Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VCV:n ja FCV:n vertailu ultraohuen putken läpi ylähengitystiekirurgiassa

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Vertaileva tutkimus tilavuussäädellyn ilmanvaihdon ja virtausohjatun ilmanvaihdon välillä ultraohuen putken kautta ylähengitysteiden kirurgiassa

Tuuletus pienen endotrakeaaliputken kautta ei ole harvinainen tilanne. Sen käyttöaiheet vaihtelevat elektiivisestä ylähengitysteiden leikkauksesta hätäventilaatioon neulakrikotyrotomian kautta. Perinteisesti ventilaatio pienten endotrakeaalisten putkien kautta on ollut haastavaa suihkuventilaatiolla, mikä on aiheuttanut barotrauman ja riittämättömän kaasunvaihdon riskin. Uloshengitys suihkutuuletuksen aikana tapahtuu passiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylempien hengitysteiden endoskopia (mikrolaryngoskoopia (MLS), pan-endoskopia) on pieni ylähengitysteiden toimenpide, joka vaatii lyhytkestoisen yleisanestesian, pienen kalibroidun endotrakeaaliputken ja hengitysteiden manipuloinnin. Hengitysteiden manipuloinnin ja leikkauksen vuoksi anestesiologin kanssa jaettavat hengitystiet voivat aiheuttaa hengityskatkoksia, hapetusta ja hengitysteiden menetystä leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden lisäksi.

Menetelmät:

Sen jälkeen potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan. Kontrolliryhmässä (ryhmä A) ventilaatio suoritetaan rutiininomaisen ison endotrakeaaliputken mukaisesti. Hoitoryhmässä (ryhmä B) ultraohut hengitysletku sijoitetaan laryngoskoopialla. Kaikki muut hoidot pysyvät ennallaan. Tiedonkeruu aloitetaan 5 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria ja tutkimustiedot kerätään sen jälkeen, kun potilas on hyväksytty tutkimukseen, ja muut ventilaatioparametrit kerätään 5 minuutin kuluttua tutkimuksen alkamisesta, joka on Ihon viilto Ensisijainen päätepiste on; arvioida, voiko Flow Controlled Ventilation (FCV) saavuttaa riittävän hapetuksen ja tuuletuksen pienen putken kautta vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Puhelinnumero: 2388 +97455439264
  • Sähköposti: nshallik@hamad.qa

Opiskelupaikat

  • Qatar
    • Doah
      • Doha, Doah, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Alatutkija:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuisväestö (ASA I, II).
  • 18-65 vuoden iässä.
  • Potilaat ylähengitysteihin.
  • Potilaat tarvitsevat intubaatiota/invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA >II
  • Pitkälle edennyt hengitystiesairaus.
  • Pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus.
  • Tupakoitsijat.
  • Raskaus.
  • Äskettäinen ylähengitysteiden trauma.
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta.
  • Potilaiden BMI on yli 35
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vakiohoito: kontrolli (ryhmä A)
Potilaille, joille on varattu elektiivinen ylempien hengitysteiden kirurginen leikkaus, päätutkijana oleva anestesiologi antaa yleisanestesian, ja kirurgiset toimenpiteet tekee sama ENT-kirurgi. IV Anestesian induktio Propofol Target -kontrolloidulla infuusiolla (TCI), Remifentanil Target -kontrolloidulla infuusiolla (TCI) ja Rocuroniumilla (0,5 mg/kg) lihasten rentoutumiseen. Hengitystiet varmistetaan mansetilla varustetulla endotrakeaaliputkella suoran laryngoskopian jälkeen. Sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella tehdyn intuboinnin jälkeen ne tuuletetaan mekaanisesti käyttämällä tilavuusohjattua ventilaatiota (VCV), jossa on 40 % happea, ja minuuttiventilaatiota, joka on säädetty pitämään ETCO2 40 mmHg tai vähemmän ja PEEP 5 cmH2O.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä: (B-ryhmä)
Yleisanestesian indusoi suonensisäisellä anestesian induktiolla anestesiologi, joka käyttää propofolia (kohdekontrolloitu infuusio), remifentaniilia (kohdekontrolloitu infuusio) ja rokuroniumia (0,5 mg/kg) lihasten rentoutumiseen. Hengitystiet suojataan mansetilla varustetulla Tritubella suoran laryngoskopian jälkeen. Ne tuuletetaan mekaanisesti käyttämällä virtausohjattua ilmanvaihtoa (FCV), jossa on 40 % happea, virtausnopeus: 13 l/min, huippuhengityspaine (15 cmH2O) ja PEEP (5 cmH2O), jotta ETCO2 pysyy 40 mmHg tai vähemmän. Anestesiaa ylläpidetään Propofolin, Remifentanilin (TCI) suonensisäisellä infuusiolla, jotta BIS 40-60 pysyy.
Laite: Virtausohjattu ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto käyttämällä virtausohjattua ilmanvaihtoa (FCV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaamisen rinnan seinämän mukautumisen mittaus (ml/mbar)
Aikaikkuna: Opiskeluaikana intraoperatiivisesti
Flow Controlled Ventilation (FCV) johtuu dynaamisista rintaseinän vaatimustenmukaisuudesta verrattuna rutiininomaiseen tilavuusohjattuihin ventilaatioihin (VCV)
Opiskeluaikana intraoperatiivisesti
Ilmateiden vastus (mbar*s/l)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja leikkauksen aikana
Tämä mittaa ilmateiden vastuksen muutoksia, jotka johtuvat virtausohjatusta tuuletuksesta (FCV) verrattuna perinteiseen tilavuusohjalliseen ventilaatioon (VCV).
Toimenpiteen aikana ja leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happipitoisuus (SPaO2) ja jännitys (PaO2) (% ja mmHg vastaavasti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana
Tällä mitataan potilaan hapetus intervention aikana molemmissa tutkituissa ryhmissä ja valtimoveren kaasuja käyttämällä
Intraoperatiivisesti toimenpiteen aikana
Hiilidioksidi veressä (PaCO2) ja henkitorvessa (ECO2) mmHg.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana intraoperatiivisesti
Tämä mittaa potilaan ventilaatiota intervention aikana molemmissa tutkituissa ryhmissä käyttäen kapnogrammia ja valtimoverikaasuja
Leikkauksen aikana intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu Visual Analogue Scalen (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (2 ja 24) tuntia.
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu 2 ja 24 tunnin kuluttua VAS-pistemäärällä (0-10). (nolla = ei kipua ja 10 = voimakkain kipu.
Leikkauksen jälkeen (2 ja 24) tuntia.
Pienen putken taittuminen (Tritube) (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Pienen taittuman (Tritube) (konehälyttimien käyttö tukkeutumiseen ja silmämääräiseen tarkastukseen), joten se on (kyllä) osittaisen tai täydellisen tukkeutumisen yhteydessä ja (ei) tukoksen puuttuessa)
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Kirurgin tyytyväisyysasteikko (1-5)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
kirurgin tyytyväisyyspisteet leikkaukseen vapaan tilan mukaan, jotka vaihtelevat (1 = huono, 2 = keskitaso, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen).
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-01-20-164 (MUUTA: Hamad Medical Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaan IPD-tiedot IRB-hyväksynnän jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Suoraan IRB-hyväksynnän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Verkkosivusto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmanvaihtohoito; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Virtausohjattu ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa