Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение VCV и FCV через ультратонкую трубку в хирургии верхних дыхательных путей

30 августа 2021 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Сравнительное исследование вентиляции с контролем объема и вентиляции с контролем потока через ультратонкую трубку в хирургии верхних дыхательных путей

Вентиляция через маленькую эндотрахеальную трубку не является редкостью. Показания к ней варьируются от плановых операций на верхних дыхательных путях до экстренной вентиляции через игольную крикотиротомию. Традиционно вентиляция через небольшие эндотрахеальные трубки была затруднена при струйной вентиляции с последующим риском баротравмы и неадекватного газообмена. Выдох при струйной вентиляции происходит пассивно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопия верхних дыхательных путей (микроларингоскопия (МЛС), панорамная эндоскопия) — это небольшая процедура верхних дыхательных путей, требующая кратковременной общей анестезии, небольшой калиброванной эндотрахеальной трубки и манипуляций с дыхательными путями. Из-за манипуляций с дыхательными путями, а операция затрагивает дыхательные пути, которые используются совместно с анестезиологом, существует риск прерывания вентиляции, оксигенации и потери дыхательных путей в дополнение к присущим хирургическим вмешательствам осложнениям.

Методы:

После того, как пациенты получат информацию об исследовании и будет принято информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы. В контрольной группе (группа А) вентиляция легких будет проводиться в соответствии с обычной большой эндотрахеальной трубкой. В группе лечения (группа B) ультратонкая вентиляционная трубка будет установлена ​​с помощью ларингоскопии. Все остальное лечение останется без изменений. Сбор данных начнется через 5 минут после начала исследования. Демографические данные, предыдущая история болезни и данные обследований будут собираться после принятия пациента для включения в исследование, а другие параметры вентиляции будут собираться через 5 минут после начала исследования, которое представляет собой разрез кожи. Первичная конечная точка: чтобы оценить, может ли вентиляция с контролем потока (FCV) обеспечить адекватную оксигенацию и вентиляцию через маленькую трубку или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Номер телефона: 2388 +97455439264
  • Электронная почта: nshallik@hamad.qa

Места учебы

  • Катар
    • Doah
      • Doha, Doah, Катар, 3050
        • Рекрутинг
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Nabil Shallik, M.D.
          • Номер телефона: 9745543926
          • Электронная почта: nshallik@outlook.com
        • Младший исследователь:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая популяция обоего пола (ASA I, II).
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Больные верхних дыхательных путей.
  • Пациентам необходима интубация/инвазивная искусственная вентиляция легких.

Критерий исключения:

  • АСА > II
  • Запущенное респираторное заболевание.
  • Запущенное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Курильщики.
  • Беременность.
  • Недавняя травма верхних дыхательных путей.
  • Возраст менее 18 лет или более 65 лет.
  • Пациенты с ИМТ более 35
  • Отказаться подписывать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартный уход: контроль (группа А)
Пациентам, которым назначена плановая хирургическая операция на верхних дыхательных путях, общий наркоз будет давать анестезиолог, который является главным исследователем, а хирургические процедуры будут выполняться тем же ЛОР-хирургом. Индукция анестезии внутривенно с помощью инфузии пропофола (TCI), ремифентанила (TCI) и рокурония (0,5 мг/кг) для расслабления мышц. Дыхательные пути будут защищены эндотрахеальной трубкой с манжетой после прямой ларингоскопии. После интубации эндотрахеальной трубкой подходящего размера им будет проведена механическая вентиляция с использованием вентиляции с регулируемым объемом (VCV) с 40% кислорода и минутной вентиляции, отрегулированной для поддержания ETCO2 на уровне 40 мм рт.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства: (Группа B)
Общая анестезия будет индуцирована с помощью внутривенной индукции анестезии анестезиологом с помощью пропофола (целевая контролируемая инфузия), ремифентанила (целевая контролируемая инфузия) и рокурония (0,5 мг/кг) для расслабления мышц. Дыхательные пути будут защищены манжетой Tritube после прямой ларингоскопии. Они будут проходить механическую вентиляцию с использованием вентиляции с регулируемым потоком (FCV) с 40% кислорода, скоростью потока: 13 л/мин, пиковым давлением в дыхательных путях (15 см H2O) и ПДКВ (5 см H2O), чтобы поддерживать ETCO2 на уровне 40 мм рт.ст. или меньше. Анестезия будет поддерживаться внутривенным вливанием пропофола, ремифентанила (TCI) для поддержания BIS 40-60.
Устройство: Вентиляция с регулируемым потоком
Механическая вентиляция с использованием вентиляции с регулируемым потоком (FCV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение динамической податливости грудной клетки (мл/мбар)
Временное ограничение: Во время исследования интраоперационно
Динамические изменения податливости грудной клетки из-за вентиляции с контролируемым потоком (FCV) по сравнению с обычной вентиляцией с контролируемым объемом (VCV)
Во время исследования интраоперационно
Сопротивление дыхательных путей (мбар*с/л)
Временное ограничение: Во время процедуры и во время операции
Он измеряет изменения сопротивления дыхательных путей из-за вентиляции с управлением по потоку (FCV) по сравнению с традиционной вентиляцией с контролем по объему (VCV).
Во время процедуры и во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация кислорода (SPaO2) и напряжение (PaO2) в крови (% и мм рт.ст. соответственно)
Временное ограничение: Интраоперационно во время процедуры
Это позволит измерить оксигенацию пациента во время вмешательства в обеих исследуемых группах и с использованием газов артериальной крови.
Интраоперационно во время процедуры
Углекислый газ в крови (PaCO2) и трахее (ECO2) мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время оперативного вмешательства интраоперационно
Он измеряет вентиляцию легких пациента во время вмешательства в обеих исследуемых группах с помощью капнограммы и газов артериальной крови.
Во время оперативного вмешательства интраоперационно
Послеоперационная боль в горле по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: После хирургического вмешательства (2 и 24) часа.
Послеоперационная боль в горле через 2 и 24 часа по ВАШ (0-10 баллов). (Ноль = нет боли и 10 = самая сильная боль.
После хирургического вмешательства (2 и 24) часа.
Перегиб трубки малого размера (Tritube) (Да/Нет)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Перегиб малого (Tritube) (с использованием машинной сигнализации при непроходимости и визуальном осмотре) так будет (да) при частичной или полной непроходимости и (нет) при отсутствии непроходимости)
Во время хирургического вмешательства
Шкала экземпляра удовлетворенности хирурга (1-5)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
оценка удовлетворенности хирурга в зависимости от свободного места для операции, которая варьируется от (1 = плохое, 2 = среднее, 3 = хорошее, 4 = очень хорошее и 5 = отличное).
Во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-20-164 (ДРУГОЙ: Hamad Medical Corporation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Я предоставлю данные IPD после утверждения IRB

Сроки обмена IPD

После утверждения IRB напрямую

Критерии совместного доступа к IPD

Веб-сайт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляционная терапия; Осложнения

Клинические исследования Вентиляция с регулируемым потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться