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Efeito da Transfusão de Proteína Plasmática Humana com e Sem Cristalóides Durante Grandes Cirurgias de Ressecção Hepática

30 de agosto de 2021 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Efeito da Transfusão de Proteína Plasmática Humana com e Sem Cristalóides na Base Ácida, Eletrólitos e Perfusão Tecidual Durante Grandes Cirurgias de Ressecção Hepática

A avaliação das alterações ácido-base e eletrolíticas após a administração de soluções colóides comumente usadas (fração de proteína plasmática contém 5% de albumina) e cristalóides (solução salina a 0,9% e soluções de ringers com lactato) é o objetivo principal deste estudo. Os objetivos secundários são estudar a acidose de diluição e as alterações no volume plasmático induzidas por albumina versus cristaloides e seu efeito na perfusão tecidual, randomizando os pacientes em dois grupos, onde cada grupo recebe intraoperatoriamente um tipo dos dois fluidos. Alterações ácido-base, eletrólitos e acidose de diluição

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparar entre PPF 5% e cristaloides no tratamento de pacientes submetidos à ressecção hepática e concluir, se houver, os benefícios de tratar esses pacientes com fluidos com alto teor de proteína.

Metodologia: Cada paciente completará um histórico médico e cirúrgico completo e exame clínico.

Os exames de rotina incluirão hemograma completo, testes de função renal (ureia sérica, creatinina, sódio e potássio), testes de função hepática (alanina transaminase, aspartato transaminase, tempo e concentração de protrombina e relação normalizada internacional e albumina sérica), glicemia aleatória , e eletrólitos séricos (cálcio, cloreto de bicarbonato e lactato). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente entre dois grupos usando um cronograma randomizado gerado por computador predeterminado. Vinte e quatro dos 48 pacientes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de 5% da fração de proteína plasmática humana PPF, (grupo A). PPF 5%?Octapharma 5%? é uma solução coloide contendo (47,6-52,5% de proteínas, das quais 45,6-52,5 gm/L de albumina e 142,5-157,5 mmol/L de sódio). Os 24 pacientes restantes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de cristaloides (soro fisiológico 0,9% normal e/ou solução de Ringer com lactato) (grupo RS). Os fluidos serão administrados visando o estado euvolêmico, que é definido como pressão venosa central (CVP) 5-10 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de? 13%. Pressão venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de 18-21% (12) será alvo durante os tempos de transação.

O gatilho da transfusão será Hemoglobina de? 8 g/dl. Qualquer paciente que tenha recebido hemoderivados adicionais será excluído do estudo. A anestesia geral será induzida com Propofol 2% e fentanil. O cateter venoso central guiado por ultrassom será inserido após a indução da anestesia na veia jugular interna direita. O cateter arterial calibre 20 será inserido na artéria radial. Todos os pacientes receberão anestesia inalatória usando Sevoflurano, visando MAC 1, e serão ventilados usando a máquina Drager Xeus. Será utilizado volume corrente de 7ml/Kg e PEEP zero para todos os pacientes. Todos os pacientes receberão furosemida 20-40 mg para manter uma boa diurese e controlar a pressão venosa central. Além disso, uma posição de cabeça para cima de 30 a 45 graus será mantida. O sangue arterial será coletado através do cateter da artéria radial antes do início da cirurgia e infusão de fluidos (tempo 0), o início da ressecção hepática (tempo R), após a ressecção hepática (tempo AR) e no final do procedimento (tempo E). Parâmetros de gasometria arterial (usando máquina de análise de gasometria atrial), incluindo pH, K+, Cl-, HCO3-, déficit de base e concentrações de lactato serão medidos. As concentrações de hemoglobina, hematócrito e albumina serão medidas e registradas nos tempos 0, R, AR e E. A massa intravascular de albumina será calculada com base no volume plasmático (PV), que será calculado de acordo com a Fórmula de Nadler para calcular o volume total de sangue em adultos (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? hematócrito)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yasser Hammad, M.D.
  • Número de telefone: +97433000198
  • E-mail: yhammad@hamad.qa

Estude backup de contato

  • Nome: Nabil Shallik, M.D.
  • Número de telefone: +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Locais de estudo

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • yasser Hammad, M.D.
          • Número de telefone: +974 3300 0198
          • E-mail: yhammad@hamad.qa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • Não alérgico a PPF5%, NS e RL,
  • Sem alterações morfológicas ou funcionais da(s) válvula(s) cardíaca(s), isquemia cardíaca, arritmias significativas ou em falha,
  • Pacientes com testes de função hepática normais antes da cirurgia e sem doença hepática crônica ativa,
  • Pacientes com funções renais normais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas,
  • Doença renal,
  • disfunção hepática,
  • Aqueles que recebem produtos sanguíneos adicionais que não sejam PRBCs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Grupo A)

Vinte e quatro dos 48 pacientes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de 5% da fração de proteína plasmática humana PPF, (grupo A). PPF 5% "Octapharma 5 %" é uma solução coloide contendo (47,6-52,5% de proteínas, das quais 45,6-52,5 gm/L de albumina e 142,5-157,5 mmol/L de sódio).

Os fluidos serão administrados visando o estado euvolêmico, que é definido como pressão venosa central (CVP) 5-10 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de ≤ 13%. Pressão venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de 18-21% (12) será alvo durante os tempos de transação. O gatilho da transfusão será Hemoglobina de ≤8 gm/dl.

Infusão de 5% de fração de proteína plasmática humana PPF. PPF 5% "Octapharma 5 %" é uma solução coloide contendo (47,6-52,5% de proteínas, das quais 45,6-52,5 gm/L de albumina e 142,5-157,5 mmol/L de sódio).
Outros nomes:
  • 5% Albumina Humana
Sem intervenção: (Grupo RS)
24 pacientes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de cristaloides (soro fisiológico 0,9% normal e/ou solução de Ringer com lactato) (grupo RS). Os fluidos serão administrados visando o estado euvolêmico, que é definido como pressão venosa central (CVP) 5-10 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de ≤ 13%. Pressão venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de 18-21% (12) será alvo durante os tempos de transação. O gatilho da transfusão será Hemoglobina de ≤8 gm/dl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficit de base
Prazo: Intra-operatório no final das quatro etapas da ressecção hepática
O ponto final primário do estudo serão as mudanças no déficit de base nos dois grupos
Intra-operatório no final das quatro etapas da ressecção hepática
Diferença de íons fortes
Prazo: Tempo intraoperatório ao final de quatro etapas da ressecção hepática
O ponto final primário do estudo será mudanças na diferença de íons fortes nos dois grupos
Tempo intraoperatório ao final de quatro etapas da ressecção hepática
Conteúdo de Albumina Intravascular
Prazo: Tempo intraoperatório ao final das quatro etapas da ressecção hepática
O ponto final primário do estudo serão as alterações na massa de albumina intravascular nos dois grupos
Tempo intraoperatório ao final das quatro etapas da ressecção hepática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções renais
Prazo: Saída de urina no final da cirurgia e creatinina sérica no primeiro dia de pós-operatório
Comparação de dois grupos na creatinina sérica pós-operatória e produção de urina no final da cirurgia
Saída de urina no final da cirurgia e creatinina sérica no primeiro dia de pós-operatório
Perda total de sangue
Prazo: Perda de sangue no final da cirurgia
Comparando os dois grupos quanto à perda sanguínea intraoperatória
Perda de sangue no final da cirurgia
Alterações na coagulação usando Tromboelastograma
Prazo: No final da fase de ressecção e final da cirurgia
Comparando a coagulação dos dois grupos no final da ressecção e no final da cirurgia
No final da fase de ressecção e final da cirurgia
Índice de perfusão tecidual
Prazo: Os quatro estágios intraoperatórios da ressecção hepática
comparando estatisticamente o índice de perfusão tecidual entre os dois grupos nos 4 tempos cirúrgicos
Os quatro estágios intraoperatórios da ressecção hepática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-01-18-256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Uma decisão sobre o compartilhamento de informações será tomada em um estágio posterior

Prazo de Compartilhamento de IPD

Diretamente após a aprovação do IRB.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Local na rede Internet

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coagulação; Intravascular

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