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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033704
Effet de la transfusion de protéines plasmatiques humaines avec et sans cristalloïdes pendant les chirurgies majeures de résection hépatique
Effet de la transfusion de protéines plasmatiques humaines avec et sans cristalloïdes sur la base acide, les électrolytes et la perfusion tissulaire pendant les chirurgies majeures de résection hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer entre le FPP à 5 % et les cristalloïdes dans la prise en charge des patients subissant une résection hépatique et conclure, le cas échéant, sur les avantages du traitement de ces patients avec des liquides à haute teneur en protéines.
Méthodologie : Chaque patient remplira un historique médical et chirurgical complet et un examen clinique.
Les examens de routine comprendront une image sanguine complète, des tests de la fonction rénale (urée sérique, créatinine, sodium et potassium), des tests de la fonction hépatique (alanine transaminase, aspartate transaminase, temps et concentration de prothrombine et rapport normalisé international, et albumine sérique), glycémie aléatoire , et électrolytes sériques (Calcium, bicarbonate de chlorure et lactate). Les patients seront répartis au hasard entre deux groupes en utilisant un calendrier aléatoire prédéterminé généré par ordinateur. Vingt-quatre des 48 patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de 5 % de fraction protéique plasmatique humaine PPF (groupe A). PPF 5 % ? Octapharma 5 % ? est une solution colloïdale contenant (47,6-52,5 % de protéines, dont 45,6-52,5 g/L d'albumine et 142,5-157,5 mmol/L de sodium). Les 24 patients restants recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de cristalloïdes (solution saline normale à 0,9 % et/ou solution de Ringer lactate) (groupe RS). Des fluides seront administrés ciblant l'état euvolémique qui est défini comme la pression veineuse centrale (CVP) 5-10 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de ? 13 %. La pression veineuse centrale (CVP) CVP de -1 à 1 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de 18-21% (12) seront ciblées pendant les périodes de transaction.
Le déclencheur de la transfusion sera Hémoglobine de ? 8 g/dl. Tout patient ayant reçu des produits sanguins supplémentaires sera exclu de l'étude. L'anesthésie générale sera induite à l'aide de propofol 2 % et de fentanyl. Le cathéter veineux central échoguidé sera inséré après induction de l'anesthésie dans la veine jugulaire interne droite. Un cathéter artériel de calibre 20 sera inséré dans l'artère radiale. Tous les patients recevront une anesthésie par inhalation au sévoflurane, ciblant MAC 1, et seront ventilés à l'aide de la machine Drager Xeus. Un volume courant de 7 ml/kg et une PEP nulle seront utilisés pour tous les patients. Tous les patients recevront du furosémide 20-40 mg pour maintenir une bonne diurèse et contrôler la pression veineuse centrale. En plus de cela, une position tête haute de 30 à 45 degrés sera maintenue. Le sang artériel sera prélevé à travers le cathéter de l'artère radiale avant le début de la chirurgie et de la perfusion de liquide (temps 0), le début de la résection hépatique (temps R), après la résection hépatique (temps AR) et à la fin de la procédure (temps E). Les paramètres des gaz sanguins artériels (à l'aide d'un analyseur de gaz sanguins auriculaires), notamment le pH, le K+, le Cl-, le HCO3-, le déficit en bases et les concentrations de lactate, seront mesurés. L'hémoglobine, les concentrations d'hématocrite et l'albumine seront mesurées et enregistrées au temps 0, R, AR et E. La masse d'albumine intravasculaire sera calculée en fonction du volume plasmatique (PV) qui sera calculé selon la formule de Nadler pour calculer le volume sanguin total chez l'adulte. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? hématocrite)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yasser Hammad, M.D.
- Numéro de téléphone: +97433000198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabil Shallik, M.D.
- Numéro de téléphone: +97455439264
- E-mail: nshallik@hamad.qa
Lieux d'étude
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Ad Dawhah
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Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
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Contact:
- yasser Hammad, M.D.
- Numéro de téléphone: +974 3300 0198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
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Contact:
- Nabil Shallik
- Numéro de téléphone: Shallik +97444393817
- E-mail: nshallik@hamad.qa
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Sous-enquêteur:
- Nabil Shallik, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Hazem Kassas, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18- 70 ans
- Non allergique au PPF5%, NS et RL,
- Absence de modifications morphologiques ou fonctionnelles de la/des valve(s) cardiaque(s), ischémie cardiaque, arythmies importantes ou en échec,
- Les patients dont les tests de la fonction hépatique sont normaux avant la chirurgie et qui n'ont pas de maladie hépatique chronique active,
- Patients ayant des fonctions rénales normales.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies cardiaques,
- Maladie du rein,
- Dysfonctionnement du foie,
- Ceux qui reçoivent des produits sanguins supplémentaires autres que les PRBC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Groupe A)
Vingt-quatre des 48 patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de 5 % de fraction protéique plasmatique humaine PPF (groupe A). PPF 5% "Octapharma 5 %" est une solution colloïdale contenant (47,6-52,5% de protéines, dont 45,6-52,5 gm/L d'albumine et 142,5-157,5 mmol/L de sodium). Des fluides seront administrés ciblant l'état euvolémique qui est défini comme une pression veineuse centrale (CVP) 5-10 mmHg ou une variation du volume systolique (SVV) de ≤ 13 %. La pression veineuse centrale (CVP) CVP de -1 à 1 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de 18-21% (12) seront ciblées pendant les périodes de transaction. Le déclencheur de la transfusion sera une hémoglobine ≤ 8 g/dl. |
Infusion de 5 % de fraction protéique plasmatique humaine PPF.
PPF 5% "Octapharma 5 %" est une solution colloïdale contenant (47,6-52,5% de protéines, dont 45,6-52,5 gm/L d'albumine et 142,5-157,5 mmol/L de sodium).
Autres noms:
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Aucune intervention: (Groupe RS)
24 patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de cristalloïdes (solution saline normale à 0,9 % et/ou solution de Ringer lactate) (groupe RS).
Des fluides seront administrés ciblant l'état euvolémique qui est défini comme une pression veineuse centrale (CVP) 5-10 mmHg ou une variation du volume systolique (SVV) de ≤ 13 %.
La pression veineuse centrale (CVP) CVP de -1 à 1 mmHg ou la variation du volume systolique (SVV) de 18-21% (12) seront ciblées pendant les périodes de transaction.
Le déclencheur de la transfusion sera une hémoglobine ≤ 8 g/dl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit de base
Délai: Peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'évolution du déficit de base dans les deux groupes
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Peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique
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Différence d'ions forts
Délai: Temps peropératoire à la fin de quatre étapes de résection hépatique
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Le point final principal de l'étude sera les changements dans la différence des ions forts dans les deux groupes
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Temps peropératoire à la fin de quatre étapes de résection hépatique
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Teneur en albumine intra-vasculaire
Délai: Temps peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les modifications de la masse d'albumine intra-vasculaire dans les deux groupes
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Temps peropératoire à la fin des quatre étapes de la résection hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions rénales
Délai: Émission d'urine à la fin de la chirurgie et créatinine sérique le premier jour postopératoire
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Comparaison de deux groupes sur la créatinine sérique postopératoire et le débit urinaire à la fin de la chirurgie
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Émission d'urine à la fin de la chirurgie et créatinine sérique le premier jour postopératoire
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Perte de sang totale
Délai: Perte de sang en fin de chirurgie
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Comparaison des deux groupes concernant la perte de sang peropératoire
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Perte de sang en fin de chirurgie
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Modifications de la coagulation à l'aide du thromboélastogramme
Délai: A la fin de la phase de résection et à la fin de la chirurgie
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Comparaison de la coagulation des deux groupes en fin de résection et en fin de chirurgie
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A la fin de la phase de résection et à la fin de la chirurgie
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Indice de perfusion tissulaire
Délai: Les quatre étapes peropératoires de la résection hépatique
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comparant statistiquement l'indice de perfusion tissulaire entre les deux groupes aux 4 temps chirurgicaux
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Les quatre étapes peropératoires de la résection hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-18-256
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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