Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van menselijke plasma-eiwittransfusie met en zonder kristalloïden tijdens grote leverresectieoperaties

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Effect van menselijke plasma-eiwittransfusie met en zonder kristalloïden op zuurbase, elektrolyten en weefselperfusie tijdens grote leverresectieoperaties

Evaluatie van zuur-base- en elektrolytenveranderingen na toediening van veelgebruikte colloïdoplossingen (plasma-eiwitfractie bevat 5% albumine) en kristalloïden (zoutoplossing 0,9% en ringerlactaatoplossingen) is het primaire eindpunt van deze studie. De secundaire eindpunten zijn het bestuderen van verdunningsacidose en veranderingen in plasmavolume veroorzaakt door albumine versus kristalloïden en hun effect op weefselperfusie door patiënten in twee groepen te verdelen, waarbij elke groep intraoperatief één type van de twee vloeistoffen krijgt. Veranderingen in zuur-base, elektrolyten en verdunningsacidose

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om te vergelijken tussen PPF 5% en kristalloïden bij de behandeling van patiënten die leverresectie ondergaan en om te concluderen of er voordelen zijn van het behandelen van die patiënten met vloeistoffen met een hoog eiwitgehalte.

Methodologie: elke patiënt voltooit een volledige medische en chirurgische geschiedenis en klinisch onderzoek.

Routineonderzoeken omvatten een volledig bloedbeeld, nierfunctietesten (serumureum, creatinine, natrium en kalium), leverfunctietesten (alaninetransaminase, aspartaattransaminase, protrombinetijd en -concentratie en internationale genormaliseerde ratio en serumalbumine), willekeurige bloedsuikerspiegel en serumelektrolyten (calcium, chloridebicarbonaat en lactaat). Patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen met behulp van een vooraf bepaald, door de computer gegenereerd gerandomiseerd schema. Vierentwintig van de 48 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van 5% menselijke plasma-eiwitfractie PPF krijgen (A-groep). PPF 5%?Octapharma 5%? is een colloïde oplossing die (47,6-52,5% eiwitten bevat, waarvan 45,6-52,5 gm/L albumine en 142,5-157,5 mmol/L natrium). De resterende 24 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van kristalloïden (0,9% normale zoutoplossing en/of Ringer-lactaatoplossing) krijgen (RS-groep). Vloeistoffen zullen worden gegeven gericht op euvolemische toestand die wordt gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) 5-10 mmHg of slagvolumevariatie (SVV) van? 13%. Centrale veneuze druk (CVP) CVP van -1 tot 1 mmHg of variatie in slagvolume (SVV) van 18-21% (12) wordt nagestreefd tijdens transactietijden.

De transfusietrigger zal hemoglobine zijn van? 8 g/dl. Elke patiënt die aanvullende bloedproducten heeft gekregen, wordt uitgesloten van het onderzoek. Algemene anesthesie wordt ingeleid met Propofol 2% en fentanyl. De echogeleide centrale veneuze katheter wordt ingebracht na inductie van anesthesie in de rechter interne halsader. Arteriële katheter maat 20-gauge zal in de radiale slagader worden ingebracht. Alle patiënten krijgen inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan, gericht op MAC 1, en worden beademd met behulp van de Drager Xeus-machine. Voor alle patiënten wordt een teugvolume van 7 ml/kg en nul PEEP gebruikt. Alle patiënten zullen 20-40 mg furosemide krijgen om een ​​goede diurese te behouden en de centrale veneuze druk onder controle te houden. Daarnaast wordt een head-up positie van 30-45 graden gehandhaafd. Voor aanvang van de operatie en vloeistofinfusie (tijd 0), aanvang van leverresectie (tijd R), na leverresectie (tijd AR) en aan het einde van de procedure (tijdstip E). Arteriële bloedgasparameters (met behulp van atriale bloedgasanalysator) inclusief pH, K+, Cl-, HCO3-, basedeficit en lactaatconcentraties zullen worden gemeten. Hemoglobine, hematocrietconcentraties en albumine worden gemeten en geregistreerd op tijdstip 0, R, AR & E. De intravasculaire albuminemassa wordt berekend op basis van het plasmavolume (PV) dat wordt berekend volgens de formule van Nadler voor het berekenen van het totale bloedvolume bij volwassenen (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? hematocriet)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: yasser Hammad, M.D.
  • Telefoonnummer: +97433000198
  • E-mail: yhammad@hamad.qa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud
  • Niet allergisch voor PPF5%, NS en RL,
  • Geen morfologische of functionele hartklep(pen) veranderingen, cardiale ischemie, significante aritmieën of falen,
  • Patiënten met normale leverfunctietests voor de operatie en geen chronische actieve leverziekte,
  • Patiënten met een normale nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hartaandoeningen,
  • Nierziekte,
  • Lever disfunctie,
  • Degenen die andere bloedproducten dan PRBC's ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep A)

Vierentwintig van de 48 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van 5% menselijke plasma-eiwitfractie PPF krijgen (A-groep). PPF 5% "Octapharma 5%" is een colloïdoplossing die (47,6-52,5% eiwitten bevat, waarvan 45,6-52,5 gm/L albumine en 142,5-157,5 mmol/L natrium).

Vloeistoffen zullen worden gegeven gericht op euvolemische toestand die wordt gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) 5-10 mmHg of slagvolumevariatie (SVV) van ≤ 13%. Centrale veneuze druk (CVP) CVP van -1 tot 1 mmHg of variatie in slagvolume (SVV) van 18-21% (12) wordt nagestreefd tijdens transactietijden. De transfusietrigger is hemoglobine van ≤8 gm/dl.

Infusie van 5% menselijke plasma-eiwitfractie PPF. PPF 5% "Octapharma 5%" is een colloïdoplossing die (47,6-52,5% eiwitten bevat, waarvan 45,6-52,5 gm/L albumine en 142,5-157,5 mmol/L natrium).
Andere namen:
  • 5% menselijk eiwit
Geen tussenkomst: (Groep RS)
24 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van kristalloïden (0,9 % normale zoutoplossing en/of Ringer-lactaatoplossing) krijgen (RS-groep). Vloeistoffen zullen worden gegeven gericht op euvolemische toestand die wordt gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) 5-10 mmHg of slagvolumevariatie (SVV) van ≤ 13%. Centrale veneuze druk (CVP) CVP van -1 tot 1 mmHg of variatie in slagvolume (SVV) van 18-21% (12) wordt nagestreefd tijdens transactietijden. De transfusietrigger is hemoglobine van ≤8 gm/dl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basis tekort
Tijdsspanne: Intra-operatief aan het einde van de vier stadia van leverresectie
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in het basedeficit in de twee groepen
Intra-operatief aan het einde van de vier stadia van leverresectie
Sterk ionenverschil
Tijdsspanne: Intra-operatieve tijd aan het einde van vier stadia van leverresectie
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in sterke ionenverschillen in de twee groepen
Intra-operatieve tijd aan het einde van vier stadia van leverresectie
Intravasculair albumine-gehalte
Tijdsspanne: Intra-operatieve tijd aan het einde van de vier stadia van leverresectie
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in de intravasculaire albuminemassa in de twee groepen
Intra-operatieve tijd aan het einde van de vier stadia van leverresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier functies
Tijdsspanne: Urine uitgezet aan het einde van de operatie en postoperatief serumcreatinine op dag één
Vergelijking van twee groepen op postoperatief serumcreatinine en urineproductie aan het einde van de operatie
Urine uitgezet aan het einde van de operatie en postoperatief serumcreatinine op dag één
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Einde van de operatie bloedverlies
Vergelijking van de twee groepen met betrekking tot intra-operatief bloedverlies
Einde van de operatie bloedverlies
Veranderingen in coagulatie met behulp van trombo-elastogram
Tijdsspanne: Aan het einde van de resectiefase en het einde van de operatie
Vergelijking van de coagulatie van de twee groepen aan het einde van de resectie en het einde van de operatie
Aan het einde van de resectiefase en het einde van de operatie
Weefselperfusie-index
Tijdsspanne: De vier intra-operatieve stadia van leverresectie
het statistisch vergelijken van de weefselperfusie-index tussen de twee groepen op de 4 operatietijden
De vier intra-operatieve stadia van leverresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-18-256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Over het delen van informatie wordt in een later stadium een ​​besluit genomen

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na IRB goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren