在主要肝切除手术中输注人血浆蛋白和晶体液的效果
主要肝切除手术期间输注有无晶体的人血浆蛋白对酸碱、电解质和组织灌注的影响
研究概览
详细说明
比较 5% 的 PPF 和晶体液对接受肝切除术的患者的管理，并总结用高蛋白含量液体治疗这些患者是否有任何好处。
方法：每位患者将完成完整的医疗和手术史以及临床检查。
常规检查将包括全血象、肾功能检查（血清尿素、肌酐、钠和钾）、肝功能检查（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、凝血酶原时间和浓度以及国际标准化比值和血清白蛋白）、随机血糖和血清电解质（钙、氯化物碳酸氢盐和乳酸盐）。 患者将使用预先确定的计算机生成的随机时间表随机分配到两组之间。 48 名患者中的 24 名将接受术中静脉输注 5% 人血浆蛋白组分 PPF（A 组）。 PPF 5%？Octapharma 5%？是一种胶体溶液，含有（47.6-52.5% 蛋白质，其中 45.6-52.5 gm/L 白蛋白和 142.5-157.5 mmol/L 钠）。 其余 24 名患者将接受术中静脉输注晶体（0.9% 生理盐水和/或乳酸林格溶液）（RS 组）。 液体将被给予目标等容量状态，其定义为中心静脉压 (CVP) 5-10 mmHg 或每搏量变化 (SVV) of? 13%。 中心静脉压 (CVP) -1 至 1 mmHg 的 CVP 或 18-21% (12) 的每搏量变异 (SVV) 将在交易期间作为目标。
输血触发因素是血红蛋白吗？ 8克/分升。 任何接受额外血液制品的患者将被排除在研究之外。 将使用异丙酚 2% 和芬太尼诱导全身麻醉。 在右颈内静脉麻醉诱导后插入超声引导的中央静脉导管。 将 20 号动脉导管插入桡动脉。 所有患者都将使用七氟醚接受吸入麻醉，目标是 MAC 1，并使用 Drager Xeus 机器进行通气。 7ml/Kg 的潮气量和零 PEEP 将用于所有患者。 所有患者都将接受 20-40 毫克速尿以保持良好的利尿作用并控制中心静脉压。 除此之外，将保持 30-45 度的抬头位置。 动脉血将通过桡动脉导管在手术和输液开始前（时间 0）、肝切除术开始（时间 R）、肝切除术后（时间 AR）和手术结束时（时间E). 将测量动脉血气参数（使用心房血气分析仪），包括 pH、K+、Cl-、HCO3-、碱缺乏和乳酸浓度。 将在时间 0、R、AR 和 E 测量和记录血红蛋白、血细胞比容浓度和白蛋白。血管内白蛋白质量将根据血浆体积 (PV) 计算，血浆体积 (PV) 将根据用于计算成人总血容量的 Nadler 公式计算(TBV) (9, 14): PV = TBV ? （1？ 分血器）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：yasser Hammad, M.D.
- 电话号码：+97433000198
- 邮箱：yhammad@hamad.qa
研究联系人备份
- 姓名：Nabil Shallik, M.D.
- 电话号码：+97455439264
- 邮箱：nshallik@hamad.qa
学习地点
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Ad Dawhah
-
Doha、Ad Dawhah、卡塔尔、3050
- 招聘中
- Hamad Medical Corporation
-
接触：
- yasser Hammad, M.D.
- 电话号码：+974 3300 0198
- 邮箱：yhammad@hamad.qa
-
接触：
- Nabil Shallik
- 电话号码：Shallik +97444393817
- 邮箱：nshallik@hamad.qa
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副研究员：
- Nabil Shallik, M.D.
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副研究员：
- Hazem Kassas, M.D.
-
副研究员：
- Tarek Tageldin, MBBcH.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 对 PPF5%、NS 和 RL 不过敏，
- 无形态学或功能性心脏瓣膜变化、心肌缺血、明显心律失常或衰竭，
- 术前肝功能检查正常且无慢性活动性肝病的患者，
- 肾功能正常的患者。
排除标准：
- 心脏病患者，
- 肾脏疾病，
- 肝功能障碍，
- 那些接受 PRBC 以外的额外血液制品的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(甲组)
48 名患者中的 24 名将接受术中静脉输注 5% 人血浆蛋白组分 PPF（A 组）。 PPF 5%“Octapharma 5 %”是一种胶体溶液，含有（47.6-52.5% 蛋白质，其中 45.6-52.5 gm/L 白蛋白和 142.5-157.5 mmol/L 钠）。 将给予液体目标等容量状态，其定义为中心静脉压 (CVP) 5-10 mmHg 或每搏量变异 (SVV) ≤ 13%。 中心静脉压 (CVP) -1 至 1 mmHg 的 CVP 或 18-21% (12) 的每搏量变异 (SVV) 将在交易期间作为目标。 输血触发因素是血红蛋白≤8 gm/dl。 |
输注 5% 人血浆蛋白组分 PPF。
PPF 5%“Octapharma 5 %”是一种胶体溶液，含有（47.6-52.5% 蛋白质，其中 45.6-52.5 gm/L 白蛋白和 142.5-157.5 mmol/L 钠）。
其他名称：
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无干预：（集团 RS）
24 名患者将接受术中静脉内输注晶体（0.9% 生理盐水和/或乳酸林格溶液）（RS 组）。
将给予液体目标等容量状态，其定义为中心静脉压 (CVP) 5-10 mmHg 或每搏量变异 (SVV) ≤ 13%。
中心静脉压 (CVP) -1 至 1 mmHg 的 CVP 或 18-21% (12) 的每搏量变异 (SVV) 将在交易期间作为目标。
输血触发因素是血红蛋白≤8 gm/dl。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基础赤字
大体时间：肝切除四个阶段结束时的术中
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研究的主要终点将是两组中碱基赤字的变化
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肝切除四个阶段结束时的术中
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强离子差
大体时间：肝切除四期结束术中时间
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研究的主要终点将是两组强离子差异的变化
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肝切除四期结束术中时间
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血管内白蛋白含量
大体时间：肝切除四期手术结束的术中时间
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研究的主要终点是两组血管内白蛋白量的变化
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肝切除四期手术结束的术中时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能
大体时间：手术结束时的尿液和术后第一天的血清肌酐
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两组术后血肌酐及手术结束尿量比较
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手术结束时的尿液和术后第一天的血清肌酐
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总失血量
大体时间：手术结束失血
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比较两组术中失血量
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手术结束失血
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使用血栓弹力图改变凝血
大体时间：在切除阶段结束和手术结束时
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比较两组在切除和手术结束时的凝血情况
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在切除阶段结束和手术结束时
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组织灌注指数
大体时间：肝切除术中的四个阶段
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统计比较两组4次手术时间组织灌注指标
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肝切除术中的四个阶段
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yasser Hammad, M.D.、Hamad Medical Corporation - HMC
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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