- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033418
Duale Behandlung von chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit
Duale Behandlung von chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit im Rahmen eines interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Duale Behandlung von chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit im Rahmen eines interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines dualen Behandlungsmodells für chronische Schmerzen und Schlaflosigkeit durch die Kombination evidenzbasierter Ansätze für jede Erkrankung, um eine wichtige Lücke in der Erforschung und Behandlung chronischer Schmerzen zu schließen.
Schlaflosigkeit ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig komorbid. Schätzungen zufolge berichten 50-80 % der Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden, auch von erheblicher Schlaflosigkeit. Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit und chronischen Schmerzen haben ein höheres Risiko für negative Ergebnisse im Vergleich zu Personen ohne Schlaflosigkeit. Insbesondere haben Studien herausgefunden, dass ein höheres Maß an Schlaflosigkeit im Vergleich zu Patienten mit weniger schwerer Schlaflosigkeit mit größeren Schwierigkeiten bei der Reduzierung des Opioidkonsums, einer höheren Schmerzintensität, größeren funktionellen Einschränkungen, einer geringeren Selbstwirksamkeit, einer stärkeren Katastrophierung von Schmerzen und mehr depressiven Symptomen verbunden ist. Wichtig ist, dass sich die Schlaflosigkeit bei Patienten mit klinisch signifikanten Schlaflosigkeitssymptomen durch die alleinige Behandlung chronischer Schmerzen oft nicht in einem nennenswerten Ausmaß verbessert. Dementsprechend besteht ein erheblicher Bedarf an dualen Behandlungsmodellen, die sowohl chronische Schmerzen als auch Schlaflosigkeit behandeln.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) CBT-I wird als „Goldstandard“-Behandlung für klinische Schlaflosigkeit angesehen. In diesem Behandlungsmodell wird Schlaflosigkeit so betrachtet, dass sie von verschiedenen auslösenden Ereignissen (z. Nacht und Wachheit. Dementsprechend verwendet CBT-I Konditionierungsprinzipien, um die Erregung vor dem Schlafengehen zu verringern und ein Muster von schnellem, festem Schlaf wiederherzustellen. Die Schlüsselkomponenten dieser Intervention sind die Schlafrestriktionstherapie (SRT), die die Zeit im Bett anfänglich auf die Dauer des tatsächlichen Schlafs pro Nacht begrenzt, und die Stimuluskontrolle (SC), die eine Modifikation von Faktoren beinhaltet, die Bett/Nachtzeit mit Wachzustand in Verbindung bringen (z. , Wachzeit im Bett, Wachaktivitäten im Bett).
Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) wurden durchgeführt, um diese Behandlung bei Patienten mit Schlaflosigkeit und einer Vielzahl von komorbiden chronischen Schmerzzuständen zu bewerten.8 Im Vergleich zur üblichen Behandlung oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste haben Patienten, denen CBT-I zugewiesen wurde, signifikant bessere Verbesserungen der Schlaflosigkeitssymptome berichtet. Darüber hinaus weisen die Ergebnisse darauf hin, dass die Wirkungen von CBT-I bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Laufe der Zeit aufrechterhalten oder verbessert wurden.
Interdisziplinäre Schmerzrehabilitation und Ergebnisse bei chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit Interdisziplinäre Schmerzrehabilitationsprogramme (IPRPs) sind evidenzbasierte Behandlungen für chronische Schmerzen. Diese Programme betonen die funktionelle Wiederherstellung und umfassen typischerweise Physio- und Ergotherapie, Arztbesuche und Besuche im Bereich der psychischen Gesundheit. Obwohl diese Programme in der Regel Schulungen zur Schlafhygiene beinhalten, zeigt die Forschung, dass Patienten zwar deutliche Fortschritte bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität erfahren, IPRPs allein jedoch nicht ausreichen, um klinische Schlaflosigkeit zu verbessern. Hybride Interventionen bei Schmerzen und Schlaflosigkeit haben erfolgreiche Ergebnisse bei der Behandlung von Schlafstörungen und chronischen Schmerzen gezeigt. Der Einbau von CBT-I in und IPRP wurde jedoch bisher nicht untersucht. Diese Forschungslücke wurde zuvor dokumentiert und stellt einen wichtigen Bereich für zukünftige Studien dar.
Die aktuelle Studie Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von CBT-I im Rahmen einer 10-wöchigen ambulanten IPRP zu bewerten und zu evaluieren, ob die Teilnahme zu überlegenen Ergebnissen im Vergleich zu einer reinen Schmerzrehabilitation führt.
Hypothese 1: Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird bei Patienten, die sich zur Behandlung chronischer Schmerzen vorstellen, mit schmerzbezogenen Ergebnissen in Verbindung gebracht.
Hypothese 2: Die CBT-I-Teilnahme wird mit einer signifikanten Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome verbunden sein.
Hypothese 3: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste haben Patienten, die an CBT-I teilnehmen, bessere Behandlungsergebnisse aus einem Schmerzrehabilitationsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im IPRP eingeschrieben
- hat chronische Schmerzen
- Insomnia Severity Index (ISI)-Score von 8 oder höher
- Englisch sprechend
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- unter 18 Jahren
- ISI-Wert unter 8
- nicht gleichzeitig im IPRP eingeschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IPRP + CBT-I
Interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm + Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (IPRP + CBT-I)
|
4 Sitzungen CBT-I-Gruppe zusätzlich zu IPRP
10-wöchige IPRP-Standardpflege
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm Übliche Versorgung (IPRP-UC)
|
10-wöchige IPRP-Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Prä- und Post-CBT-I-Intervention (Gruppenintervention Wochen 1 und 4); Prä- und Post-IPRP-Intervention (IPRP-Wochen 0 und 10)
|
Insomnia Severity Index (ISI), ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, wurde verabreicht, um Schlaflosigkeitssymptome zu bis zu 4 Zeitpunkten zu bewerten: 1) IPRP-Aufnahme (beide Gruppen), 2) IPRP-Entlassung (10 Wochen später; beide Gruppen); 3) CBT-I-Interventionswoche 1 (nur IPRP+CBT-I-Gruppe) und CBT-I-Interventionswoche 4 (nur IPRP+CBT-I-Gruppe)
|
Prä- und Post-CBT-I-Intervention (Gruppenintervention Wochen 1 und 4); Prä- und Post-IPRP-Intervention (IPRP-Wochen 0 und 10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
|
Numerische Schmerzskala (Bewertung 0–10) für den Zeitraum des vergangenen Monats wurde verwendet, um die selbstberichtete Schmerzintensität zu bewerten
|
Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
|
|
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Pain Interference 8a wurde verabreicht, um selbstberichtete schmerzbedingte Lebensstörungen zu bewerten
|
Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
|
|
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a wurde verwendet, um die selbstberichtete depressive Stimmung zu Beginn und am Ende der IPRP-Teilnahme zu beurteilen
|
Prä- und Post-IPRP-Intervention (Wochen 0 und 10)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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