Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen VCV en FCV via ultradunne buis bij chirurgie van de bovenste luchtwegen

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Vergelijkend onderzoek tussen volumegecontroleerde beademing en flowgecontroleerde beademing via ultradunne slang bij operaties aan de bovenste luchtwegen

Ventilatie door de kleine endotracheale tube is geen ongebruikelijke situatie. De indicaties hiervoor verschillen van electieve chirurgie van de bovenste luchtwegen tot noodbeademing door naaldcricothyrotomie. Conventioneel was beademing door kleine endotracheale tubes een uitdaging door jetbeademing met als gevolg een risico op barotrauma en onvoldoende gasuitwisseling. Expiratie tijdens jetventilatie vindt passief plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopie van de bovenste luchtwegen (microlaryngoscopie (MLS), pan-endoscopie) is een kleine procedure van de bovenste luchtwegen die een korte algehele anesthesie, een kleine gekalibreerde endotracheale tube en manipulatie van de luchtweg vereist. Vanwege luchtwegmanipulatie en de operatie waarbij de luchtweg betrokken is, die wordt gedeeld met de anesthesioloog, bestaat er een risico op onderbreking van de beademing, oxygenatie en verlies van luchtweg, naast de inherente complicaties van de operatie.

methoden:

Nadat de patiënten informatie over de studie zullen ontvangen en geïnformeerde toestemming zal worden gegeven. De patiënten worden gerandomiseerd. In de controlegroep zal (groep A) beademing worden uitgevoerd volgens de standaard grote endotracheale tube. Bij de behandelgroep (groep B) wordt het ultradunne beademingsslangetje door middel van laryngoscopie geplaatst. Alle andere behandelingen blijven ongewijzigd. De gegevensverzameling wordt 5 minuten na de start van het onderzoek gestart. Demografische gegevens, medische geschiedenis uit het verleden en onderzoeksgegevens zullen worden verzameld nadat de patiënt heeft geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek en andere beademingsparameters zullen worden verzameld 5 minuten na de start van het onderzoek dat huidincisie is. Het primaire eindpunt is; om te evalueren of de Flow Controlled Ventilation (FCV) ook voldoende oxygenatie en ventilatie kan bereiken via een kleine slang of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Telefoonnummer: 2388 +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Studie Locaties

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Werving
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen populatie van beide geslachten (ASA I, II).
  • Tussen 18-65 jaar.
  • Patiënten voor de bovenste luchtwegen.
  • Patiënten hebben intubatie/invasieve mechanische beademing nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA >II
  • Gevorderde ademhalingsziekte.
  • Gevorderde hart- en vaatziekten.
  • Rokers.
  • Zwangerschap.
  • Recent trauma van de bovenste luchtwegen.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Patiënten BMI van meer dan 35
  • Weigeren de toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaardzorg: Controle (Groep A)
Patiënten bij wie een electieve chirurgische ingreep aan de bovenste luchtwegen is gepland, krijgen algemene anesthesie door een anesthesioloog die de hoofdonderzoeker is en de chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door dezelfde KNO-chirurg. IV Inductie van anesthesie met Propofol Target controlled infusion (TCI), Remifentanil Target controlled infusion (TCI) en Rocuronium (0,5 mg/kg) voor spierontspanning. Na directe laryngoscopie wordt de luchtweg afgesloten met een endotracheale tube met cuff. Na intubatie door een endotracheale tube van geschikte maat, worden ze mechanisch beademd met behulp van volumegecontroleerde ventilatie (VCV) met 40% zuurstof en minuutventilatie aangepast om ETCO2 van 40 mmHg of minder te houden, en een PEEP van 5 cmH2O.
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep: (Groep B)
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met IV-inductie van anesthesie door een anesthesioloog met Propofol (doelgecontroleerde infusie), remifentanil (doelgecontroleerde infusie) en Rocuronium (0,5 mg/kg) voor spierontspanning. Na directe laryngoscopie wordt de luchtweg afgesloten met Tritube met manchet. Ze worden mechanisch beademd met behulp van Flow Controlled Ventilation (FCV) met 40% zuurstof, stroomsnelheid: 13 l/min., piekluchtwegdruk (15 cmH2O) en een PEEP van (5 cmH2O) om de ETCO2 van 40 mmHg of minder te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd met intraveneuze infusie van Propofol, Remifentanil (TCI) om BIS 40-60 te behouden.
Apparaat: Stroomgestuurde ventilatie
Mechanisch geventileerd d.m.v. Flow Controlled Ventilation (FCV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van dynamische borstwandcompliantie (ml/mbar)
Tijdsspanne: Tijdens de studietijd intra-operatief
Veranderingen in de dynamische compliantie van de borstwand als gevolg van Flow Controlled Ventilation (FCV) in vergelijking met routinematige Volume Controlled Ventilation (VCV)
Tijdens de studietijd intra-operatief
Luchtwegweerstand (mbar*s/L)
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd en tijdens de operatie
Dit meet de luchtwegweerstandsveranderingen als gevolg van Flow Controlled Ventilation (FCV) in vergelijking met de traditionele Volume Controlled Ventilation (VCV)
Tijdens de proceduretijd en tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofconcentratie (SPaO2) en spanning (PaO2) in het bloed (respectievelijk % en mmHg)
Tijdsspanne: Intra-operatief tijdens de proceduretijd
Dit meet de zuurstofvoorziening van de patiënt tijdens interventie in beide bestudeerde groepen en het gebruik van de arteriële bloedgassen
Intra-operatief tijdens de proceduretijd
Kooldioxide in het bloed (PaCO2) en de luchtpijp (ECO2) mmHg.
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep intra-operatief
Dit meet de ventilatie van de patiënt tijdens interventie in beide bestudeerde groepen met behulp van capnogram en arteriële bloedgassen
Tijdens chirurgische ingreep intra-operatief
Postoperatieve keelpijn volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep (2 en 24) uur.
Postoperatieve keelpijn na 2 en 24 uur met behulp van de VAS-score (0-10). (Nul = geen pijn en 10 = voor de meest ernstige pijn.
Na chirurgische ingreep (2 en 24) uur.
Knik van de kleine buis (Tritube) (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Knik van de kleine (Tritube) (met behulp van machine-alarmen voor obstructie en visuele inspectie), dus zal zijn (ja) voor gedeeltelijke of volledige obstructie en (nee) voor de afwezigheid van obstructie)
Tijdens chirurgische ingreep
Tevredenheidsschaal chirurg (1-5)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
de tevredenheidsscore van de chirurg volgens de beschikbare ruimte voor de operatie, variërend van (1= slecht, 2= gemiddeld, 3= goed, 4= zeer goed en 5= uitstekend).
Tijdens chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-20-164 (ANDER: Hamad Medical Corporation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik zal IPD-gegevens delen na goedkeuring door de IRB

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na IRB goedkeuring

IPD-toegangscriteria voor delen

Website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beademingstherapie; complicaties

Klinische onderzoeken op Stroomgestuurde ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren