Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transfusion av humant plasmaprotein med och utan kristalloider under större leverresektionsoperationer

30 augusti 2021 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Effekt av transfusion av humant plasmaprotein med och utan kristalloider på syrabas, elektrolyter och vävnadsperfusion under större leverresektionsoperationer

Utvärdering av syra-bas- och elektrolytförändringar efter administrering av vanligt använda kolloidlösningar (plasmaproteinfraktionen innehåller 5 % albumin) och kristalloider (saltlösning 0,9 % och lakterade ringer-lösningar) är den primära endpointen i denna studie. De sekundära effektmåtten är att studera utspädningsacidos och förändringar i plasmavolym inducerad av albumin kontra kristalloider och deras effekt på vävnadsperfusion genom att randomisera patienter i två grupper där varje grupp får en typ av de två vätskorna intraoperativt. Förändringar i syra-bas, elektrolyter och utspädningsacidos

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att jämföra Mellan PPF 5% och kristalloider vid behandling av patienter som genomgår leverresektion och för att dra slutsatsen om några fördelar med att behandla dessa patienter med vätskor med högt proteininnehåll.

Metod: Varje patient kommer att slutföra en fullständig medicinsk och kirurgisk historia och klinisk undersökning.

Rutinundersökningar kommer att omfatta fullständig blodbild, njurfunktionstester (serumurea, kreatinin, natrium och kalium), leverfunktionstester (alanintransaminas, aspartattransaminas, protrombintid och koncentration och internationellt normaliserat förhållande, och serumalbumin), slumpmässigt blodsocker och serumelektrolyter (kalcium, kloridbikarbonat och laktat). Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt mellan två grupper med hjälp av ett förutbestämt datorgenererat randomiserat schema. Tjugofyra av de 48 patienterna kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-grupp). PPF 5 %? Octapharma 5 %? är en kolloidlösning innehållande (47,6-52,5 % proteiner, varav 45,6-52,5 g/L albumin och 142,5-157,5 mmol/L natrium). De återstående 24 patienterna kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av kristalloider (0,9 % normal koksaltlösning och/eller Ringers laktatlösning) (RS-grupp). Vätskor kommer att ges inriktat på euvolemiskt tillstånd som definieras som centralt ventryck (CVP) 5-10 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) av? 13 %. Centralt ventryck (CVP) CVP på -1 till 1 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på 18-21% (12) kommer att vara mål under transaktionstider.

Transfusionsutlösaren kommer att vara hemoglobin av? 8 g/dl. Alla patienter som fått ytterligare blodprodukter kommer att exkluderas från studien. Generell anestesi kommer att induceras med Propofol 2% och fentanyl. Den ultraljudsledda centrala venkatetern kommer att införas efter induktion av anestesi i den högra inre halsvenen. Arterial Cather storlek 20-gauge kommer att införas i den radiella artären. Alla patienter kommer att få inhalationsanestesi med Sevoflurane, inriktat på MAC 1, och ventileras med hjälp av Drager Xeus-maskinen. Tidalvolym på 7 ml/kg och noll PEEP kommer att användas för alla patienter. Alla patienter kommer att få furosemid 20-40 mg för att bibehålla god diures och kontrollera det centrala ventrycket. Utöver detta kommer en 30-45 graders head-up position att bibehållas. Arteriellt blod kommer att dras genom den radiella artärkatetern innan operationen och vätskeinfusionen startar (tid 0), start av leverresektion (tid R), efter leverresektion (tid AR) och i slutet av proceduren (tidpunkt E). Arteriella blodgasparametrar (med hjälp av en atriell blodgasanalysator) inklusive pH, K+, Cl-, HCO3-, basunderskott och laktatkoncentrationer kommer att mätas. Hemoglobin, hematokritkoncentrationer och albumin kommer att mätas och registreras vid tidpunkten 0, R, AR & E. Intravaskulär albuminmassa kommer att beräknas baserat på plasmavolym (PV) som kommer att beräknas enligt Nadlers formel för beräkning av total blodvolym hos vuxna (TBV) (9, 14): PV = TBV? (1? hematokrit)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: yasser Hammad, M.D.
  • Telefonnummer: +97433000198
  • E-post: yhammad@hamad.qa

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar, 3050
        • Rekrytering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • Underutredare:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • Underutredare:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammal
  • Ej allergisk mot PPF5%, NS och RL,
  • Inga morfologiska eller funktionella förändringar av hjärtklaffarna, hjärtischemi, signifikanta arytmier eller fel,
  • Patienter med normala leverfunktionstester före operation och inte har någon kronisk aktiv leversjukdom,
  • Patienter med normal njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtsjukdom,
  • Njursjukdom,
  • leverdysfunktion,
  • De som får andra blodprodukter än PRBC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Grupp A)

Tjugofyra av de 48 patienterna kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av 5 % human plasmaproteinfraktion PPF, (A-grupp). PPF 5% "Octapharma 5 %" är en kolloidlösning innehållande (47,6-52,5% proteiner, varav 45,6-52,5 gm/L albumin och 142,5-157,5 mmol/L natrium).

Vätskor kommer att ges inriktat på evolemiskt tillstånd som definieras som centralt ventryck (CVP) 5-10 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på ≤ 13%. Centralt ventryck (CVP) CVP på -1 till 1 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på 18-21% (12) kommer att vara mål under transaktionstider. Transfusionsutlösaren kommer att vara hemoglobin på ≤8 gm/dl.

Infusion av 5 % human plasmaproteinfraktion PPF. PPF 5% "Octapharma 5 %" är en kolloidlösning innehållande (47,6-52,5% proteiner, varav 45,6-52,5 gm/L albumin och 142,5-157,5 mmol/L natrium).
Andra namn:
  • 5% mänskligt album
Inget ingripande: (Grupp RS)
24 patienter kommer att få en intraoperativ intravenös infusion av kristalloider (0,9 % normal koksaltlösning och/eller Ringers laktatlösning) (RS-grupp). Vätskor kommer att ges inriktat på evolemiskt tillstånd som definieras som centralt ventryck (CVP) 5-10 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på ≤ 13%. Centralt ventryck (CVP) CVP på -1 till 1 mmHg eller strokevolymvariation (SVV) på 18-21% (12) kommer att vara mål under transaktionstider. Transfusionsutlösaren kommer att vara hemoglobin på ≤8 gm/dl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basunderskott
Tidsram: Intraoperativt i slutet av de fyra stadierna av leverresektion
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara förändringar i basunderskottet i de två grupperna
Intraoperativt i slutet av de fyra stadierna av leverresektion
Stark jonskillnad
Tidsram: Intraoperativ tid i slutet av fyra stadier av leverresektion
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara förändringar i stark jonskillnad i de två grupperna
Intraoperativ tid i slutet av fyra stadier av leverresektion
Intravaskulärt albumininnehåll
Tidsram: Intraoperativ tid i slutet av de fyra stadierna av leverresektion
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara förändringar i intravaskulär albuminmassa i de två grupperna
Intraoperativ tid i slutet av de fyra stadierna av leverresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktioner
Tidsram: Urin tas ut i slutet av operationen och postoperativ dag ett serumkreatinin
Jämförelse i två grupper på postoperativt serumkreatinin och urinproduktion i slutet av operationen
Urin tas ut i slutet av operationen och postoperativ dag ett serumkreatinin
Total blodförlust
Tidsram: Slutet av operationen blodförlust
Jämför de två grupperna angående intraoperativ blodförlust
Slutet av operationen blodförlust
Förändringar i koagulation med tromboelastogram
Tidsram: I slutet av resektionsfasen och slutet av operationen
Jämför koaguleringen av de två grupperna i slutet av resektion och slutet av operationen
I slutet av resektionsfasen och slutet av operationen
Vävnadsperfusionsindex
Tidsram: De fyra intraoperativa stadierna av leverresektion
statistiskt jämförande av vävnadsperfusionsindex mellan de två grupperna vid de 4 operationstiderna
De fyra intraoperativa stadierna av leverresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-01-18-256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Beslut om att dela information kommer att tas i ett senare skede

Tidsram för IPD-delning

Direkt efter IRB-godkännande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Hemsida

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5 % human plasmaproteinfraktion (PPF)

3
Prenumerera