Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen VCV und FCV durch einen ultradünnen Schlauch in der Chirurgie der oberen Atemwege

30. August 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Vergleichsstudie zwischen volumenkontrollierter Beatmung und flusskontrollierter Beatmung durch ultradünne Schläuche in der oberen Atemwegschirurgie

Die Beatmung durch den kleinen Endotrachealtubus ist keine ungewöhnliche Situation. Die Indikationen dafür reichen von der elektiven Operation der oberen Atemwege bis zur Notfallbeatmung durch Nadelkoniotomie. Herkömmlicherweise war die Beatmung durch kleine Endotrachealtuben eine Herausforderung durch Jet-Beatmung mit nachfolgendem Risiko eines Barotraumas und unzureichendem Gasaustausch. Die Exspiration während der Jet-Ventilation erfolgt passiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endoskopie der oberen Atemwege (Mikrolaryngoskopie (MLS), Pan-Endoskopie) ist ein geringfügiger Eingriff der oberen Atemwege, der eine kurze Vollnarkose, einen kleinen kalibrierten Endotrachealtubus und eine Manipulation der Atemwege erfordert. Da die Atemwege manipuliert werden und die Operation die Atemwege betrifft, die mit dem Anästhesisten geteilt werden, besteht zusätzlich zu den inhärenten Komplikationen der Operation das Risiko einer Unterbrechung der Beatmung, der Sauerstoffversorgung und des Verlusts der Atemwege.

Methoden:

Nachdem die Patienten Informationen über die Studie erhalten haben, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden randomisiert. In der Kontrollgruppe (Gruppe A) wird die Beatmung nach dem üblichen großen Endotrachealtubus durchgeführt. In der Behandlungsgruppe (Gruppe B) wird der ultradünne Beatmungsschlauch mittels Laryngoskopie gelegt. Alle anderen Behandlungen bleiben unverändert. Die Datenerhebung wird 5 Minuten nach Beginn der Studie begonnen. Demografische Daten, Anamnese und Untersuchungsdaten werden nach Annahme des Patienten, der in die Studie aufgenommen werden soll, erhoben, und andere Beatmungsparameter werden 5 Minuten nach Beginn der Studie erhoben, bei der es sich um den primären Endpunkt der Hautinzision handelt; um zu beurteilen, ob die Flow Controlled Ventilation (FCV) auch eine ausreichende Oxygenierung und Ventilation durch einen kleinen Schlauch erreichen kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Telefonnummer: 2388 +97455439264
  • E-Mail: nshallik@hamad.qa

Studienorte

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Unterermittler:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerung beiderlei Geschlechts (ASA I, II).
  • Zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten für die oberen Atemwege.
  • Die Patienten benötigen eine Intubation/invasive mechanische Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • ASA >II
  • Fortgeschrittene Atemwegserkrankung.
  • Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Raucher.
  • Schwangerschaft.
  • Aktuelles Trauma der oberen Atemwege.
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
  • Patienten BMI von mehr als 35
  • Weigern Sie sich, die Zustimmung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung: Kontrolle (Gruppe A)
Patienten, bei denen eine elektive Operation der oberen Atemwege geplant ist, erhalten eine Vollnarkose von einem Anästhesisten, der der leitende Prüfarzt ist, und die chirurgischen Eingriffe werden von demselben HNO-Chirurgen durchgeführt. IV Einleitung der Anästhesie mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI), zielgesteuerter Remifentanil-Infusion (TCI) und Rocuronium (0,5 mg/kg) zur Muskelentspannung. Die Atemwege werden nach direkter Laryngoskopie mit einem Endotrachealtubus mit Cuff gesichert. Nach der Intubation durch einen Endotrachealtubus geeigneter Größe werden sie mit volumenkontrollierter Beatmung (VCV) mit 40 % Sauerstoff und Minutenbeatmung mechanisch beatmet, um einen ETCO2 von 40 mmHg oder weniger und einen PEEP von 5 cmH2O zu halten.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe: (Gruppe B)
Eine Vollnarkose wird durch eine IV-Anästhesieeinleitung durch einen Anästhesisten mit Propofol (zielgesteuerte Infusion), Remifentanil (zielgesteuerte Infusion) und Rocuronium (0,5 mg/kg) zur Muskelentspannung eingeleitet. Die Atemwege werden nach direkter Laryngoskopie mit einem Tritube mit Manschette gesichert. Sie werden mechanisch beatmet unter Verwendung von Flow Controlled Ventilation (FCV) mit 40 % Sauerstoff, Flussrate: 13 l/Min., Atemwegsspitzendruck (15 cmH2O) und einem PEEP von (5 cmH2O), um ETCO2 von 40 mmHg oder weniger zu halten. Die Anästhesie wird mit intravenöser Infusion von Propofol, Remifentanil (TCI) aufrechterhalten, um BIS 40-60 zu halten.
Gerät: Durchflusskontrollierte Beatmung
Mechanisch belüftet mit Flow Controlled Ventilation (FCV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der dynamischen Brustwand-Compliance (ml/mbar)
Zeitfenster: Während der Studienzeit intraoperativ
Dynamische Veränderungen der Thoraxwand-Compliance aufgrund der Flow Controlled Ventilation (FCV) im Vergleich zur routinemäßigen Volume Controlled Ventilation (VCV)
Während der Studienzeit intraoperativ
Atemwegswiderstand (mbar*s/L)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und intraoperativ
Misst die Änderungen des Atemwegswiderstands aufgrund der Flow Controlled Ventilation (FCV) im Vergleich zur traditionellen Volume Controlled Ventilation (VCV)
Während des Eingriffs und intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffkonzentration (SPaO2) und Spannung (PaO2) im Blut (% bzw. mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ während der Eingriffszeit
Dabei wird die Oxygenierung des Patienten während des Eingriffs in beiden untersuchten Gruppen und unter Verwendung der arteriellen Blutgase gemessen
Intraoperativ während der Eingriffszeit
Kohlendioxid im Blut (PaCO2) und in der Luftröhre (ECO2) mmHg.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs intraoperativ
Dieser misst die Patientenbeatmung während des Eingriffs in beiden untersuchten Gruppen mittels Kapnogramm und arterieller Blutgase
Während des chirurgischen Eingriffs intraoperativ
Postoperative Halsschmerzen nach Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach dem chirurgischen Eingriff (2 und 24) Stunden.
Postoperative Halsschmerzen nach 2 und 24 Stunden anhand des VAS-Scores (0-10). (Null = kein Schmerz und 10 = für die stärksten Schmerzen.
Nach dem chirurgischen Eingriff (2 und 24) Stunden.
Knick des kleinen Schlauchs (Tritube) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Knick des Kleinen (Tritube) (unter Verwendung von Maschinenalarmen für Verstopfung und Sichtprüfung) wird (ja) für teilweise oder vollständige Verstopfung und (nein) für das Fehlen einer Verstopfung sein)
Während des chirurgischen Eingriffs
Zufriedenheitsskala des Chirurgen (1-5)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
die Chirurgen-Zufriedenheitsbewertung entsprechend dem freien Platz für die Operation, die von (1 = schlecht, 2 = mittel, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet) reicht.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-20-164 (ANDERE: Hamad Medical Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde IPD-Daten nach Genehmigung des IRB weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach IRB-Zulassung direkt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungstherapie; Komplikationen

Klinische Studien zur Durchflusskontrollierte Beatmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren