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VCV与FCV超细管在上气道手术中的比较

2021年8月30日 更新者：Hamad Medical Corporation

超细管容积控制通气与流量控制通气在上气道手术中的对比研究

通过小气管插管通气的情况并不少见。 它的适应症不同于选择性上气道手术和通过穿刺环甲膜切开术紧急通气。 传统上，通过小型气管插管通气一直面临着喷射通气的挑战，随之而来的是气压伤和气体交换不充分的风险。 喷射通气过程中的呼气是被动发生的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

上呼吸道内窥镜检查（显微喉镜检查 (MLS)、泛内窥镜检查）是一种小型上呼吸道手术，需要短时间全身麻醉、小型校准气管插管和气道操作。 由于气道操作和手术涉及与麻醉师共用的气道，因此除了手术固有的并发症外，还存在通气中断、氧合和气道丢失的风险。

方法：

在患者将收到有关研究的信息并获得知情同意后。 患者将被随机分配。 对照组（A组）按常规大气管插管通气。 在治疗组（B组）中，将使用喉镜放置超细通气管。 所有其他待遇将保持不变。 数据收集将在研究开始后 5 分钟开始。 人口统计学数据、既往病史和检查数据将在接受患者参加研究后收集，其他通气参数将在研究开始后 5 分钟收集，即皮肤切口 主要终点是；评估流量控制通气 (FCV) 是否也可以通过小管实现充分的氧合和通气。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nabil A. Shallik, M.D.
  • 电话号码：2388 +97455439264
  • 邮箱：nshallik@hamad.qa

学习地点

  • 卡塔尔
    • Doah
      • Doha、Doah、卡塔尔、3050
        • 招聘中
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marcus Lance, M.D.
        • 副研究员：
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 两种性别的成年人口（ASA I，II）。
  • 18-65岁之间。
  • 适用于上呼吸道患者。
  • 患者需要插管/有创机械通气。

排除标准：

  • ASA >II
  • 晚期呼吸系统疾病。
  • 晚期心血管疾病。
  • 吸烟者。
  • 怀孕。
  • 最近的上呼吸道外伤。
  • 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
  • 患者 BMI 超过 35
  • 拒绝签署同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：标准护理：对照（​​A 组）
计划进行选择性外科上呼吸道手术的患者将由作为主要研究者的麻醉师进行全身麻醉，并且外科手术将由同一位耳鼻喉外科医生完成。 IV 异丙酚靶控输注 (TCI)、瑞芬太尼靶控输注 (TCI) 和罗库溴铵 (0.5mg/Kg) 肌肉松弛麻醉诱导。 直接喉镜检查后，气道将用带套囊的气管插管固定。 在用合适尺寸的气管插管插管后，他们将使用容积控制通气 (VCV) 进行机械通气，使用 40% 的氧气和每分钟通气量，以保持 ETCO2 为 40 mmHg 或更低，PEEP 为 5 cmH2O。
实验性的：干预组：（B组）
全身麻醉将由麻醉师通过异丙酚（靶控输注）、瑞芬太尼（靶控输注）和罗库溴铵（0.5mg/Kg）进行静脉麻醉诱导，以放松肌肉。 直接喉镜检查后，将使用带套囊的 Tritube 固定气道。 他们将使用 40% 氧气的流量控制通风 (FCV)、流速：13 升/分钟、气道峰值压力 (15 cmH2O) 和 PEEP (5 cmH2O) 进行机械通风，以保持 ETCO2 为 40 mmHg 或更低。 将通过静脉输注丙泊酚、瑞芬太尼 (TCI) 维持麻醉，以保持 BIS 40-60。
设备：流量控制通风
使用流量控制通风 (FCV) 进行机械通风

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态胸壁顺应性测量 (mL/mbar)
大体时间：在术中学习期间
与常规容积控制通气 (VCV) 相比，流量控制通气 (FCV) 导致的动态胸壁顺应性变化
在术中学习期间
气道阻力 (mbar*s/L)
大体时间：在手术时间和术中
与传统的容积控制通气 (VCV) 相比，此测量由流量控制通气 (FCV) 引起的气道阻力变化
在手术时间和术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血氧浓度（SPaO2）和张力（PaO2）（分别为%和mmHg）
大体时间：手术期间的术中
这将测量两个研究组在干预期间的患者氧合情况并使用动脉血气
手术期间的术中
血液中的二氧化碳 (PaCO2) 和气管 (ECO2) mmHg。
大体时间：在手术过程中
这使用二氧化碳图和动脉血气测量了两个研究组在干预期间的患者通气量
在手术过程中
根据视觉模拟量表 (VAS) 评估术后喉咙痛
大体时间：外科手术后（2 和 24）小时。
使用 VAS 评分 (0-10)，术后 2 小时和 24 小时后喉咙痛。 （零 = 没有疼痛，10 = 最剧烈的疼痛。
外科手术后（2 和 24）小时。
小尺寸管 (Tritube) 的扭结（是/否）
大体时间：手术过程中
小扭结（Tritube）（使用机器警报进行阻塞和目视检查）因此将（是）用于部分或完全阻塞，（否）用于没有阻塞）
手术过程中
外科医生满意度实例量表（1-5）
大体时间：手术过程中
根据手术可用空间的外科医生满意度评分，范围从（1 = 差，2 = 中等，3 = 好，4 = 非常好，5 = 优秀）。
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamad Medical Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRC-01-20-164 (其他：Hamad Medical Corporation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我将在 IRB 批准后共享 IPD 数据

IPD 共享时间框架

IRB直接批准后

IPD 共享访问标准

网站

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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