Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af human plasmaproteintransfusion med og uden krystalloider under større leverresektionsoperationer

30. august 2021 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Effekt af human plasmaproteintransfusion med og uden krystalloider på syrebase, elektrolytter og vævsperfusion under større leverresektionsoperationer

Evaluering af syre-base- og elektrolytændringer efter administration af almindeligt anvendte kolloidopløsninger (plasmaproteinfraktion indeholder 5 % albumin) og krystalloider (saltopløsning 0,9 % og lakterede ringer-opløsninger) er det primære endepunkt for denne undersøgelse. De sekundære endepunkter er at studere fortyndingsacidose og ændringer i plasmavolumen induceret af albumin versus krystalloider og deres effekt på vævsperfusion ved at randomisere patienter i to grupper, hvor hver gruppe intraoperativt modtager én type af de to væsker. Ændringer i syre-base, elektrolytter og fortyndingsacidose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne mellem PPF 5% og krystalloider i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår leverresektion, og konkludere, om nogen, fordelene ved at behandle disse patienter med væsker med højt proteinindhold.

Metode: Hver patient vil gennemføre en komplet medicinsk og kirurgisk historie og klinisk undersøgelse.

Rutineundersøgelser vil omfatte fuldstændigt blodbillede, nyrefunktionstest (serumurinstof, kreatinin, natrium og kalium), leverfunktionsprøver (alanintransaminase, aspartattransaminase, protrombintid og -koncentration og internationalt normaliseret forhold og serumalbumin), tilfældigt blodsukker. og serumelektrolytter (Calcium, Chloridbicarbonat og lactat). Patienter vil blive fordelt tilfældigt mellem to grupper ved hjælp af et forudbestemt computergenereret randomiseret skema. Fireogtyve af de 48 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-gruppe). PPF 5 %? Octapharma 5 %? er en kolloid opløsning indeholdende (47,6-52,5% proteiner, heraf 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium). De resterende 24 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af krystalloider (0,9 % normalt saltvand og/eller Ringers laktatopløsning) (RS-gruppe). Væsker vil blive givet målrettet euvolæmisk tilstand, som er defineret som centralt venetryk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på? 13 %. Centralt venetryk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på 18-21 % (12) vil blive målrettet under transaktionstider.

Transfusionsudløseren vil være hæmoglobin af? 8 gm/dl. Enhver patient, der modtog yderligere blodprodukter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Generel anæstesi vil blive induceret med Propofol 2% og fentanyl. Det ultralydsstyrede centrale venekateter vil blive indsat efter induktion af anæstesi i højre indre halsvene. Arteriel Cather størrelse 20-gauge vil blive indsat i den radiale arterie. Alle patienter vil modtage inhalationsbedøvelse ved hjælp af Sevofluran, målrettet MAC 1, og blive ventileret ved hjælp af Drager Xeus-maskinen. Tidalvolumen på 7 ml/kg og nul PEEP vil blive brugt til alle patienter. Alle patienter vil modtage furosemid 20-40 mg for at opretholde god diurese og kontrollere det centrale venetryk. Ud over dette vil en 30-45 graders head-up position blive opretholdt. Arterielt blod vil blive trukket gennem det radiale arteriekateter før start af operation og væskeinfusion (tid 0), start af leverresektion (tid R), efter leverresektion (tidspunkt AR) og ved afslutningen af ​​proceduren (tidspunkt) E). Arterielle blodgasparametre (ved hjælp af atriel blodgasanalysator), inklusive pH, K+, Cl-, HCO3-, basedeficit og laktatkoncentrationer vil blive målt. Hæmoglobin, hæmatokritkoncentrationer og albumin vil blive målt og registreret på tidspunktet 0, R, AR & E. Intravaskulær albuminmasse vil blive beregnet ud fra plasmavolumen (PV), som vil blive beregnet i henhold til Nadlers formel til beregning af total blodvolumen hos voksne (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hæmatokrit)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: yasser Hammad, M.D.
  • Telefonnummer: +97433000198
  • E-mail: yhammad@hamad.qa

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Underforsker:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Underforsker:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Ikke allergisk over for PPF5%, NS og RL,
  • Ingen morfologiske eller funktionelle hjerteklapændringer, hjerteiskæmi, signifikante arytmier eller svigt,
  • Patienter med normale leverfunktionsprøver før operation og har ingen kronisk aktiv leversygdom,
  • Patienter med normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdomme,
  • Nyre sygdom,
  • Leverdysfunktion,
  • Dem, der modtager andre blodprodukter end PRBC'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe A)

Fireogtyve af de 48 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-gruppe). PPF 5% "Octapharma 5 %" er en kolloid opløsning indeholdende (47,6-52,5% proteiner, heraf 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium).

Væsker vil blive givet målrettet euvolæmisk tilstand, som er defineret som centralt venetryk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på ≤ 13%. Centralt venetryk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på 18-21 % (12) vil blive målrettet under transaktionstider. Transfusionsudløseren vil være hæmoglobin på ≤8 gm/dl.

Infusion af 5% human plasmaproteinfraktion PPF. PPF 5% "Octapharma 5 %" er en kolloid opløsning indeholdende (47,6-52,5% proteiner, heraf 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium).
Andre navne:
  • 5% menneskeligt album
Ingen indgriben: (Gruppe RS)
24 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af krystalloider (0,9 % normalt saltvand og/eller Ringers laktatopløsning) (RS-gruppe). Væsker vil blive givet målrettet euvolæmisk tilstand, som er defineret som centralt venetryk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på ≤ 13%. Centralt venetryk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på 18-21 % (12) vil blive målrettet under transaktionstider. Transfusionsudløseren vil være hæmoglobin på ≤8 gm/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisunderskud
Tidsramme: Intraoperativt i slutningen af ​​de fire stadier af leverresektion
Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være ændringer i basisunderskud i de to grupper
Intraoperativt i slutningen af ​​de fire stadier af leverresektion
Stærk Ion forskel
Tidsramme: Intraoperativ tid i slutningen af ​​fire stadier af leverresektion
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændringer i stærk ionforskel i de to grupper
Intraoperativ tid i slutningen af ​​fire stadier af leverresektion
Intravaskulært albuminindhold
Tidsramme: Intraoperativ tid i slutningen af ​​de fire stadier af leverresektion
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændringer i intravaskulær albuminmasse i de to grupper
Intraoperativ tid i slutningen af ​​de fire stadier af leverresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktioner
Tidsramme: Urin udsat ved slutningen af ​​operationen og postoperativ dag et serumkreatinin
Sammenligning af to grupper på postoperativ serumkreatinin og urinproduktion ved afslutningen af ​​operationen
Urin udsat ved slutningen af ​​operationen og postoperativ dag et serumkreatinin
Totalt blodtab
Tidsramme: Slut på operationen blodtab
Sammenligning af de to grupper vedrørende intraoperativt blodtab
Slut på operationen blodtab
Ændringer i koagulation ved hjælp af tromboelastogram
Tidsramme: Ved slutningen af ​​resektionsfasen og slutningen af ​​operationen
Sammenligning af koagulationen af ​​de to grupper ved slutningen af ​​resektion og slutningen af ​​operationen
Ved slutningen af ​​resektionsfasen og slutningen af ​​operationen
Vævsperfusionsindeks
Tidsramme: De fire intraoperative stadier af leverresektion
statistisk sammenligning af vævsperfusionsindeks mellem de to grupper ved de 4 kirurgiske tidspunkter
De fire intraoperative stadier af leverresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-18-256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af oplysninger vil blive truffet på et senere tidspunkt

IPD-delingstidsramme

Direkte efter IRB-godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Internet side

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 % human plasmaproteinfraktion (PPF)

Abonner