- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033704
Effect van menselijke plasma-eiwittransfusie met en zonder kristalloïden tijdens grote leverresectieoperaties
Effect van menselijke plasma-eiwittransfusie met en zonder kristalloïden op zuurbase, elektrolyten en weefselperfusie tijdens grote leverresectieoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te vergelijken tussen PPF 5% en kristalloïden bij de behandeling van patiënten die leverresectie ondergaan en om te concluderen of er voordelen zijn van het behandelen van die patiënten met vloeistoffen met een hoog eiwitgehalte.
Methodologie: elke patiënt voltooit een volledige medische en chirurgische geschiedenis en klinisch onderzoek.
Routineonderzoeken omvatten een volledig bloedbeeld, nierfunctietesten (serumureum, creatinine, natrium en kalium), leverfunctietesten (alaninetransaminase, aspartaattransaminase, protrombinetijd en -concentratie en internationale genormaliseerde ratio en serumalbumine), willekeurige bloedsuikerspiegel en serumelektrolyten (calcium, chloridebicarbonaat en lactaat). Patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen met behulp van een vooraf bepaald, door de computer gegenereerd gerandomiseerd schema. Vierentwintig van de 48 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van 5% menselijke plasma-eiwitfractie PPF krijgen (A-groep). PPF 5%?Octapharma 5%? is een colloïde oplossing die (47,6-52,5% eiwitten bevat, waarvan 45,6-52,5 gm/L albumine en 142,5-157,5 mmol/L natrium). De resterende 24 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van kristalloïden (0,9% normale zoutoplossing en/of Ringer-lactaatoplossing) krijgen (RS-groep). Vloeistoffen zullen worden gegeven gericht op euvolemische toestand die wordt gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) 5-10 mmHg of slagvolumevariatie (SVV) van? 13%. Centrale veneuze druk (CVP) CVP van -1 tot 1 mmHg of variatie in slagvolume (SVV) van 18-21% (12) wordt nagestreefd tijdens transactietijden.
De transfusietrigger zal hemoglobine zijn van? 8 g/dl. Elke patiënt die aanvullende bloedproducten heeft gekregen, wordt uitgesloten van het onderzoek. Algemene anesthesie wordt ingeleid met Propofol 2% en fentanyl. De echogeleide centrale veneuze katheter wordt ingebracht na inductie van anesthesie in de rechter interne halsader. Arteriële katheter maat 20-gauge zal in de radiale slagader worden ingebracht. Alle patiënten krijgen inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan, gericht op MAC 1, en worden beademd met behulp van de Drager Xeus-machine. Voor alle patiënten wordt een teugvolume van 7 ml/kg en nul PEEP gebruikt. Alle patiënten zullen 20-40 mg furosemide krijgen om een goede diurese te behouden en de centrale veneuze druk onder controle te houden. Daarnaast wordt een head-up positie van 30-45 graden gehandhaafd. Voor aanvang van de operatie en vloeistofinfusie (tijd 0), aanvang van leverresectie (tijd R), na leverresectie (tijd AR) en aan het einde van de procedure (tijdstip E). Arteriële bloedgasparameters (met behulp van atriale bloedgasanalysator) inclusief pH, K+, Cl-, HCO3-, basedeficit en lactaatconcentraties zullen worden gemeten. Hemoglobine, hematocrietconcentraties en albumine worden gemeten en geregistreerd op tijdstip 0, R, AR & E. De intravasculaire albuminemassa wordt berekend op basis van het plasmavolume (PV) dat wordt berekend volgens de formule van Nadler voor het berekenen van het totale bloedvolume bij volwassenen (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? hematocriet)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yasser Hammad, M.D.
- Telefoonnummer: +97433000198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabil Shallik, M.D.
- Telefoonnummer: +97455439264
- E-mail: nshallik@hamad.qa
Studie Locaties
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- yasser Hammad, M.D.
- Telefoonnummer: +974 3300 0198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
-
Contact:
- Nabil Shallik
- Telefoonnummer: Shallik +97444393817
- E-mail: nshallik@hamad.qa
-
Onderonderzoeker:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud
- Niet allergisch voor PPF5%, NS en RL,
- Geen morfologische of functionele hartklep(pen) veranderingen, cardiale ischemie, significante aritmieën of falen,
- Patiënten met normale leverfunctietests voor de operatie en geen chronische actieve leverziekte,
- Patiënten met een normale nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartaandoeningen,
- Nierziekte,
- Lever disfunctie,
- Degenen die andere bloedproducten dan PRBC's ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Groep A)
Vierentwintig van de 48 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van 5% menselijke plasma-eiwitfractie PPF krijgen (A-groep). PPF 5% "Octapharma 5%" is een colloïdoplossing die (47,6-52,5% eiwitten bevat, waarvan 45,6-52,5 gm/L albumine en 142,5-157,5 mmol/L natrium). Vloeistoffen zullen worden gegeven gericht op euvolemische toestand die wordt gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) 5-10 mmHg of slagvolumevariatie (SVV) van ≤ 13%. Centrale veneuze druk (CVP) CVP van -1 tot 1 mmHg of variatie in slagvolume (SVV) van 18-21% (12) wordt nagestreefd tijdens transactietijden. De transfusietrigger is hemoglobine van ≤8 gm/dl. |
Infusie van 5% menselijke plasma-eiwitfractie PPF.
PPF 5% "Octapharma 5%" is een colloïdoplossing die (47,6-52,5% eiwitten bevat, waarvan 45,6-52,5 gm/L albumine en 142,5-157,5 mmol/L natrium).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: (Groep RS)
24 patiënten zullen een intraoperatieve intraveneuze infusie van kristalloïden (0,9 % normale zoutoplossing en/of Ringer-lactaatoplossing) krijgen (RS-groep).
Vloeistoffen zullen worden gegeven gericht op euvolemische toestand die wordt gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) 5-10 mmHg of slagvolumevariatie (SVV) van ≤ 13%.
Centrale veneuze druk (CVP) CVP van -1 tot 1 mmHg of variatie in slagvolume (SVV) van 18-21% (12) wordt nagestreefd tijdens transactietijden.
De transfusietrigger is hemoglobine van ≤8 gm/dl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basis tekort
Tijdsspanne: Intra-operatief aan het einde van de vier stadia van leverresectie
|
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in het basedeficit in de twee groepen
|
Intra-operatief aan het einde van de vier stadia van leverresectie
|
|
Sterk ionenverschil
Tijdsspanne: Intra-operatieve tijd aan het einde van vier stadia van leverresectie
|
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in sterke ionenverschillen in de twee groepen
|
Intra-operatieve tijd aan het einde van vier stadia van leverresectie
|
|
Intravasculair albumine-gehalte
Tijdsspanne: Intra-operatieve tijd aan het einde van de vier stadia van leverresectie
|
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in de intravasculaire albuminemassa in de twee groepen
|
Intra-operatieve tijd aan het einde van de vier stadia van leverresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nier functies
Tijdsspanne: Urine uitgezet aan het einde van de operatie en postoperatief serumcreatinine op dag één
|
Vergelijking van twee groepen op postoperatief serumcreatinine en urineproductie aan het einde van de operatie
|
Urine uitgezet aan het einde van de operatie en postoperatief serumcreatinine op dag één
|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Einde van de operatie bloedverlies
|
Vergelijking van de twee groepen met betrekking tot intra-operatief bloedverlies
|
Einde van de operatie bloedverlies
|
|
Veranderingen in coagulatie met behulp van trombo-elastogram
Tijdsspanne: Aan het einde van de resectiefase en het einde van de operatie
|
Vergelijking van de coagulatie van de twee groepen aan het einde van de resectie en het einde van de operatie
|
Aan het einde van de resectiefase en het einde van de operatie
|
|
Weefselperfusie-index
Tijdsspanne: De vier intra-operatieve stadia van leverresectie
|
het statistisch vergelijken van de weefselperfusie-index tussen de twee groepen op de 4 operatietijden
|
De vier intra-operatieve stadia van leverresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-18-256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .