Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transfuze lidského plazmatického proteinu s krystaloidy a bez nich během velkých resekčních operací jater

30. srpna 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vliv transfuze proteinu lidské plazmy s krystaloidy a bez nich na acidobazickou bázi, elektrolyty a perfuzi tkání během velkých resekčních operací jater

Primárním cílem této studie je hodnocení acidobazických a elektrolytových změn po podání běžně používaných koloidních roztoků (frakce plazmatických proteinů obsahuje 5 % albuminu) a krystaloidů (fyziologický roztok 0,9 % a laktátové Ringerovy roztoky). Sekundárními cíli je studium diluční acidózy a změn objemu plazmy vyvolaných albuminem versus krystaloidy a jejich vlivu na tkáňovou perfuzi randomizací pacientů do dvou skupin, kde každá skupina dostává intraoperačně jeden typ ze dvou tekutin. Změny acidobazické, elektrolytové a diluční acidózy

Přehled studie

Detailní popis

Porovnat mezi PPF 5 % a krystaloidy v léčbě pacientů podstupujících resekci jater a vyvodit závěry o případných přínosech léčby těchto pacientů tekutinami s vysokým obsahem bílkovin.

Metodika: Každý pacient vyplní kompletní lékařskou a chirurgickou anamnézu a klinické vyšetření.

Rutinní vyšetření budou zahrnovat kompletní krevní obraz, testy funkce ledvin (močovina v séru, kreatinin, sodík a draslík), testy jaterních funkcí (alanintransamináza, aspartáttransamináza, protrombinový čas a koncentrace a mezinárodní normalizovaný poměr a sérový albumin), náhodný krevní cukr a sérové ​​elektrolyty (vápník, chlorid, hydrogenuhličitan a laktát). Pacienti budou rozděleni náhodně mezi dvě skupiny pomocí předem určeného počítačem generovaného randomizovaného plánu. Dvacet čtyři ze 48 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi 5% lidské plasmatické proteinové frakce PPF (skupina A). PPF 5 %?Octapharma 5 %? je koloidní roztok obsahující (47,6-52,5 % proteinů, z toho 45,6-52,5 gm/l albuminu a 142,5-157,5 mmol/l sodíku). Zbývajících 24 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi krystaloidů (0,9% normální fyziologický roztok a/nebo laktátový Ringerův roztok) (RS skupina). Tekutiny budou podávány cíleně na euvolemický stav, který je definován jako centrální žilní tlak (CVP) 5-10 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) o? 13 %. Centrální žilní tlak (CVP) CVP -1 až 1 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) 18-21 % (12) budou cíleny během doby transakce.

Spouštěčem transfuze bude hemoglobin? 8 g/dl. Každý pacient, který dostal další krevní produkty, bude ze studie vyloučen. Celková anestezie bude vyvolána použitím Propofolu 2% a fentanylu. Centrální žilní katétr naváděný ultrazvukem bude zaveden po navození anestezie do pravé vnitřní jugulární žíly. Arterial Cather velikost 20-gauge bude zaveden do radiální arterie. Všichni pacienti dostanou inhalační anestezii za použití Sevofluranu zaměřeného na MAC 1 a budou ventilováni pomocí přístroje Drager Xeus. U všech pacientů bude použit dechový objem 7 ml/kg a nulový PEEP. Všichni pacienti budou dostávat furosemid 20-40 mg k udržení dobré diurézy a kontrole centrálního venózního tlaku. Kromě toho bude zachována poloha hlavy 30-45 stupňů. Arteriální krev bude odebrána katétrem radiální tepny před zahájením operace a infuzí tekutin (čas 0), začátkem resekce jater (čas R), po resekci jater (čas AR) a na konci výkonu (čas E). Budou měřeny parametry arteriálních krevních plynů (pomocí síňového analyzátoru krevních plynů) včetně pH, K+, Cl-, HCO3-, deficitu báze a koncentrace laktátu. Hemoglobin, koncentrace hematokritu a albumin budou měřeny a zaznamenány v čase 0, R, AR & E. Intravaskulární hmotnost albuminu bude vypočtena na základě objemu plazmy (PV), který bude vypočítán podle Nadlerova vzorce pro výpočet celkového objemu krve u dospělých (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hematokrit)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yasser Hammad, M.D.
  • Telefonní číslo: +97433000198
  • E-mail: yhammad@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nabil Shallik, M.D.
  • Telefonní číslo: +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Studijní místa

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • yasser Hammad, M.D.
          • Telefonní číslo: +974 3300 0198
          • E-mail: yhammad@hamad.qa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Není alergický na PPF5%, NS a RL,
  • Žádné morfologické nebo funkční změny srdečních chlopní, srdeční ischemie, významné arytmie nebo selhání,
  • Pacienti s normálními jaterními testy před operací a bez chronického aktivního onemocnění jater,
  • Pacienti s normální funkcí ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdce,
  • Nemoc ledvin,
  • Jaterní dysfunkce,
  • Ti, kteří dostávají další krevní produkty jiné než PRBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Skupina A)

Dvacet čtyři ze 48 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi 5% lidské plasmatické proteinové frakce PPF (skupina A). PPF 5% "Octapharma 5%" je koloidní roztok obsahující (47,6-52,5 % proteinů, z toho 45,6-52,5 gm/l albuminu a 142,5-157,5 mmol/l sodíku).

Tekutiny budou podávány cíleně na euvolemický stav, který je definován jako centrální žilní tlak (CVP) 5-10 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) ≤ 13 %. Centrální žilní tlak (CVP) CVP -1 až 1 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) 18-21 % (12) budou cíleny během doby transakce. Spouštěčem transfuze bude hemoglobin ≤8 gm/dl.

Infuze 5% lidské plazmatické proteinové frakce PPF. PPF 5% "Octapharma 5%" je koloidní roztok obsahující (47,6-52,5 % proteinů, z toho 45,6-52,5 gm/l albuminu a 142,5-157,5 mmol/l sodíku).
Ostatní jména:
  • 5 % lidského albuminu
Žádný zásah: (Skupina RS)
24 pacientů dostane intraoperační intravenózní infuzi krystaloidů (0,9% normální fyziologický roztok a/nebo laktátový Ringerův roztok) (RS skupina). Tekutiny budou podávány cíleně na euvolemický stav, který je definován jako centrální žilní tlak (CVP) 5-10 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) ≤ 13 %. Centrální žilní tlak (CVP) CVP -1 až 1 mmHg nebo variace zdvihového objemu (SVV) 18-21 % (12) budou cíleny během doby transakce. Spouštěčem transfuze bude hemoglobin ≤8 gm/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní deficit
Časové okno: Intraoperační na konci čtyř fází resekce jater
Primárním koncovým bodem studie budou změny v základním deficitu ve dvou skupinách
Intraoperační na konci čtyř fází resekce jater
Silný iontový rozdíl
Časové okno: Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater
Primárním koncovým bodem studie budou změny v silném rozdílu iontů v těchto dvou skupinách
Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater
Intravaskulární obsah albuminu
Časové okno: Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater
Primárním koncovým bodem studie budou změny ve hmotě intravaskulárního albuminu u těchto dvou skupin
Intraoperační čas na konci čtyř fází resekce jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: Vypuštění moči na konci operace a pooperační den první sérový kreatinin
Srovnání dvou skupin na pooperačním sérovém kreatininu a výdeji moči na konci operace
Vypuštění moči na konci operace a pooperační den první sérový kreatinin
Celková ztráta krve
Časové okno: Konec operace ztráta krve
Porovnání dvou skupin ohledně intraoperační krevní ztráty
Konec operace ztráta krve
Změny koagulace pomocí Tromboelastogramu
Časové okno: Na konci resekční fáze a na konci operace
Porovnání koagulace dvou skupin na konci resekce a na konci operace
Na konci resekční fáze a na konci operace
Index perfuze tkání
Časové okno: Čtyři intraoperační fáze resekce jater
statisticky porovnávající index perfúze tkáně mezi těmito dvěma skupinami při 4 chirurgických časech
Čtyři intraoperační fáze resekce jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-18-256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení informací bude přijato později

Časový rámec sdílení IPD

Přímo po schválení IRB.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit