Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom és az álmatlanság kettős kezelése

2021. augusztus 29. frissítette: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

A krónikus fájdalom és az álmatlanság kettős kezelése egy interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs programon belül

Ez a tanulmány egy interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs program (IPRP) keretében végzett csoportalapú kognitív viselkedésterápiát az álmatlanság kezelésére (CBT-I) értékeli a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus fájdalom és az álmatlanság kettős kezelése egy interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs programon belül

A projekt célja a krónikus fájdalom és álmatlanság kettős kezelési modelljének kidolgozása az egyes állapotokra vonatkozó bizonyítékokon alapuló megközelítések kombinálásával, megszüntetve a krónikus fájdalom kutatásának és kezelésének egyik fontos hiányosságát.

Az álmatlanság gyakran társul krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Becslések szerint a krónikus fájdalom miatt kezelt betegek 50-80%-a jelentős álmatlanságról is beszámol. A komorbid álmatlanságban és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél nagyobb a negatív kimenetelek kockázata, mint az álmatlanságban nem szenvedő betegeknél. Pontosabban, a tanulmányok azt találták, hogy az álmatlanság magasabb szintje az opioidhasználat csökkentésének megnövekedett nehézségeivel, nagyobb fájdalom intenzitással, nagyobb funkcionális korlátokkal, alacsonyabb önhatékonysággal, nagyobb fájdalomkatasztrófával és depressziósabb tünetekkel jár, mint a kevésbé súlyos álmatlanságban szenvedő betegeknél. Fontos, hogy a klinikailag szignifikáns álmatlansági tünetekkel rendelkező betegeknél az álmatlanság gyakran nem javul jelentős mértékben a krónikus fájdalom kezelésének eredményeként. Ennek megfelelően jelentős szükség van olyan kettős kezelési modellekre, amelyek mind a krónikus fájdalmat, mind az álmatlanságot kezelik.

Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) A CBT-I-t a klinikai álmatlanság "arany standard" kezelésének tekintik. Ebben a kezelési modellben az álmatlanságot úgy tekintik, mint amely különböző kiváltó eseményekből (pl. betegség, életváltozások, fájdalomtünetek) ered, de olyan alvással kapcsolatos viselkedésekkel tartják fenn, amelyek fokozzák az alvással kapcsolatos izgalmat, megtörik az alvást, és összefüggést hoznak létre az ágy/fekvés/fekvés között. éjszaka és ébrenlét. Ennek megfelelően a CBT-I kondicionáló elveket alkalmaz az elalvás előtti izgalom csökkentésére és a gyors, konszolidált alvási minta helyreállítására. Ennek a beavatkozásnak a kulcsfontosságú elemei az alváskorlátozási terápia (SRT), amely az ágyban töltött időt kezdetben az éjszakai tényleges alvás időtartamára korlátozza, és az ingerkontroll (SC), amely magában foglalja az alvást/éjszakát az ébrenléthez társító tényezők módosítását (pl. , ébren töltött idő az ágyban, ébren töltött tevékenységek az ágyban).

Számos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy értékeljék ezt a kezelést álmatlanságban és számos társbetegségben szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében. A szokásos ellátáshoz vagy a várólistás kontrollcsoporthoz képest a CBT-I kezelésre kijelölt betegek szignifikánsan jobb javulásról számoltak be az álmatlanság tüneteiben. Ezenkívül az eredmények azt mutatják, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek adott CBT-I hatásai az idő múlásával fennmaradtak vagy javultak.

Interdiszciplináris fájdalomrehabilitáció és a krónikus fájdalom és álmatlanság eredményei Az interdiszciplináris fájdalom-rehabilitációs programok (IPRP) a krónikus fájdalom bizonyítékokon alapuló kezelései. Ezek a programok a funkcionális helyreállítást hangsúlyozzák, és jellemzően fizikai és foglalkozási terápiát, orvosi látogatásokat és mentális egészségügyi látogatásokat foglalnak magukban. Bár ezek a programok jellemzően alváshigiéniai képzést is tartalmaznak, a kutatások azt mutatják, hogy bár a betegek jelentős javulást tapasztalnak a fájdalom, a működés és az életminőség javulása terén, az IPRP-k önmagukban nem elegendőek a klinikai álmatlanság javításához. A fájdalom és álmatlanság elleni hibrid beavatkozások sikeres eredményeket mutattak az alvászavarok és a krónikus fájdalom kezelésében. A CBT-I beépülését az IPRP-be azonban korábban nem vizsgálták. Ezt a kutatási hiányt már korábban dokumentálták, és fontos területet jelent a jövőbeni tanulmányozás számára.

A jelenlegi tanulmány A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje a CBT-I hatékonyságát egy 10 hetes ambuláns IPRP összefüggésében, és felmérje, hogy a részvétel jobb eredményekhez vezet-e, mint a fájdalom-rehabilitáció önmagában.

1. hipotézis: Az álmatlanság súlyossága összefügg a fájdalommal kapcsolatos kimenetelekkel a krónikus fájdalom kezelésére jelentkező betegek körében.

2. hipotézis: A CBT-I részvétel az álmatlanság tüneteinek jelentős javulásával jár.

3. hipotézis: A várólistás kontrollcsoporthoz képest a CBT-I-ben részt vevő betegek jobb kezelési eredményeket érnek el a fájdalom-rehabilitációs programból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beiratkozott az IPRP-be
  • krónikus fájdalmai vannak
  • Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma 8 vagy nagyobb
  • Angol nyelvű
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Az ISI pontszám kevesebb, mint 8
  • egyidejűleg nem regisztráltak az IPRP-be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IPRP + CBT-I
Interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs program + kognitív viselkedésterápia álmatlanságra (IPRP + CBT-I)
4 üléses CBT-I csoport az IPRP mellett
10 hetes IPRP szokásos ápolás
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs program, szokásos ellátás (IPRP-UC)
10 hetes IPRP szokásos ápolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: pre- és poszt-CBT-I beavatkozás (csoportos beavatkozás 1. és 4. hét); IPRP előtti és utáni beavatkozás (IPRP 0. és 10. hét)
Insomnia Severity Index (ISI), egy 7 elemből álló önbevallásos intézkedést alkalmaztak az álmatlanság tüneteinek felmérésére legfeljebb 4 időpontban: 1) IPRP felvétel (mindkét csoport), 2) IPRP elbocsátás (10 héttel később; mindkét csoport); 3) CBT-I beavatkozás 1. hét (csak IPRP+CBT-I csoport) és CBT-I beavatkozás 4. hét (csak IPRP+CBT-I csoport)
pre- és poszt-CBT-I beavatkozás (csoportos beavatkozás 1. és 4. hét); IPRP előtti és utáni beavatkozás (IPRP 0. és 10. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
Az elmúlt hónap időtartamára vonatkozó numerikus fájdalomskálát (0-10 értékelés) használtuk az önbeszámolt fájdalom intenzitásának értékelésére.
IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
Fájdalom interferencia
Időkeret: IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomzavar 8a.
IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
Depressziós hangulat
Időkeret: IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Depresszió 8a az önbeszámolt depressziós hangulat felmérésére szolgált az IPRP részvétel elején és végén.
IPRP előtti és utáni beavatkozás (0. és 10. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel