- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033704
Effetto della trasfusione di proteine plasmatiche umane con e senza cristalloidi durante gli interventi chirurgici di resezione epatica maggiore
Effetto della trasfusione di proteine plasmatiche umane con e senza cristalloidi su base acida, elettroliti e perfusione tissutale durante interventi chirurgici di resezione epatica maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare tra PPF 5% e cristalloidi nella gestione dei pazienti sottoposti a resezione epatica e concludere, se del caso, i benefici del trattamento di quei pazienti con fluidi ad alto contenuto proteico.
Metodologia: ogni paziente completerà una storia medica e chirurgica completa e un esame clinico.
Gli esami di routine includeranno un quadro completo del sangue, test di funzionalità renale (urea sierica, creatinina, sodio e potassio), test di funzionalità epatica (alanina transaminasi, aspartato transaminasi, tempo e concentrazione di protrombina e rapporto internazionale normalizzato e albumina sierica), glicemia casuale ed elettroliti sierici (calcio, cloruro bicarbonato e lattato). I pazienti verranno distribuiti in modo casuale tra due gruppi utilizzando un programma randomizzato generato dal computer predeterminato. Ventiquattro dei 48 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria del 5% di frazione proteica plasmatica umana PPF, (gruppo A). PPF 5%?Octapharma 5%? è una soluzione colloidale contenente (47,6-52,5% di proteine, di cui 45,6-52,5 gm/L di albumina e 142,5-157,5 mmol/L di sodio). I restanti 24 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria di cristalloidi (soluzione fisiologica normale allo 0,9% e/o soluzione di Ringer lattato) (gruppo RS). Verranno somministrati fluidi mirati allo stato euvolemico definito come pressione venosa centrale (CVP) 5-10 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) di? 13%. Pressione venosa centrale (CVP) CVP da -1 a 1 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) del 18-21% (12) saranno presi di mira durante i tempi di transazione.
L'innesco della trasfusione sarà Emoglobina di? 8 g/dl. Qualsiasi paziente che ha ricevuto ulteriori prodotti sanguigni sarà escluso dallo studio. L'anestesia generale sarà indotta utilizzando Propofol 2% e fentanil. Il catetere venoso centrale ecoguidato verrà inserito dopo l'induzione dell'anestesia nella vena giugulare interna destra. Il catetere arterioso calibro 20 verrà inserito nell'arteria radiale. Tutti i pazienti riceveranno anestesia per inalazione utilizzando Sevoflurano, mirando al MAC 1, e saranno ventilati utilizzando la macchina Drager Xeus. Per tutti i pazienti verrà utilizzato un volume corrente di 7 ml/Kg e zero PEEP. Tutti i pazienti riceveranno furosemide 20-40 mg per mantenere una buona diuresi e controllare la pressione venosa centrale. Oltre a questo, verrà mantenuta una posizione a testa in su di 30-45 gradi. Il sangue arterioso verrà prelevato attraverso il catetere dell'arteria radiale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e dell'infusione di liquidi (tempo 0), l'inizio della resezione epatica (tempo R), dopo la resezione epatica (tempo AR) e alla fine della procedura (tempo E). Verranno misurati i parametri dell'emogasanalisi arteriosa (utilizzando l'emogasanalizzatore atriale), inclusi pH, K+, Cl-, HCO3-, deficit di basi e concentrazioni di lattato. L'emoglobina, le concentrazioni di ematocrito e l'albumina saranno misurate e registrate al tempo 0, R, AR ed E. La massa di albumina intravascolare sarà calcolata in base al volume plasmatico (PV) che sarà calcolato secondo la formula di Nadler per il calcolo del volume totale del sangue nell'adulto (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? ematocrito)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yasser Hammad, M.D.
- Numero di telefono: +97433000198
- Email: yhammad@hamad.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabil Shallik, M.D.
- Numero di telefono: +97455439264
- Email: nshallik@hamad.qa
Luoghi di studio
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Ad Dawhah
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Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contatto:
- yasser Hammad, M.D.
- Numero di telefono: +974 3300 0198
- Email: yhammad@hamad.qa
-
Contatto:
- Nabil Shallik
- Numero di telefono: Shallik +97444393817
- Email: nshallik@hamad.qa
-
Sub-investigatore:
- Nabil Shallik, M.D.
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Sub-investigatore:
- Hazem Kassas, M.D.
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Sub-investigatore:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni
- Non allergico al PPF5%, NS e RL,
- Assenza di alterazioni morfologiche o funzionali della/e valvola/e cardiaca/e, ischemia cardiaca, aritmie significative o in insufficienza,
- Pazienti con test di funzionalità epatica normali prima dell'intervento chirurgico e senza malattia epatica attiva cronica,
- Pazienti con funzionalità renale normale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache,
- Nefropatia,
- Disfunzione epatica,
- Coloro che ricevono altri prodotti sanguigni diversi dai PRBC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (Gruppo A)
Ventiquattro dei 48 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria del 5% di frazione proteica plasmatica umana PPF, (gruppo A). PPF 5% "Octapharma 5%" è una soluzione colloidale contenente (47,6-52,5% di proteine, di cui 45,6-52,5 gm/L di albumina e 142,5-157,5 mmol/L di sodio). Verranno somministrati fluidi mirati allo stato euvolemico che è definito come pressione venosa centrale (CVP) 5-10 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) di ≤ 13%. Pressione venosa centrale (CVP) CVP da -1 a 1 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) del 18-21% (12) saranno presi di mira durante i tempi di transazione. Il fattore scatenante della trasfusione sarà l'emoglobina di ≤8 gm/dl. |
Infusione di frazione proteica plasmatica umana al 5% PPF.
PPF 5% "Octapharma 5%" è una soluzione colloidale contenente (47,6-52,5% di proteine, di cui 45,6-52,5 gm/L di albumina e 142,5-157,5 mmol/L di sodio).
Altri nomi:
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Nessun intervento: (Gruppo RS)
24 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria di cristalloidi (soluzione fisiologica allo 0,9% e/o soluzione di Ringer lattato) (gruppo RS).
Verranno somministrati fluidi mirati allo stato euvolemico che è definito come pressione venosa centrale (CVP) 5-10 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) di ≤ 13%.
Pressione venosa centrale (CVP) CVP da -1 a 1 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) del 18-21% (12) saranno presi di mira durante i tempi di transazione.
Il fattore scatenante della trasfusione sarà l'emoglobina di ≤8 gm/dl.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deficit di base
Lasso di tempo: Intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
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L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nel deficit di base nei due gruppi
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Intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
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Forte differenza ionica
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
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L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nella forte differenza ionica nei due gruppi
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Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
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Contenuto di albumina intravascolare
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
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L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nella massa di albumina intravascolare nei due gruppi
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Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni renali
Lasso di tempo: Urine fuoriuscite alla fine dell'intervento chirurgico e creatinina sierica nel primo giorno postoperatorio
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Confronto tra due gruppi sulla creatinina sierica postoperatoria e sulla diuresi al termine dell'intervento chirurgico
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Urine fuoriuscite alla fine dell'intervento chirurgico e creatinina sierica nel primo giorno postoperatorio
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Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico perdita di sangue
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Confrontando i due gruppi per quanto riguarda la perdita di sangue intraoperatoria
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Fine dell'intervento chirurgico perdita di sangue
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Cambiamenti nella coagulazione mediante Thromboelastogram
Lasso di tempo: Alla fine della fase di resezione e alla fine dell'intervento
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Confrontando la coagulazione dei due gruppi alla fine della resezione e alla fine dell'intervento chirurgico
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Alla fine della fase di resezione e alla fine dell'intervento
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Indice di perfusione tissutale
Lasso di tempo: Le quattro fasi intraoperatorie della resezione epatica
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confrontando statisticamente l'indice di perfusione tissutale tra i due gruppi ai 4 tempi chirurgici
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Le quattro fasi intraoperatorie della resezione epatica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-18-256
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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