- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033704
Efecto de la transfusión de proteínas plasmáticas humanas con y sin cristaloides durante cirugías mayores de resección hepática
Efecto de la transfusión de proteínas plasmáticas humanas con y sin cristaloides sobre la base ácida, los electrolitos y la perfusión tisular durante cirugías mayores de resección hepática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar entre PPF 5% y cristaloides en el manejo de pacientes sometidos a resección hepática y concluir si existen beneficios de tratar a esos pacientes con fluidos con alto contenido proteico.
Metodología: A cada paciente se le realizará una historia médica y quirúrgica completa y un examen clínico.
Los exámenes de rutina incluirán un cuadro sanguíneo completo, pruebas de función renal (urea sérica, creatinina, sodio y potasio), pruebas de función hepática (alanina transaminasa, aspartato transaminasa, tiempo y concentración de protrombina y proporción normalizada internacional y albúmina sérica), azúcar en sangre al azar , y electrolitos séricos (Calcio, Cloruro bicarbonato y lactato). Los pacientes se distribuirán al azar entre dos grupos utilizando un programa aleatorio predeterminado generado por computadora. Veinticuatro de los 48 pacientes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de fracción de proteína plasmática humana PPF al 5% (grupo A). PPF 5%?Octapharma 5%? es una solución coloidal que contiene (47,6-52,5% de proteínas, de las cuales 45,6-52,5 gm/L de albúmina y 142,5-157,5 mmol/L de sodio). Los 24 pacientes restantes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de cristaloides (solución salina normal al 0,9 % y/o solución de Ringer Lactato) (grupo RS). Se administrarán líquidos dirigidos al estado euvolémico, que se define como presión venosa central (PVC) de 5 a 10 mmHg o variación del volumen sistólico (SVV) de? 13%. La presión venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg o la variación del volumen sistólico (SVV) de 18-21% (12) serán el objetivo durante los tiempos de transacción.
¿El desencadenante de la transfusión será la hemoglobina de? 8 g/dl. Cualquier paciente que haya recibido hemoderivados adicionales será excluido del estudio. Se inducirá anestesia general con Propofol 2% y fentanilo. El catéter venoso central guiado por ultrasonido se insertará después de la inducción de la anestesia en la vena yugular interna derecha. Se insertará un catéter arterial calibre 20 en la arteria radial. Todos los pacientes recibirán anestesia inhalatoria con Sevoflurane, dirigido a MAC 1, y serán ventilados con la máquina Drager Xeus. Se utilizará un volumen corriente de 7ml/Kg y PEEP cero para todos los pacientes. Todos los pacientes recibirán furosemida 20-40 mg para mantener una buena diuresis y controlar la presión venosa central. Además de esto, se mantendrá una posición de cabeza arriba de 30-45 grados. Se extraerá sangre arterial a través del catéter de la arteria radial antes del inicio de la cirugía y la infusión de fluidos (tiempo 0), el inicio de la resección hepática (tiempo R), después de la resección hepática (tiempo AR) y al final del procedimiento (tiempo MI). Se medirán los parámetros de gases en sangre arterial (utilizando un analizador de gases en sangre auricular), incluidos pH, K+, Cl-, HCO3-, déficit de base y concentraciones de lactato. Las concentraciones de hemoglobina, hematocrito y albúmina se medirán y registrarán en el tiempo 0, R, AR y E. La masa de albúmina intravascular se calculará en función del volumen plasmático (PV), que se calculará de acuerdo con la fórmula de Nadler para calcular el volumen sanguíneo total en adultos. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hematocrito)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yasser Hammad, M.D.
- Número de teléfono: +97433000198
- Correo electrónico: yhammad@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabil Shallik, M.D.
- Número de teléfono: +97455439264
- Correo electrónico: nshallik@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- yasser Hammad, M.D.
- Número de teléfono: +974 3300 0198
- Correo electrónico: yhammad@hamad.qa
-
Contacto:
- Nabil Shallik
- Número de teléfono: Shallik +97444393817
- Correo electrónico: nshallik@hamad.qa
-
Sub-Investigador:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18- 70 años
- No alérgico a PPF5%, NS y RL,
- Sin cambios morfológicos o funcionales de válvula/s cardíaca/s, isquemia cardíaca, arritmias significativas o en falla,
- Pacientes con pruebas de función hepática normales antes de la cirugía y sin enfermedad hepática crónica activa,
- Pacientes con funciones renales normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas,
- Nefropatía,
- disfunción hepática,
- Aquellos que reciben hemoderivados adicionales distintos de los glóbulos rojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (Grupo A)
Veinticuatro de los 48 pacientes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de fracción de proteína plasmática humana PPF al 5% (grupo A). PPF 5% "Octapharma 5 %" es una solución coloidal que contiene (47,6-52,5% de proteínas, de las cuales 45,6-52,5 gm/L de albúmina y 142,5-157,5 mmol/L de sodio). Se administrarán líquidos dirigidos al estado euvolémico, que se define como una presión venosa central (PVC) de 5 a 10 mmHg o una variación del volumen sistólico (SVV) de ≤ 13 %. La presión venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg o la variación del volumen sistólico (SVV) de 18-21% (12) serán el objetivo durante los tiempos de transacción. El disparador de transfusión será Hemoglobina ≤8 gm/dl. |
Infusión de fracción de proteína plasmática humana al 5% PPF.
PPF 5% "Octapharma 5 %" es una solución coloidal que contiene (47,6-52,5% de proteínas, de las cuales 45,6-52,5 gm/L de albúmina y 142,5-157,5 mmol/L de sodio).
Otros nombres:
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Sin intervención: (Grupo RS)
24 pacientes recibirán una infusión intravenosa intraoperatoria de cristaloides (solución salina normal al 0,9 % y/o solución de Ringer Lactato) (grupo RS).
Se administrarán líquidos dirigidos al estado euvolémico, que se define como una presión venosa central (PVC) de 5 a 10 mmHg o una variación del volumen sistólico (SVV) de ≤ 13 %.
La presión venosa central (CVP) CVP de -1 a 1 mmHg o la variación del volumen sistólico (SVV) de 18-21% (12) serán el objetivo durante los tiempos de transacción.
El disparador de transfusión será Hemoglobina ≤8 gm/dl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit de base
Periodo de tiempo: Intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática
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El punto final primario del estudio serán los cambios en el déficit de base en los dos grupos.
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Intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática
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Fuerte diferencia de iones
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio al final de cuatro etapas de resección hepática
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El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios en la diferencia de iones fuertes en los dos grupos
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Tiempo intraoperatorio al final de cuatro etapas de resección hepática
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Contenido de albúmina intravascular
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática
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El punto final primario del estudio serán los cambios en la masa de albúmina intravascular en los dos grupos
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Tiempo intraoperatorio al final de las cuatro etapas de la resección hepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones renales
Periodo de tiempo: Producción de orina al final de la cirugía y creatinina sérica del primer día postoperatorio
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Comparación de dos grupos sobre la creatinina sérica posoperatoria y la producción de orina al final de la cirugía
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Producción de orina al final de la cirugía y creatinina sérica del primer día postoperatorio
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre al final de la cirugía
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Comparación de los dos grupos con respecto a la pérdida de sangre intraoperatoria
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Pérdida de sangre al final de la cirugía
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Cambios en la coagulación usando Tromboelastograma
Periodo de tiempo: Al final de la fase de resección y al final de la cirugía
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Comparación de la coagulación de los dos grupos al final de la resección y al final de la cirugía
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Al final de la fase de resección y al final de la cirugía
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Índice de perfusión tisular
Periodo de tiempo: Las cuatro etapas intraoperatorias de la resección hepática
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comparando estadísticamente el índice de perfusión tisular entre los dos grupos en los 4 tiempos quirúrgicos
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Las cuatro etapas intraoperatorias de la resección hepática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-18-256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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