- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05033704
Влияние трансфузии белков человеческой плазмы с кристаллоидами и без них во время крупных операций по резекции печени
Влияние трансфузии белков плазмы человека с кристаллоидами и без них на кислотно-щелочное состояние, электролиты и тканевую перфузию во время обширных операций по резекции печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить 5% PPF и кристаллоиды при лечении пациентов, перенесших резекцию печени, и сделать вывод о преимуществах лечения этих пациентов жидкостями с высоким содержанием белка.
Методология: Каждый пациент должен заполнить полный медицинский и хирургический анамнез и провести клиническое обследование.
Обычные обследования будут включать полную картину крови, функциональные тесты почек (сывороточная мочевина, креатинин, натрий и калий), функциональные тесты печени (аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза, протромбиновое время и концентрация, международное нормализованное отношение и сывороточный альбумин), случайный уровень сахара в крови. и электролиты сыворотки (кальций, бикарбонат хлорида и лактат). Пациенты будут случайным образом распределены между двумя группами с использованием заранее определенного компьютерного рандомизированного графика. Двадцать четыре из 48 пациентов получат интраоперационную внутривенную инфузию 5% фракции белка человеческой плазмы PPF (группа А). ППФ 5%? Октафарма 5%? представляет собой коллоидный раствор, содержащий (47,6-52,5% белков, из них 45,6-52,5 г/л альбумина и 142,5-157,5 ммоль/л натрия). Остальные 24 пациента получат интраоперационную внутривенную инфузию кристаллоидов (0,9% физиологический раствор и/или раствор Рингера с лактатом) (группа RS). Жидкости будут вводиться, ориентируясь на эуволемическое состояние, которое определяется как центральное венозное давление (ЦВД) 5-10 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) ? 13%. Центральное венозное давление (ЦВД) ЦВД от -1 до 1 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) 18-21% (12) будут целевыми во время операции.
Триггером переливания будет гемоглобин? 8 г/дл. Любой пациент, получивший дополнительные продукты крови, будет исключен из исследования. Общая анестезия будет индуцирована с использованием пропофола 2% и фентанила. Центральный венозный катетер под ультразвуковым контролем будет вставлен после индукции анестезии в правую внутреннюю яремную вену. Артериальный катетер размером 20G будет вставлен в лучевую артерию. Все пациенты будут получать ингаляционную анестезию с использованием севофлурана, нацеленного на МАС 1, и вентиляцию легких с помощью аппарата Drager Xeus. Дыхательный объем 7 мл/кг и нулевое ПДКВ будут использоваться для всех пациентов. Все пациенты будут получать фуросемид в дозе 20–40 мг для поддержания хорошего диуреза и контроля центрального венозного давления. В дополнение к этому будет поддерживаться положение головы вверх на 30-45 градусов. Артериальная кровь будет взята через катетер лучевой артерии до начала операции и инфузии жидкости (время 0), в начале резекции печени (время R), после резекции печени (время AR) и в конце процедуры (время Е). Будут измеряться параметры газов артериальной крови (с использованием газоанализатора предсердий), включая pH, K+, Cl-, HCO3-, дефицит оснований и концентрации лактата. Концентрации гемоглобина, гематокрита и альбумина будут измеряться и записываться в моменты времени 0, R, AR и E. Масса внутрисосудистого альбумина будет рассчитываться на основе объема плазмы (PV), который будет рассчитываться в соответствии с формулой Надлера для расчета общего объема крови у взрослых. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? гематокрит)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yasser Hammad, M.D.
- Номер телефона: +97433000198
- Электронная почта: yhammad@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabil Shallik, M.D.
- Номер телефона: +97455439264
- Электронная почта: nshallik@hamad.qa
Места учебы
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Катар, 3050
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- yasser Hammad, M.D.
- Номер телефона: +974 3300 0198
- Электронная почта: yhammad@hamad.qa
-
Контакт:
- Nabil Shallik
- Номер телефона: Shallik +97444393817
- Электронная почта: nshallik@hamad.qa
-
Младший исследователь:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Младший исследователь:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Младший исследователь:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18- 70 лет
- Нет аллергии на PPF5%, NS и RL,
- Отсутствие морфологических или функциональных изменений сердечного клапана/клапанов, ишемии сердца, значительных аритмий или недостаточности,
- Пациенты с нормальными функциональными тестами печени до операции и без хронического активного заболевания печени,
- Пациенты с нормальной функцией почек.
Критерий исключения:
- Больные с сердечными заболеваниями,
- Болезнь почек,
- Дисфункция печени,
- Те, кто получает дополнительные продукты крови, кроме PRBC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа А)
Двадцать четыре из 48 пациентов получат интраоперационную внутривенную инфузию 5% фракции белка человеческой плазмы PPF (группа А). ППФ 5% «Октафарма 5%» представляет собой коллоидный раствор, содержащий (47,6-52,5% белков, из них 45,6-52,5 г/л альбумина и 142,5-157,5 ммоль/л натрия). Жидкости будут вводиться с целью достижения эуволемического состояния, которое определяется как центральное венозное давление (ЦВД) 5-10 мм рт. ст. или изменение ударного объема (УОК) ≤ 13%. Центральное венозное давление (ЦВД) ЦВД от -1 до 1 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) 18-21% (12) будут целевыми во время операции. Триггером переливания будет гемоглобин ≤8 г/дл. |
Инфузия 5% белковой фракции плазмы человека PPF.
ППФ 5% «Октафарма 5%» представляет собой коллоидный раствор, содержащий (47,6-52,5% белков, из них 45,6-52,5 г/л альбумина и 142,5-157,5 ммоль/л натрия).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: (Группа РС)
24 пациента получат интраоперационную внутривенную инфузию кристаллоидов (0,9 % физиологический раствор и/или раствор Рингера с лактатом) (группа RS).
Жидкости будут вводиться с целью достижения эуволемического состояния, которое определяется как центральное венозное давление (ЦВД) 5-10 мм рт. ст. или изменение ударного объема (УОК) ≤ 13%.
Центральное венозное давление (ЦВД) ЦВД от -1 до 1 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) 18-21% (12) будут целевыми во время операции.
Триггером переливания будет гемоглобин ≤8 г/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый дефицит
Временное ограничение: Интраоперационно в конце четырех этапов резекции печени
|
Первичной конечной точкой исследования будут изменения дефицита оснований в двух группах.
|
Интраоперационно в конце четырех этапов резекции печени
|
|
Сильная разница ионов
Временное ограничение: Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени
|
Первичной конечной точкой исследования будут изменения в разнице сильных ионов в двух группах.
|
Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени
|
|
Внутрисосудистое содержание альбумина
Временное ограничение: Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени
|
Первичной конечной точкой исследования будут изменения массы внутрисосудистого альбумина в двух группах.
|
Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции почек
Временное ограничение: Диурез в конце операции и послеоперационный день креатинин сыворотки
|
Сравнение двух групп по послеоперационному креатинину сыворотки и диурезу в конце операции
|
Диурез в конце операции и послеоперационный день креатинин сыворотки
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Окончание операции кровопотеря
|
Сравнение двух групп в отношении интраоперационной кровопотери
|
Окончание операции кровопотеря
|
|
Изменения коагуляции с помощью тромбоэластограммы
Временное ограничение: В конце фазы резекции и в конце операции
|
Сравнение коагуляции в двух группах в конце резекции и в конце операции
|
В конце фазы резекции и в конце операции
|
|
Индекс тканевой перфузии
Временное ограничение: Четыре интраоперационных этапа резекции печени
|
статистическое сравнение индекса тканевой перфузии между двумя группами при 4-кратном хирургическом вмешательстве
|
Четыре интраоперационных этапа резекции печени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-18-256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .