- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033704
Effekt av transfusion av humant plasmaprotein med och utan kristalloider under större leverresektionsoperationer
Effekt av transfusion av humant plasmaprotein med och utan kristalloider på syrabas, elektrolyter och vävnadsperfusion under större leverresektionsoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra Mellan PPF 5% och kristalloider vid behandling av patienter som genomgår leverresektion och för att dra slutsatsen om några fördelar med att behandla dessa patienter med vätskor med högt proteininnehåll.
Metod: Varje patient kommer att slutföra en fullständig medicinsk och kirurgisk historia och klinisk undersökning.
Rutinundersökningar kommer att omfatta fullständig blodbild, njurfunktionstester (serumurea, kreatinin, natrium och kalium), leverfunktionstester (alanintransaminas, aspartattransaminas, protrombintid och koncentration och internationellt normaliserat förhållande, och serumalbumin), slumpmässigt blodsocker och serumelektrolyter (kalcium, kloridbikarbonat och laktat). Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt mellan två grupper med hjälp av ett förutbestämt datorgenererat randomiserat schema. Tjugofyra av de 48 patienterna kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-grupp). PPF 5 %? Octapharma 5 %? är en kolloidlösning innehållande (47,6-52,5 % proteiner, varav 45,6-52,5 g/L albumin och 142,5-157,5 mmol/L natrium). De återstående 24 patienterna kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av kristalloider (0,9 % normal koksaltlösning och/eller Ringers laktatlösning) (RS-grupp). Vätskor kommer att ges inriktat på euvolemiskt tillstånd som definieras som centralt ventryck (CVP) 5-10 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) av? 13 %. Centralt ventryck (CVP) CVP på -1 till 1 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på 18-21% (12) kommer att vara mål under transaktionstider.
Transfusionsutlösaren kommer att vara hemoglobin av? 8 g/dl. Alla patienter som fått ytterligare blodprodukter kommer att exkluderas från studien. Generell anestesi kommer att induceras med Propofol 2% och fentanyl. Den ultraljudsledda centrala venkatetern kommer att införas efter induktion av anestesi i den högra inre halsvenen. Arterial Cather storlek 20-gauge kommer att införas i den radiella artären. Alla patienter kommer att få inhalationsanestesi med Sevoflurane, inriktat på MAC 1, och ventileras med hjälp av Drager Xeus-maskinen. Tidalvolym på 7 ml/kg och noll PEEP kommer att användas för alla patienter. Alla patienter kommer att få furosemid 20-40 mg för att bibehålla god diures och kontrollera det centrala ventrycket. Utöver detta kommer en 30-45 graders head-up position att bibehållas. Arteriellt blod kommer att dras genom den radiella artärkatetern innan operationen och vätskeinfusionen startar (tid 0), start av leverresektion (tid R), efter leverresektion (tid AR) och i slutet av proceduren (tidpunkt E). Arteriella blodgasparametrar (med hjälp av en atriell blodgasanalysator) inklusive pH, K+, Cl-, HCO3-, basunderskott och laktatkoncentrationer kommer att mätas. Hemoglobin, hematokritkoncentrationer och albumin kommer att mätas och registreras vid tidpunkten 0, R, AR & E. Intravaskulär albuminmassa kommer att beräknas baserat på plasmavolym (PV) som kommer att beräknas enligt Nadlers formel för beräkning av total blodvolym hos vuxna (TBV) (9, 14): PV = TBV? (1? hematokrit)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yasser Hammad, M.D.
- Telefonnummer: +97433000198
- E-post: yhammad@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nabil Shallik, M.D.
- Telefonnummer: +97455439264
- E-post: nshallik@hamad.qa
Studieorter
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
- Rekrytering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- yasser Hammad, M.D.
- Telefonnummer: +974 3300 0198
- E-post: yhammad@hamad.qa
-
Kontakt:
- Nabil Shallik
- Telefonnummer: Shallik +97444393817
- E-post: nshallik@hamad.qa
-
Underutredare:
- Nabil Shallik, M.D.
-
Underutredare:
- Hazem Kassas, M.D.
-
Underutredare:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal
- Ej allergisk mot PPF5%, NS och RL,
- Inga morfologiska eller funktionella förändringar av hjärtklaffarna, hjärtischemi, signifikanta arytmier eller fel,
- Patienter med normala leverfunktionstester före operation och inte har någon kronisk aktiv leversjukdom,
- Patienter med normal njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom,
- Njursjukdom,
- leverdysfunktion,
- De som får andra blodprodukter än PRBC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (Grupp A)
Tjugofyra av de 48 patienterna kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-grupp). PPF 5% "Octapharma 5 %" är en kolloidlösning innehållande (47,6-52,5% proteiner, varav 45,6-52,5 gm/L albumin och 142,5-157,5 mmol/L natrium). Vätskor kommer att ges inriktat på evolemiskt tillstånd som definieras som centralt ventryck (CVP) 5-10 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på ≤ 13%. Centralt ventryck (CVP) CVP på -1 till 1 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på 18-21% (12) kommer att vara mål under transaktionstider. Transfusionsutlösaren kommer att vara hemoglobin på ≤8 gm/dl. |
Infusion av 5 % human plasmaproteinfraktion PPF.
PPF 5% "Octapharma 5 %" är en kolloidlösning innehållande (47,6-52,5% proteiner, varav 45,6-52,5 gm/L albumin och 142,5-157,5 mmol/L natrium).
Andra namn:
|
Inget ingripande: (Grupp RS)
24 patienter kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av kristalloider (0,9 % normal koksaltlösning och/eller Ringers laktatlösning) (RS-grupp).
Vätskor kommer att ges inriktat på evolemiskt tillstånd som definieras som centralt ventryck (CVP) 5-10 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på ≤ 13%.
Centralt ventryck (CVP) CVP på -1 till 1 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på 18-21% (12) kommer att vara mål under transaktionstider.
Transfusionsutlösaren kommer att vara hemoglobin på ≤8 gm/dl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Basunderskott
Tidsram: Intraoperativt i slutet av de fyra stadierna av leverresektion
|
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara förändringar i basunderskottet i de två grupperna
|
Intraoperativt i slutet av de fyra stadierna av leverresektion
|
Stark jonskillnad
Tidsram: Intraoperativ tid i slutet av fyra stadier av leverresektion
|
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara förändringar i stark jonskillnad i de två grupperna
|
Intraoperativ tid i slutet av fyra stadier av leverresektion
|
Intravaskulärt albumininnehåll
Tidsram: Intraoperativ tid i slutet av de fyra stadierna av leverresektion
|
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara förändringar i intravaskulär albuminmassa i de två grupperna
|
Intraoperativ tid i slutet av de fyra stadierna av leverresektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Njurfunktioner
Tidsram: Urin tas ut i slutet av operationen och postoperativ dag ett serumkreatinin
|
Jämförelse i två grupper på postoperativt serumkreatinin och urinproduktion i slutet av operationen
|
Urin tas ut i slutet av operationen och postoperativ dag ett serumkreatinin
|
Total blodförlust
Tidsram: Slutet av operationen blodförlust
|
Jämför de två grupperna angående intraoperativ blodförlust
|
Slutet av operationen blodförlust
|
Förändringar i koagulation med tromboelastogram
Tidsram: I slutet av resektionsfasen och slutet av operationen
|
Jämför koaguleringen av de två grupperna i slutet av resektion och slutet av operationen
|
I slutet av resektionsfasen och slutet av operationen
|
Vävnadsperfusionsindex
Tidsram: De fyra intraoperativa stadierna av leverresektion
|
statistiskt jämförande av vävnadsperfusionsindex mellan de två grupperna vid de 4 operationstiderna
|
De fyra intraoperativa stadierna av leverresektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Janeway, C. A.
- Greasley L, Russell RJ. Albumin and its role in trauma resuscitation. J R Army Med Corps. 2005 Jun;151(2):65-8. doi: 10.1136/jramc-151-02-01. No abstract available.
- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
- Peters T Jr. Serum albumin. Adv Protein Chem. 1985;37:161-245. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60065-0. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Tullis JL. Albumin. 1. Background and use. JAMA. 1977 Jan 24;237(4):355-60 CONTD. doi: 10.1001/jama.237.4.355. No abstract available.
- Liumbruno GM, Bennardello F, Lattanzio A, Piccoli P, Rossettias G; Italian Society of Transfusion Medicine and Immunohaematology (SIMTI). Recommendations for the use of albumin and immunoglobulins. Blood Transfus. 2009 Jul;7(3):216-34. doi: 10.2450/2009.0094-09. No abstract available.
- Pusey C, Dash C, Garrett M, Gascoigne E, Gesinde M, Gillanders K, Wallington T. Experience of using human albumin solution 4.5% in 1195 therapeutic plasma exchange procedures. Transfus Med. 2010 Aug 1;20(4):244-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.00999.x. Epub 2010 Mar 11.
- Dill DB, Costill DL. Calculation of percentage changes in volumes of blood, plasma, and red cells in dehydration. J Appl Physiol. 1974 Aug;37(2):247-8. doi: 10.1152/jappl.1974.37.2.247. No abstract available.
- Goodkin DA, Raja RM, Saven A. Dilutional acidosis. South Med J. 1990 Mar;83(3):354-5. doi: 10.1097/00007611-199003000-00029.
- Mathes DD, Morell RC, Rohr MS. Dilutional acidosis: is it a real clinical entity? Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):501-3. doi: 10.1097/00000542-199702000-00028. No abstract available.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-18-256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 5 % human plasmaproteinfraktion (PPF)
-
Xinqiao Hospital of ChongqingOkändIcke småcellig lungcancer | Malign Hydrothorax
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg III Blåscancer AJCC v8 | Uroteliala karcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Ooperbar maligna fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeSteg II icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIA icke-småcelligt lungkarcinom AJCC v7 | Steg IIB icke-småcelligt lungkarcinom AJCC v7 | Steg IIIA icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB icke-småcellig lungcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg III lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Ooperabelt icke-småcelligt lungkarcinom | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Melanom | Lymfom | Multipelt myelom | Återkommande äggstockscancer | Bröstkarcinom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande hudkarcinom | Magkarcinom | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Guam