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Effet de la transfusion de protéines plasmatiques humaines avec et sans cristalloïdes pendant les chirurgies majeures de résection hépatique

30 août 2021 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Effet de la transfusion de protéines plasmatiques humaines avec et sans cristalloïdes sur la base acide, les électrolytes et la perfusion tissulaire pendant les chirurgies majeures de résection hépatique

L'évaluation des changements acido-basiques et électrolytiques après l'administration de solutions colloïdales couramment utilisées (la fraction protéique plasmatique contient 5 % d'albumine) et de cristalloïdes (solutions salines à 0,9 % et solutions de sonnerie lactée) est le critère d'évaluation principal de cette étude. Les critères d'évaluation secondaires sont d'étudier l'acidose de dilution et les variations de volume plasmatique induites par l'albumine versus les cristalloïdes et leur effet sur la perfusion tissulaire en randomisant les patients en deux groupes où chaque groupe reçoit en peropératoire un type des deux fluides. Modifications de l'acide-base, des électrolytes et de l'acidose de dilution

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comparer entre le FPP à 5 % et les cristalloïdes dans la prise en charge des patients subissant une résection hépatique et conclure, le cas échéant, sur les avantages du traitement de ces patients avec des liquides à haute teneur en protéines.

Méthodologie : Chaque patient remplira un historique médical et chirurgical complet et un examen clinique.

Les examens de routine comprendront une image sanguine complète, des tests de la fonction rénale (urée sérique, créatinine, sodium et potassium), des tests de la fonction hépatique (alanine transaminase, aspartate transaminase, temps et concentration de prothrombine et rapport normalisé international, et albumine sérique), glycémie aléatoire , et électrolytes sériques (Calcium, bicarbonate de chlorure et lactate). Les patients seront répartis au hasard entre deux groupes en utilisant un calendrier aléatoire prédéterminé généré par ordinateur. Vingt-quatre des 48 patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de 5 % de fraction protéique plasmatique humaine PPF (groupe A). PPF 5 % ? Octapharma 5 % ? est une solution colloïdale contenant (47,6-52,5 % de protéines, dont 45,6-52,5 g/L d'albumine et 142,5-157,5 mmol/L de sodium). Les 24 patients restants recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de cristalloïdes (solution saline normale à 0,9 % et/ou solution de Ringer lactate) (groupe RS). Des fluides seront administrés ciblant l'état euvolémique qui est défini comme la pression veineuse centrale (CVP) 5-10 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de ? 13 %. La pression veineuse centrale (CVP) CVP de -1 à 1 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de 18-21% (12) seront ciblées pendant les périodes de transaction.

Le déclencheur de la transfusion sera Hémoglobine de ? 8 g/dl. Tout patient ayant reçu des produits sanguins supplémentaires sera exclu de l'étude. L'anesthésie générale sera induite à l'aide de propofol 2 % et de fentanyl. Le cathéter veineux central échoguidé sera inséré après induction de l'anesthésie dans la veine jugulaire interne droite. Un cathéter artériel de calibre 20 sera inséré dans l'artère radiale. Tous les patients recevront une anesthésie par inhalation au sévoflurane, ciblant MAC 1, et seront ventilés à l'aide de la machine Drager Xeus. Un volume courant de 7 ml/kg et une PEP nulle seront utilisés pour tous les patients. Tous les patients recevront du furosémide 20-40 mg pour maintenir une bonne diurèse et contrôler la pression veineuse centrale. En plus de cela, une position tête haute de 30 à 45 degrés sera maintenue. Le sang artériel sera prélevé à travers le cathéter de l'artère radiale avant le début de la chirurgie et de la perfusion de liquide (temps 0), le début de la résection hépatique (temps R), après la résection hépatique (temps AR) et à la fin de la procédure (temps E). Les paramètres des gaz sanguins artériels (à l'aide d'un analyseur de gaz sanguins auriculaires), notamment le pH, le K+, le Cl-, le HCO3-, le déficit en bases et les concentrations de lactate, seront mesurés. L'hémoglobine, les concentrations d'hématocrite et l'albumine seront mesurées et enregistrées au temps 0, R, AR et E. La masse d'albumine intravasculaire sera calculée en fonction du volume plasmatique (PV) qui sera calculé selon la formule de Nadler pour calculer le volume sanguin total chez l'adulte. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? hématocrite)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yasser Hammad, M.D.
  • Numéro de téléphone: +97433000198
  • E-mail: yhammad@hamad.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nabil Shallik, M.D.
  • Numéro de téléphone: +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Lieux d'étude

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • yasser Hammad, M.D.
          • Numéro de téléphone: +974 3300 0198
          • E-mail: yhammad@hamad.qa
        • Contact:
          • Nabil Shallik
          • Numéro de téléphone: Shallik +97444393817
          • E-mail: nshallik@hamad.qa
        • Sous-enquêteur:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18- 70 ans
  • Non allergique au PPF5%, NS et RL,
  • Absence de modifications morphologiques ou fonctionnelles de la/des valve(s) cardiaque(s), ischémie cardiaque, arythmies importantes ou en échec,
  • Les patients dont les tests de la fonction hépatique sont normaux avant la chirurgie et qui n'ont pas de maladie hépatique chronique active,
  • Patients ayant des fonctions rénales normales.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies cardiaques,
  • Maladie du rein,
  • Dysfonctionnement du foie,
  • Ceux qui reçoivent des produits sanguins supplémentaires autres que les PRBC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe A)

Vingt-quatre des 48 patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de 5 % de fraction protéique plasmatique humaine PPF (groupe A). PPF 5% "Octapharma 5 %" est une solution colloïdale contenant (47,6-52,5% de protéines, dont 45,6-52,5 gm/L d'albumine et 142,5-157,5 mmol/L de sodium).

Des fluides seront administrés ciblant l'état euvolémique qui est défini comme une pression veineuse centrale (CVP) 5-10 mmHg ou une variation du volume systolique (SVV) de ≤ 13 %. La pression veineuse centrale (CVP) CVP de -1 à 1 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de 18-21% (12) seront ciblées pendant les périodes de transaction. Le déclencheur de la transfusion sera une hémoglobine ≤ 8 g/dl.

Infusion de 5 % de fraction protéique plasmatique humaine PPF. PPF 5% "Octapharma 5 %" est une solution colloïdale contenant (47,6-52,5% de protéines, dont 45,6-52,5 gm/L d'albumine et 142,5-157,5 mmol/L de sodium).
Autres noms:
  • 5 % d'albumine humaine
Aucune intervention: (Groupe RS)
24 patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de cristalloïdes (solution saline normale à 0,9 % et/ou solution de Ringer lactate) (groupe RS). Des fluides seront administrés ciblant l'état euvolémique qui est défini comme une pression veineuse centrale (CVP) 5-10 mmHg ou une variation du volume systolique (SVV) de ≤ 13 %. La pression veineuse centrale (CVP) CVP de -1 à 1 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de 18-21% (12) seront ciblées pendant les périodes de transaction. Le déclencheur de la transfusion sera une hémoglobine ≤ 8 g/dl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit de base
Délai: Peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'évolution du déficit de base dans les deux groupes
Peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique
Différence d'ions forts
Délai: Temps peropératoire à la fin de quatre étapes de résection hépatique
Le point final principal de l'étude sera les changements dans la différence des ions forts dans les deux groupes
Temps peropératoire à la fin de quatre étapes de résection hépatique
Teneur en albumine intra-vasculaire
Délai: Temps peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les modifications de la masse d'albumine intra-vasculaire dans les deux groupes
Temps peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions rénales
Délai: Émission d'urine à la fin de la chirurgie et créatinine sérique le premier jour postopératoire
Comparaison de deux groupes sur la créatinine sérique postopératoire et le débit urinaire à la fin de la chirurgie
Émission d'urine à la fin de la chirurgie et créatinine sérique le premier jour postopératoire
Perte de sang totale
Délai: Perte de sang en fin de chirurgie
Comparaison des deux groupes concernant la perte de sang peropératoire
Perte de sang en fin de chirurgie
Modifications de la coagulation à l'aide du thromboélastogramme
Délai: A la fin de la phase de résection et à la fin de la chirurgie
Comparaison de la coagulation des deux groupes en fin de résection et en fin de chirurgie
A la fin de la phase de résection et à la fin de la chirurgie
Indice de perfusion tissulaire
Délai: Les quatre étapes peropératoires de la résection hépatique
comparant statistiquement l'indice de perfusion tissulaire entre les deux groupes aux 4 temps chirurgicaux
Les quatre étapes peropératoires de la résection hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-18-256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une décision concernant le partage d'informations sera prise ultérieurement

Délai de partage IPD

Directement après l'approbation de l'IRB.

Critères d'accès au partage IPD

Site Internet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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