Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av menneskelig plasmaproteintransfusjon med og uten krystalloider under store leverreseksjonsoperasjoner

30. august 2021 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Effekt av human plasmaproteintransfusjon med og uten krystalloider på syrebase, elektrolytter og vevsperfusjon under større leverreseksjonsoperasjoner

Evaluering av syre-base- og elektrolyttforandringer etter administrering av vanlig brukte kolloidløsninger (plasmaproteinfraksjon inneholder 5 % albumin), og krystalloider (saltvann 0,9 % og lakterte ringer-løsninger) er det primære endepunktet i denne studien. De sekundære endepunktene er å studere fortynningsacidose og endringer i plasmavolum indusert av albumin versus krystalloider og deres effekt på vevsperfusjon ved å randomisere pasienter i to grupper hvor hver gruppe får intraoperativt én type av de to væskene. Endringer i syre-base, elektrolytter og fortynningsacidose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne mellom PPF 5% og krystalloider i behandlingen av pasienter som gjennomgår leverreseksjon og for å konkludere om noen fordelene ved å behandle disse pasientene med væsker med høyt proteininnhold.

Metodikk: Hver pasient vil fullføre en fullstendig medisinsk og kirurgisk historie og klinisk undersøkelse.

Rutineundersøkelser vil inkludere fullstendig blodbilde, nyrefunksjonstester (serumurea, kreatinin, natrium og kalium), leverfunksjonstester (alanintransaminase, aspartattransaminase, protrombintid og konsentrasjon og internasjonalt normalisert forhold, og serumalbumin), tilfeldig blodsukker. , og serumelektrolytter (kalsium, kloridbikarbonat og laktat). Pasienter vil bli fordelt tilfeldig mellom to grupper ved hjelp av en forhåndsbestemt datamaskingenerert randomisert tidsplan. Tjuefire av de 48 pasientene vil motta en intraoperativ intravenøs infusjon av 5 % human plasmaproteinfraksjon PPF, (A-gruppe). PPF 5 %? Octapharma 5 %? er en kolloidløsning som inneholder (47,6-52,5% proteiner, hvorav 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium). De resterende 24 pasientene vil få en intraoperativ intravenøs infusjon av krystalloider (0,9 % normalt saltvann og/eller Ringers laktatoppløsning) (RS-gruppe). Væsker vil bli gitt målrettet euvolemisk tilstand som er definert som sentralt venetrykk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumvariasjon (SVV) på? 1. 3%. Sentralt venetrykk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumvariasjon (SVV) på 18-21 % (12) vil bli målrettet under transaksjonstidene.

Transfusjonsutløseren vil være Hemoglobin av? 8 gm/dl. Alle pasienter som mottok ytterligere blodprodukter vil bli ekskludert fra studien. Generell anestesi vil bli indusert med Propofol 2% og fentanyl. Det ultralydveilede sentrale venekateteret vil bli satt inn etter induksjon av anestesi i høyre indre halsvene. Arterial Cather størrelse 20-gauge vil bli satt inn i den radiale arterien. Alle pasienter vil motta inhalasjonsanestesi ved bruk av Sevoflurane, rettet mot MAC 1, og bli ventilert med Drager Xeus-maskinen. Tidalvolum på 7ml/Kg og null PEEP vil bli brukt for alle pasienter. Alle pasienter vil få furosemid 20-40 mg for å opprettholde god diurese og kontrollere sentralt venetrykk. I tillegg til dette vil en 30-45 graders head-up stilling opprettholdes. Arterielt blod vil bli trukket gjennom det radiale arteriekateteret før start av operasjon og væskeinfusjon (tid 0), start av leverreseksjon (tid R), etter leverreseksjon (tid AR), og ved slutten av prosedyren (tid E). Arterielle blodgassparametere (ved bruk av atriell blodgassanalysator) inkludert pH, K+, Cl-, HCO3-, baseunderskudd og laktatkonsentrasjoner vil bli målt. Hemoglobin, hematokritkonsentrasjoner og albumin vil bli målt og registrert på tidspunkt 0, R, AR & E. Intravaskulær albuminmasse vil bli beregnet basert på plasmavolum (PV) som vil bli beregnet i henhold til Nadlers formel for beregning av totalt blodvolum hos voksne (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? hematokrit)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: yasser Hammad, M.D.
  • Telefonnummer: +97433000198
  • E-post: yhammad@hamad.qa

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel
  • Ikke allergisk mot PPF5%, NS og RL,
  • Ingen morfologiske eller funksjonelle endringer i hjerteklaffene, hjerteiskemi, signifikante arytmier eller svikt,
  • Pasienter med normale leverfunksjonstester før operasjon og har ingen kronisk aktiv leversykdom,
  • Pasienter med normal nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesykdom,
  • Nyresykdom,
  • leverdysfunksjon,
  • De som får andre blodprodukter enn PRBC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Gruppe A)

Tjuefire av de 48 pasientene vil motta en intraoperativ intravenøs infusjon av 5 % human plasmaproteinfraksjon PPF, (A-gruppe). PPF 5 % "Octapharma 5 %" er en kolloidløsning som inneholder (47,6-52,5 % proteiner, hvorav 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium).

Væsker vil bli gitt målrettet euvolemisk tilstand som er definert som sentralt venetrykk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumvariasjon (SVV) på ≤ 13 %. Sentralt venetrykk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumvariasjon (SVV) på 18-21 % (12) vil bli målrettet under transaksjonstidene. Transfusjonsutløseren vil være Hemoglobin på ≤8 gm/dl.
Legemiddel: 5 % human plasmaproteinfraksjon (PPF)
Infusjon av 5 % human plasmaproteinfraksjon PPF. PPF 5 % "Octapharma 5 %" er en kolloidløsning som inneholder (47,6-52,5 % proteiner, hvorav 45,6-52,5 gm/L albumin og 142,5-157,5 mmol/L natrium).
Andre navn:
  • 5 % menneskelig album
Ingen inngripen: (Gruppe RS)
24 pasienter vil få en intraoperativ intravenøs infusjon av krystalloider (0,9 % normalt saltvann og/eller Ringers laktatoppløsning) (RS-gruppe). Væsker vil bli gitt målrettet euvolemisk tilstand som er definert som sentralt venetrykk (CVP) 5-10 mmHg eller slagvolumvariasjon (SVV) på ≤ 13 %. Sentralt venetrykk (CVP) CVP på -1 til 1 mmHg eller slagvolumvariasjon (SVV) på 18-21 % (12) vil bli målrettet under transaksjonstidene. Transfusjonsutløseren vil være Hemoglobin på ≤8 gm/dl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basisunderskudd
Tidsramme: Intraoperativt ved slutten av de fire stadiene av leverreseksjon
Det primære endepunktet for studien vil være endringer i basisunderskudd i de to gruppene
Intraoperativt ved slutten av de fire stadiene av leverreseksjon
Sterk ionforskjell
Tidsramme: Intraoperativ tid ved slutten av fire stadier av leverreseksjon
Det primære endepunktet for studien vil være endringer i sterk ioneforskjell i de to gruppene
Intraoperativ tid ved slutten av fire stadier av leverreseksjon
Intravaskulært albumininnhold
Tidsramme: Intraoperativ tid ved slutten av de fire stadiene av leverreseksjon
Det primære endepunktet for studien vil være endringer i intravaskulær albuminmasse i de to gruppene
Intraoperativ tid ved slutten av de fire stadiene av leverreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjoner
Tidsramme: Urin ut satt ved slutten av operasjonen og postoperativ dag én serumkreatinin
Sammenligning av to grupper på postoperativ serumkreatinin og urinproduksjon ved slutten av operasjonen
Urin ut satt ved slutten av operasjonen og postoperativ dag én serumkreatinin
Totalt blodtap
Tidsramme: Slutt på operasjonen blodtap
Sammenligning av de to gruppene angående intraoperativt blodtap
Slutt på operasjonen blodtap
Endringer i koagulasjon ved bruk av tromboelastogram
Tidsramme: Ved slutten av reseksjonsfasen og slutten av operasjonen
Sammenligning av koagulasjonen til de to gruppene ved slutten av reseksjonen og slutten av operasjonen
Ved slutten av reseksjonsfasen og slutten av operasjonen
Vevsperfusjonsindeks
Tidsramme: De fire intraoperative stadiene av leverreseksjon
statistisk sammenligning av vevsperfusjonsindeks mellom de to gruppene ved de 4 kirurgiske tidspunktene
De fire intraoperative stadiene av leverreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-18-256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling av informasjon vil bli tatt på et senere tidspunkt

IPD-delingstidsramme

Rett etter IRB-godkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettsted

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere