- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033704
Effekt af human plasmaproteintransfusion med og uden krystalloider under større leverresektionsoperationer
Effekt af human plasmaproteintransfusion med og uden krystalloider på syrebase, elektrolytter og vævsperfusion under større leverresektionsoperationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne mellem PPF 5% og krystalloider i behandlingen af patienter, der gennemgår leverresektion, og konkludere, om nogen, fordelene ved at behandle disse patienter med væsker med højt proteinindhold.
Metode: Hver patient vil gennemføre en komplet medicinsk og kirurgisk historie og klinisk undersøgelse.
Rutineundersøgelser vil omfatte fuldstændigt blodbillede, nyrefunktionstest (serumurinstof, kreatinin, natrium og kalium), leverfunktionsprøver (alanintransaminase, aspartattransaminase, protrombintid og -koncentration og internationalt normaliseret forhold og serumalbumin), tilfældigt blodsukker. og serumelektrolytter (Calcium, Chloridbicarbonat og lactat). Patienter vil blive fordelt tilfældigt mellem to grupper ved hjælp af et forudbestemt computergenereret randomiseret skema. Fireogtyve af de 48 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-gruppe). PPF 5 %? Octapharma 5 %? er en kolloid opløsning indeholdende (47,6-52,5% proteiner, heraf 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium). De resterende 24 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af krystalloider (0,9 % normalt saltvand og/eller Ringers laktatopløsning) (RS-gruppe). Væsker vil blive givet målrettet euvolæmisk tilstand, som er defineret som centralt venetryk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på? 13 %. Centralt venetryk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på 18-21 % (12) vil blive målrettet under transaktionstider.
Transfusionsudløseren vil være hæmoglobin af? 8 gm/dl. Enhver patient, der modtog yderligere blodprodukter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Generel anæstesi vil blive induceret med Propofol 2% og fentanyl. Det ultralydsstyrede centrale venekateter vil blive indsat efter induktion af anæstesi i højre indre halsvene. Arteriel Cather størrelse 20-gauge vil blive indsat i den radiale arterie. Alle patienter vil modtage inhalationsbedøvelse ved hjælp af Sevofluran, målrettet MAC 1, og blive ventileret ved hjælp af Drager Xeus-maskinen. Tidalvolumen på 7 ml/kg og nul PEEP vil blive brugt til alle patienter. Alle patienter vil modtage furosemid 20-40 mg for at opretholde god diurese og kontrollere det centrale venetryk. Ud over dette vil en 30-45 graders head-up position blive opretholdt. Arterielt blod vil blive trukket gennem det radiale arteriekateter før start af operation og væskeinfusion (tid 0), start af leverresektion (tid R), efter leverresektion (tidspunkt AR) og ved afslutningen af proceduren (tidspunkt) E). Arterielle blodgasparametre (ved hjælp af atriel blodgasanalysator), inklusive pH, K+, Cl-, HCO3-, basedeficit og laktatkoncentrationer vil blive målt. Hæmoglobin, hæmatokritkoncentrationer og albumin vil blive målt og registreret på tidspunktet 0, R, AR & E. Intravaskulær albuminmasse vil blive beregnet ud fra plasmavolumen (PV), som vil blive beregnet i henhold til Nadlers formel til beregning af total blodvolumen hos voksne (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hæmatokrit)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yasser Hammad, M.D.
- Telefonnummer: +97433000198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabil Shallik, M.D.
- Telefonnummer: +97455439264
- E-mail: nshallik@hamad.qa
Studiesteder
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- yasser Hammad, M.D.
- Telefonnummer: +974 3300 0198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
-
Kontakt:
- Nabil Shallik
- Telefonnummer: Shallik +97444393817
- E-mail: nshallik@hamad.qa
-
Underforsker:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Underforsker:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Underforsker:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Ikke allergisk over for PPF5%, NS og RL,
- Ingen morfologiske eller funktionelle hjerteklapændringer, hjerteiskæmi, signifikante arytmier eller svigt,
- Patienter med normale leverfunktionsprøver før operation og har ingen kronisk aktiv leversygdom,
- Patienter med normal nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdomme,
- Nyre sygdom,
- Leverdysfunktion,
- Dem, der modtager andre blodprodukter end PRBC'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Gruppe A)
Fireogtyve af de 48 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-gruppe). PPF 5% "Octapharma 5 %" er en kolloid opløsning indeholdende (47,6-52,5% proteiner, heraf 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium). Væsker vil blive givet målrettet euvolæmisk tilstand, som er defineret som centralt venetryk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på ≤ 13%. Centralt venetryk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på 18-21 % (12) vil blive målrettet under transaktionstider. Transfusionsudløseren vil være hæmoglobin på ≤8 gm/dl. |
Infusion af 5% human plasmaproteinfraktion PPF.
PPF 5% "Octapharma 5 %" er en kolloid opløsning indeholdende (47,6-52,5% proteiner, heraf 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: (Gruppe RS)
24 patienter vil modtage en intraoperativ intravenøs infusion af krystalloider (0,9 % normalt saltvand og/eller Ringers laktatopløsning) (RS-gruppe).
Væsker vil blive givet målrettet euvolæmisk tilstand, som er defineret som centralt venetryk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på ≤ 13%.
Centralt venetryk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumenvariation (SVV) på 18-21 % (12) vil blive målrettet under transaktionstider.
Transfusionsudløseren vil være hæmoglobin på ≤8 gm/dl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisunderskud
Tidsramme: Intraoperativt i slutningen af de fire stadier af leverresektion
|
Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være ændringer i basisunderskud i de to grupper
|
Intraoperativt i slutningen af de fire stadier af leverresektion
|
|
Stærk Ion forskel
Tidsramme: Intraoperativ tid i slutningen af fire stadier af leverresektion
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændringer i stærk ionforskel i de to grupper
|
Intraoperativ tid i slutningen af fire stadier af leverresektion
|
|
Intravaskulært albuminindhold
Tidsramme: Intraoperativ tid i slutningen af de fire stadier af leverresektion
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændringer i intravaskulær albuminmasse i de to grupper
|
Intraoperativ tid i slutningen af de fire stadier af leverresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktioner
Tidsramme: Urin udsat ved slutningen af operationen og postoperativ dag et serumkreatinin
|
Sammenligning af to grupper på postoperativ serumkreatinin og urinproduktion ved afslutningen af operationen
|
Urin udsat ved slutningen af operationen og postoperativ dag et serumkreatinin
|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: Slut på operationen blodtab
|
Sammenligning af de to grupper vedrørende intraoperativt blodtab
|
Slut på operationen blodtab
|
|
Ændringer i koagulation ved hjælp af tromboelastogram
Tidsramme: Ved slutningen af resektionsfasen og slutningen af operationen
|
Sammenligning af koagulationen af de to grupper ved slutningen af resektion og slutningen af operationen
|
Ved slutningen af resektionsfasen og slutningen af operationen
|
|
Vævsperfusionsindeks
Tidsramme: De fire intraoperative stadier af leverresektion
|
statistisk sammenligning af vævsperfusionsindeks mellem de to grupper ved de 4 kirurgiske tidspunkter
|
De fire intraoperative stadier af leverresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-18-256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5 % human plasmaproteinfraktion (PPF)
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendeHypertension, lungeForenede Stater, Taiwan, Canada, Israel, Frankrig, Thailand, Kina, Belgien, Vietnam, Ungarn, Hviderusland, Serbien, Bulgarien, Brasilien, Mexico, Spanien, Polen, Sverige, Irland, Tyskland, Italien, Malaysia, Schweiz, Colombia, Australien, ... og mere
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendtIkke småcellet lungekræft | Ondartet Hydrothorax
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinom | Trin III hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Trin IV hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Metastatisk hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase I esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk...Forenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuStadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Borderline resektabelt bugspytkirtel...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III blærekræft AJCC v8 | Urothelial carcinom i blærenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært plasmacellemyelom | Tilbagevendende plasmacellemyelom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom, der ikke kan opopereres | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Guam
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetFase II ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IIA ikke-småcellet lungekarcinom AJCC v7 | Stadie IIB ikke-småcellet lungekarcinom AJCC v7 | Fase IIIA ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Fase III ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IIIB ikke-småcellet lungekræft AJCC v7Forenede Stater