Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le VCV et le FCV via un tube ultra-mince dans la chirurgie des voies respiratoires supérieures

30 août 2021 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Étude comparative entre la ventilation à volume contrôlé et la ventilation à débit contrôlé à travers un tube ultra-mince dans la chirurgie des voies respiratoires supérieures

La ventilation par le petit tube endotrachéal n'est pas une situation rare. Ses indications diffèrent de la chirurgie élective des voies respiratoires supérieures à la ventilation d'urgence par cricothyrotomie à l'aiguille. Classiquement, la ventilation à travers de petits tubes endotrachéaux a été difficile avec la ventilation par jet avec un risque ultérieur de barotraumatisme et un échange de gaz inadéquat. L'expiration pendant la ventilation par jet se produit passivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoscopie des voies respiratoires supérieures (micro-laryngoscopie (MLS), endoscopie panoramique) est une procédure mineure des voies respiratoires supérieures nécessitant une anesthésie générale de courte durée, un petit tube endotrachéal calibré et une manipulation des voies respiratoires. En raison de la manipulation des voies respiratoires et de la chirurgie impliquant les voies respiratoires, qui sont partagées avec l'anesthésiste, il existe un risque d'interruption de la ventilation, de l'oxygénation et de la perte des voies respiratoires en plus des complications inhérentes à la chirurgie.

Méthodes :

Après que les patients recevront des informations sur l'étude et un consentement éclairé sera recueilli. Les patients seront randomisés. Dans le groupe témoin, (groupe A) la ventilation sera effectuée selon le gros tube endotrachéal de routine. Dans le groupe de traitement (groupe B), le tube de ventilation ultra-mince sera placé par laryngoscopie. Tous les autres traitements seront inchangés. La collecte des données commencera 5 min après le début de l'étude. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les données d'examens seront collectées après l'acceptation de l'inscription du patient dans l'étude et d'autres paramètres de ventilation seront collectés 5 minutes après le début de l'étude qui est l'incision cutanée. pour évaluer si la ventilation à débit contrôlé (FCV) peut également atteindre une oxygénation et une ventilation adéquates à travers un petit tube ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Numéro de téléphone: 2388 +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Lieux d'étude

  • Qatar
    • Doah
      • Doha, Doah, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population adulte des deux sexes (ASA I, II).
  • Entre 18 et 65 ans.
  • Patients pour les voies respiratoires supérieures.
  • Les patients ont besoin d'une intubation/ventilation mécanique invasive.

Critère d'exclusion:

  • ASA > II
  • Maladie respiratoire avancée.
  • Maladie cardiovasculaire avancée.
  • Les fumeurs.
  • Grossesse.
  • Traumatisme récent des voies respiratoires supérieures.
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans.
  • Patients IMC supérieur à 35
  • Refuser de signer le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards : Contrôle (Groupe A)
Les patients qui doivent subir une chirurgie élective des voies respiratoires supérieures recevront une anesthésie générale par un anesthésiste qui est l'investigateur principal et les interventions chirurgicales seront effectuées par le même chirurgien ORL. IV Induction de l'anesthésie avec Propofol Target Controlled Infusion (TCI), Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) et Rocuronium (0,5mg/Kg) pour la relaxation musculaire. Les voies respiratoires seront sécurisées avec un tube endotrachéal à ballonnet après laryngoscopie directe. Après intubation par un tube endotrachéal de taille appropriée, ils seront ventilés mécaniquement à l'aide d'une ventilation à volume contrôlé (VCV) avec 40 % d'oxygène et une ventilation minute ajustée pour maintenir l'ETCO2 de 40 mmHg ou moins, et une PEP de 5 cmH2O.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention : (Groupe B)
L'anesthésie générale sera induite par une induction intraveineuse de l'anesthésie par un anesthésiste avec du propofol (perfusion contrôlée par cible), du rémifentanil (perfusion contrôlée par cible) et du rocuronium (0,5 mg/kg) pour la relaxation musculaire. Les voies respiratoires seront sécurisées avec un Tritube à ballonnet après une laryngoscopie directe. Ils seront ventilés mécaniquement à l'aide d'une ventilation à débit contrôlé (FCV) avec 40 % d'oxygène, un débit : 13 L/min., une pression maximale des voies respiratoires (15 cmH2O) et une PEP de (5 cmH2O) pour maintenir l'ETCO2 à 40 mmHg ou moins. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion intraveineuse de propofol, rémifentanil (TCI) pour maintenir le BIS 40-60.
Dispositif: Ventilation à débit contrôlé
Ventilé mécaniquement à l'aide de la ventilation à débit contrôlé (FCV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la compliance dynamique de la paroi thoracique (mL/mbar)
Délai: Pendant le temps d'étude en peropératoire
Modifications dynamiques de la compliance de la paroi thoracique dues à la ventilation à débit contrôlé (FCV) par rapport à la ventilation à volume contrôlé (VCV) de routine
Pendant le temps d'étude en peropératoire
Résistance des voies respiratoires (mbar*s/L)
Délai: Pendant la durée de la procédure et en peropératoire
Cela mesure les changements de résistance des voies respiratoires dus à la ventilation à débit contrôlé (FCV) par rapport à la ventilation traditionnelle à volume contrôlé (VCV)
Pendant la durée de la procédure et en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration en oxygène (SPaO2) et tension (PaO2) dans le sang (% et mmHg respectivement)
Délai: En peropératoire pendant la durée de la procédure
Cela permettra de mesurer l'oxygénation du patient pendant l'intervention dans les deux groupes étudiés et en utilisant les gaz du sang artériel
En peropératoire pendant la durée de la procédure
Dioxyde de carbone dans le sang (PaCO2) et la trachée (ECO2) mmHg.
Délai: Au cours de l'intervention chirurgicale en per-opératoire
Il mesure la ventilation du patient pendant l'intervention dans les deux groupes étudiés à l'aide du capnogramme et des gaz du sang artériel
Au cours de l'intervention chirurgicale en per-opératoire
Mal de gorge postopératoire selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Après intervention chirurgicale (2 et 24) heures.
Mal de gorge postopératoire après 2 et 24 heures selon le score EVA (0-10). (Zéro = pas de douleur et 10 = pour la douleur la plus intense.
Après intervention chirurgicale (2 et 24) heures.
Coude du tube de petite taille (Tritube) (Oui/Non)
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Kink of the small (Tritube) (utilisant des alarmes de machine pour l'obstruction et l'inspection visuelle) sera donc (oui) pour l'obstruction partielle ou complète et (non) pour l'absence d'obstruction)
Pendant l'intervention chirurgicale
Échelle d'instance de satisfaction du chirurgien (1-5)
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
le score de satisfaction du chirurgien selon l'espace libre pour la chirurgie qui varie de (1 = médiocre, 2 = moyen, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent).
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-20-164 (AUTRE: Hamad Medical Corporation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Je partagerai les données IPD après l'approbation de l'IRB

Délai de partage IPD

Après l'approbation de l'IRB directement

Critères d'accès au partage IPD

Site Internet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ventilation à débit contrôlé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner