- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033704
Wpływ transfuzji białka ludzkiego osocza z krystaloidami i bez nich podczas dużych operacji resekcji wątroby
Wpływ transfuzji białek ludzkiego osocza z krystaloidami i bez nich na zasady kwasowe, elektrolity i perfuzję tkanek podczas dużych operacji resekcji wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie PPF 5% i krystaloidów w leczeniu pacjentów poddawanych resekcji wątroby i wyciągnięcie wniosków dotyczących korzyści płynących z leczenia tych pacjentów płynami o wysokiej zawartości białka.
Metodologia: Każdy pacjent przejdzie pełny wywiad medyczny i chirurgiczny oraz badanie kliniczne.
Rutynowe badania będą obejmować pełny obraz krwi, testy czynnościowe nerek (mocznik w surowicy, kreatynina, sód i potas), testy czynnościowe wątroby (transaminazy alaninowe, transaminazy asparaginianowe, czas protrombinowy i stężenie oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany oraz albuminy w surowicy), wyrywkowy poziom cukru we krwi i elektrolity w surowicy (wapń, wodorowęglan chlorku i mleczan). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu z góry ustalonego, wygenerowanego komputerowo, losowego harmonogramu. Dwudziestu czterech z 48 pacjentów otrzyma śródoperacyjny wlew dożylny 5% frakcji białek ludzkiego osocza PPF (grupa A). PPF 5%? Octapharma 5%? jest roztworem koloidu zawierającym (47,6-52,5% białek, z czego 45,6-52,5 g/l albuminy i 142,5-157,5 mmol/l sodu). Pozostałych 24 pacjentów otrzyma śródoperacyjny dożylny wlew krystaloidów (0,9% roztwór soli fizjologicznej i/lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu) (grupa RS). Płyny zostaną podane w docelowym stanie euwolemicznym, który jest zdefiniowany jako ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) 5-10 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) o ? 13%. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) CVP od -1 do 1 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) 18-21% (12) będzie celem w czasie transakcji.
Czynnikiem wyzwalającym transfuzję będzie Hemoglobina? 8 g/dl. Każdy pacjent, który otrzymał dodatkowe produkty krwiopochodne, zostanie wykluczony z badania. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu Propofolu 2% i fentanylu. Cewnik do żyły centralnej pod kontrolą USG zostanie wprowadzony po indukcji znieczulenia do prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Cewnik tętniczy o rozmiarze 20 G zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie wziewne przy użyciu sewofluranu, którego celem jest MAC 1, i będą wentylowani za pomocą urządzenia Drager Xeus. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana objętość oddechowa 7 ml/kg i zerowy PEEP. Wszyscy pacjenci otrzymają furosemid w dawce 20-40 mg w celu utrzymania dobrej diurezy i kontroli ośrodkowego ciśnienia żylnego. Oprócz tego zachowana będzie pozycja głowy pod kątem 30-45 stopni. Krew tętnicza zostanie pobrana przez cewnik do tętnicy promieniowej przed rozpoczęciem operacji i wlewu płynów (czas 0), rozpoczęciem resekcji wątroby (czas R), po resekcji wątroby (czas AR) oraz na zakończenie zabiegu (czas MI). Zostaną zmierzone parametry gazometrii krwi tętniczej (przy użyciu aparatu do gazometrii krwi przedsionkowej), w tym pH, K+, Cl-, HCO3-, deficyt zasad i stężenia mleczanu. Hemoglobina, stężenia hematokrytu i albuminy będą mierzone i rejestrowane w czasie 0, R, AR i E. Masa albuminy wewnątrznaczyniowej zostanie obliczona na podstawie objętości osocza (PV), która zostanie obliczona zgodnie ze wzorem Nadlera do obliczania całkowitej objętości krwi u dorosłych (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hematokryt)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yasser Hammad, M.D.
- Numer telefonu: +97433000198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabil Shallik, M.D.
- Numer telefonu: +97455439264
- E-mail: nshallik@hamad.qa
Lokalizacje studiów
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- yasser Hammad, M.D.
- Numer telefonu: +974 3300 0198
- E-mail: yhammad@hamad.qa
-
Kontakt:
- Nabil Shallik
- Numer telefonu: Shallik +97444393817
- E-mail: nshallik@hamad.qa
-
Pod-śledczy:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- Nie uczulony na PPF5%, NS i RL,
- Brak zmian morfologicznych lub czynnościowych zastawek serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, istotne zaburzenia rytmu lub niewydolność,
- Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed operacją i bez przewlekłej czynnej choroby wątroby,
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca,
- Choroba nerek,
- dysfunkcja wątroby,
- Ci, którzy otrzymują dodatkowe produkty krwiopochodne inne niż PRBC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa A)
Dwudziestu czterech z 48 pacjentów otrzyma śródoperacyjny wlew dożylny 5% frakcji białek ludzkiego osocza PPF (grupa A). PPF 5% „Octapharma 5 %” to roztwór koloidalny zawierający (47,6-52,5% białek, z czego 45,6-52,5 gm/l albuminy i 142,5-157,5 mmol/l sodu). Płyny zostaną podane w celu osiągnięcia stanu euwolemicznego, który jest zdefiniowany jako ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) 5-10 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) ≤ 13%. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) CVP od -1 do 1 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) 18-21% (12) będzie celem w czasie transakcji. Czynnikiem wyzwalającym transfuzję będzie stężenie hemoglobiny ≤8 gm/dl. |
Infuzja 5% frakcji białek ludzkiego osocza PPF.
PPF 5% „Octapharma 5 %” to roztwór koloidalny zawierający (47,6-52,5% białek, z czego 45,6-52,5 gm/l albuminy i 142,5-157,5 mmol/l sodu).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: (Grupa RS)
24 pacjentów otrzyma śródoperacyjny dożylny wlew krystaloidów (0,9% roztwór soli fizjologicznej i/lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu) (grupa RS).
Płyny zostaną podane w celu osiągnięcia stanu euwolemicznego, który jest zdefiniowany jako ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) 5-10 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) ≤ 13%.
Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) CVP od -1 do 1 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) 18-21% (12) będzie celem w czasie transakcji.
Czynnikiem wyzwalającym transfuzję będzie stężenie hemoglobiny ≤8 gm/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deficyt bazowy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie pod koniec czterech etapów resekcji wątroby
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany deficytu bazowego w obu grupach
|
Śródoperacyjnie pod koniec czterech etapów resekcji wątroby
|
|
Silna różnica jonów
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny po zakończeniu czterech etapów resekcji wątroby
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany w różnicy silnych jonów w obu grupach
|
Czas śródoperacyjny po zakończeniu czterech etapów resekcji wątroby
|
|
Zawartość albuminy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny pod koniec czterech etapów resekcji wątroby
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany masy albuminy wewnątrznaczyniowej w obu grupach
|
Czas śródoperacyjny pod koniec czterech etapów resekcji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje nerek
Ramy czasowe: Mocz oddany pod koniec operacji i pierwszego dnia po operacji kreatynina w surowicy
|
Porównanie dwóch grup pooperacyjnej kreatyniny w surowicy i wydalania moczu pod koniec operacji
|
Mocz oddany pod koniec operacji i pierwszego dnia po operacji kreatynina w surowicy
|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Koniec operacji Utrata krwi
|
Porównanie obu grup pod względem śródoperacyjnej utraty krwi
|
Koniec operacji Utrata krwi
|
|
Zmiany w krzepnięciu za pomocą tromboelastogramu
Ramy czasowe: Pod koniec fazy resekcji i pod koniec operacji
|
Porównanie krzepnięcia obu grup pod koniec resekcji i pod koniec operacji
|
Pod koniec fazy resekcji i pod koniec operacji
|
|
Wskaźnik perfuzji tkankowej
Ramy czasowe: Cztery etapy śródoperacyjnej resekcji wątroby
|
statystyczne porównanie wskaźnika perfuzji tkankowej między dwiema grupami w 4 czasach chirurgicznych
|
Cztery etapy śródoperacyjnej resekcji wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-18-256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .