- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033704
Účinek transfuze lidského plazmatického proteinu s krystaloidy a bez nich během velkých resekčních operací jater
Vliv transfuze proteinu lidské plazmy s krystaloidy a bez nich na acidobazickou bázi, elektrolyty a perfuzi tkání během velkých resekčních operací jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat mezi PPF 5 % a krystaloidy v léčbě pacientů podstupujících resekci jater a vyvodit závěry o případných přínosech léčby těchto pacientů tekutinami s vysokým obsahem bílkovin.
Metodika: Každý pacient vyplní kompletní lékařskou a chirurgickou anamnézu a klinické vyšetření.
Rutinní vyšetření budou zahrnovat kompletní krevní obraz, testy funkce ledvin (močovina v séru, kreatinin, sodík a draslík), testy jaterních funkcí (alanintransamináza, aspartáttransamináza, protrombinový čas a koncentrace a mezinárodní normalizovaný poměr a sérový albumin), náhodný krevní cukr a sérové elektrolyty (vápník, chlorid, hydrogenuhličitan a laktát). Pacienti budou rozděleni náhodně mezi dvě skupiny pomocí předem určeného počítačem generovaného randomizovaného plánu. Dvacet čtyři ze 48 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi 5% lidské plasmatické proteinové frakce PPF (skupina A). PPF 5 %?Octapharma 5 %? je koloidní roztok obsahující (47,6-52,5 % proteinů, z toho 45,6-52,5 gm/l albuminu a 142,5-157,5 mmol/l sodíku). Zbývajících 24 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi krystaloidů (0,9% normální fyziologický roztok a/nebo laktátový Ringerův roztok) (RS skupina). Tekutiny budou podávány cíleně na euvolemický stav, který je definován jako centrální žilní tlak (CVP) 5-10 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) o? 13 %. Centrální žilní tlak (CVP) CVP -1 až 1 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) 18-21 % (12) budou cíleny během doby transakce.
Spouštěčem transfuze bude hemoglobin? 8 g/dl. Každý pacient, který dostal další krevní produkty, bude ze studie vyloučen. Celková anestezie bude vyvolána použitím Propofolu 2% a fentanylu. Centrální žilní katétr naváděný ultrazvukem bude zaveden po navození anestezie do pravé vnitřní jugulární žíly. Arterial Cather velikost 20-gauge bude zaveden do radiální arterie. Všichni pacienti dostanou inhalační anestezii za použití Sevofluranu zaměřeného na MAC 1 a budou ventilováni pomocí přístroje Drager Xeus. U všech pacientů bude použit dechový objem 7 ml/kg a nulový PEEP. Všichni pacienti budou dostávat furosemid 20-40 mg k udržení dobré diurézy a kontrole centrálního venózního tlaku. Kromě toho bude zachována poloha hlavy 30-45 stupňů. Arteriální krev bude odebrána katétrem radiální tepny před zahájením operace a infuzí tekutin (čas 0), začátkem resekce jater (čas R), po resekci jater (čas AR) a na konci výkonu (čas E). Budou měřeny parametry arteriálních krevních plynů (pomocí síňového analyzátoru krevních plynů) včetně pH, K+, Cl-, HCO3-, deficitu báze a koncentrace laktátu. Hemoglobin, koncentrace hematokritu a albumin budou měřeny a zaznamenány v čase 0, R, AR & E. Intravaskulární hmotnost albuminu bude vypočtena na základě objemu plazmy (PV), který bude vypočítán podle Nadlerova vzorce pro výpočet celkového objemu krve u dospělých (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hematokrit)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yasser Hammad, M.D.
- Telefonní číslo: +97433000198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabil Shallik, M.D.
- Telefonní číslo: +97455439264
- E-mail: nshallik@hamad.qa
Studijní místa
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- yasser Hammad, M.D.
- Telefonní číslo: +974 3300 0198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
-
Kontakt:
- Nabil Shallik
- Telefonní číslo: Shallik +97444393817
- E-mail: nshallik@hamad.qa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let
- Není alergický na PPF5%, NS a RL,
- Žádné morfologické nebo funkční změny srdečních chlopní, srdeční ischemie, významné arytmie nebo selhání,
- Pacienti s normálními jaterními testy před operací a bez chronického aktivního onemocnění jater,
- Pacienti s normální funkcí ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdce,
- Nemoc ledvin,
- Jaterní dysfunkce,
- Ti, kteří dostávají další krevní produkty jiné než PRBC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Skupina A)
Dvacet čtyři ze 48 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi 5% lidské plasmatické proteinové frakce PPF (skupina A). PPF 5% "Octapharma 5%" je koloidní roztok obsahující (47,6-52,5 % proteinů, z toho 45,6-52,5 gm/l albuminu a 142,5-157,5 mmol/l sodíku). Tekutiny budou podávány cíleně na euvolemický stav, který je definován jako centrální žilní tlak (CVP) 5-10 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) ≤ 13 %. Centrální žilní tlak (CVP) CVP -1 až 1 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) 18-21 % (12) budou cíleny během doby transakce. Spouštěčem transfuze bude hemoglobin ≤8 gm/dl. |
Infuze 5% lidské plazmatické proteinové frakce PPF.
PPF 5% "Octapharma 5%" je koloidní roztok obsahující (47,6-52,5 % proteinů, z toho 45,6-52,5 gm/l albuminu a 142,5-157,5 mmol/l sodíku).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: (Skupina RS)
24 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi krystaloidů (0,9% normální fyziologický roztok a/nebo laktátový Ringerův roztok) (RS skupina).
Tekutiny budou podávány cíleně na euvolemický stav, který je definován jako centrální žilní tlak (CVP) 5-10 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) ≤ 13 %.
Centrální žilní tlak (CVP) CVP -1 až 1 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) 18-21 % (12) budou cíleny během doby transakce.
Spouštěčem transfuze bude hemoglobin ≤8 gm/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní deficit
Časové okno: Intraoperační na konci čtyř fází resekce jater
|
Primárním koncovým bodem studie budou změny v základním deficitu ve dvou skupinách
|
Intraoperační na konci čtyř fází resekce jater
|
|
Silný iontový rozdíl
Časové okno: Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater
|
Primárním koncovým bodem studie budou změny v silném rozdílu iontů v těchto dvou skupinách
|
Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater
|
|
Intravaskulární obsah albuminu
Časové okno: Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater
|
Primárním koncovým bodem studie budou změny ve hmotě intravaskulárního albuminu u těchto dvou skupin
|
Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Vypuštění moči na konci operace a pooperační den první sérový kreatinin
|
Srovnání dvou skupin na pooperačním sérovém kreatininu a výdeji moči na konci operace
|
Vypuštění moči na konci operace a pooperační den první sérový kreatinin
|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: Konec operace ztráta krve
|
Porovnání dvou skupin ohledně intraoperační krevní ztráty
|
Konec operace ztráta krve
|
|
Změny koagulace pomocí Tromboelastogramu
Časové okno: Na konci resekční fáze a na konci operace
|
Porovnání koagulace dvou skupin na konci resekce a na konci operace
|
Na konci resekční fáze a na konci operace
|
|
Index perfuze tkání
Časové okno: Čtyři intraoperační fáze resekce jater
|
statisticky porovnávající index perfúze tkáně mezi těmito dvěma skupinami při 4 chirurgických časech
|
Čtyři intraoperační fáze resekce jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-18-256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .