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Efecto de la transfusión de proteínas plasmáticas humanas con y sin cristaloides durante cirugías mayores de resección hepática

30 de agosto de 2021 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Efecto de la transfusión de proteínas plasmáticas humanas con y sin cristaloides sobre la base ácida, los electrolitos y la perfusión tisular durante cirugías mayores de resección hepática

La evaluación de los cambios electrolíticos y ácido-base después de la administración de soluciones coloides de uso común (la fracción de proteína plasmática contiene un 5 % de albúmina) y cristaloides (soluciones salinas al 0,9 % y Ringer lactato) es el criterio principal de valoración de este estudio. Los criterios de valoración secundarios son estudiar la acidosis por dilución y los cambios en el volumen plasmático inducidos por la albúmina frente a los cristaloides y su efecto sobre la perfusión tisular mediante la aleatorización de los pacientes en dos grupos en los que cada grupo recibe intraoperatoriamente un tipo de los dos fluidos. Cambios en ácido-base, electrolitos y acidosis por dilución

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comparar entre PPF 5% y cristaloides en el manejo de pacientes sometidos a resección hepática y concluir si existen beneficios de tratar a esos pacientes con fluidos con alto contenido proteico.

Metodología: A cada paciente se le realizará una historia médica y quirúrgica completa y un examen clínico.

Los exámenes de rutina incluirán un cuadro sanguíneo completo, pruebas de función renal (urea sérica, creatinina, sodio y potasio), pruebas de función hepática (alanina transaminasa, aspartato transaminasa, tiempo y concentración de protrombina y proporción normalizada internacional y albúmina sérica), azúcar en sangre al azar , y electrolitos séricos (Calcio, Cloruro bicarbonato y lactato). Los pacientes se distribuirán al azar entre dos grupos utilizando un programa aleatorio predeterminado generado por computadora. Veinticuatro de los 48 pacientes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de fracción de proteína plasmática humana PPF al 5% (grupo A). PPF 5%?Octapharma 5%? es una solución coloidal que contiene (47,6-52,5% de proteínas, de las cuales 45,6-52,5 gm/L de albúmina y 142,5-157,5 mmol/L de sodio). Los 24 pacientes restantes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de cristaloides (solución salina normal al 0,9 % y/o solución de Ringer Lactato) (grupo RS). Se administrarán líquidos dirigidos al estado euvolémico, que se define como presión venosa central (PVC) de 5 a 10 mmHg o variación del volumen sistólico (SVV) de? 13%. La presión venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg o la variación del volumen sistólico (SVV) de 18-21% (12) serán el objetivo durante los tiempos de transacción.

¿El desencadenante de la transfusión será la hemoglobina de? 8 g/dl. Cualquier paciente que haya recibido hemoderivados adicionales será excluido del estudio. Se inducirá anestesia general con Propofol 2% y fentanilo. El catéter venoso central guiado por ultrasonido se insertará después de la inducción de la anestesia en la vena yugular interna derecha. Se insertará un catéter arterial calibre 20 en la arteria radial. Todos los pacientes recibirán anestesia inhalatoria con Sevoflurane, dirigido a MAC 1, y serán ventilados con la máquina Drager Xeus. Se utilizará un volumen corriente de 7ml/Kg y PEEP cero para todos los pacientes. Todos los pacientes recibirán furosemida 20-40 mg para mantener una buena diuresis y controlar la presión venosa central. Además de esto, se mantendrá una posición de cabeza arriba de 30-45 grados. Se extraerá sangre arterial a través del catéter de la arteria radial antes del inicio de la cirugía y la infusión de fluidos (tiempo 0), el inicio de la resección hepática (tiempo R), después de la resección hepática (tiempo AR) y al final del procedimiento (tiempo MI). Se medirán los parámetros de gases en sangre arterial (utilizando un analizador de gases en sangre auricular), incluidos pH, K+, Cl-, HCO3-, déficit de base y concentraciones de lactato. Las concentraciones de hemoglobina, hematocrito y albúmina se medirán y registrarán en el tiempo 0, R, AR y E. La masa de albúmina intravascular se calculará en función del volumen plasmático (PV), que se calculará de acuerdo con la fórmula de Nadler para calcular el volumen sanguíneo total en adultos. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hematocrito)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yasser Hammad, M.D.
  • Número de teléfono: +97433000198
  • Correo electrónico: yhammad@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nabil Shallik, M.D.
  • Número de teléfono: +97455439264
  • Correo electrónico: nshallik@hamad.qa

Ubicaciones de estudio

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • yasser Hammad, M.D.
          • Número de teléfono: +974 3300 0198
          • Correo electrónico: yhammad@hamad.qa
        • Contacto:
          • Nabil Shallik
          • Número de teléfono: Shallik +97444393817
          • Correo electrónico: nshallik@hamad.qa
        • Sub-Investigador:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18- 70 años
  • No alérgico a PPF5%, NS y RL,
  • Sin cambios morfológicos o funcionales de válvula/s cardíaca/s, isquemia cardíaca, arritmias significativas o en falla,
  • Pacientes con pruebas de función hepática normales antes de la cirugía y sin enfermedad hepática crónica activa,
  • Pacientes con funciones renales normales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardíacas,
  • Nefropatía,
  • disfunción hepática,
  • Aquellos que reciben hemoderivados adicionales distintos de los glóbulos rojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Grupo A)

Veinticuatro de los 48 pacientes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de fracción de proteína plasmática humana PPF al 5% (grupo A). PPF 5% "Octapharma 5 %" es una solución coloidal que contiene (47,6-52,5% de proteínas, de las cuales 45,6-52,5 gm/L de albúmina y 142,5-157,5 mmol/L de sodio).

Se administrarán líquidos dirigidos al estado euvolémico, que se define como una presión venosa central (PVC) de 5 a 10 mmHg o una variación del volumen sistólico (SVV) de ≤ 13 %. La presión venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg o la variación del volumen sistólico (SVV) de 18-21% (12) serán el objetivo durante los tiempos de transacción. El disparador de transfusión será Hemoglobina ≤8 gm/dl.

Infusión de fracción de proteína plasmática humana al 5% PPF. PPF 5% "Octapharma 5 %" es una solución coloidal que contiene (47,6-52,5% de proteínas, de las cuales 45,6-52,5 gm/L de albúmina y 142,5-157,5 mmol/L de sodio).
Otros nombres:
  • 5% de albúmina humana
Sin intervención: (Grupo RS)
24 pacientes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de cristaloides (solución salina normal al 0,9 % y/o solución de Ringer Lactato) (grupo RS). Se administrarán líquidos dirigidos al estado euvolémico, que se define como una presión venosa central (PVC) de 5 a 10 mmHg o una variación del volumen sistólico (SVV) de ≤ 13 %. La presión venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg o la variación del volumen sistólico (SVV) de 18-21% (12) serán el objetivo durante los tiempos de transacción. El disparador de transfusión será Hemoglobina ≤8 gm/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit de base
Periodo de tiempo: Intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática
El punto final primario del estudio serán los cambios en el déficit de base en los dos grupos.
Intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática
Fuerte diferencia de iones
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio al final de cuatro etapas de resección hepática
El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios en la diferencia de iones fuertes en los dos grupos
Tiempo intraoperatorio al final de cuatro etapas de resección hepática
Contenido de albúmina intravascular
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática
El punto final primario del estudio serán los cambios en la masa de albúmina intravascular en los dos grupos
Tiempo intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones renales
Periodo de tiempo: Producción de orina al final de la cirugía y creatinina sérica del primer día postoperatorio
Comparación de dos grupos sobre la creatinina sérica posoperatoria y la producción de orina al final de la cirugía
Producción de orina al final de la cirugía y creatinina sérica del primer día postoperatorio
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre al final de la cirugía
Comparación de los dos grupos con respecto a la pérdida de sangre intraoperatoria
Pérdida de sangre al final de la cirugía
Cambios en la coagulación usando Tromboelastograma
Periodo de tiempo: Al final de la fase de resección y al final de la cirugía
Comparación de la coagulación de los dos grupos al final de la resección y al final de la cirugía
Al final de la fase de resección y al final de la cirugía
Índice de perfusión tisular
Periodo de tiempo: Las cuatro etapas intraoperatorias de la resección hepática
comparando estadísticamente el índice de perfusión tisular entre los dos grupos en los 4 tiempos quirúrgicos
Las cuatro etapas intraoperatorias de la resección hepática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-01-18-256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se tomará una decisión sobre el intercambio de información en una etapa posterior.

Marco de tiempo para compartir IPD

Directamente después de la aprobación del IRB.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sitio web

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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