Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi VCV a FCV prostřednictvím ultratenké trubice v chirurgii horních dýchacích cest

30. srpna 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Srovnávací studie mezi objemově řízenou ventilací a průtokem řízenou ventilací ultratenkou trubicí při chirurgii horních cest dýchacích

Ventilace přes malou endotracheální trubici není neobvyklá. Indikace se liší od elektivní operace horních cest dýchacích až po nouzovou ventilaci pomocí jehlové krikotyrotomie. Obvykle byla ventilace malými endotracheálními trubicemi náročná na tryskovou ventilaci s následným rizikem barotraumatu a nedostatečné výměny plynů. Výdech při tryskové ventilaci probíhá pasivně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie horních cest dýchacích (mikrolaryngoskopie (MLS), panendoskopie) je menší výkon horních cest dýchacích, který vyžaduje krátkodobou celkovou anestezii, malou kalibrovanou endotracheální trubici a manipulaci s dýchacími cestami. V důsledku manipulace s dýchacími cestami a operace zahrnuje dýchací cesty, které jsou sdíleny s anesteziologem, existuje riziko přerušení ventilace, oxygenace a ztráta dýchacích cest kromě inherentních komplikací operace.

Metody:

Poté, co pacienti obdrží informace o studii a bude přijat informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni. V kontrolní skupině (skupina A) bude ventilace prováděna podle běžné velké endotracheální kanyly. V léčebné skupině (skupina B) bude ultratenká ventilační trubice umístěna pomocí laryngoskopie. Veškerá další léčba zůstane nezměněna. Sběr dat bude zahájen 5 minut po zahájení studie. Demografické údaje, minulá lékařská anamnéza a údaje o vyšetřeních budou shromážděny po přijetí pacienta k zařazení do studie a další ventilační parametry budou shromážděny 5 minut po zahájení studie, což je kožní řez Primárním koncovým bodem je; vyhodnotit, zda průtokem řízená ventilace (FCV) může také dosáhnout adekvátní oxygenace a ventilace pomocí malé trubice, či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Telefonní číslo: 2388 +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Studijní místa

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Nábor
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá populace obou pohlaví (ASA I, II).
  • Mezi 18-65 lety.
  • Pacienti pro horní cesty dýchací.
  • Pacienti potřebují intubaci/invazivní mechanickou ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • ASA >II
  • Pokročilé respirační onemocnění.
  • Pokročilé kardiovaskulární onemocnění.
  • Kuřáci.
  • Těhotenství.
  • Nedávné trauma horních cest dýchacích.
  • Věk méně než 18 let nebo více než 65 let.
  • BMI pacientů vyšší než 35
  • Odmítněte podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče: Kontrola (skupina A)
Pacientům, u kterých je plánována elektivní chirurgická operace horních cest dýchacích, bude provedena celková anestezie anesteziologem, který je hlavním zkoušejícím, a chirurgické zákroky bude provádět stejný ORL chirurg. IV Indukce anestezie pomocí propofolu Target řízené infuze (TCI), Remifentanil Target řízené infuze (TCI) a Rokuronium (0,5 mg/kg) pro svalovou relaxaci. Po přímé laryngoskopii budou dýchací cesty zajištěny manžetovou endotracheální rourou. Po intubaci endotracheální kanylou vhodné velikosti budou mechanicky ventilovány pomocí objemově řízené ventilace (VCV) se 40% kyslíkem a minutovou ventilací upravenou tak, aby byla ETC02 40 mmHg nebo méně, a PEEP 5 cmH2O.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina: (Skupina B)
Celková anestézie bude indukována IV indukcí anestezie anesteziologem pomocí Propofolu (cílová řízená infuze), Remifentanilu (cílová řízená infuze) a rokuronia (0,5 mg/kg) pro svalovou relaxaci. Po přímé laryngoskopii budou dýchací cesty zajištěny manžetou Tritube. Budou mechanicky ventilovány pomocí Flow Controlled Ventilation (FCV) se 40% kyslíkem, průtok: 13 l/min., maximální tlak v dýchacích cestách (15 cmH2O) a PEEP (5 cmH2O), aby se ETCO2 udrželo na 40 mmHg nebo méně. Anestezie bude udržována intravenózní infuzí propofolu, remifentanilu (TCI), aby se udržela hodnota BIS 40-60.
Přístroj: Větrání řízené průtokem
Mechanicky ventilováno pomocí Flow Controlled Ventilation (FCV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dynamické poddajnosti hrudní stěny (mL/mbar)
Časové okno: Během studie peroperačně
Dynamické změny poddajnosti hrudní stěny díky průtokově řízené ventilaci (FCV) ve srovnání s rutinní objemově řízenou ventilací (VCV)
Během studie peroperačně
Odpor dýchacích cest (mbar*s/L)
Časové okno: Během procedury a během operace
Měří změny odporu dýchacích cest způsobené průtokem řízenou ventilací (FCV) ve srovnání s tradiční objemově řízenou ventilací (VCV).
Během procedury a během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyslíku (SPaO2) a napětí (PaO2) v krvi (%, resp. mmHg)
Časové okno: Intraoperačně během doby výkonu
To bude měřit okysličení pacienta během intervence v obou studovaných skupinách a pomocí arteriálních krevních plynů
Intraoperačně během doby výkonu
Oxid uhličitý v krvi (PaCO2) a průdušnici (ECO2) mmHg.
Časové okno: Během chirurgického výkonu intraoperačně
To měří ventilaci pacienta během intervence v obou studovaných skupinách pomocí kapnogramu a arteriálních krevních plynů
Během chirurgického výkonu intraoperačně
Pooperační bolest v krku podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Po chirurgickém výkonu (2 a 24) hodin.
Pooperační bolest v krku po 2 a 24 hodinách pomocí skóre VAS (0-10). (Nula = žádná bolest a 10 = pro nejsilnější bolest.
Po chirurgickém výkonu (2 a 24) hodin.
Kink malé trubky (Tritube) (Ano/Ne)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Kink of the small (Tritube) (pomocí strojových alarmů pro překážku a vizuální kontrolu), takže bude (ano) pro částečnou nebo úplnou překážku a (ne) pro absenci překážky)
Během chirurgického zákroku
Stupnice instance spokojenosti chirurga (1–5)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
skóre spokojenosti chirurga podle volného prostoru pro operaci, které se pohybuje v rozmezí (1= špatná, 2= střední, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5= výborná).
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-20-164 (JINÝ: Hamad Medical Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po schválení IRB budu sdílet data IPD

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení IRB přímo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Větrání řízené průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit