitazione pre-sonno e ripristinare uno schema di sonno rapido e consolidato. I componenti chiave di questo intervento sono la terapia di restrizione del sonno (SRT), che inizialmente limita il tempo a letto alla durata del sonno effettivo per notte, e il controllo dello stimolo (SC), che comporta la modifica dei fattori che associano il letto/la notte alla veglia (ad es. , tempo di veglia a letto, attività di veglia a letto).
Sono stati condotti diversi studi randomizzati controllati (RCT) per valutare questo trattamento tra i pazienti con insonnia e una varietà di condizioni di dolore cronico in comorbidità.8 Rispetto alle cure abituali o a un gruppo di controllo in lista d'attesa, i pazienti assegnati a ricevere la CBT-I hanno riportato miglioramenti significativamente migliori nei sintomi dell'insonnia. Inoltre, i risultati indicano che gli effetti della CBT-I erogata ai pazienti con dolore cronico sono stati mantenuti o migliorati nel tempo.
Riabilitazione interdisciplinare del dolore e risultati per il dolore cronico e l'insonnia I programmi interdisciplinari di riabilitazione del dolore (IPRP) sono trattamenti basati sull'evidenza per il dolore cronico. Questi programmi enfatizzano il ripristino funzionale e in genere comportano terapia fisica e occupazionale, visite mediche e visite di salute mentale. Sebbene questi programmi in genere includano la formazione sull'igiene del sonno, la ricerca indica che mentre i pazienti sperimentano guadagni significativi nel migliorare il dolore, il funzionamento e la qualità della vita, gli IPRP da soli non sono sufficienti per migliorare l'insonnia clinica. Interventi ibridi per il dolore e l'insonnia hanno dimostrato risultati positivi per il trattamento dei disturbi del sonno e del dolore cronico. Tuttavia, l'incorporazione di CBT-I in e IPRP non è stata studiata in precedenza. Questa lacuna nella ricerca è stata precedentemente documentata e rappresenta un'area importante per studi futuri.
Lo studio attuale Lo studio attuale mira a valutare l'efficacia della CBT-I nel contesto di un IPRP ambulatoriale di 10 settimane e valutare se la partecipazione porta a risultati superiori rispetto alla sola riabilitazione del dolore.
Ipotesi 1: la gravità dell'insonnia sarà associata a esiti correlati al dolore tra i pazienti che si presentano per il trattamento del dolore cronico.
Ipotesi 2: la partecipazione alla CBT-I sarà associata a un significativo miglioramento dei sintomi dell'insonnia.
Ipotesi 3: rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, i pazienti che partecipano alla CBT-I avranno risultati terapeutici superiori da un programma di riabilitazione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscritto all'IPRP
- ha dolore cronico
- Insomnia Severity Index (ISI) punteggio di 8 o superiore
- Parlando inglese
- in grado di fornire il consenso informato
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- meno di 18 anni di età
- Punteggio ISI inferiore a 8
- non contemporaneamente iscritto all'IPRP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IPRP + CBT-I
Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore + Terapia Cognitivo Comportamentale per l'Insonnia (IPRP + CBT-I)
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Gruppo CBT-I di 4 sessioni in aggiunta a IPRP
Cure usuali IPRP per 10 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: IPRP-UC
Programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore Usual Care (IPRP-UC)
|
Cure usuali IPRP per 10 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: intervento pre e post-CBT-I (intervento di gruppo settimane 1 e 4); intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10 IPRP)
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Insomnia Severity Index (ISI), una misura self-report di 7 item è stata somministrata per valutare i sintomi dell'insonnia fino a 4 punti temporali: 1) ammissione IPRP (entrambi i gruppi), 2) dimissione IPRP (10 settimane dopo; entrambi i gruppi); 3) Intervento CBT-I settimana 1 (solo gruppo IPRP+CBT-I) e intervento CBT-I settimana 4 (solo gruppo IPRP+CBT-I)
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intervento pre e post-CBT-I (intervento di gruppo settimane 1 e 4); intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10 IPRP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
|
La scala numerica del dolore (valutazione 0-10) per il periodo di tempo dell'ultimo mese è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-riferita
|
intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
|
|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
|
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain Interference 8a è stato somministrato per valutare l'interferenza sulla vita correlata al dolore auto-riportata
|
intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
|
|
Umore depresso
Lasso di tempo: intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
|
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a è stato utilizzato per valutare l'umore depresso auto-riferito all'inizio e alla fine della partecipazione all'IPRP
|
intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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