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상기도 수술에서 초박형 튜브를 통한 VCV와 FCV의 비교

2021년 8월 30일 업데이트: Hamad Medical Corporation

상기도 수술에서 초박형 튜브를 통한 용적 조절 환기와 흐름 조절 환기의 비교 연구

작은 기관내관을 통한 환기는 드문 일이 아닙니다. 이에 대한 적응증은 선택적 상기도 수술과 바늘 윤상갑상막절개술을 통한 응급 환기까지 다릅니다. 전통적으로 소형 기관내관을 통한 환기는 기압상해 및 부적절한 가스 교환의 위험이 있는 제트 환기로 어려움을 겪었습니다. 제트 환기 중 만료는 수동적으로 발생합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상기도 내시경(마이크로 후두경(MLS), 팬 내시경)은 단기간의 전신 마취, 작은 보정 기관내관 및 기도 조작이 필요한 작은 상기도 시술입니다. 기도 조작과 수술은 마취과 의사와 공유하는 기도를 포함하기 때문에 수술 고유의 합병증 외에도 환기 중단, 산소 공급 및 기도 손실의 위험이 있습니다.

행동 양식:

환자가 연구에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 환자는 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 (A군) 일상적인 큰 기관내관에 따라 인공호흡을 시행한다. 치료군(B군)에서는 후두경을 이용하여 초박형 인공호흡관을 삽입한다. 다른 모든 치료는 변경되지 않습니다. 데이터 수집은 연구가 시작된 후 5분 후에 시작됩니다. 인구 통계학적 데이터, 과거 의료 기록 및 검사 데이터는 연구에 등록할 환자를 수락한 후 수집되며 기타 환기 매개변수는 피부 절개 일차 종료점인 연구 시작 후 5분 후에 수집됩니다. 흐름 제어 환기(FCV)가 작은 튜브를 통해 적절한 산소화 및 환기를 달성할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nabil A. Shallik, M.D.
  • 전화번호: 2388 +97455439264
  • 이메일: nshallik@hamad.qa

연구 장소

  • 카타르
    • Doah
      • Doha, Doah, 카타르, 3050
        • 모병
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marcus Lance, M.D.
        • 부수사관:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두의 성인 인구(ASA I, II).
  • 18-65세 사이.
  • 상기도 환자.
  • 환자는 삽관/침습적 기계적 환기가 필요합니다.

제외 기준:

  • ASA >II
  • 고급 호흡기 질환.
  • 고급 심혈관 질환.
  • 흡연자.
  • 임신.
  • 최근 상기도 외상.
  • 18세 미만 또는 65세 이상.
  • 35 이상의 환자 BMI
  • 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 관리: 대조군(그룹 A)
선택적 외과적 상기도 수술이 예정된 환자는 주임 조사관인 마취과의사에 의해 전신마취를 받게 되며 수술 절차는 동일한 이비인후과 의사에 의해 수행됩니다. 프로포폴 표적 조절 주입(TCI), 레미펜타닐 표적 조절 주입(TCI) 및 근육 이완을 위한 로쿠로늄(0.5mg/Kg)으로 IV 마취 유도. 직접 후두경 검사 후 커프가 있는 기관내관으로 기도를 고정합니다. 적절한 크기의 기관내 튜브로 삽관한 후, 40% 산소와 40mmHg 이하의 ETCO2 및 5cmH2O의 PEEP를 유지하도록 조정된 분당 환기량 조절 환기(VCV)를 사용하여 기계적으로 환기됩니다.
실험적: 개입 그룹: (그룹 B)
Propofol(목표 제어 주입), Remifentanil(목표 제어 주입) 및 근육 이완을 위한 Rocuronium(0.5mg/Kg)을 사용하여 마취 전문의에 의한 IV 마취 유도로 전신 마취를 유도합니다. 직접 후두경 검사 후 커프가 있는 Tritube로 기도를 고정합니다. ETCO2를 40mmHg 이하로 유지하기 위해 40% 산소, 유속: 13L/분, 최고 기도압(15cmH2O) 및 PEEP(5cmH2O)의 흐름 제어 환기(FCV)를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 마취는 BIS 40-60을 유지하기 위해 Propofol, Remifentanil(TCI)의 정맥 주입으로 유지됩니다.
장치: 흐름 제어 환기
FCV(Flow Controlled Ventilation)를 사용한 기계 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동적 흉벽 순응도 측정(mL/mbar)
기간: 연구 시간 동안 수술 중
일상적인 용적 조절 환기(VCV)와 비교하여 흐름 조절 환기(FCV)로 인한 동적 흉벽 순응 변화
연구 시간 동안 수술 중
기도 저항(mbar*s/L)
기간: 시술 시간 동안 및 수술 중
이것은 기존의 용적 조절 환기(VCV)와 비교하여 흐름 조절 환기(FCV)로 인한 기도 저항 변화를 측정합니다.
시술 시간 동안 및 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 산소 농도(SPaO2) 및 장력(PaO2)(각각 % 및 mmHg)
기간: 시술 시간 동안 수술 중
이것은 연구 그룹과 동맥 혈액 가스를 사용하여 개입하는 동안 환자의 산소화를 측정합니다.
시술 시간 동안 수술 중
혈액 내 이산화탄소(PaCO2) 및 기관(ECO2) mmHg.
기간: 수술 중 수술 중
이것은 카프노그램과 동맥혈 가스를 사용하여 두 연구 그룹에서 개입하는 동안 환자 환기를 측정합니다.
수술 중 수술 중
Visual Analogue Scale (VAS)에 따른 수술 후 인후통
기간: 수술 후(2 및 24) 시간.
VAS 점수(0-10)를 사용하여 2시간 및 24시간 후 수술 후 인후염. (0=통증 없음, 10=가장 심한 통증.
수술 후(2 및 24) 시간.
소형 튜브(Tritube)의 꼬임(예/아니오)
기간: 수술 중
Kink of the small(Tritube)(장애물 및 육안 검사를 위해 기계 알람 사용) 따라서 부분적 또는 완전한 장애의 경우 (예), 장애가 없는 경우 (아니요)
수술 중
외과 의사 만족도 인스턴스 척도(1-5)
기간: 수술 중
수술을 위한 여유 공간에 따른 외과 의사 만족도 점수는 (1= 나쁨, 2= 중간, 3= 좋음, 4= 매우 좋음, 5= 매우 좋음)의 범위입니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-01-20-164 (다른: Hamad Medical Corporation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IRB 승인 후 IPD 데이터를 공유하겠습니다.

IPD 공유 기간

IRB 승인 후 직접

IPD 공유 액세스 기준

웹사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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