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Doppio trattamento del dolore cronico e dell'insonnia

29 agosto 2021 aggiornato da: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Doppio trattamento del dolore cronico e dell'insonnia all'interno di un programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore

Questo studio ha lo scopo di valutare un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) fornito in un programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore (IPRP) rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Doppio trattamento del dolore cronico e dell'insonnia all'interno di un programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore

Lo scopo di questo progetto è sviluppare un modello di trattamento duale per il dolore cronico e l'insonnia combinando approcci basati sull'evidenza per ciascuna condizione, colmando un'importante lacuna nella ricerca e nel trattamento del dolore cronico.

L'insonnia è spesso comorbile tra i pazienti con dolore cronico. Le stime suggeriscono che il 50-80% dei pazienti che ricevono un trattamento per il dolore cronico riferiscono anche un'insonnia significativa. I pazienti con insonnia concomitante e dolore cronico sono a maggior rischio di esiti negativi rispetto agli individui senza insonnia. Più specificamente, gli studi hanno rilevato che livelli più elevati di insonnia sono associati a una maggiore difficoltà nel ridurre l'uso di oppioidi, maggiore intensità del dolore, maggiori limitazioni funzionali, minore autoefficacia, maggiore catastrofizzazione del dolore e sintomi più depressivi rispetto ai pazienti con insonnia meno grave. È importante sottolineare che per i pazienti con sintomi di insonnia clinicamente significativi, l'insonnia spesso non migliora in misura significativa come risultato del solo trattamento del dolore cronico. Di conseguenza, vi è una significativa necessità di modelli di trattamento duale che affrontino sia il dolore cronico che l'insonnia.

Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) La CBT-I è vista come il trattamento "gold standard" per l'insonnia clinica. In questo modello di trattamento, l'insonnia è vista come originata da vari eventi scatenanti (ad esempio, malattia, cambiamenti della vita, sintomi di dolore), ma mantenuta attraverso comportamenti correlati al sonno che aumentano l'eccitazione correlata al sonno, frammentano il sonno e condizionano un'associazione tra letto/ notte e veglia. Di conseguenza, la CBT-I utilizza principi di condizionamento per ridurre l'eccitazione pre-sonno e ripristinare uno schema di sonno rapido e consolidato. I componenti chiave di questo intervento sono la terapia di restrizione del sonno (SRT), che inizialmente limita il tempo a letto alla durata del sonno effettivo per notte, e il controllo dello stimolo (SC), che comporta la modifica dei fattori che associano il letto/la notte alla veglia (ad es. , tempo di veglia a letto, attività di veglia a letto).

Sono stati condotti diversi studi randomizzati controllati (RCT) per valutare questo trattamento tra i pazienti con insonnia e una varietà di condizioni di dolore cronico in comorbidità.8 Rispetto alle cure abituali o a un gruppo di controllo in lista d'attesa, i pazienti assegnati a ricevere la CBT-I hanno riportato miglioramenti significativamente migliori nei sintomi dell'insonnia. Inoltre, i risultati indicano che gli effetti della CBT-I erogata ai pazienti con dolore cronico sono stati mantenuti o migliorati nel tempo.

Riabilitazione interdisciplinare del dolore e risultati per il dolore cronico e l'insonnia I programmi interdisciplinari di riabilitazione del dolore (IPRP) sono trattamenti basati sull'evidenza per il dolore cronico. Questi programmi enfatizzano il ripristino funzionale e in genere comportano terapia fisica e occupazionale, visite mediche e visite di salute mentale. Sebbene questi programmi in genere includano la formazione sull'igiene del sonno, la ricerca indica che mentre i pazienti sperimentano guadagni significativi nel migliorare il dolore, il funzionamento e la qualità della vita, gli IPRP da soli non sono sufficienti per migliorare l'insonnia clinica. Interventi ibridi per il dolore e l'insonnia hanno dimostrato risultati positivi per il trattamento dei disturbi del sonno e del dolore cronico. Tuttavia, l'incorporazione di CBT-I in e IPRP non è stata studiata in precedenza. Questa lacuna nella ricerca è stata precedentemente documentata e rappresenta un'area importante per studi futuri.

Lo studio attuale Lo studio attuale mira a valutare l'efficacia della CBT-I nel contesto di un IPRP ambulatoriale di 10 settimane e valutare se la partecipazione porta a risultati superiori rispetto alla sola riabilitazione del dolore.

Ipotesi 1: la gravità dell'insonnia sarà associata a esiti correlati al dolore tra i pazienti che si presentano per il trattamento del dolore cronico.

Ipotesi 2: la partecipazione alla CBT-I sarà associata a un significativo miglioramento dei sintomi dell'insonnia.

Ipotesi 3: rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, i pazienti che partecipano alla CBT-I avranno risultati terapeutici superiori da un programma di riabilitazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritto all'IPRP
  • ha dolore cronico
  • Insomnia Severity Index (ISI) punteggio di 8 o superiore
  • Parlando inglese
  • in grado di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • meno di 18 anni di età
  • Punteggio ISI inferiore a 8
  • non contemporaneamente iscritto all'IPRP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IPRP + CBT-I
Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore + Terapia Cognitivo Comportamentale per l'Insonnia (IPRP + CBT-I)
Gruppo CBT-I di 4 sessioni in aggiunta a IPRP
Cure usuali IPRP per 10 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: IPRP-UC
Programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore Usual Care (IPRP-UC)
Cure usuali IPRP per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: intervento pre e post-CBT-I (intervento di gruppo settimane 1 e 4); intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10 IPRP)
Insomnia Severity Index (ISI), una misura self-report di 7 item è stata somministrata per valutare i sintomi dell'insonnia fino a 4 punti temporali: 1) ammissione IPRP (entrambi i gruppi), 2) dimissione IPRP (10 settimane dopo; entrambi i gruppi); 3) Intervento CBT-I settimana 1 (solo gruppo IPRP+CBT-I) e intervento CBT-I settimana 4 (solo gruppo IPRP+CBT-I)
intervento pre e post-CBT-I (intervento di gruppo settimane 1 e 4); intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10 IPRP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
La scala numerica del dolore (valutazione 0-10) per il periodo di tempo dell'ultimo mese è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-riferita
intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain Interference 8a è stato somministrato per valutare l'interferenza sulla vita correlata al dolore auto-riportata
intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
Umore depresso
Lasso di tempo: intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a è stato utilizzato per valutare l'umore depresso auto-riferito all'inizio e alla fine della partecipazione all'IPRP
intervento pre e post IPRP (settimane 0 e 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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