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Effetto della trasfusione di proteine ​​​​plasmatiche umane con e senza cristalloidi durante gli interventi chirurgici di resezione epatica maggiore

30 agosto 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Effetto della trasfusione di proteine ​​plasmatiche umane con e senza cristalloidi su base acida, elettroliti e perfusione tissutale durante interventi chirurgici di resezione epatica maggiore

La valutazione dei cambiamenti acido-base ed elettrolitici dopo la somministrazione di soluzioni colloidali comunemente utilizzate (la frazione proteica del plasma contiene il 5% di albumina) e di cristalloidi (soluzioni saline allo 0,9% e ringer lattato) è l'endpoint primario di questo studio. Gli endpoint secondari sono studiare l'acidosi da diluizione e le variazioni del volume plasmatico indotte dall'albumina rispetto ai cristalloidi e il loro effetto sulla perfusione tissutale randomizzando i pazienti in due gruppi in cui ciascun gruppo riceve intraoperatoriamente un tipo dei due fluidi. Alterazioni acido-base, elettroliti e acidosi da diluizione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confrontare tra PPF 5% e cristalloidi nella gestione dei pazienti sottoposti a resezione epatica e concludere, se del caso, i benefici del trattamento di quei pazienti con fluidi ad alto contenuto proteico.

Metodologia: ogni paziente completerà una storia medica e chirurgica completa e un esame clinico.

Gli esami di routine includeranno un quadro completo del sangue, test di funzionalità renale (urea sierica, creatinina, sodio e potassio), test di funzionalità epatica (alanina transaminasi, aspartato transaminasi, tempo e concentrazione di protrombina e rapporto internazionale normalizzato e albumina sierica), glicemia casuale ed elettroliti sierici (calcio, cloruro bicarbonato e lattato). I pazienti verranno distribuiti in modo casuale tra due gruppi utilizzando un programma randomizzato generato dal computer predeterminato. Ventiquattro dei 48 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria del 5% di frazione proteica plasmatica umana PPF, (gruppo A). PPF 5%?Octapharma 5%? è una soluzione colloidale contenente (47,6-52,5% di proteine, di cui 45,6-52,5 gm/L di albumina e 142,5-157,5 mmol/L di sodio). I restanti 24 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria di cristalloidi (soluzione fisiologica normale allo 0,9% e/o soluzione di Ringer lattato) (gruppo RS). Verranno somministrati fluidi mirati allo stato euvolemico definito come pressione venosa centrale (CVP) 5-10 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) di? 13%. Pressione venosa centrale (CVP) CVP da -1 a 1 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) del 18-21% (12) saranno presi di mira durante i tempi di transazione.

L'innesco della trasfusione sarà Emoglobina di? 8 g/dl. Qualsiasi paziente che ha ricevuto ulteriori prodotti sanguigni sarà escluso dallo studio. L'anestesia generale sarà indotta utilizzando Propofol 2% e fentanil. Il catetere venoso centrale ecoguidato verrà inserito dopo l'induzione dell'anestesia nella vena giugulare interna destra. Il catetere arterioso calibro 20 verrà inserito nell'arteria radiale. Tutti i pazienti riceveranno anestesia per inalazione utilizzando Sevoflurano, mirando al MAC 1, e saranno ventilati utilizzando la macchina Drager Xeus. Per tutti i pazienti verrà utilizzato un volume corrente di 7 ml/Kg e zero PEEP. Tutti i pazienti riceveranno furosemide 20-40 mg per mantenere una buona diuresi e controllare la pressione venosa centrale. Oltre a questo, verrà mantenuta una posizione a testa in su di 30-45 gradi. Il sangue arterioso verrà prelevato attraverso il catetere dell'arteria radiale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e dell'infusione di liquidi (tempo 0), l'inizio della resezione epatica (tempo R), dopo la resezione epatica (tempo AR) e alla fine della procedura (tempo E). Verranno misurati i parametri dell'emogasanalisi arteriosa (utilizzando l'emogasanalizzatore atriale), inclusi pH, K+, Cl-, HCO3-, deficit di basi e concentrazioni di lattato. L'emoglobina, le concentrazioni di ematocrito e l'albumina saranno misurate e registrate al tempo 0, R, AR ed E. La massa di albumina intravascolare sarà calcolata in base al volume plasmatico (PV) che sarà calcolato secondo la formula di Nadler per il calcolo del volume totale del sangue nell'adulto (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? ematocrito)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: yasser Hammad, M.D.
  • Numero di telefono: +97433000198
  • Email: yhammad@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nabil Shallik, M.D.
  • Numero di telefono: +97455439264
  • Email: nshallik@hamad.qa

Luoghi di studio

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
          • yasser Hammad, M.D.
          • Numero di telefono: +974 3300 0198
          • Email: yhammad@hamad.qa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Non allergico al PPF5%, NS e RL,
  • Assenza di alterazioni morfologiche o funzionali della/e valvola/e cardiaca/e, ischemia cardiaca, aritmie significative o in insufficienza,
  • Pazienti con test di funzionalità epatica normali prima dell'intervento chirurgico e senza malattia epatica attiva cronica,
  • Pazienti con funzionalità renale normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache,
  • Nefropatia,
  • Disfunzione epatica,
  • Coloro che ricevono altri prodotti sanguigni diversi dai PRBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo A)

Ventiquattro dei 48 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria del 5% di frazione proteica plasmatica umana PPF, (gruppo A). PPF 5% "Octapharma 5%" è una soluzione colloidale contenente (47,6-52,5% di proteine, di cui 45,6-52,5 gm/L di albumina e 142,5-157,5 mmol/L di sodio).

Verranno somministrati fluidi mirati allo stato euvolemico che è definito come pressione venosa centrale (CVP) 5-10 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) di ≤ 13%. Pressione venosa centrale (CVP) CVP da -1 a 1 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) del 18-21% (12) saranno presi di mira durante i tempi di transazione. Il fattore scatenante della trasfusione sarà l'emoglobina di ≤8 gm/dl.

Infusione di frazione proteica plasmatica umana al 5% PPF. PPF 5% "Octapharma 5%" è una soluzione colloidale contenente (47,6-52,5% di proteine, di cui 45,6-52,5 gm/L di albumina e 142,5-157,5 mmol/L di sodio).
Altri nomi:
  • 5% di albume umano
Nessun intervento: (Gruppo RS)
24 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria di cristalloidi (soluzione fisiologica allo 0,9% e/o soluzione di Ringer lattato) (gruppo RS). Verranno somministrati fluidi mirati allo stato euvolemico che è definito come pressione venosa centrale (CVP) 5-10 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) di ≤ 13%. Pressione venosa centrale (CVP) CVP da -1 a 1 mmHg o variazione del volume sistolico (SVV) del 18-21% (12) saranno presi di mira durante i tempi di transazione. Il fattore scatenante della trasfusione sarà l'emoglobina di ≤8 gm/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit di base
Lasso di tempo: Intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nel deficit di base nei due gruppi
Intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
Forte differenza ionica
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nella forte differenza ionica nei due gruppi
Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
Contenuto di albumina intravascolare
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica
L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nella massa di albumina intravascolare nei due gruppi
Tempo intraoperatorio al termine delle quattro fasi della resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni renali
Lasso di tempo: Urine fuoriuscite alla fine dell'intervento chirurgico e creatinina sierica nel primo giorno postoperatorio
Confronto tra due gruppi sulla creatinina sierica postoperatoria e sulla diuresi al termine dell'intervento chirurgico
Urine fuoriuscite alla fine dell'intervento chirurgico e creatinina sierica nel primo giorno postoperatorio
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico perdita di sangue
Confrontando i due gruppi per quanto riguarda la perdita di sangue intraoperatoria
Fine dell'intervento chirurgico perdita di sangue
Cambiamenti nella coagulazione mediante Thromboelastogram
Lasso di tempo: Alla fine della fase di resezione e alla fine dell'intervento
Confrontando la coagulazione dei due gruppi alla fine della resezione e alla fine dell'intervento chirurgico
Alla fine della fase di resezione e alla fine dell'intervento
Indice di perfusione tissutale
Lasso di tempo: Le quattro fasi intraoperatorie della resezione epatica
confrontando statisticamente l'indice di perfusione tissutale tra i due gruppi ai 4 tempi chirurgici
Le quattro fasi intraoperatorie della resezione epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-18-256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una decisione in merito alla condivisione delle informazioni verrà presa in una fase successiva

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo l'approvazione dell'IRB.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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