Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трансфузии белков человеческой плазмы с кристаллоидами и без них во время крупных операций по резекции печени

30 августа 2021 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Влияние трансфузии белков плазмы человека с кристаллоидами и без них на кислотно-щелочное состояние, электролиты и тканевую перфузию во время обширных операций по резекции печени

Оценка кислотно-щелочных и электролитных изменений после введения часто используемых коллоидных растворов (фракция белков плазмы содержит 5% альбумина) и кристаллоидов (0,9% физиологический раствор и раствор Рингера с лактатом) является основной конечной точкой этого исследования. Вторичными конечными точками являются изучение ацидоза разведения и изменений объема плазмы, вызванных альбумином по сравнению с кристаллоидами, и их влияние на тканевую перфузию путем рандомизации пациентов на две группы, где каждая группа получает интраоперационно один тип из двух жидкостей. Изменения кислотно-щелочного баланса, электролитов и ацидоз разведения

Обзор исследования

Подробное описание

Сравнить 5% PPF и кристаллоиды при лечении пациентов, перенесших резекцию печени, и сделать вывод о преимуществах лечения этих пациентов жидкостями с высоким содержанием белка.

Методология: Каждый пациент должен заполнить полный медицинский и хирургический анамнез и провести клиническое обследование.

Обычные обследования будут включать полную картину крови, функциональные тесты почек (сывороточная мочевина, креатинин, натрий и калий), функциональные тесты печени (аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза, протромбиновое время и концентрация, международное нормализованное отношение и сывороточный альбумин), случайный уровень сахара в крови. и электролиты сыворотки (кальций, бикарбонат хлорида и лактат). Пациенты будут случайным образом распределены между двумя группами с использованием заранее определенного компьютерного рандомизированного графика. Двадцать четыре из 48 пациентов получат интраоперационную внутривенную инфузию 5% фракции белка человеческой плазмы PPF (группа А). ППФ 5%? Октафарма 5%? представляет собой коллоидный раствор, содержащий (47,6-52,5% белков, из них 45,6-52,5 г/л альбумина и 142,5-157,5 ммоль/л натрия). Остальные 24 пациента получат интраоперационную внутривенную инфузию кристаллоидов (0,9% физиологический раствор и/или раствор Рингера с лактатом) (группа RS). Жидкости будут вводиться, ориентируясь на эуволемическое состояние, которое определяется как центральное венозное давление (ЦВД) 5-10 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) ? 13%. Центральное венозное давление (ЦВД) ЦВД от -1 до 1 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) 18-21% (12) будут целевыми во время операции.

Триггером переливания будет гемоглобин? 8 г/дл. Любой пациент, получивший дополнительные продукты крови, будет исключен из исследования. Общая анестезия будет индуцирована с использованием пропофола 2% и фентанила. Центральный венозный катетер под ультразвуковым контролем будет вставлен после индукции анестезии в правую внутреннюю яремную вену. Артериальный катетер размером 20G будет вставлен в лучевую артерию. Все пациенты будут получать ингаляционную анестезию с использованием севофлурана, нацеленного на МАС 1, и вентиляцию легких с помощью аппарата Drager Xeus. Дыхательный объем 7 мл/кг и нулевое ПДКВ будут использоваться для всех пациентов. Все пациенты будут получать фуросемид в дозе 20–40 мг для поддержания хорошего диуреза и контроля центрального венозного давления. В дополнение к этому будет поддерживаться положение головы вверх на 30-45 градусов. Артериальная кровь будет взята через катетер лучевой артерии до начала операции и инфузии жидкости (время 0), в начале резекции печени (время R), после резекции печени (время AR) и в конце процедуры (время Е). Будут измеряться параметры газов артериальной крови (с использованием газоанализатора предсердий), включая pH, K+, Cl-, HCO3-, дефицит оснований и концентрации лактата. Концентрации гемоглобина, гематокрита и альбумина будут измеряться и записываться в моменты времени 0, R, AR и E. Масса внутрисосудистого альбумина будет рассчитываться на основе объема плазмы (PV), который будет рассчитываться в соответствии с формулой Надлера для расчета общего объема крови у взрослых. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? гематокрит)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yasser Hammad, M.D.
  • Номер телефона: +97433000198
  • Электронная почта: yhammad@hamad.qa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nabil Shallik, M.D.
  • Номер телефона: +97455439264
  • Электронная почта: nshallik@hamad.qa

Места учебы

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Катар, 3050
        • Рекрутинг
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • yasser Hammad, M.D.
          • Номер телефона: +974 3300 0198
          • Электронная почта: yhammad@hamad.qa
        • Контакт:
          • Nabil Shallik
          • Номер телефона: Shallik +97444393817
          • Электронная почта: nshallik@hamad.qa
        • Младший исследователь:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18- 70 лет
  • Нет аллергии на PPF5%, NS и RL,
  • Отсутствие морфологических или функциональных изменений сердечного клапана/клапанов, ишемии сердца, значительных аритмий или недостаточности,
  • Пациенты с нормальными функциональными тестами печени до операции и без хронического активного заболевания печени,
  • Пациенты с нормальной функцией почек.

Критерий исключения:

  • Больные с сердечными заболеваниями,
  • Болезнь почек,
  • Дисфункция печени,
  • Те, кто получает дополнительные продукты крови, кроме PRBC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Группа А)

Двадцать четыре из 48 пациентов получат интраоперационную внутривенную инфузию 5% фракции белка человеческой плазмы PPF (группа А). ППФ 5% «Октафарма 5%» представляет собой коллоидный раствор, содержащий (47,6-52,5% белков, из них 45,6-52,5 г/л альбумина и 142,5-157,5 ммоль/л натрия).

Жидкости будут вводиться с целью достижения эуволемического состояния, которое определяется как центральное венозное давление (ЦВД) 5-10 мм рт. ст. или изменение ударного объема (УОК) ≤ 13%. Центральное венозное давление (ЦВД) ЦВД от -1 до 1 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) 18-21% (12) будут целевыми во время операции. Триггером переливания будет гемоглобин ≤8 г/дл.

Инфузия 5% белковой фракции плазмы человека PPF. ППФ 5% «Октафарма 5%» представляет собой коллоидный раствор, содержащий (47,6-52,5% белков, из них 45,6-52,5 г/л альбумина и 142,5-157,5 ммоль/л натрия).
Другие имена:
  • 5% человеческий альбумин
Без вмешательства: (Группа РС)
24 пациента получат интраоперационную внутривенную инфузию кристаллоидов (0,9 % физиологический раствор и/или раствор Рингера с лактатом) (группа RS). Жидкости будут вводиться с целью достижения эуволемического состояния, которое определяется как центральное венозное давление (ЦВД) 5-10 мм рт. ст. или изменение ударного объема (УОК) ≤ 13%. Центральное венозное давление (ЦВД) ЦВД от -1 до 1 мм рт. ст. или изменение ударного объема (SVV) 18-21% (12) будут целевыми во время операции. Триггером переливания будет гемоглобин ≤8 г/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый дефицит
Временное ограничение: Интраоперационно в конце четырех этапов резекции печени
Первичной конечной точкой исследования будут изменения дефицита оснований в двух группах.
Интраоперационно в конце четырех этапов резекции печени
Сильная разница ионов
Временное ограничение: Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени
Первичной конечной точкой исследования будут изменения в разнице сильных ионов в двух группах.
Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени
Внутрисосудистое содержание альбумина
Временное ограничение: Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени
Первичной конечной точкой исследования будут изменения массы внутрисосудистого альбумина в двух группах.
Интраоперационное время в конце четырех этапов резекции печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функции почек
Временное ограничение: Диурез в конце операции и послеоперационный день креатинин сыворотки
Сравнение двух групп по послеоперационному креатинину сыворотки и диурезу в конце операции
Диурез в конце операции и послеоперационный день креатинин сыворотки
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Окончание операции кровопотеря
Сравнение двух групп в отношении интраоперационной кровопотери
Окончание операции кровопотеря
Изменения коагуляции с помощью тромбоэластограммы
Временное ограничение: В конце фазы резекции и в конце операции
Сравнение коагуляции в двух группах в конце резекции и в конце операции
В конце фазы резекции и в конце операции
Индекс тканевой перфузии
Временное ограничение: Четыре интраоперационных этапа резекции печени
статистическое сравнение индекса тканевой перфузии между двумя группами при 4-кратном хирургическом вмешательстве
Четыре интраоперационных этапа резекции печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-18-256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Решение об обмене информацией будет принято на более позднем этапе

Сроки обмена IPD

Сразу после одобрения IRB.

Критерии совместного доступа к IPD

Веб-сайт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться