- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033704
Wirkung der Transfusion von menschlichem Plasmaprotein mit und ohne Kristalloide während größerer Leberresektionsoperationen
Wirkung der Transfusion von Humanplasmaproteinen mit und ohne Kristalloide auf Säurebasis, Elektrolyte und Gewebedurchblutung während größerer Leberresektionsoperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich zwischen PPF 5 % und Kristalloiden bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, und Schlussfolgerung, falls vorhanden, die Vorteile der Behandlung dieser Patienten mit Flüssigkeiten mit hohem Proteingehalt.
Methodik: Jeder Patient wird eine vollständige medizinische und chirurgische Anamnese und klinische Untersuchung absolvieren.
Routineuntersuchungen umfassen ein vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests (Serumharnstoff, Kreatinin, Natrium und Kalium), Leberfunktionstests (Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Prothrombinzeit und -konzentration und international normalisiertes Verhältnis und Serumalbumin), zufällige Blutzuckerwerte , und Serumelektrolyte (Kalzium, Chlorid, Bikarbonat und Laktat). Die Patienten werden unter Verwendung eines vorbestimmten computergenerierten randomisierten Zeitplans zufällig auf zwei Gruppen verteilt. 24 der 48 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion mit 5 % menschlicher Plasmaproteinfraktion PPF (A-Gruppe). PPF 5 %? Octapharma 5 %? ist eine Kolloidlösung mit (47,6-52,5 % Proteinen, davon 45,6-52,5 g/l Albumin und 142,5-157,5 mmol/l Natrium). Die verbleibenden 24 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion von Kristalloiden (0,9 % normale Kochsalzlösung und/oder Ringer-Laktatlösung) (RS-Gruppe). Flüssigkeiten werden verabreicht, um auf einen euvolämischen Zustand abzuzielen, der als zentralvenöser Druck (ZVD) von 5-10 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von definiert ist? 13%. Zentralvenöser Druck (CVP) CVP von -1 bis 1 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von 18-21 % (12) wird während der Transaktionszeiten angestrebt.
Der Transfusionsauslöser wird Hämoglobin sein? 8 g/dl. Jeder Patient, der zusätzliche Blutprodukte erhalten hat, wird von der Studie ausgeschlossen. Eine Vollnarkose wird mit Propofol 2 % und Fentanyl eingeleitet. Der ultraschallgeführte Zentralvenenkatheter wird nach Narkoseeinleitung in die rechte V. jugularis interna eingelegt. Arterieller Katheter der Größe 20 wird in die Speichenarterie eingeführt. Alle Patienten erhalten eine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran, die auf MAC 1 abzielt, und werden mit dem Drager Xeus-Gerät beatmet. Für alle Patienten wird ein Tidalvolumen von 7 ml/kg und ein PEEP von Null verwendet. Alle Patienten erhalten 20–40 mg Furosemid, um eine gute Diurese aufrechtzuerhalten und den zentralvenösen Druck zu kontrollieren. Darüber hinaus wird eine 30-45-Grad-Head-up-Position beibehalten. Arterielles Blut wird vor Beginn der Operation und der Flüssigkeitsinfusion (Zeitpunkt 0), vor Beginn der Leberresektion (Zeitpunkt R), nach der Leberresektion (Zeitpunkt AR) und am Ende des Eingriffs (Zeitpunkt AR) durch den Radialarterienkatheter entnommen E). Arterielle Blutgasparameter (unter Verwendung eines atrialen Blutgasanalysegeräts) einschließlich pH, K+, Cl-, HCO3-, Basendefizit und Laktatkonzentrationen werden gemessen. Hämoglobin-, Hämatokritkonzentrationen und Albumin werden zum Zeitpunkt 0, R, AR und E gemessen und aufgezeichnet. Die intravaskuläre Albuminmasse wird basierend auf dem Plasmavolumen (PV) berechnet, das gemäß der Nadler-Formel zur Berechnung des Gesamtblutvolumens bei Erwachsenen berechnet wird (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? Hämatokrit)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yasser Hammad, M.D.
- Telefonnummer: +97433000198
- E-Mail: yhammad@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabil Shallik, M.D.
- Telefonnummer: +97455439264
- E-Mail: nshallik@hamad.qa
Studienorte
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Ad Dawhah
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Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- yasser Hammad, M.D.
- Telefonnummer: +974 3300 0198
- E-Mail: yhammad@hamad.qa
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Kontakt:
- Nabil Shallik
- Telefonnummer: Shallik +97444393817
- E-Mail: nshallik@hamad.qa
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Unterermittler:
- Nabil Shallik, M.D.
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Unterermittler:
- Hazem Kassas, M.D.
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Unterermittler:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt
- Nicht allergisch gegen PPF5%, NS und RL,
- Keine morphologischen oder funktionellen Herzklappenveränderungen, Herzischämie, signifikante Arrhythmien oder Insuffizienz,
- Patienten mit normalen Leberfunktionstests vor der Operation und ohne chronisch aktive Lebererkrankung,
- Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen,
- Nierenerkrankung,
- Leberfunktionsstörung,
- Diejenigen, die andere Blutprodukte als PRBCs erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (Gruppe A)
24 der 48 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion mit 5 % menschlicher Plasmaproteinfraktion PPF (A-Gruppe). PPF 5 % „Octapharma 5 %“ ist eine Kolloidlösung mit (47,6–52,5 % Proteinen, davon 45,6–52,5 g/l Albumin und 142,5–157,5 mmol/l Natrium). Flüssigkeiten werden verabreicht, um auf einen euvolämischen Zustand abzuzielen, der als zentralvenöser Druck (ZVD) von 5–10 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von ≤ 13 % definiert ist. Zentralvenöser Druck (CVP) CVP von -1 bis 1 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von 18-21 % (12) wird während der Transaktionszeiten angestrebt. Der Transfusionsauslöser ist Hämoglobin von ≤8 g/dl. |
Infusion von 5 % menschlicher Plasmaproteinfraktion PPF.
PPF 5 % „Octapharma 5 %“ ist eine Kolloidlösung mit (47,6–52,5 % Proteinen, davon 45,6–52,5 g/l Albumin und 142,5–157,5 mmol/l Natrium).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: (Gruppe RS)
24 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion von Kristalloiden (0,9 % Kochsalzlösung und/oder Ringer-Laktat-Lösung) (RS-Gruppe).
Flüssigkeiten werden verabreicht, um auf einen euvolämischen Zustand abzuzielen, der als zentralvenöser Druck (ZVD) von 5–10 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von ≤ 13 % definiert ist.
Zentralvenöser Druck (CVP) CVP von -1 bis 1 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von 18-21 % (12) wird während der Transaktionszeiten angestrebt.
Der Transfusionsauslöser ist Hämoglobin von ≤8 g/dl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basisdefizit
Zeitfenster: Intraoperativ am Ende der vier Stadien der Leberresektion
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Der primäre Endpunkt der Studie sind Änderungen des Basisdefizits in den beiden Gruppen
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Intraoperativ am Ende der vier Stadien der Leberresektion
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Starker Ionenunterschied
Zeitfenster: Intraoperative Zeit am Ende von vier Stadien der Leberresektion
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Der primäre Endpunkt der Studie werden Änderungen der starken Ionendifferenz in den beiden Gruppen sein
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Intraoperative Zeit am Ende von vier Stadien der Leberresektion
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Intravaskulärer Albumingehalt
Zeitfenster: Intraoperative Zeit am Ende der vier Stufen der Leberresektion
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Der primäre Endpunkt der Studie sind Veränderungen der intravaskulären Albuminmasse in den beiden Gruppen
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Intraoperative Zeit am Ende der vier Stufen der Leberresektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktionen
Zeitfenster: Urinausscheidung am Ende der Operation und am ersten postoperativen Serumkreatinin
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Zwei-Gruppen-Vergleich zum postoperativen Serumkreatinin und Urinausscheidung am Ende der Operation
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Urinausscheidung am Ende der Operation und am ersten postoperativen Serumkreatinin
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Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation Blutverlust
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Vergleich der beiden Gruppen hinsichtlich des intraoperativen Blutverlusts
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Ende der Operation Blutverlust
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Gerinnungsveränderungen mittels Thrombelastogramm
Zeitfenster: Am Ende der Resektionsphase und am Ende der Operation
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Vergleich der Gerinnung der beiden Gruppen am Ende der Resektion und am Ende der Operation
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Am Ende der Resektionsphase und am Ende der Operation
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Gewebeperfusionsindex
Zeitfenster: Die vier intraoperativen Stadien der Leberresektion
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statistischer Vergleich des Gewebeperfusionsindex zwischen den beiden Gruppen zu den 4 chirurgischen Zeitpunkten
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Die vier intraoperativen Stadien der Leberresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Janeway, C. A.
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- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
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- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 5 % menschliche Plasmaproteinfraktion (PPF)
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