Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom VCV og FCV gjennom ultratynne rør i øvre luftveiskirurgi

30. august 2021 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Sammenlignende studie mellom volumkontrollert ventilasjon og strømningskontrollert ventilasjon gjennom ultratynt rør i øvre luftveiskirurgi

Ventilasjon gjennom den lille endotrakealtuben er ikke en uvanlig situasjon. Indikasjonene for det er forskjellig fra elektiv øvre luftveiskirurgi til nødventilasjon gjennom nål-krikotyrotomi. Konvensjonelt har ventilasjon gjennom små endotrakeale rør vært utfordrende ved jetventilasjon med påfølgende risiko for barotraume og utilstrekkelig gassutveksling. Ekspirasjon under jetventilasjon skjer passivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopi av øvre luftveier (mikro laryngoskopi (MLS), panendoskopi) er en mindre prosedyre for øvre luftveier som krever kortvarig generell anestesi, liten kalibrert endotrakeal tube og manipulering av luftveiene. På grunn av luftveismanipulasjon og operasjonen involverer luftveien, som deles med anestesilegen, er det risiko for ventilasjonsavbrudd, oksygenering og tap av luftveier i tillegg til iboende komplikasjoner ved operasjonen.

Metoder:

Etter at pasientene vil motta informasjon om studien og informert samtykke vil bli tatt. Pasientene vil bli randomisert. I kontrollgruppen vil (gruppe A) ventilasjon utføres i henhold til rutinemessig stor endotrakeal tube. I behandlingsgruppen (gruppe B) vil det ultratynne ventilasjonsrøret plasseres ved hjelp av laryngoskopi. All annen behandling vil være uendret. Datainnsamling vil bli startet 5 minutter etter oppstart av studien. Demografiske data, tidligere sykehistorie og undersøkelsesdata vil bli samlet inn etter aksept av at pasienten skal registreres i studien, og andre ventilasjonsparametere vil bli samlet inn 5 minutter etter starten av studien som er Hudsnitt Primært endepunkt er; for å evaluere om Flow Controlled Ventilation (FCV) også kan oppnå tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon gjennom et lite rør eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Telefonnummer: 2388 +97455439264
  • E-post: nshallik@hamad.qa

Studiesteder

  • Qatar
    • Doah
      • Doha, Doah, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen populasjon av begge kjønn (ASA I, II).
  • Mellom 18-65 år.
  • Pasienter for øvre luftveier.
  • Pasienter trenger intubasjon/invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >II
  • Avansert luftveissykdom.
  • Avansert kardiovaskulær sykdom.
  • Røykere.
  • Svangerskap.
  • Nylig traumer i øvre luftveier.
  • Alder under 18 år eller over 65 år.
  • Pasienter BMI på mer enn 35
  • Nekter å signere samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard pleie: Kontroll (gruppe A)
Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgisk øvre luftveiskirurgi vil bli gitt generell anestesi av en anestesilege som er hovedforsker, og de kirurgiske prosedyrene vil bli utført av samme ØNH-kirurg. IV Induksjon av anestesi med Propofol Target-kontrollert infusjon (TCI), Remifentanil Target-kontrollert infusjon (TCI) og Rocuronium (0,5 mg/kg) for muskelavslapping. Luftveiene vil bli sikret med endotrakealtube med mansjett etter direkte laryngoskopi. Etter intubering med en endotrakeal tube av passende størrelse, vil de bli mekanisk ventilert ved hjelp av volumkontrollert ventilasjon (VCV) med 40 % oksygen og minuttventilasjon justert for å holde ETCO2 på 40 mmHg eller mindre, og en PEEP på 5 cmH2O.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe: (Gruppe B)
Generell anestesi vil bli indusert med IV induksjon av anestesi av en anestesilege med Propofol (Målkontrollert infusjon), Remifentanil (Målkontrollert infusjon) og Rocuronium (0,5 mg/kg) for muskelavslapping. Luftveiene vil bli sikret med cuffed Tritube etter direkte laryngoskopi. De vil bli mekanisk ventilert ved hjelp av strømningskontrollert ventilasjon (FCV) med 40 % oksygen, strømningshastighet: 13 l/min., topp luftveistrykk (15 cmH2O) og en PEEP på (5 cmH2O) for å holde ETCO2 på 40 mmHg eller mindre. Anestesien vil opprettholdes med intravenøs infusjon av propofol, remifentanil (TCI) for å holde BIS 40-60.
Enhet: Strømningskontrollert ventilasjon
Mekanisk ventilert ved hjelp av Flow Controlled Ventilation (FCV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av dynamisk brystveggkompatibilitet (ml/mbar)
Tidsramme: I løpet av studietiden intraoperativt
Dynamiske endringer i samsvar med brystveggen på grunn av Flow Controlled Ventilation (FCV) sammenlignet med rutinemessig volumkontrollert ventilasjon (VCV)
I løpet av studietiden intraoperativt
Luftveismotstand (mbar*s/L)
Tidsramme: Under prosedyretid og intraoperativt
Dette måler luftveismotstandsendringene på grunn av Flow Controlled Ventilation (FCV) sammenlignet med tradisjonell Volumkontrollert Ventilasjon (VCV)
Under prosedyretid og intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenkonsentrasjon (SPaO2) og spenning (PaO2) i blodet (henholdsvis % og mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt under prosedyretiden
Dette vil måle pasientens oksygenering under intervensjon i begge studerte grupper og ved bruk av arterielle blodgasser
Intraoperativt under prosedyretiden
Karbondioksid i blodet (PaCO2) og luftrøret (ECO2) mmHg.
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre intraoperativt
Dette måler pasientventilasjonen under intervensjon i begge studerte grupper ved bruk av kapnogram og arterielle blodgasser
Under kirurgisk prosedyre intraoperativt
Postoperativ sår hals i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Etter kirurgisk prosedyre (2 og 24) timer.
Postoperativ sår hals etter 2 og 24 timer ved bruk av VAS-score (0-10). (Null = ingen smerte og 10 = for de mest alvorlige smertene.
Etter kirurgisk prosedyre (2 og 24) timer.
Knekk på det lille røret (Tritube) (Ja/Nei)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Kink of the small (Tritube) (bruker maskinalarmer for obstruksjon og visuell inspeksjon) vil være (ja) for delvis eller fullstendig hindring og (nei) for fravær av hindring)
Under kirurgisk inngrep
Forekomstskala for kirurgtilfredshet (1-5)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
kirurgens tilfredshetspoeng i henhold til ledig plass for operasjonen, som varierer fra (1= dårlig, 2= middels, 3= bra, 4= veldig bra og 5= utmerket).
Under kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-20-164 (ANNEN: Hamad Medical Corporation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil dele IPD-data etter IRB-godkjenning

IPD-delingstidsramme

Etter IRB-godkjenning direkte

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettsted

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilasjonsterapi; Komplikasjoner

Kliniske studier på Strømningskontrollert ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere