Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán plazmafehérje transzfúzió hatása krisztalloidokkal és anélkül a nagy májreszekciós műtétek során

2021. augusztus 30. frissítette: Hamad Medical Corporation

A krisztalloidokkal és anélkül végzett humán plazmaprotein transzfúzió hatása a savbázisra, az elektrolitokra és a szöveti perfúzióra jelentős májreszekciós műtétek során

A vizsgálat elsődleges végpontja az általánosan használt kolloid oldatok (plazmafehérje frakció 5% albumint) és krisztalloidok (0,9%-os sóoldat és laktát Ringer oldatok) beadása utáni sav-bázis és elektrolit változások értékelése. A másodlagos végpontok az albumin és a krisztalloidok által kiváltott hígításos acidózis és a plazmatérfogat változásai, valamint ezek szöveti perfúzióra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása a betegek két csoportba való randomizálásával, ahol mindegyik csoport intraoperatívan kap a két folyadék egy típusát. A sav-bázis, az elektrolitok változásai és a hígítási acidózis

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összehasonlítani a PPF 5% és a krisztalloidok között a májreszekción átesett betegek kezelésében, és megállapítani, hogy milyen előnyökkel jár a magas fehérjetartalmú folyadékkal rendelkező betegek kezelésében.

Módszertan: Minden betegnek teljes orvosi és műtéti anamnézist és klinikai vizsgálatot kell végeznie.

A rutinvizsgálatok magukban foglalják a teljes vérképet, a vesefunkciós teszteket (szérum karbamid, kreatinin, nátrium és kálium), májfunkciós teszteket (alanin transzamináz, aszpartát transzamináz, protrombin idő és koncentráció, nemzetközi normalizált arány, valamint szérum albumin), véletlenszerű vércukorszintet. és szérum elektrolitok (kalcium, klorid-hidrogén-karbonát és laktát). A betegeket véletlenszerűen osztják szét két csoport között egy előre meghatározott számítógéppel generált randomizált ütemterv szerint. A 48 beteg közül huszonnégy 5%-os humán plazmafehérje frakció PPF-et (A csoport) kap intraoperatív intravénás infúzióban. PPF 5%?Octapharma 5%? egy kolloid oldat, amely (47,6-52,5% fehérjét, ebből 45,6-52,5 gm/L albumint és 142,5-157,5 mmol/l nátriumot tartalmaz). A fennmaradó 24 beteg intraoperatív intravénás krisztalloid infúziót kap (0,9%-os normál sóoldat és/vagy Ringer-laktát oldat) (RS-csoport). A folyadékok megcélozzák az euvolémiás állapotot, amely a centrális vénás nyomás (CVP) 5-10 Hgmm vagy a stroke térfogatváltozása (SVV)? 13%. A centrális vénás nyomás (CVP) -1 és 1 Hgmm közötti CVP-t vagy 18-21%-os (12) ütési térfogatváltozást (SVV) céloz meg a tranzakciós időkben.

A transzfúzió kiváltója a hemoglobin lesz? 8 g/dl. Minden olyan beteget, aki további vérkészítményt kapott, kizárják a vizsgálatból. Az általános érzéstelenítést Propofol 2% és fentanil alkalmazásával kell előidézni. Az ultrahanggal vezérelt centrális vénás katétert az érzéstelenítés indukciója után helyezik be a jobb belső jugularis vénába. A 20-as méretű artériás Cather-t a radiális artériába helyezik be. Minden beteg inhalációs érzéstelenítésben részesül Sevoflurane-nal, célozva a MAC 1-et, és Drager Xeus géppel lélegeztetik. Minden betegnél 7 ml/kg légzési térfogatot és nulla PEEP-et kell alkalmazni. Minden beteg 20-40 mg furoszemidet kap a jó diurézis fenntartása és a központi vénás nyomás szabályozása érdekében. Ezen felül megmarad a 30-45 fokos fejtartás. Az artériás vért a radiális artéria katéterén keresztül szívják át a műtét és a folyadékinfúzió megkezdése előtt (0 időpont), a májreszekció kezdete (R időpont), a májreszekció után (AR időpont) és a beavatkozás végén (időpont). E). Mérni kell az artériás vérgáz paramétereit (pitvari vérgáz analizátorral), beleértve a pH-t, K+-t, Cl-, HCO3-, bázisdeficit- és laktátkoncentrációkat. A hemoglobint, a hematokrit-koncentrációkat és az albumint a 0, R, AR és E időpontban mérik és rögzítik. Az intravaszkuláris albumin tömegét a plazmatérfogat (PV) alapján számítják ki, amelyet a Nadler-féle képlet alapján számítanak ki a teljes vértérfogat felnőtteknél. (TBV) (9, 14): PV = TBV? (1? hematokrit)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Alkutató:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Alkutató:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Nem allergiás a PPF5%-ra, az NS-re és az RL-re,
  • Nincsenek morfológiai vagy funkcionális szívbillentyűk változásai, szívischaemia, jelentős aritmiák vagy elégtelenség,
  • Olyan betegek, akiknek a májműtét előtt normálisak a májfunkciós tesztjei, és nincs krónikus aktív májbetegségük,
  • Normális veseműködésű betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségben szenvedő betegek,
  • Vesebetegség,
  • májműködési zavar,
  • Azok, akik a PRBC-n kívül további vérkészítményeket kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (A csoport)

A 48 beteg közül huszonnégy 5%-os humán plazmafehérje frakció PPF-et (A csoport) kap intraoperatív intravénás infúzióban. A PPF 5% "Octapharma 5%" egy kolloid oldat, amely (47,6-52,5% fehérjét, ebből 45,6-52,5 gm/l albumint és 142,5-157,5 mmol/l nátriumot tartalmaz).

A folyadékok euvolémiás állapotot céloznak meg, amely 5-10 Hgmm centrális vénás nyomás (CVP) vagy ≤ 13%-os stroke volumen variáció (SVV) van meghatározva. A centrális vénás nyomás (CVP) -1 és 1 Hgmm közötti CVP-t vagy 18-21%-os (12) ütési térfogatváltozást (SVV) céloz meg a tranzakciós időkben. A transzfúziós trigger a hemoglobin ≤8 g/dl lesz.

5%-os humán plazmafehérje frakció PPF infúziója. A PPF 5% "Octapharma 5%" egy kolloid oldat, amely (47,6-52,5% fehérjét, ebből 45,6-52,5 gm/l albumint és 142,5-157,5 mmol/l nátriumot tartalmaz).
Más nevek:
  • 5% humán albumin
Nincs beavatkozás: (RS csoport)
24 beteg intraoperatív intravénás infúziót kap krisztalloidokból (0,9%-os normál sóoldat és/vagy Ringer-laktát oldat) (RS-csoport). A folyadékok az euvolémiás állapotot célozzák meg, amely 5-10 Hgmm centrális vénás nyomás (CVP) vagy ≤ 13%-os stroke volumen variáció (SVV) definíció szerint történik. A centrális vénás nyomás (CVP) -1 és 1 Hgmm közötti CVP-t vagy 18-21%-os (12) ütési térfogatváltozást (SVV) céloz meg a tranzakciós időkben. A transzfúziós trigger a hemoglobin ≤8 g/dl lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bázis hiány
Időkeret: Intraoperatív a májreszekció négy szakaszának végén
A vizsgálat elsődleges végpontja a bázisdeficit változása lesz a két csoportban
Intraoperatív a májreszekció négy szakaszának végén
Erős ion különbség
Időkeret: Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén
A vizsgálat elsődleges végpontja az erős ionkülönbség változása lesz a két csoportban
Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén
Intravaszkuláris albumintartalom
Időkeret: Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén
A vizsgálat elsődleges végpontja az intravaszkuláris albumin tömegének változása lesz a két csoportban
Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese funkciók
Időkeret: A vizelet a műtét végén és a műtét utáni első napon a szérum kreatininszintjét üríti ki
Két csoport összehasonlítása a posztoperatív szérum kreatinin és vizelet mennyiségével a műtét végén
A vizelet a műtét végén és a műtét utáni első napon a szérum kreatininszintjét üríti ki
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtét vége vérveszteség
A két csoport összehasonlítása az intraoperatív vérveszteség tekintetében
A műtét vége vérveszteség
Változások a véralvadásban a Thromboelastogram segítségével
Időkeret: A reszekciós fázis végén és a műtét végén
A két csoport koagulációjának összehasonlítása a reszekció végén és a műtét végén
A reszekciós fázis végén és a műtét végén
Szöveti perfúziós index
Időkeret: A májreszekció négy intraoperatív szakasza
statisztikailag összehasonlítva a szöveti perfúziós indexet a két csoport között a 4 műtéti időpontban
A májreszekció négy intraoperatív szakasza

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-01-18-256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az információ megosztásáról a későbbiekben döntenek

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül az IRB jóváhagyása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Weboldal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel