Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan VCV och FCV genom ultratunt rör vid övre luftvägskirurgi

30 augusti 2021 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Jämförande studie mellan volymkontrollerad ventilation och flödeskontrollerad ventilation genom ultratunt rör vid övre luftvägskirurgi

Ventilation genom den lilla endotrakealtuben är inte en ovanlig situation. Indikationerna för det skiljer sig från elektiv övre luftvägskirurgi till akut ventilation genom nål-krikotyrotomi. Konventionellt har ventilation genom små endotrakeala tuber varit utmanande genom jetventilation med efterföljande risk för barotrauma och otillräckligt gasutbyte. Expiration under jetventilation sker passivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopi av övre luftvägarna (mikrolaryngoskopi (MLS), panendoskopi) är ett mindre ingrepp i de övre luftvägarna som kräver kortvarig allmänbedövning, liten kalibrerad endotrakealtub och manipulering av luftvägarna. På grund av luftvägsmanipulation och operationen involverar luftvägarna, som delas med narkosläkaren, finns det risk för avbrott i ventilationen, syresättning och förlust av luftvägarna förutom inneboende komplikationer av operationen.

Metoder:

Efter att patienterna kommer att få information om studien och informerat samtycke kommer att tas. Patienterna kommer att randomiseras. I kontrollgruppen kommer (grupp A) ventilation att utföras enligt den rutinmässiga stora endotrakealtuben. I behandlingsgruppen (grupp B) kommer det ultratunna ventilationsröret att placeras med laryngoskopi. All annan behandling kommer att vara oförändrad. Datainsamlingen kommer att påbörjas 5 minuter efter att studien påbörjats. Demografiska data, tidigare sjukdomshistoria och undersökningsdata kommer att samlas in efter att patienten accepterats att registreras i studien och andra ventilationsparametrar kommer att samlas in 5 minuter efter starten av studien som är Hudsnitt Primär endpoint är; för att utvärdera om Flow Controlled Ventilation (FCV) också kan uppnå tillräcklig syresättning och ventilation genom ett litet rör eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Telefonnummer: 2388 +97455439264
  • E-post: nshallik@hamad.qa

Studieorter

  • Qatar
    • Doah
      • Doha, Doah, Qatar, 3050
        • Rekrytering
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Underutredare:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen population av båda könen (ASA I, II).
  • Mellan 18-65 år.
  • Patienter för de övre luftvägarna.
  • Patienter behöver intubation/invasiv mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • ASA >II
  • Avancerad luftvägssjukdom.
  • Avancerad hjärt-kärlsjukdom.
  • Rökare.
  • Graviditet.
  • Nyligen traumatiserade övre luftvägarna.
  • Ålder under 18 år eller mer än 65 år.
  • Patienternas BMI över 35
  • Vägra att skriva på samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardvård: Kontroll (Grupp A)
Patienter som är schemalagda för elektiv kirurgisk övre luftvägskirurgi kommer att ges allmän anestesi av en anestesiläkare som är huvudutredare och de kirurgiska ingreppen kommer att göras av samma ÖNH-kirurg. IV Induktion av anestesi med Propofol Target-kontrollerad infusion (TCI), Remifentanil Target-kontrollerad infusion (TCI) och Rocuronium (0,5 mg/kg) för muskelavslappning. Luftvägen kommer att säkras med manschettförsedd endotrakealtub efter direkt laryngoskopi. Efter intubation med en endotrakealtub av lämplig storlek kommer de att ventileras mekaniskt med volymkontrollerad ventilation (VCV) med 40 % syre och minutventilation justerad för att hålla ETCO2 på 40 mmHg eller mindre, och en PEEP på 5 cmH2O.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp: (Grupp B)
Allmän anestesi kommer att induceras med IV-induktion av anestesi av en anestesiläkare med Propofol (Målkontrollerad infusion), Remifentanil (Målkontrollerad infusion) och Rocuronium (0,5 mg/kg) för muskelavslappning. Luftvägen kommer att säkras med manschetten Tritube efter direkt laryngoskopi. De kommer att ventileras mekaniskt med Flow Controlled Ventilation (FCV) med 40 % syre, flödeshastighet: 13L/Min., Peak Airway Pressure (15 cmH2O) och en PEEP på (5 cmH2O) för att hålla ETCO2 på 40 mmHg eller mindre. Anestesin kommer att upprätthållas med intravenös infusion av propofol, remifentanil (TCI) för att bibehålla BIS 40-60.
Enhet: Flödeskontrollerad ventilation
Mekaniskt ventilerad med Flow Controlled Ventilation (FCV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av dynamisk bröstväggkompatibilitet (mL/mbar)
Tidsram: Under studietid intraoperativt
Dynamiska förändringar i bröstväggens efterlevnad på grund av flödeskontrollerad ventilation (FCV) jämfört med rutinmässig volymkontrollerad ventilation (VCV)
Under studietid intraoperativt
Luftvägsmotstånd (mbar*s/L)
Tidsram: Under ingreppstid och intraoperativt
Detta mäter luftvägsmotståndsförändringarna på grund av Flow Controlled Ventilation (FCV) i jämförelse med traditionell volymkontrollerad ventilation (VCV)
Under ingreppstid och intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrekoncentration (SPaO2) och spänning (PaO2) i blodet (% respektive mmHg)
Tidsram: Intraoperativt under ingreppstiden
Detta kommer att mäta patientens syresättning under intervention i båda studerade grupperna och med hjälp av arteriella blodgaser
Intraoperativt under ingreppstiden
Koldioxid i blodet (PaCO2) och luftstrupen (ECO2) mmHg.
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp intraoperativt
Detta mäter patientens ventilation under intervention i båda studerade grupperna med hjälp av kapnogram och arteriella blodgaser
Under kirurgiskt ingrepp intraoperativt
Postoperativ halsont enligt Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Efter kirurgiskt ingrepp (2 och 24) timmar.
Postoperativ halsont efter 2 och 24 timmar med VAS-poäng (0-10). (Noll = ingen smärta och 10 = för den mest svåra smärtan.
Efter kirurgiskt ingrepp (2 och 24) timmar.
Böjning av det lilla röret (Tritube) (Ja/Nej)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Kink of the small (Tritube) (använder maskinlarm för obstruktion och visuell inspektion) så kommer att vara (ja) för partiell eller fullständig obstruktion och (nej) för frånvaro av hinder)
Under kirurgiskt ingrepp
Instansskala för kirurgens tillfredsställelse (1-5)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
kirurgens tillfredsställelsepoäng enligt det lediga utrymmet för operationen som sträcker sig från (1= dålig, 2= medel, 3= bra, 4= mycket bra och 5= utmärkt).
Under kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-01-20-164 (ÖVRIG: Hamad Medical Corporation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag kommer att dela IPD-data efter IRB-godkännande

Tidsram för IPD-delning

Efter IRB-godkännande direkt

Kriterier för IPD Sharing Access

Hemsida

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera