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Confronto tra VCV e FCV attraverso tubo ultrasottile nella chirurgia delle vie aeree superiori

30 agosto 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Studio comparativo tra ventilazione a volume controllato e ventilazione a flusso controllato tramite tubo ultrasottile nella chirurgia delle vie aeree superiori

La ventilazione attraverso il piccolo tubo endotracheale non è una situazione insolita. Le indicazioni per esso differiscono dalla chirurgia elettiva delle vie aeree superiori alla ventilazione di emergenza attraverso la cricotirotomia con ago. Convenzionalmente, la ventilazione attraverso piccoli tubi endotracheali è stata sfidata dalla ventilazione a getto con conseguente rischio di barotrauma e scambio di gas inadeguato. L'espirazione durante la ventilazione a getto avviene passivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia delle vie aeree superiori (microlaringoscopia (MLS), panendoscopia) è una procedura minore delle vie aeree superiori che richiede un'anestesia generale di breve durata, un tubo endotracheale calibrato di piccole dimensioni e la manipolazione delle vie aeree. A causa della manipolazione delle vie aeree e dell'intervento chirurgico che coinvolge le vie aeree, che vengono condivise con l'anestesista, esiste il rischio di interruzione della ventilazione, dell'ossigenazione e della perdita delle vie aeree oltre alle complicazioni intrinseche dell'intervento chirurgico.

Metodi:

Dopo che i pazienti riceveranno informazioni sullo studio e verrà preso il consenso informato. I pazienti saranno randomizzati. Nel gruppo di controllo, (gruppo A) la ventilazione sarà eseguita secondo la routine del grande tubo endotracheale. Nel gruppo di trattamento (gruppo B), il tubo di ventilazione ultrasottile verrà posizionato utilizzando la laringoscopia. Tutti gli altri trattamenti rimarranno invariati. La raccolta dei dati verrà avviata 5 minuti dopo l'inizio dello studio. I dati demografici, la storia medica passata e i dati degli esami saranno raccolti dopo l'accettazione del paziente da arruolare nello studio e altri parametri di ventilazione saranno raccolti 5 minuti dopo l'inizio dello studio che è Incisione cutanea L'endpoint primario è; valutare se la Ventilazione a Flusso Controllato (FCV) può raggiungere o meno anche un'adeguata ossigenazione e ventilazione tramite tubicino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Numero di telefono: 2388 +97455439264
  • Email: nshallik@hamad.qa

Luoghi di studio

  • Qatar
    • Doah
      • Doha, Doah, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione adulta di entrambi i sessi (ASA I, II).
  • Tra i 18 e i 65 anni.
  • Pazienti per le vie aeree superiori.
  • I pazienti necessitano di intubazione/ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  • ASA > II
  • Malattia respiratoria avanzata.
  • Malattia cardiovascolare avanzata.
  • Fumatori.
  • Gravidanza.
  • Trauma recente delle vie aeree superiori.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Pazienti BMI superiore a 35
  • Rifiutare di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure standard: Controllo (Gruppo A)
I pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo delle vie aeree superiori riceveranno l'anestesia generale da un anestesista che è il ricercatore principale e le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso chirurgo ORL. Induzione dell'anestesia endovenosa con infusione controllata di propofol (TCI), infusione controllata di remifentanil (TCI) e rocuronio (0,5 mg/Kg) per il rilassamento muscolare. Le vie aeree saranno protette con tubo endotracheale cuffiato dopo laringoscopia diretta. Dopo l'intubazione con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate, saranno ventilati meccanicamente utilizzando la ventilazione a volume controllato (VCV) con il 40% di ossigeno e la ventilazione minuto regolata per mantenere ETCO2 di 40 mmHg o inferiore e una PEEP di 5 cmH2O.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento: (Gruppo B)
L'anestesia generale sarà indotta con l'induzione IV dell'anestesia da parte di un anestesista con Propofol (infusione mirata controllata), Remifentanil (infusione controllata mirata) e Rocuronio (0,5 mg / kg) per il rilassamento muscolare. Le vie aeree saranno protette con Tritube cuffiato dopo laringoscopia diretta. Saranno ventilati meccanicamente utilizzando la ventilazione a flusso controllato (FCV) con il 40% di ossigeno, portata: 13 l/min., pressione massima delle vie aeree (15 cmH2O) e una PEEP di (5 cmH2O) per mantenere ETCO2 di 40 mmHg o meno. L'anestesia sarà mantenuta con infusione endovenosa di propofol, remifentanil (TCI) per mantenere BIS 40-60.
Dispositivo: Ventilazione a flusso controllato
Ventilazione meccanica tramite ventilazione a flusso controllato (FCV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della compliance dinamica della parete toracica (mL/mbar)
Lasso di tempo: Durante il tempo di studio intraoperatorio
Modifiche dinamiche della compliance della parete toracica dovute alla ventilazione a flusso controllato (FCV) rispetto alla ventilazione a volume controllato di routine (VCV)
Durante il tempo di studio intraoperatorio
Resistenza vie aeree (mbar*s/L)
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura e durante l'intervento
Misura le variazioni di resistenza delle vie aeree dovute alla ventilazione a flusso controllato (FCV) rispetto alla tradizionale ventilazione a volume controllato (VCV)
Durante il tempo della procedura e durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ossigeno (SPaO2) e tensione (PaO2) nel sangue (% e mmHg rispettivamente)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante il tempo della procedura
Questo misurerà l'ossigenazione del paziente durante l'intervento in entrambi i gruppi studiati e utilizzando i gas del sangue arterioso
Intraoperatoriamente durante il tempo della procedura
Anidride carbonica nel sangue (PaCO2) e nella trachea (ECO2) mmHg.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica intraoperatoria
Questo misura la ventilazione del paziente durante l'intervento in entrambi i gruppi studiati utilizzando il capnogramma e l'emogasanalisi
Durante la procedura chirurgica intraoperatoria
Mal di gola postoperatorio secondo la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dopo la procedura chirurgica (2 e 24) ore.
Mal di gola postoperatorio dopo 2 e 24 ore utilizzando il punteggio VAS (0-10). (Zero=nessun dolore e 10=per il dolore più intenso.
Dopo la procedura chirurgica (2 e 24) ore.
Piegatura del tubo di piccole dimensioni (Tritube) (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Kink del piccolo (Tritube) (utilizzando allarmi macchina per ostruzione e ispezione visiva) così sarà (sì) per ostruzione parziale o totale e (no) per assenza di ostruzione)
Durante la procedura chirurgica
Scala dell'istanza di soddisfazione del chirurgo (1-5)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
il punteggio di soddisfazione del chirurgo in base allo spazio libero per l'intervento che va da (1= scarso, 2= medio, 3= buono, 4= molto buono e 5= eccellente).
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-20-164 (ALTRO: Hamad Medical Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerò i dati IPD dopo l'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione IRB direttamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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