- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033418
A krónikus fájdalom és az álmatlanság kettős kezelése
A krónikus fájdalom és az álmatlanság kettős kezelése egy interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs programon belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom és az álmatlanság kettős kezelése egy interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs programon belül
A projekt célja a krónikus fájdalom és álmatlanság kettős kezelési modelljének kidolgozása az egyes állapotokra vonatkozó bizonyítékokon alapuló megközelítések kombinálásával, megszüntetve a krónikus fájdalom kutatásának és kezelésének egyik fontos hiányosságát.
Az álmatlanság gyakran társul krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Becslések szerint a krónikus fájdalom miatt kezelt betegek 50-80%-a jelentős álmatlanságról is beszámol. A komorbid álmatlanságban és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél nagyobb a negatív kimenetelek kockázata, mint az álmatlanságban nem szenvedő betegeknél. Pontosabban, a tanulmányok azt találták, hogy az álmatlanság magasabb szintje az opioidhasználat csökkentésének megnövekedett nehézségeivel, nagyobb fájdalom intenzitással, nagyobb funkcionális korlátokkal, alacsonyabb önhatékonysággal, nagyobb fájdalomkatasztrófával és depressziósabb tünetekkel jár, mint a kevésbé súlyos álmatlanságban szenvedő betegeknél. Fontos, hogy a klinikailag szignifikáns álmatlansági tünetekkel rendelkező betegeknél az álmatlanság gyakran nem javul jelentős mértékben a krónikus fájdalom kezelésének eredményeként. Ennek megfelelően jelentős szükség van olyan kettős kezelési modellekre, amelyek mind a krónikus fájdalmat, mind az álmatlanságot kezelik.
Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) A CBT-I-t a klinikai álmatlanság "arany standard" kezelésének tekintik. Ebben a kezelési modellben az álmatlanságot úgy tekintik, mint amely különböző kiváltó eseményekből (pl. betegség, életváltozások, fájdalomtünetek) ered, de olyan alvással kapcsolatos viselkedésekkel tartják fenn, amelyek fokozzák az alvással kapcsolatos izgalmat, megtörik az alvást, és összefüggést hoznak létre az ágy/fekvés/fekvés között. éjszaka és ébrenlét. Ennek megfelelően a CBT-I kondicionáló elveket alkalmaz az elalvás előtti izgalom csökkentésére és a gyors, konszolidált alvási minta helyreállítására. Ennek a beavatkozásnak a kulcsfontosságú elemei az alváskorlátozási terápia (SRT), amely az ágyban töltött időt kezdetben az éjszakai tényleges alvás időtartamára korlátozza, és az ingerkontroll (SC), amely magában foglalja az alvást/éjszakát az ébrenléthez társító tényezők módosítását (pl. , ébren töltött idő az ágyban, ébren töltött tevékenységek az ágyban).
Számos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy értékeljék ezt a kezelést álmatlanságban és számos társbetegségben szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében. A szokásos ellátáshoz vagy a várólistás kontrollcsoporthoz képest a CBT-I kezelésre kijelölt betegek szignifikánsan jobb javulásról számoltak be az álmatlanság tüneteiben. Ezenkívül az eredmények azt mutatják, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek adott CBT-I hatásai az idő múlásával fennmaradtak vagy javultak.
Interdiszciplináris fájdalomrehabilitáció és a krónikus fájdalom és álmatlanság eredményei Az interdiszciplináris fájdalom-rehabilitációs programok (IPRP) a krónikus fájdalom bizonyítékokon alapuló kezelései. Ezek a programok a funkcionális helyreállítást hangsúlyozzák, és jellemzően fizikai és foglalkozási terápiát, orvosi látogatásokat és mentális egészségügyi látogatásokat foglalnak magukban. Bár ezek a programok jellemzően alváshigiéniai képzést is tartalmaznak, a kutatások azt mutatják, hogy bár a betegek jelentős javulást tapasztalnak a fájdalom, a működés és az életminőség javulása terén, az IPRP-k önmagukban nem elegendőek a klinikai álmatlanság javításához. A fájdalom és álmatlanság elleni hibrid beavatkozások sikeres eredményeket mutattak az alvászavarok és a krónikus fájdalom kezelésében. A CBT-I beépülését az IPRP-be azonban korábban nem vizsgálták. Ezt a kutatási hiányt már korábban dokumentálták, és fontos területet jelent a jövőbeni tanulmányozás számára.
A jelenlegi tanulmány A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje a CBT-I hatékonyságát egy 10 hetes ambuláns IPRP összefüggésében, és felmérje, hogy a részvétel jobb eredményekhez vezet-e, mint a fájdalom-rehabilitáció önmagában.
1. hipotézis: Az álmatlanság súlyossága összefügg a fájdalommal kapcsolatos kimenetelekkel a krónikus fájdalom kezelésére jelentkező betegek körében.
2. hipotézis: A CBT-I részvétel az álmatlanság tüneteinek jelentős javulásával jár.
3. hipotézis: A várólistás kontrollcsoporthoz képest a CBT-I-ben részt vevő betegek jobb kezelési eredményeket érnek el a fájdalom-rehabilitációs programból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott az IPRP-be
- krónikus fájdalmai vannak
- Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma 8 vagy nagyobb
- Angol nyelvű
- képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- 18 évesnél fiatalabb
- Az ISI pontszám kevesebb, mint 8
- egyidejűleg nem regisztráltak az IPRP-be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IPRP + CBT-I
Interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs program + kognitív viselkedésterápia álmatlanságra (IPRP + CBT-I)
|
4 üléses CBT-I csoport az IPRP mellett
10 hetes IPRP szokásos ápolás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs program, szokásos ellátás (IPRP-UC)
|
10 hetes IPRP szokásos ápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: pre- és poszt-CBT-I beavatkozás (csoportos beavatkozás 1. és 4. hét); IPRP előtti és utáni beavatkozás (IPRP 0. és 10. hét)
|
Insomnia Severity Index (ISI), egy 7 elemből álló önbevallásos intézkedést alkalmaztak az álmatlanság tüneteinek felmérésére legfeljebb 4 időpontban: 1) IPRP felvétel (mindkét csoport), 2) IPRP elbocsátás (10 héttel később; mindkét csoport); 3) CBT-I beavatkozás 1. hét (csak IPRP+CBT-I csoport) és CBT-I beavatkozás 4. hét (csak IPRP+CBT-I csoport)
|
pre- és poszt-CBT-I beavatkozás (csoportos beavatkozás 1. és 4. hét); IPRP előtti és utáni beavatkozás (IPRP 0. és 10. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
|
Az elmúlt hónap időtartamára vonatkozó numerikus fájdalomskálát (0-10 értékelés) használtuk az önbeszámolt fájdalom intenzitásának értékelésére.
|
IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomzavar 8a.
|
IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Depresszió 8a az önbeszámolt depressziós hangulat felmérésére szolgált az IPRP részvétel elején és végén.
|
IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .