- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033704
Efeito da Transfusão de Proteína Plasmática Humana com e Sem Cristalóides Durante Grandes Cirurgias de Ressecção Hepática
Efeito da Transfusão de Proteína Plasmática Humana com e Sem Cristalóides na Base Ácida, Eletrólitos e Perfusão Tecidual Durante Grandes Cirurgias de Ressecção Hepática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar entre PPF 5% e cristaloides no tratamento de pacientes submetidos à ressecção hepática e concluir, se houver, os benefícios de tratar esses pacientes com fluidos com alto teor de proteína.
Metodologia: Cada paciente completará um histórico médico e cirúrgico completo e exame clínico.
Os exames de rotina incluirão hemograma completo, testes de função renal (ureia sérica, creatinina, sódio e potássio), testes de função hepática (alanina transaminase, aspartato transaminase, tempo e concentração de protrombina e relação normalizada internacional e albumina sérica), glicemia aleatória , e eletrólitos séricos (cálcio, cloreto de bicarbonato e lactato). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente entre dois grupos usando um cronograma randomizado gerado por computador predeterminado. Vinte e quatro dos 48 pacientes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de 5% da fração de proteína plasmática humana PPF, (grupo A). PPF 5%?Octapharma 5%? é uma solução coloide contendo (47,6-52,5% de proteínas, das quais 45,6-52,5 gm/L de albumina e 142,5-157,5 mmol/L de sódio). Os 24 pacientes restantes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de cristaloides (soro fisiológico 0,9% normal e/ou solução de Ringer com lactato) (grupo RS). Os fluidos serão administrados visando o estado euvolêmico, que é definido como pressão venosa central (CVP) 5-10 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de? 13%. Pressão venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de 18-21% (12) será alvo durante os tempos de transação.
O gatilho da transfusão será Hemoglobina de? 8 g/dl. Qualquer paciente que tenha recebido hemoderivados adicionais será excluído do estudo. A anestesia geral será induzida com Propofol 2% e fentanil. O cateter venoso central guiado por ultrassom será inserido após a indução da anestesia na veia jugular interna direita. O cateter arterial calibre 20 será inserido na artéria radial. Todos os pacientes receberão anestesia inalatória usando Sevoflurano, visando MAC 1, e serão ventilados usando a máquina Drager Xeus. Será utilizado volume corrente de 7ml/Kg e PEEP zero para todos os pacientes. Todos os pacientes receberão furosemida 20-40 mg para manter uma boa diurese e controlar a pressão venosa central. Além disso, uma posição de cabeça para cima de 30 a 45 graus será mantida. O sangue arterial será coletado através do cateter da artéria radial antes do início da cirurgia e infusão de fluidos (tempo 0), o início da ressecção hepática (tempo R), após a ressecção hepática (tempo AR) e no final do procedimento (tempo E). Parâmetros de gasometria arterial (usando máquina de análise de gasometria atrial), incluindo pH, K+, Cl-, HCO3-, déficit de base e concentrações de lactato serão medidos. As concentrações de hemoglobina, hematócrito e albumina serão medidas e registradas nos tempos 0, R, AR e E. A massa intravascular de albumina será calculada com base no volume plasmático (PV), que será calculado de acordo com a Fórmula de Nadler para calcular o volume total de sangue em adultos (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? hematócrito)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yasser Hammad, M.D.
- Número de telefone: +97433000198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Nabil Shallik, M.D.
- Número de telefone: +97455439264
- E-mail: nshallik@hamad.qa
Locais de estudo
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- yasser Hammad, M.D.
- Número de telefone: +974 3300 0198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
-
Contato:
- Nabil Shallik
- Número de telefone: Shallik +97444393817
- E-mail: nshallik@hamad.qa
-
Subinvestigador:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Subinvestigador:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Subinvestigador:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- Não alérgico a PPF5%, NS e RL,
- Sem alterações morfológicas ou funcionais da(s) válvula(s) cardíaca(s), isquemia cardíaca, arritmias significativas ou em falha,
- Pacientes com testes de função hepática normais antes da cirurgia e sem doença hepática crônica ativa,
- Pacientes com funções renais normais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas,
- Doença renal,
- disfunção hepática,
- Aqueles que recebem produtos sanguíneos adicionais que não sejam PRBCs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: (Grupo A)
Vinte e quatro dos 48 pacientes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de 5% da fração de proteína plasmática humana PPF, (grupo A). PPF 5% "Octapharma 5 %" é uma solução coloide contendo (47,6-52,5% de proteínas, das quais 45,6-52,5 gm/L de albumina e 142,5-157,5 mmol/L de sódio). Os fluidos serão administrados visando o estado euvolêmico, que é definido como pressão venosa central (CVP) 5-10 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de ≤ 13%. Pressão venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de 18-21% (12) será alvo durante os tempos de transação. O gatilho da transfusão será Hemoglobina de ≤8 gm/dl. |
Infusão de 5% de fração de proteína plasmática humana PPF.
PPF 5% "Octapharma 5 %" é uma solução coloide contendo (47,6-52,5% de proteínas, das quais 45,6-52,5 gm/L de albumina e 142,5-157,5 mmol/L de sódio).
Outros nomes:
|
Sem intervenção: (Grupo RS)
24 pacientes receberão uma infusão intravenosa intraoperatória de cristaloides (soro fisiológico 0,9% normal e/ou solução de Ringer com lactato) (grupo RS).
Os fluidos serão administrados visando o estado euvolêmico, que é definido como pressão venosa central (CVP) 5-10 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de ≤ 13%.
Pressão venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg ou variação do volume sistólico (SVV) de 18-21% (12) será alvo durante os tempos de transação.
O gatilho da transfusão será Hemoglobina de ≤8 gm/dl.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Déficit de base
Prazo: Intra-operatório no final das quatro etapas da ressecção hepática
|
O ponto final primário do estudo serão as mudanças no déficit de base nos dois grupos
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Intra-operatório no final das quatro etapas da ressecção hepática
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Diferença de íons fortes
Prazo: Tempo intraoperatório ao final de quatro etapas da ressecção hepática
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O ponto final primário do estudo será mudanças na diferença de íons fortes nos dois grupos
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Tempo intraoperatório ao final de quatro etapas da ressecção hepática
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Conteúdo de Albumina Intravascular
Prazo: Tempo intraoperatório ao final das quatro etapas da ressecção hepática
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O ponto final primário do estudo serão as alterações na massa de albumina intravascular nos dois grupos
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Tempo intraoperatório ao final das quatro etapas da ressecção hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções renais
Prazo: Saída de urina no final da cirurgia e creatinina sérica no primeiro dia de pós-operatório
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Comparação de dois grupos na creatinina sérica pós-operatória e produção de urina no final da cirurgia
|
Saída de urina no final da cirurgia e creatinina sérica no primeiro dia de pós-operatório
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Perda total de sangue
Prazo: Perda de sangue no final da cirurgia
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Comparando os dois grupos quanto à perda sanguínea intraoperatória
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Perda de sangue no final da cirurgia
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Alterações na coagulação usando Tromboelastograma
Prazo: No final da fase de ressecção e final da cirurgia
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Comparando a coagulação dos dois grupos no final da ressecção e no final da cirurgia
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No final da fase de ressecção e final da cirurgia
|
Índice de perfusão tecidual
Prazo: Os quatro estágios intraoperatórios da ressecção hepática
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comparando estatisticamente o índice de perfusão tecidual entre os dois grupos nos 4 tempos cirúrgicos
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Os quatro estágios intraoperatórios da ressecção hepática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-18-256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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