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Duale Behandlung von chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit

29. August 2021 aktualisiert von: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Duale Behandlung von chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit im Rahmen eines interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms

Diese Studie soll eine gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bewerten, die im Rahmen eines interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms (IPRP) im Vergleich zur üblichen Versorgung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Duale Behandlung von chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit im Rahmen eines interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines dualen Behandlungsmodells für chronische Schmerzen und Schlaflosigkeit durch die Kombination evidenzbasierter Ansätze für jede Erkrankung, um eine wichtige Lücke in der Erforschung und Behandlung chronischer Schmerzen zu schließen.

Schlaflosigkeit ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig komorbid. Schätzungen zufolge berichten 50-80 % der Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden, auch von erheblicher Schlaflosigkeit. Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit und chronischen Schmerzen haben ein höheres Risiko für negative Ergebnisse im Vergleich zu Personen ohne Schlaflosigkeit. Insbesondere haben Studien herausgefunden, dass ein höheres Maß an Schlaflosigkeit im Vergleich zu Patienten mit weniger schwerer Schlaflosigkeit mit größeren Schwierigkeiten bei der Reduzierung des Opioidkonsums, einer höheren Schmerzintensität, größeren funktionellen Einschränkungen, einer geringeren Selbstwirksamkeit, einer stärkeren Katastrophierung von Schmerzen und mehr depressiven Symptomen verbunden ist. Wichtig ist, dass sich die Schlaflosigkeit bei Patienten mit klinisch signifikanten Schlaflosigkeitssymptomen durch die alleinige Behandlung chronischer Schmerzen oft nicht in einem nennenswerten Ausmaß verbessert. Dementsprechend besteht ein erheblicher Bedarf an dualen Behandlungsmodellen, die sowohl chronische Schmerzen als auch Schlaflosigkeit behandeln.

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) CBT-I wird als „Goldstandard“-Behandlung für klinische Schlaflosigkeit angesehen. In diesem Behandlungsmodell wird Schlaflosigkeit so betrachtet, dass sie von verschiedenen auslösenden Ereignissen (z. Nacht und Wachheit. Dementsprechend verwendet CBT-I Konditionierungsprinzipien, um die Erregung vor dem Schlafengehen zu verringern und ein Muster von schnellem, festem Schlaf wiederherzustellen. Die Schlüsselkomponenten dieser Intervention sind die Schlafrestriktionstherapie (SRT), die die Zeit im Bett anfänglich auf die Dauer des tatsächlichen Schlafs pro Nacht begrenzt, und die Stimuluskontrolle (SC), die eine Modifikation von Faktoren beinhaltet, die Bett/Nachtzeit mit Wachzustand in Verbindung bringen (z. , Wachzeit im Bett, Wachaktivitäten im Bett).

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) wurden durchgeführt, um diese Behandlung bei Patienten mit Schlaflosigkeit und einer Vielzahl von komorbiden chronischen Schmerzzuständen zu bewerten.8 Im Vergleich zur üblichen Behandlung oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste haben Patienten, denen CBT-I zugewiesen wurde, signifikant bessere Verbesserungen der Schlaflosigkeitssymptome berichtet. Darüber hinaus weisen die Ergebnisse darauf hin, dass die Wirkungen von CBT-I bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Laufe der Zeit aufrechterhalten oder verbessert wurden.

Interdisziplinäre Schmerzrehabilitation und Ergebnisse bei chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit Interdisziplinäre Schmerzrehabilitationsprogramme (IPRPs) sind evidenzbasierte Behandlungen für chronische Schmerzen. Diese Programme betonen die funktionelle Wiederherstellung und umfassen typischerweise Physio- und Ergotherapie, Arztbesuche und Besuche im Bereich der psychischen Gesundheit. Obwohl diese Programme in der Regel Schulungen zur Schlafhygiene beinhalten, zeigt die Forschung, dass Patienten zwar deutliche Fortschritte bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität erfahren, IPRPs allein jedoch nicht ausreichen, um klinische Schlaflosigkeit zu verbessern. Hybride Interventionen bei Schmerzen und Schlaflosigkeit haben erfolgreiche Ergebnisse bei der Behandlung von Schlafstörungen und chronischen Schmerzen gezeigt. Der Einbau von CBT-I in und IPRP wurde jedoch bisher nicht untersucht. Diese Forschungslücke wurde zuvor dokumentiert und stellt einen wichtigen Bereich für zukünftige Studien dar.

Die aktuelle Studie Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von CBT-I im Rahmen einer 10-wöchigen ambulanten IPRP zu bewerten und zu evaluieren, ob die Teilnahme zu überlegenen Ergebnissen im Vergleich zu einer reinen Schmerzrehabilitation führt.

Hypothese 1: Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird bei Patienten, die sich zur Behandlung chronischer Schmerzen vorstellen, mit schmerzbezogenen Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Hypothese 2: Die CBT-I-Teilnahme wird mit einer signifikanten Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome verbunden sein.

Hypothese 3: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste haben Patienten, die an CBT-I teilnehmen, bessere Behandlungsergebnisse aus einem Schmerzrehabilitationsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im IPRP eingeschrieben
  • hat chronische Schmerzen
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score von 8 oder höher
  • Englisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • unter 18 Jahren
  • ISI-Wert unter 8
  • nicht gleichzeitig im IPRP eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IPRP + CBT-I
Interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm + Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (IPRP + CBT-I)
4 Sitzungen CBT-I-Gruppe zusätzlich zu IPRP
10-wöchige IPRP-Standardpflege
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm Übliche Versorgung (IPRP-UC)
10-wöchige IPRP-Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Prä- und Post-CBT-I-Intervention (Gruppenintervention Wochen 1 und 4); Prä- und Post-IPRP-Intervention (IPRP-Wochen 0 und 10)
Insomnia Severity Index (ISI), ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, wurde verabreicht, um Schlaflosigkeitssymptome zu bis zu 4 Zeitpunkten zu bewerten: 1) IPRP-Aufnahme (beide Gruppen), 2) IPRP-Entlassung (10 Wochen später; beide Gruppen); 3) CBT-I-Interventionswoche 1 (nur IPRP+CBT-I-Gruppe) und CBT-I-Interventionswoche 4 (nur IPRP+CBT-I-Gruppe)
Prä- und Post-CBT-I-Intervention (Gruppenintervention Wochen 1 und 4); Prä- und Post-IPRP-Intervention (IPRP-Wochen 0 und 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
Numerische Schmerzskala (Bewertung 0–10) für den Zeitraum des vergangenen Monats wurde verwendet, um die selbstberichtete Schmerzintensität zu bewerten
Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Pain Interference 8a wurde verabreicht, um selbstberichtete schmerzbedingte Lebensstörungen zu bewerten
Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a wurde verwendet, um die selbstberichtete depressive Stimmung zu Beginn und am Ende der IPRP-Teilnahme zu beurteilen
Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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