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Wirkung der Transfusion von menschlichem Plasmaprotein mit und ohne Kristalloide während größerer Leberresektionsoperationen

30. August 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Wirkung der Transfusion von Humanplasmaproteinen mit und ohne Kristalloide auf Säurebasis, Elektrolyte und Gewebedurchblutung während größerer Leberresektionsoperationen

Die Bewertung von Säure-Basen- und Elektrolytveränderungen nach Verabreichung von häufig verwendeten Kolloidlösungen (Plasmaproteinfraktion enthält 5 % Albumin) und Kristalloiden (Kochsalzlösung 0,9 % und Ringer-Laktat-Lösungen) ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Die sekundären Endpunkte sind die Untersuchung der Verdünnungsazidose und der durch Albumin im Vergleich zu Kristalloiden induzierten Veränderungen des Plasmavolumens und deren Auswirkungen auf die Gewebedurchblutung durch Randomisierung der Patienten in zwei Gruppen, wobei jede Gruppe intraoperativ eine Art der beiden Flüssigkeiten erhält. Veränderungen der Säure-Base, Elektrolyte und Verdünnungsazidose

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zwischen PPF 5 % und Kristalloiden bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, und Schlussfolgerung, falls vorhanden, die Vorteile der Behandlung dieser Patienten mit Flüssigkeiten mit hohem Proteingehalt.

Methodik: Jeder Patient wird eine vollständige medizinische und chirurgische Anamnese und klinische Untersuchung absolvieren.

Routineuntersuchungen umfassen ein vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests (Serumharnstoff, Kreatinin, Natrium und Kalium), Leberfunktionstests (Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Prothrombinzeit und -konzentration und international normalisiertes Verhältnis und Serumalbumin), zufällige Blutzuckerwerte , und Serumelektrolyte (Kalzium, Chlorid, Bikarbonat und Laktat). Die Patienten werden unter Verwendung eines vorbestimmten computergenerierten randomisierten Zeitplans zufällig auf zwei Gruppen verteilt. 24 der 48 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion mit 5 % menschlicher Plasmaproteinfraktion PPF (A-Gruppe). PPF 5 %? Octapharma 5 %? ist eine Kolloidlösung mit (47,6-52,5 % Proteinen, davon 45,6-52,5 g/l Albumin und 142,5-157,5 mmol/l Natrium). Die verbleibenden 24 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion von Kristalloiden (0,9 % normale Kochsalzlösung und/oder Ringer-Laktatlösung) (RS-Gruppe). Flüssigkeiten werden verabreicht, um auf einen euvolämischen Zustand abzuzielen, der als zentralvenöser Druck (ZVD) von 5-10 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von definiert ist? 13%. Zentralvenöser Druck (CVP) CVP von -1 bis 1 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von 18-21 % (12) wird während der Transaktionszeiten angestrebt.

Der Transfusionsauslöser wird Hämoglobin sein? 8 g/dl. Jeder Patient, der zusätzliche Blutprodukte erhalten hat, wird von der Studie ausgeschlossen. Eine Vollnarkose wird mit Propofol 2 % und Fentanyl eingeleitet. Der ultraschallgeführte Zentralvenenkatheter wird nach Narkoseeinleitung in die rechte V. jugularis interna eingelegt. Arterieller Katheter der Größe 20 wird in die Speichenarterie eingeführt. Alle Patienten erhalten eine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran, die auf MAC 1 abzielt, und werden mit dem Drager Xeus-Gerät beatmet. Für alle Patienten wird ein Tidalvolumen von 7 ml/kg und ein PEEP von Null verwendet. Alle Patienten erhalten 20–40 mg Furosemid, um eine gute Diurese aufrechtzuerhalten und den zentralvenösen Druck zu kontrollieren. Darüber hinaus wird eine 30-45-Grad-Head-up-Position beibehalten. Arterielles Blut wird vor Beginn der Operation und der Flüssigkeitsinfusion (Zeitpunkt 0), vor Beginn der Leberresektion (Zeitpunkt R), nach der Leberresektion (Zeitpunkt AR) und am Ende des Eingriffs (Zeitpunkt AR) durch den Radialarterienkatheter entnommen E). Arterielle Blutgasparameter (unter Verwendung eines atrialen Blutgasanalysegeräts) einschließlich pH, ​​K+, Cl-, HCO3-, Basendefizit und Laktatkonzentrationen werden gemessen. Hämoglobin-, Hämatokritkonzentrationen und Albumin werden zum Zeitpunkt 0, R, AR und E gemessen und aufgezeichnet. Die intravaskuläre Albuminmasse wird basierend auf dem Plasmavolumen (PV) berechnet, das gemäß der Nadler-Formel zur Berechnung des Gesamtblutvolumens bei Erwachsenen berechnet wird (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? Hämatokrit)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: yasser Hammad, M.D.
  • Telefonnummer: +97433000198
  • E-Mail: yhammad@hamad.qa

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Nicht allergisch gegen PPF5%, NS und RL,
  • Keine morphologischen oder funktionellen Herzklappenveränderungen, Herzischämie, signifikante Arrhythmien oder Insuffizienz,
  • Patienten mit normalen Leberfunktionstests vor der Operation und ohne chronisch aktive Lebererkrankung,
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen,
  • Nierenerkrankung,
  • Leberfunktionsstörung,
  • Diejenigen, die andere Blutprodukte als PRBCs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Gruppe A)

24 der 48 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion mit 5 % menschlicher Plasmaproteinfraktion PPF (A-Gruppe). PPF 5 % „Octapharma 5 %“ ist eine Kolloidlösung mit (47,6–52,5 % Proteinen, davon 45,6–52,5 g/l Albumin und 142,5–157,5 mmol/l Natrium).

Flüssigkeiten werden verabreicht, um auf einen euvolämischen Zustand abzuzielen, der als zentralvenöser Druck (ZVD) von 5–10 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von ≤ 13 % definiert ist. Zentralvenöser Druck (CVP) CVP von -1 bis 1 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von 18-21 % (12) wird während der Transaktionszeiten angestrebt. Der Transfusionsauslöser ist Hämoglobin von ≤8 g/dl.

Infusion von 5 % menschlicher Plasmaproteinfraktion PPF. PPF 5 % „Octapharma 5 %“ ist eine Kolloidlösung mit (47,6–52,5 % Proteinen, davon 45,6–52,5 g/l Albumin und 142,5–157,5 mmol/l Natrium).
Andere Namen:
  • 5 % menschliches Albumin
Kein Eingriff: (Gruppe RS)
24 Patienten erhalten eine intraoperative intravenöse Infusion von Kristalloiden (0,9 % Kochsalzlösung und/oder Ringer-Laktat-Lösung) (RS-Gruppe). Flüssigkeiten werden verabreicht, um auf einen euvolämischen Zustand abzuzielen, der als zentralvenöser Druck (ZVD) von 5–10 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von ≤ 13 % definiert ist. Zentralvenöser Druck (CVP) CVP von -1 bis 1 mmHg oder Schlagvolumenvariation (SVV) von 18-21 % (12) wird während der Transaktionszeiten angestrebt. Der Transfusionsauslöser ist Hämoglobin von ≤8 g/dl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisdefizit
Zeitfenster: Intraoperativ am Ende der vier Stadien der Leberresektion
Der primäre Endpunkt der Studie sind Änderungen des Basisdefizits in den beiden Gruppen
Intraoperativ am Ende der vier Stadien der Leberresektion
Starker Ionenunterschied
Zeitfenster: Intraoperative Zeit am Ende von vier Stadien der Leberresektion
Der primäre Endpunkt der Studie werden Änderungen der starken Ionendifferenz in den beiden Gruppen sein
Intraoperative Zeit am Ende von vier Stadien der Leberresektion
Intravaskulärer Albumingehalt
Zeitfenster: Intraoperative Zeit am Ende der vier Stufen der Leberresektion
Der primäre Endpunkt der Studie sind Veränderungen der intravaskulären Albuminmasse in den beiden Gruppen
Intraoperative Zeit am Ende der vier Stufen der Leberresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionen
Zeitfenster: Urinausscheidung am Ende der Operation und am ersten postoperativen Serumkreatinin
Zwei-Gruppen-Vergleich zum postoperativen Serumkreatinin und Urinausscheidung am Ende der Operation
Urinausscheidung am Ende der Operation und am ersten postoperativen Serumkreatinin
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation Blutverlust
Vergleich der beiden Gruppen hinsichtlich des intraoperativen Blutverlusts
Ende der Operation Blutverlust
Gerinnungsveränderungen mittels Thrombelastogramm
Zeitfenster: Am Ende der Resektionsphase und am Ende der Operation
Vergleich der Gerinnung der beiden Gruppen am Ende der Resektion und am Ende der Operation
Am Ende der Resektionsphase und am Ende der Operation
Gewebeperfusionsindex
Zeitfenster: Die vier intraoperativen Stadien der Leberresektion
statistischer Vergleich des Gewebeperfusionsindex zwischen den beiden Gruppen zu den 4 chirurgischen Zeitpunkten
Die vier intraoperativen Stadien der Leberresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-18-256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung über den Informationsaustausch wird zu einem späteren Zeitpunkt getroffen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Direkt nach IRB-Zulassung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5 % menschliche Plasmaproteinfraktion (PPF)

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