Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transfuzji białka ludzkiego osocza z krystaloidami i bez nich podczas dużych operacji resekcji wątroby

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Wpływ transfuzji białek ludzkiego osocza z krystaloidami i bez nich na zasady kwasowe, elektrolity i perfuzję tkanek podczas dużych operacji resekcji wątroby

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena przemian kwasowo-zasadowych i elektrolitowych po podaniu powszechnie stosowanych roztworów koloidów (frakcja białek osocza zawiera 5% albuminy) i krystaloidów (0,9% soli fizjologicznej i roztworów Ringera z mleczanami). Drugorzędowymi punktami końcowymi są badanie kwasicy po rozcieńczeniu i zmian objętości osocza wywołanych przez albuminę w porównaniu z krystaloidami oraz ich wpływu na perfuzję tkankową poprzez losowe przydzielenie pacjentów do dwóch grup, z których każda otrzymuje śródoperacyjnie jeden rodzaj z dwóch płynów. Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej, elektrolitów i kwasica rozcieńczeniowa

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie PPF 5% i krystaloidów w leczeniu pacjentów poddawanych resekcji wątroby i wyciągnięcie wniosków dotyczących korzyści płynących z leczenia tych pacjentów płynami o wysokiej zawartości białka.

Metodologia: Każdy pacjent przejdzie pełny wywiad medyczny i chirurgiczny oraz badanie kliniczne.

Rutynowe badania będą obejmować pełny obraz krwi, testy czynnościowe nerek (mocznik w surowicy, kreatynina, sód i potas), testy czynnościowe wątroby (transaminazy alaninowe, transaminazy asparaginianowe, czas protrombinowy i stężenie oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany oraz albuminy w surowicy), wyrywkowy poziom cukru we krwi i elektrolity w surowicy (wapń, wodorowęglan chlorku i mleczan). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu z góry ustalonego, wygenerowanego komputerowo, losowego harmonogramu. Dwudziestu czterech z 48 pacjentów otrzyma śródoperacyjny wlew dożylny 5% frakcji białek ludzkiego osocza PPF (grupa A). PPF 5%? Octapharma 5%? jest roztworem koloidu zawierającym (47,6-52,5% białek, z czego 45,6-52,5 g/l albuminy i 142,5-157,5 mmol/l sodu). Pozostałych 24 pacjentów otrzyma śródoperacyjny dożylny wlew krystaloidów (0,9% roztwór soli fizjologicznej i/lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu) (grupa RS). Płyny zostaną podane w docelowym stanie euwolemicznym, który jest zdefiniowany jako ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) 5-10 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) o ? 13%. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) CVP od -1 do 1 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) 18-21% (12) będzie celem w czasie transakcji.

Czynnikiem wyzwalającym transfuzję będzie Hemoglobina? 8 g/dl. Każdy pacjent, który otrzymał dodatkowe produkty krwiopochodne, zostanie wykluczony z badania. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu Propofolu 2% i fentanylu. Cewnik do żyły centralnej pod kontrolą USG zostanie wprowadzony po indukcji znieczulenia do prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Cewnik tętniczy o rozmiarze 20 G zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie wziewne przy użyciu sewofluranu, którego celem jest MAC 1, i będą wentylowani za pomocą urządzenia Drager Xeus. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana objętość oddechowa 7 ml/kg i zerowy PEEP. Wszyscy pacjenci otrzymają furosemid w dawce 20-40 mg w celu utrzymania dobrej diurezy i kontroli ośrodkowego ciśnienia żylnego. Oprócz tego zachowana będzie pozycja głowy pod kątem 30-45 stopni. Krew tętnicza zostanie pobrana przez cewnik do tętnicy promieniowej przed rozpoczęciem operacji i wlewu płynów (czas 0), rozpoczęciem resekcji wątroby (czas R), po resekcji wątroby (czas AR) oraz na zakończenie zabiegu (czas MI). Zostaną zmierzone parametry gazometrii krwi tętniczej (przy użyciu aparatu do gazometrii krwi przedsionkowej), w tym pH, K+, Cl-, HCO3-, deficyt zasad i stężenia mleczanu. Hemoglobina, stężenia hematokrytu i albuminy będą mierzone i rejestrowane w czasie 0, R, AR i E. Masa albuminy wewnątrznaczyniowej zostanie obliczona na podstawie objętości osocza (PV), która zostanie obliczona zgodnie ze wzorem Nadlera do obliczania całkowitej objętości krwi u dorosłych (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1? hematokryt)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: yasser Hammad, M.D.
  • Numer telefonu: +97433000198
  • E-mail: yhammad@hamad.qa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Nie uczulony na PPF5%, NS i RL,
  • Brak zmian morfologicznych lub czynnościowych zastawek serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, istotne zaburzenia rytmu lub niewydolność,
  • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed operacją i bez przewlekłej czynnej choroby wątroby,
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca,
  • Choroba nerek,
  • dysfunkcja wątroby,
  • Ci, którzy otrzymują dodatkowe produkty krwiopochodne inne niż PRBC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Grupa A)

Dwudziestu czterech z 48 pacjentów otrzyma śródoperacyjny wlew dożylny 5% frakcji białek ludzkiego osocza PPF (grupa A). PPF 5% „Octapharma 5 %” to roztwór koloidalny zawierający (47,6-52,5% białek, z czego 45,6-52,5 gm/l albuminy i 142,5-157,5 mmol/l sodu).

Płyny zostaną podane w celu osiągnięcia stanu euwolemicznego, który jest zdefiniowany jako ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) 5-10 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) ≤ 13%. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) CVP od -1 do 1 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) 18-21% (12) będzie celem w czasie transakcji. Czynnikiem wyzwalającym transfuzję będzie stężenie hemoglobiny ≤8 gm/dl.

Infuzja 5% frakcji białek ludzkiego osocza PPF. PPF 5% „Octapharma 5 %” to roztwór koloidalny zawierający (47,6-52,5% białek, z czego 45,6-52,5 gm/l albuminy i 142,5-157,5 mmol/l sodu).
Inne nazwy:
  • 5% białka ludzkiego
Brak interwencji: (Grupa RS)
24 pacjentów otrzyma śródoperacyjny dożylny wlew krystaloidów (0,9% roztwór soli fizjologicznej i/lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu) (grupa RS). Płyny zostaną podane w celu osiągnięcia stanu euwolemicznego, który jest zdefiniowany jako ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) 5-10 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) ≤ 13%. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) CVP od -1 do 1 mmHg lub zmiana objętości wyrzutowej (SVV) 18-21% (12) będzie celem w czasie transakcji. Czynnikiem wyzwalającym transfuzję będzie stężenie hemoglobiny ≤8 gm/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyt bazowy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie pod koniec czterech etapów resekcji wątroby
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany deficytu bazowego w obu grupach
Śródoperacyjnie pod koniec czterech etapów resekcji wątroby
Silna różnica jonów
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny po zakończeniu czterech etapów resekcji wątroby
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany w różnicy silnych jonów w obu grupach
Czas śródoperacyjny po zakończeniu czterech etapów resekcji wątroby
Zawartość albuminy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny pod koniec czterech etapów resekcji wątroby
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany masy albuminy wewnątrznaczyniowej w obu grupach
Czas śródoperacyjny pod koniec czterech etapów resekcji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje nerek
Ramy czasowe: Mocz oddany pod koniec operacji i pierwszego dnia po operacji kreatynina w surowicy
Porównanie dwóch grup pooperacyjnej kreatyniny w surowicy i wydalania moczu pod koniec operacji
Mocz oddany pod koniec operacji i pierwszego dnia po operacji kreatynina w surowicy
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Koniec operacji Utrata krwi
Porównanie obu grup pod względem śródoperacyjnej utraty krwi
Koniec operacji Utrata krwi
Zmiany w krzepnięciu za pomocą tromboelastogramu
Ramy czasowe: Pod koniec fazy resekcji i pod koniec operacji
Porównanie krzepnięcia obu grup pod koniec resekcji i pod koniec operacji
Pod koniec fazy resekcji i pod koniec operacji
Wskaźnik perfuzji tkankowej
Ramy czasowe: Cztery etapy śródoperacyjnej resekcji wątroby
statystyczne porównanie wskaźnika perfuzji tkankowej między dwiema grupami w 4 czasach chirurgicznych
Cztery etapy śródoperacyjnej resekcji wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-18-256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu informacji zostanie podjęta w późniejszym terminie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po zatwierdzeniu przez IRB.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj