- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033704
Ihmisen plasman proteiinisiirron vaikutus kristalloidien kanssa ja ilman sitä suurten maksan leikkausleikkausten aikana
Ihmisen plasmaproteiininsiirron kristalloidien kanssa ja ilman niitä happoemäkseen, elektrolyytteihin ja kudosperfuusioon suurten maksaresektioleikkausten aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa PPF 5 %:n ja kristalloidien välillä potilaiden hoidossa, joille tehdään maksaresektio, ja tehdä johtopäätös, mitä hyötyä on niiden potilaiden hoidosta, joilla on korkea proteiinipitoinen neste.
Metodologia: Jokainen potilas suorittaa täydellisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä kliinisen tutkimuksen.
Rutiinitutkimukset sisältävät täydellisen verikuvan, munuaisten toimintakokeet (seerumin urea, kreatiniini, natrium ja kalium), maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, protrombiiniaika ja -pitoisuus ja kansainvälinen normalisoitu suhde sekä seerumin albumiini), satunnainen verensokeri ja seerumin elektrolyytit (kalsium, kloridibikarbonaatti ja laktaatti). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahden ryhmän kesken käyttämällä ennalta määrättyä tietokoneella laadittua satunnaistettua aikataulua. 24 potilaasta 48:sta saavat intraoperatiivisen suonensisäisen infuusion 5 % ihmisen plasmaproteiinifraktiosta PPF (A-ryhmä). PPF 5%?Octapharma 5%? on kolloidiliuos, joka sisältää (47,6-52,5 % proteiineja, joista 45,6-52,5 gm/l albumiinia ja 142,5-157,5 mmol/l natriumia). Loput 24 potilasta saavat intraoperatiivisen laskimonsisäisen kristalloidien infuusion (0,9 % normaalia suolaliuosta ja/tai Ringerin laktaattiliuosta) (RS-ryhmä). Nesteitä kohdennetaan euvoleemiseen tilaan, joka määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) 5-10 mmHg tai aivohalvauksen tilavuuden vaihteluksi (SVV)? 13 %. Keskuslaskimopaine (CVP) Tavoitteena on -1–1 mmHg CVP tai 18–21 %:n (12) aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (12).
Verensiirron laukaisin on hemoglobiini? 8 g/dl. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet lisää verivalmisteita, suljetaan pois tutkimuksesta. Yleisanestesia indusoidaan Propofol 2 %:lla ja fentanyylillä. Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetri asetetaan anestesian induktion jälkeen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon. Valtimo Catherin koko 20 gauge asetetaan säteittäiseen valtimoon. Kaikki potilaat saavat inhalaatiopuudutuksen käyttämällä Sevofluranea, kohdistaen MAC 1:een, ja ventiloidaan Drager Xeus -koneella. Kaikkien potilaiden hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ja nolla PEEP. Kaikki potilaat saavat 20–40 mg furosemidia hyvän diureesin ylläpitämiseksi ja keskuslaskimopaineen hallintaan. Tämän lisäksi säilytetään 30-45 asteen nosto-asento. Valtimoveri otetaan säteittäisen valtimon katetrin läpi ennen leikkauksen ja nesteinfuusion alkamista (aika 0), maksaresektion alkua (aika R), maksaresektion jälkeen (aika AR) ja toimenpiteen lopussa (aika 0). E). Valtimoverikaasuparametrit mitataan (käyttämällä eteisen verikaasuanalysaattoria), mukaan lukien pH, K+, Cl-, HCO3-, emäsvaje ja laktaattipitoisuudet. Hemoglobiini, hematokriittipitoisuudet ja albumiini mitataan ja kirjataan ajanhetkellä 0, R, AR & E. Suonensisäinen albumiinimassa lasketaan plasman tilavuuden (PV) perusteella, joka lasketaan Nadlerin kaavan mukaisesti aikuisten veren kokonaistilavuuden laskemiseksi. (TBV) (9, 14): PV = TBV? (1? hematokriitti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yasser Hammad, M.D.
- Puhelinnumero: +97433000198
- Sähköposti: yhammad@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabil Shallik, M.D.
- Puhelinnumero: +97455439264
- Sähköposti: nshallik@hamad.qa
Opiskelupaikat
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- yasser Hammad, M.D.
- Puhelinnumero: +974 3300 0198
- Sähköposti: yhammad@hamad.qa
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil Shallik
- Puhelinnumero: Shallik +97444393817
- Sähköposti: nshallik@hamad.qa
-
Alatutkija:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Alatutkija:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Alatutkija:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- Ei allerginen PPF5:lle, NS:lle ja RL:lle,
- Ei morfologisia tai toiminnallisia sydänläppämuutoksia, sydämen iskemiaa, merkittäviä rytmihäiriöitä tai vajaatoimintaa,
- Potilaat, joilla on normaalit maksan toimintakokeet ennen leikkausta ja joilla ei ole kroonista aktiivista maksasairautta,
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus,
- Munuaissairaus,
- Maksan toimintahäiriö,
- Ne, jotka saavat muita verituotteita kuin PRBC:itä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: (Ryhmä A)
24 potilaasta 48:sta saavat intraoperatiivisen suonensisäisen infuusion 5 % ihmisen plasmaproteiinifraktiosta PPF (A-ryhmä). PPF 5 % "Octapharma 5 %" on kolloidiliuos, joka sisältää (47,6-52,5 % proteiineja, joista 45,6-52,5 gm/l albumiinia ja 142,5-157,5 mmol/l natriumia). Nesteitä kohdennetaan euvoleemiseen tilaan, joka määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) 5-10 mmHg tai aivohalvauksen tilavuuden vaihteluksi (SVV) ≤ 13 %. Keskuslaskimopaine (CVP) Tavoitteena on -1–1 mmHg CVP tai 18–21 %:n (12) aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (12). Verensiirron laukaisin on hemoglobiini ≤8 gm/dl. |
Infuusio 5 % ihmisen plasmaproteiinifraktiosta PPF.
PPF 5 % "Octapharma 5 %" on kolloidiliuos, joka sisältää (47,6-52,5 % proteiineja, joista 45,6-52,5 gm/l albumiinia ja 142,5-157,5 mmol/l natriumia).
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: (Ryhmä RS)
24 potilasta saavat intraoperatiivisen laskimonsisäisen kristalloidien infuusion (0,9 % normaalia suolaliuosta ja/tai Ringerin laktaattiliuosta) (RS-ryhmä).
Nesteitä kohdennetaan euvoleemiseen tilaan, joka määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) 5-10 mmHg tai aivohalvauksen tilavuuden vaihteluksi (SVV) ≤ 13 %.
Keskuslaskimopaine (CVP) Tavoitteena on -1–1 mmHg CVP tai 18–21 %:n (12) aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (12).
Verensiirron laukaisin on hemoglobiini ≤8 gm/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perusvaje
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen maksaresektion neljän vaiheen lopussa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perusalijäämän muutokset kahdessa ryhmässä
|
Leikkauksensisäinen maksaresektion neljän vaiheen lopussa
|
Vahva ioniero
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutokset vahvassa ionierossa kahdessa ryhmässä
|
Leikkauksensisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa
|
Suonensisäinen albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutokset suonensisäisessä albumiinimassassa kahdessa ryhmässä
|
Leikkauksen sisäinen aika maksaresektion neljän vaiheen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten toiminnot
Aikaikkuna: Virtsa poistettiin leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä seerumin kreatiniini
|
Kahden ryhmän vertailu leikkauksen jälkeisestä seerumin kreatiniinista ja virtsan erityksestä leikkauksen lopussa
|
Virtsa poistettiin leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä seerumin kreatiniini
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa verenhukka
|
Vertaamalla näitä kahta ryhmää leikkauksen sisäisen verenhukan suhteen
|
Leikkauksen lopussa verenhukka
|
Muutokset hyytymisessä tromboelastogrammin avulla
Aikaikkuna: Resektiovaiheen lopussa ja leikkauksen lopussa
|
Vertaamalla kahden ryhmän koagulaatiota resektion ja leikkauksen lopussa
|
Resektiovaiheen lopussa ja leikkauksen lopussa
|
Kudosten perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Maksan resektion neljä intraoperatiivista vaihetta
|
vertaamalla tilastollisesti kudosperfuusioindeksiä kahden ryhmän välillä neljällä leikkauskerralla
|
Maksan resektion neljä intraoperatiivista vaihetta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-18-256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .