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Comparação Entre VCV e FCV Através de Tubo Ultrafino em Cirurgia de Via Aérea Superior

30 de agosto de 2021 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Estudo Comparativo entre Ventilação Controlada por Volume e Ventilação Controlada por Fluxo Através de Tubo Ultrafino em Cirurgia de Via Aérea Superior

A ventilação através do pequeno tubo endotraqueal não é uma situação incomum. As indicações diferem desde cirurgia eletiva de via aérea superior até ventilação de emergência por meio de cricotireoidotomia com agulha. Convencionalmente, a ventilação através de pequenos tubos endotraqueais tem sido desafiadora por ventilação a jato com risco subsequente de barotrauma e troca gasosa inadequada. A expiração durante a ventilação a jato ocorre passivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endoscopia das vias aéreas superiores (microlaringoscopia (MLS), panendoscopia) é um procedimento menor das vias aéreas superiores que requer anestesia geral de curta duração, tubo endotraqueal pequeno e calibrado e manipulação das vias aéreas. Devido à manipulação das vias aéreas e a cirurgia envolver a via aérea, que está sendo compartilhada com o anestesiologista, existe o risco de interrupção da ventilação, oxigenação e perda da via aérea, além das complicações inerentes à cirurgia.

Métodos:

Após os pacientes receberão informações sobre o estudo e consentimento informado será obtido. Os pacientes serão randomizados. No grupo controle, (grupo A) a ventilação será realizada de acordo com o tubo endotraqueal grande de rotina. No grupo de tratamento (grupo B), o tubo de ventilação ultrafino será colocado por meio de laringoscopia. Todos os outros tratamentos permanecerão inalterados. A coleta de dados será iniciada 5 minutos após o início do estudo. Dados demográficos, histórico médico anterior e dados de exames serão coletados após a aceitação do paciente para inclusão no estudo e outros parâmetros ventilatórios serão coletados 5 min após o início do estudo, que é Incisão na pele O desfecho primário é; avaliar se a Ventilação Controlada por Fluxo (FCV) também pode atingir adequada oxigenação e ventilação por meio de tubo pequeno ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Número de telefone: 2388 +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Locais de estudo

  • Catar
    • Doah
      • Doha, Doah, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População adulta de ambos os sexos (ASA I, II).
  • Entre 18-65 anos de idade.
  • Pacientes para as vias aéreas superiores.
  • Os pacientes precisam de intubação/ventilação mecânica invasiva.

Critério de exclusão:

  • ASA > II
  • Doença respiratória avançada.
  • Doença cardiovascular avançada.
  • Fumantes.
  • Gravidez.
  • Trauma recente das vias aéreas superiores.
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
  • Pacientes com IMC acima de 35
  • Recuse-se a assinar o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão: Controle (Grupo A)
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva das vias aéreas superiores receberão anestesia geral por um anestesiologista que é o investigador principal e os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo cirurgião otorrinolaringologista. Indução IV da Anestesia com Propofol Target-controled infusion (TCI), Remifentanil Target-controled infusion (TCI) e Rocurônio (0,5mg/Kg) para relaxamento muscular. A via aérea será protegida com tubo endotraqueal com manguito após a laringoscopia direta. Após a intubação por um tubo endotraqueal de tamanho adequado, eles serão ventilados mecanicamente usando ventilação controlada por volume (VCV) com 40% de oxigênio e ventilação minuto ajustada para manter ETCO2 de 40 mmHg ou menos e PEEP de 5 cmH2O.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção: (Grupo B)
A Anestesia Geral será induzida com Indução IV da Anestesia por um anestesiologista com Propofol (infusão alvo controlada), Remifentanil (infusão alvo controlada) e Rocurônio (0,5mg/Kg) para relaxamento muscular. A via aérea será protegida com Tritube com manguito após a laringoscopia direta. Eles serão ventilados mecanicamente usando Ventilação Controlada por Fluxo (FCV) com 40% de Oxigênio, Taxa de Fluxo: 13L/Min., Pressão de Pico nas Vias Aéreas (15 cmH2O) e PEEP de (5 cmH2O) para manter ETCO2 de 40 mmHg ou menos. A anestesia será mantida com Infusão Endovenosa de Propofol, Remifentanil (TCI) para manter BIS 40-60.
Dispositivo: Ventilação controlada por fluxo
Ventilado mecanicamente usando Ventilação Controlada por Fluxo (FCV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da complacência dinâmica da parede torácica (mL/mbar)
Prazo: Durante o tempo de estudo intraoperatório
Alterações dinâmicas da complacência da parede torácica devido à ventilação controlada por fluxo (FCV) em comparação com a ventilação controlada por volume (VCV) de rotina
Durante o tempo de estudo intraoperatório
Resistência das Vias Aéreas (mbar*s/L)
Prazo: Durante o tempo de procedimento e intra-operatório
Isso mede as mudanças na resistência das vias aéreas devido à ventilação controlada por fluxo (FCV) em comparação com a ventilação controlada por volume tradicional (VCV)
Durante o tempo de procedimento e intra-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de oxigênio (SPaO2) e tensão (PaO2) no sangue (% e mmHg, respectivamente)
Prazo: Intra-operatório durante o tempo de procedimento
Isso medirá a oxigenação do paciente durante a intervenção em ambos os grupos estudados e usando a gasometria arterial
Intra-operatório durante o tempo de procedimento
Dióxido de carbono no sangue (PaCO2) e na traquéia (ECO2) mmHg.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico no intra-operatório
Este mede a ventilação do paciente durante a intervenção em ambos os grupos estudados usando capnograma e gasometria arterial
Durante o procedimento cirúrgico no intra-operatório
Dor de garganta pós-operatória de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Após procedimento cirúrgico (2 e 24) horas.
Dor de garganta pós-operatória após 2 e 24 horas usando o escore VAS (0-10). (Zero = sem dor e 10 = para a dor mais forte.
Após procedimento cirúrgico (2 e 24) horas.
Torção do tubo de tamanho pequeno (Tritube) (Sim/Não)
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
Torção do pequeno (Tritube) (usando alarmes da máquina para obstrução e inspeção visual) assim será (sim) para obstrução parcial ou total e (não) para ausência de obstrução)
Durante procedimento cirúrgico
Escala de instância de satisfação do cirurgião (1-5)
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
o escore de satisfação do Cirurgião de acordo com o espaço livre para a cirurgia que varia de (1= ruim, 2= médio, 3= bom, 4= muito bom e 5= excelente).
Durante procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-01-20-164 (OUTRO: Hamad Medical Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharei os dados do IPD após a aprovação do IRB

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a aprovação do IRB diretamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Local na rede Internet

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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