- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033704
A humán plazmafehérje transzfúzió hatása krisztalloidokkal és anélkül a nagy májreszekciós műtétek során
A krisztalloidokkal és anélkül végzett humán plazmaprotein transzfúzió hatása a savbázisra, az elektrolitokra és a szöveti perfúzióra jelentős májreszekciós műtétek során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítani a PPF 5% és a krisztalloidok között a májreszekción átesett betegek kezelésében, és megállapítani, hogy milyen előnyökkel jár a magas fehérjetartalmú folyadékkal rendelkező betegek kezelésében.
Módszertan: Minden betegnek teljes orvosi és műtéti anamnézist és klinikai vizsgálatot kell végeznie.
A rutinvizsgálatok magukban foglalják a teljes vérképet, a vesefunkciós teszteket (szérum karbamid, kreatinin, nátrium és kálium), májfunkciós teszteket (alanin transzamináz, aszpartát transzamináz, protrombin idő és koncentráció, nemzetközi normalizált arány, valamint szérum albumin), véletlenszerű vércukorszintet. és szérum elektrolitok (kalcium, klorid-hidrogén-karbonát és laktát). A betegeket véletlenszerűen osztják szét két csoport között egy előre meghatározott számítógéppel generált randomizált ütemterv szerint. A 48 beteg közül huszonnégy 5%-os humán plazmafehérje frakció PPF-et (A csoport) kap intraoperatív intravénás infúzióban. PPF 5%?Octapharma 5%? egy kolloid oldat, amely (47,6-52,5% fehérjét, ebből 45,6-52,5 gm/L albumint és 142,5-157,5 mmol/l nátriumot tartalmaz). A fennmaradó 24 beteg intraoperatív intravénás krisztalloid infúziót kap (0,9%-os normál sóoldat és/vagy Ringer-laktát oldat) (RS-csoport). A folyadékok megcélozzák az euvolémiás állapotot, amely a centrális vénás nyomás (CVP) 5-10 Hgmm vagy a stroke térfogatváltozása (SVV)? 13%. A centrális vénás nyomás (CVP) -1 és 1 Hgmm közötti CVP-t vagy 18-21%-os (12) ütési térfogatváltozást (SVV) céloz meg a tranzakciós időkben.
A transzfúzió kiváltója a hemoglobin lesz? 8 g/dl. Minden olyan beteget, aki további vérkészítményt kapott, kizárják a vizsgálatból. Az általános érzéstelenítést Propofol 2% és fentanil alkalmazásával kell előidézni. Az ultrahanggal vezérelt centrális vénás katétert az érzéstelenítés indukciója után helyezik be a jobb belső jugularis vénába. A 20-as méretű artériás Cather-t a radiális artériába helyezik be. Minden beteg inhalációs érzéstelenítésben részesül Sevoflurane-nal, célozva a MAC 1-et, és Drager Xeus géppel lélegeztetik. Minden betegnél 7 ml/kg légzési térfogatot és nulla PEEP-et kell alkalmazni. Minden beteg 20-40 mg furoszemidet kap a jó diurézis fenntartása és a központi vénás nyomás szabályozása érdekében. Ezen felül megmarad a 30-45 fokos fejtartás. Az artériás vért a radiális artéria katéterén keresztül szívják át a műtét és a folyadékinfúzió megkezdése előtt (0 időpont), a májreszekció kezdete (R időpont), a májreszekció után (AR időpont) és a beavatkozás végén (időpont). E). Mérni kell az artériás vérgáz paramétereit (pitvari vérgáz analizátorral), beleértve a pH-t, K+-t, Cl-, HCO3-, bázisdeficit- és laktátkoncentrációkat. A hemoglobint, a hematokrit-koncentrációkat és az albumint a 0, R, AR és E időpontban mérik és rögzítik. Az intravaszkuláris albumin tömegét a plazmatérfogat (PV) alapján számítják ki, amelyet a Nadler-féle képlet alapján számítanak ki a teljes vértérfogat felnőtteknél. (TBV) (9, 14): PV = TBV? (1? hematokrit)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yasser Hammad, M.D.
- Telefonszám: +97433000198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nabil Shallik, M.D.
- Telefonszám: +97455439264
- E-mail: nshallik@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
- Toborzás
- Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- yasser Hammad, M.D.
- Telefonszám: +974 3300 0198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
-
Kapcsolatba lépni:
- Nabil Shallik
- Telefonszám: Shallik +97444393817
- E-mail: nshallik@hamad.qa
-
Alkutató:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Alkutató:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Alkutató:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Nem allergiás a PPF5%-ra, az NS-re és az RL-re,
- Nincsenek morfológiai vagy funkcionális szívbillentyűk változásai, szívischaemia, jelentős aritmiák vagy elégtelenség,
- Olyan betegek, akiknek a májműtét előtt normálisak a májfunkciós tesztjei, és nincs krónikus aktív májbetegségük,
- Normális veseműködésű betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő betegek,
- Vesebetegség,
- májműködési zavar,
- Azok, akik a PRBC-n kívül további vérkészítményeket kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A csoport)
A 48 beteg közül huszonnégy 5%-os humán plazmafehérje frakció PPF-et (A csoport) kap intraoperatív intravénás infúzióban. A PPF 5% "Octapharma 5%" egy kolloid oldat, amely (47,6-52,5% fehérjét, ebből 45,6-52,5 gm/l albumint és 142,5-157,5 mmol/l nátriumot tartalmaz). A folyadékok euvolémiás állapotot céloznak meg, amely 5-10 Hgmm centrális vénás nyomás (CVP) vagy ≤ 13%-os stroke volumen variáció (SVV) van meghatározva. A centrális vénás nyomás (CVP) -1 és 1 Hgmm közötti CVP-t vagy 18-21%-os (12) ütési térfogatváltozást (SVV) céloz meg a tranzakciós időkben. A transzfúziós trigger a hemoglobin ≤8 g/dl lesz. |
5%-os humán plazmafehérje frakció PPF infúziója.
A PPF 5% "Octapharma 5%" egy kolloid oldat, amely (47,6-52,5% fehérjét, ebből 45,6-52,5 gm/l albumint és 142,5-157,5 mmol/l nátriumot tartalmaz).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: (RS csoport)
24 beteg intraoperatív intravénás infúziót kap krisztalloidokból (0,9%-os normál sóoldat és/vagy Ringer-laktát oldat) (RS-csoport).
A folyadékok az euvolémiás állapotot célozzák meg, amely 5-10 Hgmm centrális vénás nyomás (CVP) vagy ≤ 13%-os stroke volumen variáció (SVV) definíció szerint történik.
A centrális vénás nyomás (CVP) -1 és 1 Hgmm közötti CVP-t vagy 18-21%-os (12) ütési térfogatváltozást (SVV) céloz meg a tranzakciós időkben.
A transzfúziós trigger a hemoglobin ≤8 g/dl lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bázis hiány
Időkeret: Intraoperatív a májreszekció négy szakaszának végén
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a bázisdeficit változása lesz a két csoportban
|
Intraoperatív a májreszekció négy szakaszának végén
|
|
Erős ion különbség
Időkeret: Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az erős ionkülönbség változása lesz a két csoportban
|
Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén
|
|
Intravaszkuláris albumintartalom
Időkeret: Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az intravaszkuláris albumin tömegének változása lesz a két csoportban
|
Intraoperatív idő a májreszekció négy szakaszának végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese funkciók
Időkeret: A vizelet a műtét végén és a műtét utáni első napon a szérum kreatininszintjét üríti ki
|
Két csoport összehasonlítása a posztoperatív szérum kreatinin és vizelet mennyiségével a műtét végén
|
A vizelet a műtét végén és a műtét utáni első napon a szérum kreatininszintjét üríti ki
|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtét vége vérveszteség
|
A két csoport összehasonlítása az intraoperatív vérveszteség tekintetében
|
A műtét vége vérveszteség
|
|
Változások a véralvadásban a Thromboelastogram segítségével
Időkeret: A reszekciós fázis végén és a műtét végén
|
A két csoport koagulációjának összehasonlítása a reszekció végén és a műtét végén
|
A reszekciós fázis végén és a műtét végén
|
|
Szöveti perfúziós index
Időkeret: A májreszekció négy intraoperatív szakasza
|
statisztikailag összehasonlítva a szöveti perfúziós indexet a két csoport között a 4 műtéti időpontban
|
A májreszekció négy intraoperatív szakasza
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-01-18-256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .