Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem VCV og FCV gennem ultratynde slange i øvre luftvejskirurgi

30. august 2021 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Sammenlignende undersøgelse mellem volumenkontrolleret ventilation og flowkontrolleret ventilation gennem ultratyndt rør i øvre luftvejskirurgi

Ventilation gennem den lille endotracheal tube er ikke en ualmindelig situation. Indikationerne for det adskiller sig fra elektiv øvre luftvejskirurgi til akut ventilation gennem nåle-cricothyrotomi. Konventionelt har ventilation gennem små endotracheale rør været udfordrende ved jetventilation med efterfølgende risiko for barotraume og utilstrækkelig gasudveksling. Udånding under jetventilation sker passivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopi af øvre luftveje (mikro laryngoskopi (MLS), pan-endoskopi) er en mindre indgreb i de øvre luftveje, der kræver kortvarig generel anæstesi, lille kalibreret endotracheal tube og manipulation af luftvejene. På grund af luftvejsmanipulation og operationen involverer luftvejen, som deles med anæstesiologen, er der risiko for afbrydelse af ventilation, iltning og tab af luftveje ud over iboende komplikationer ved operationen.

Metoder:

Efter at patienterne vil modtage information om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive taget. Patienterne vil blive randomiseret. I kontrolgruppen vil (gruppe A) ventilation blive udført i henhold til den rutinemæssige store endotracheal tube. I behandlingsgruppen (gruppe B) vil det ultratynde ventilationsrør blive placeret ved hjælp af laryngoskopi. Al anden behandling vil være uændret. Dataindsamling vil blive påbegyndt 5 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsen. Demografiske data, tidligere sygehistorie og undersøgelsesdata vil blive indsamlet efter accept af patienten til at blive tilmeldt undersøgelsen, og andre ventilationsparametre vil blive indsamlet 5 minutter efter starten af ​​undersøgelsen, som er Hudsnit Primært endepunkt er; for at evaluere, om Flow Controlled Ventilation (FCV) også kan opnå tilstrækkelig iltning og ventilation gennem et lille rør eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Telefonnummer: 2388 +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Studiesteder

  • Qatar
    • Doah
      • Doha, Doah, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Underforsker:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen population af begge køn (ASA I, II).
  • Mellem 18-65 år.
  • Patienter til de øvre luftveje.
  • Patienter har behov for intubation/invasiv mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >II
  • Avanceret luftvejssygdom.
  • Avanceret hjerte-kar-sygdom.
  • Rygere.
  • Graviditet.
  • Nylig traume i de øvre luftveje.
  • Alder under 18 år eller mere end 65 år.
  • Patienters BMI på mere end 35
  • Nægt at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardpleje: Kontrol (gruppe A)
Patienter, som er planlagt til elektiv kirurgisk øvre luftvejskirurgi, vil blive givet generel anæstesi af en anæstesiolog, som er hovedinspektør, og de kirurgiske procedurer vil blive udført af den samme ØNH-kirurg. IV Induktion af anæstesi med Propofol Target kontrolleret infusion (TCI), Remifentanil Target kontrolleret infusion (TCI) og Rocuronium (0,5 mg/kg) til muskelafslapning. Luftvejen vil blive sikret med cuffed endotracheal tube efter direkte laryngoskopi. Efter intubation med en passende størrelse endotracheal tube, vil de blive mekanisk ventileret ved hjælp af Volume Controlled Ventilation (VCV) med 40 % ilt og minutventilation justeret til at holde ETCO2 på 40 mmHg eller mindre, og en PEEP på 5 cmH2O.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe: (Gruppe B)
Generel anæstesi vil blive induceret med IV-induktion af anæstesi af en anæstesiolog med Propofol (målstyret infusion), Remifentanil (målstyret infusion) og rocuronium (0,5 mg/kg) til muskelafslapning. Luftvejen vil blive sikret med manchet Tritube efter direkte laryngoskopi. De vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af Flow Controlled Ventilation (FCV) med 40 % ilt, flowhastighed: 13L/Min., Peak Airway Pressure (15 cmH2O) og en PEEP på (5 cmH2O) for at holde ETCO2 på 40 mmHg eller mindre. Anæstesien vil blive opretholdt med intravenøs infusion af propofol, remifentanil (TCI) for at holde BIS 40-60.
Enhed: Flowstyret ventilation
Mekanisk ventileret ved hjælp af Flow Controlled Ventilation (FCV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af dynamisk overholdelse af brystvæggen (mL/mbar)
Tidsramme: I studietiden intraoperativt
Dynamiske ændringer i overholdelse af brystvæggen på grund af Flow Controlled Ventilation (FCV) sammenlignet med rutinemæssig Volume Controlled Ventilation (VCV)
I studietiden intraoperativt
Luftvejsmodstand (mbar*s/L)
Tidsramme: Under proceduren og intraoperativt
Dette måler luftvejsmodstandsændringerne som følge af Flow Controlled Ventilation (FCV) sammenlignet med den traditionelle Volume Controlled Ventilation (VCV)
Under proceduren og intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltkoncentration (SPaO2) og spænding (PaO2) i blodet (henholdsvis % og mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt under proceduren
Dette vil måle patientens iltning under intervention i begge undersøgte grupper og ved hjælp af arterielle blodgasser
Intraoperativt under proceduren
Kuldioxid i blodet (PaCO2) og luftrøret (ECO2) mmHg.
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb intraoperativt
Dette måler patientventilationen under intervention i begge undersøgte grupper ved hjælp af kapnogram og arterielle blodgasser
Under kirurgisk indgreb intraoperativt
Postoperativ ondt i halsen ifølge Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Efter kirurgisk indgreb (2 og 24) timer.
Postoperativ halsbetændelse efter 2 og 24 timer ved brug af VAS-score (0-10). (Nul = ingen smerte og 10 = for de mest alvorlige smerter.
Efter kirurgisk indgreb (2 og 24) timer.
Knæk af det lille rør (Tritube) (Ja/Nej)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Kink af den lille (Tritube) (ved hjælp af maskinalarmer til obstruktion og visuel inspektion) vil være (ja) for delvis eller fuldstændig obstruktion og (nej) for fravær af obstruktion)
Under kirurgisk indgreb
Forekomstskala for kirurgtilfredshed (1-5)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
kirurgens tilfredshedsscore i henhold til den ledige plads til operationen, som spænder fra (1= dårlig, 2= medium, 3= god, 4= meget god og 5= fremragende).
Under kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-20-164 (ANDET: Hamad Medical Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg deler IPD-data efter IRB-godkendelse

IPD-delingstidsramme

Efter IRB-godkendelse direkte

IPD-delingsadgangskriterier

Internet side

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med Flowstyret ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner