Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen plasman proteiinisiirron vaikutus kristalloidien kanssa ja ilman sitä suurten maksan leikkausleikkausten aikana

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Ihmisen plasmaproteiininsiirron kristalloidien kanssa ja ilman niitä happoemäkseen, elektrolyytteihin ja kudosperfuusioon suurten maksaresektioleikkausten aikana

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on happo-emäs- ja elektrolyyttimuutosten arviointi yleisesti käytettyjen kolloidiliuosten (plasmaproteiinifraktio sisältää 5 % albumiinia) ja kristalloidien (0,9 % suolaliuos ja Ringerin laktaattiliuokset) antamisen jälkeen. Toissijaisina päätepisteinä on tutkia albumiinin ja kristalloidien aiheuttamia laimennusasidoosia ja muutoksia plasman tilavuudessa ja niiden vaikutusta kudosten perfuusioon satunnaisttamalla potilaat kahteen ryhmään, joissa kukin ryhmä saa leikkauksensa aikana yhden tyypin kahdesta nesteestä. Muutokset happo-emäs-, elektrolyytti- ja laimennusasidoosissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa PPF 5 %:n ja kristalloidien välillä potilaiden hoidossa, joille tehdään maksaresektio, ja tehdä johtopäätös, mitä hyötyä on niiden potilaiden hoidosta, joilla on korkea proteiinipitoinen neste.

Metodologia: Jokainen potilas suorittaa täydellisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä kliinisen tutkimuksen.

Rutiinitutkimukset sisältävät täydellisen verikuvan, munuaisten toimintakokeet (seerumin urea, kreatiniini, natrium ja kalium), maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, protrombiiniaika ja -pitoisuus ja kansainvälinen normalisoitu suhde sekä seerumin albumiini), satunnainen verensokeri ja seerumin elektrolyytit (kalsium, kloridibikarbonaatti ja laktaatti). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahden ryhmän kesken käyttämällä ennalta määrättyä tietokoneella laadittua satunnaistettua aikataulua. 24 potilaasta 48:sta saavat intraoperatiivisen suonensisäisen infuusion 5 % ihmisen plasmaproteiinifraktiosta PPF (A-ryhmä). PPF 5%?Octapharma 5%? on kolloidiliuos, joka sisältää (47,6-52,5 % proteiineja, joista 45,6-52,5 gm/l albumiinia ja 142,5-157,5 mmol/l natriumia). Loput 24 potilasta saavat intraoperatiivisen laskimonsisäisen kristalloidien infuusion (0,9 % normaalia suolaliuosta ja/tai Ringerin laktaattiliuosta) (RS-ryhmä). Nesteitä kohdennetaan euvoleemiseen tilaan, joka määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) 5-10 mmHg tai aivohalvauksen tilavuuden vaihteluksi (SVV)? 13 %. Keskuslaskimopaine (CVP) Tavoitteena on -1–1 mmHg CVP tai 18–21 %:n (12) aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (12).

Verensiirron laukaisin on hemoglobiini? 8 g/dl. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet lisää verivalmisteita, suljetaan pois tutkimuksesta. Yleisanestesia indusoidaan Propofol 2 %:lla ja fentanyylillä. Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetri asetetaan anestesian induktion jälkeen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon. Valtimo Catherin koko 20 gauge asetetaan säteittäiseen valtimoon. Kaikki potilaat saavat inhalaatiopuudutuksen käyttämällä Sevofluranea, kohdistaen MAC 1:een, ja ventiloidaan Drager Xeus -koneella. Kaikkien potilaiden hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ja nolla PEEP. Kaikki potilaat saavat 20–40 mg furosemidia hyvän diureesin ylläpitämiseksi ja keskuslaskimopaineen hallintaan. Tämän lisäksi säilytetään 30-45 asteen nosto-asento. Valtimoveri otetaan säteittäisen valtimon katetrin läpi ennen leikkauksen ja nesteinfuusion alkamista (aika 0), maksaresektion alkua (aika R), maksaresektion jälkeen (aika AR) ja toimenpiteen lopussa (aika 0). E). Valtimoverikaasuparametrit mitataan (käyttämällä eteisen verikaasuanalysaattoria), mukaan lukien pH, K+, Cl-, HCO3-, emäsvaje ja laktaattipitoisuudet. Hemoglobiini, hematokriittipitoisuudet ja albumiini mitataan ja kirjataan ajanhetkellä 0, R, AR & E. Suonensisäinen albumiinimassa lasketaan plasman tilavuuden (PV) perusteella, joka lasketaan Nadlerin kaavan mukaisesti aikuisten veren kokonaistilavuuden laskemiseksi. (TBV) (9, 14): PV = TBV? (1? hematokriitti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: yasser Hammad, M.D.
  • Puhelinnumero: +97433000198
  • Sähköposti: yhammad@hamad.qa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nabil Shallik, M.D.
  • Puhelinnumero: +97455439264
  • Sähköposti: nshallik@hamad.qa

Opiskelupaikat

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • yasser Hammad, M.D.
          • Puhelinnumero: +974 3300 0198
          • Sähköposti: yhammad@hamad.qa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha
  • Ei allerginen PPF5:lle, NS:lle ja RL:lle,
  • Ei morfologisia tai toiminnallisia sydänläppämuutoksia, sydämen iskemiaa, merkittäviä rytmihäiriöitä tai vajaatoimintaa,
  • Potilaat, joilla on normaalit maksan toimintakokeet ennen leikkausta ja joilla ei ole kroonista aktiivista maksasairautta,
  • Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydänsairaus,
  • Munuaissairaus,
  • Maksan toimintahäiriö,
  • Ne, jotka saavat muita verituotteita kuin PRBC:itä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Ryhmä A)

24 potilaasta 48:sta saavat intraoperatiivisen suonensisäisen infuusion 5 % ihmisen plasmaproteiinifraktiosta PPF (A-ryhmä). PPF 5 % "Octapharma 5 %" on kolloidiliuos, joka sisältää (47,6-52,5 % proteiineja, joista 45,6-52,5 gm/l albumiinia ja 142,5-157,5 mmol/l natriumia).

Nesteitä kohdennetaan euvoleemiseen tilaan, joka määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) 5-10 mmHg tai aivohalvauksen tilavuuden vaihteluksi (SVV) ≤ 13 %. Keskuslaskimopaine (CVP) Tavoitteena on -1–1 mmHg CVP tai 18–21 %:n (12) aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (12). Verensiirron laukaisin on hemoglobiini ≤8 gm/dl.

Infuusio 5 % ihmisen plasmaproteiinifraktiosta PPF. PPF 5 % "Octapharma 5 %" on kolloidiliuos, joka sisältää (47,6-52,5 % proteiineja, joista 45,6-52,5 gm/l albumiinia ja 142,5-157,5 mmol/l natriumia).
Muut nimet:
  • 5% ihmisen albumiinia
Ei väliintuloa: (Ryhmä RS)
24 potilasta saavat intraoperatiivisen laskimonsisäisen kristalloidien infuusion (0,9 % normaalia suolaliuosta ja/tai Ringerin laktaattiliuosta) (RS-ryhmä). Nesteitä kohdennetaan euvoleemiseen tilaan, joka määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) 5-10 mmHg tai aivohalvauksen tilavuuden vaihteluksi (SVV) ≤ 13 %. Keskuslaskimopaine (CVP) Tavoitteena on -1–1 mmHg CVP tai 18–21 %:n (12) aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (12). Verensiirron laukaisin on hemoglobiini ≤8 gm/dl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusvaje
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen maksaresektion neljän vaiheen lopussa
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perusalijäämän muutokset kahdessa ryhmässä
Leikkauksensisäinen maksaresektion neljän vaiheen lopussa
Vahva ioniero
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutokset vahvassa ionierossa kahdessa ryhmässä
Leikkauksensisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa
Suonensisäinen albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutokset suonensisäisessä albumiinimassassa kahdessa ryhmässä
Leikkauksen sisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnot
Aikaikkuna: Virtsa poistettiin leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä seerumin kreatiniini
Kahden ryhmän vertailu leikkauksen jälkeisestä seerumin kreatiniinista ja virtsan erityksestä leikkauksen lopussa
Virtsa poistettiin leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä seerumin kreatiniini
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa verenhukka
Vertaamalla näitä kahta ryhmää leikkauksen sisäisen verenhukan suhteen
Leikkauksen lopussa verenhukka
Muutokset hyytymisessä tromboelastogrammin avulla
Aikaikkuna: Resektiovaiheen lopussa ja leikkauksen lopussa
Vertaamalla kahden ryhmän koagulaatiota resektion ja leikkauksen lopussa
Resektiovaiheen lopussa ja leikkauksen lopussa
Kudosten perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Maksan resektion neljä intraoperatiivista vaihetta
vertaamalla tilastollisesti kudosperfuusioindeksiä kahden ryhmän välillä neljällä leikkauskerralla
Maksan resektion neljä intraoperatiivista vaihetta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-01-18-256

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös tiedon jakamisesta tehdään myöhemmin

IPD-jaon aikakehys

Heti IRB-hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Verkkosivusto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa