Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie VCV i FCV przez ultracienką rurkę w chirurgii górnych dróg oddechowych

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Badanie porównawcze wentylacji kontrolowanej objętościowo i wentylacji kontrolowanej przepływem przez ultracienki przewód w chirurgii górnych dróg oddechowych

Wentylacja przez małą rurkę dotchawiczą nie jest sytuacją rzadką. Wskazania do niej są różne, od planowej operacji górnych dróg oddechowych po wentylację ratunkową przez krikotyrotomię igłową. Konwencjonalnie wentylacja przez małe rurki dotchawicze była utrudniona przez wentylację strumieniową, co wiązało się z ryzykiem barotraumy i nieodpowiedniej wymiany gazowej. Wydech podczas wentylacji strumieniowej następuje biernie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia górnych dróg oddechowych (mikrolaryngoskopia (MLS), panendoskopia) to niewielka procedura dotycząca górnych dróg oddechowych, wymagająca krótkotrwałego znieczulenia ogólnego, małej skalibrowanej rurki dotchawiczej i manipulacji drogami oddechowymi. Ze względu na manipulację dróg oddechowych i operację obejmującą drogi oddechowe, które są dzielone z anestezjologiem, istnieje ryzyko przerwania wentylacji, utlenowania i utraty dróg oddechowych oprócz nieodłącznych powikłań zabiegu.

Metody:

Po tym pacjenci otrzymają informację o badaniu i wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci będą randomizowani. W grupie kontrolnej (grupa A) wentylacja będzie prowadzona zgodnie z rutynową dużą rurką intubacyjną. W grupie leczonej (grupa B) zostanie umieszczony ultracienki dren wentylacyjny za pomocą laryngoskopii. Wszystkie inne metody leczenia pozostaną niezmienione. Zbieranie danych rozpocznie się 5 minut po rozpoczęciu badania. Dane demograficzne, historia choroby i dane z badań zostaną zebrane po akceptacji pacjenta do włączenia do badania, a inne parametry wentylacji zostaną zebrane 5 minut po rozpoczęciu badania, czyli Nacięcie skóry Pierwszorzędowym punktem końcowym jest; ocenić, czy wentylacja sterowana przepływem (FCV) może również zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację przez małą rurkę, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Numer telefonu: 2388 +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Lokalizacje studiów

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła populacja obojga płci (ASA I, II).
  • Między 18 a 65 rokiem życia.
  • Pacjenci z górnymi drogami oddechowymi.
  • Pacjenci wymagają intubacji/inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA >II
  • Zaawansowana choroba układu oddechowego.
  • Zaawansowana choroba układu krążenia.
  • Palacze.
  • Ciąża.
  • Niedawny uraz górnych dróg oddechowych.
  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • BMI pacjenta powyżej 35
  • Odmów podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa: kontrola (grupa A)
Pacjenci, u których zaplanowano planową chirurgiczną operację górnych dróg oddechowych, zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu przez anestezjologa, który jest głównym badaczem, a zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tego samego chirurga laryngologicznego. IV Indukcja znieczulenia za pomocą propofolu w kontrolowanej infuzji (TCI), remifentanylu w kontrolowanej infuzji (TCI) i rokuronium (0,5 mg/kg) w celu zwiotczenia mięśni. Po laryngoskopii bezpośredniej drożność dróg oddechowych zostanie zabezpieczona rurką intubacyjną z mankietem. Po intubacji przez rurkę dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze, będą oni wentylowani mechanicznie przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) z 40% tlenem i wentylacją minutową dostosowaną tak, aby utrzymać ETCO2 na poziomie 40 mmHg lub niższym oraz PEEP na poziomie 5 cmH2O.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna: (grupa B)
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane IV indukcją znieczulenia przez anestezjologa za pomocą Propofolu (wlew kontrolowany docelowo), Remifentanilu (wlew kontrolowany docelowo) i rokuronium (0,5 mg/kg) w celu zwiotczenia mięśni. Po laryngoskopii bezpośredniej drożność dróg oddechowych zostanie zabezpieczona rurką Tritube z mankietem. Będą wentylowani mechanicznie przy użyciu wentylacji kontrolowanej przepływem (FCV) z 40% tlenem, natężeniem przepływu: 13 l/min., szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych (15 cmH2O) i PEEP (5 cmH2O), aby utrzymać ETCO2 na poziomie 40 mmHg lub niższym. Znieczulenie będzie podtrzymywane dożylnym wlewem propofolu, remifentanylu (TCI), aby utrzymać BIS 40-60.
Urządzenie: Wentylacja sterowana przepływem
Wentylacja mechaniczna za pomocą wentylacji kontrolowanej przepływem (FCV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dynamicznej podatności ściany klatki piersiowej (mL/mbar)
Ramy czasowe: W czasie nauki śródoperacyjnie
Dynamiczne zmiany podatności ściany klatki piersiowej spowodowane wentylacją kontrolowaną przepływem (FCV) w porównaniu z rutynową wentylacją kontrolowaną objętością (VCV)
W czasie nauki śródoperacyjnie
Opór dróg oddechowych (mbar*s/l)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu i śródoperacyjnie
Mierzy zmiany oporu dróg oddechowych spowodowane wentylacją kontrolowaną przepływem (FCV) w porównaniu z tradycyjną wentylacją kontrolowaną objętością (VCV)
W czasie zabiegu i śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tlenu (SPaO2) i ciśnienie (PaO2) we krwi (odpowiednio % i mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie w czasie zabiegu
Pozwoli to na pomiar utlenowania pacjenta podczas interwencji w obu badanych grupach oraz za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Śródoperacyjnie w czasie zabiegu
Dwutlenek węgla we krwi (PaCO2) i tchawicy (ECO2) mmHg.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego śródoperacyjnie
Mierzy wentylację pacjenta podczas interwencji w obu badanych grupach za pomocą kapnogramu i gazometrii krwi tętniczej
Podczas zabiegu chirurgicznego śródoperacyjnie
Pooperacyjny ból gardła według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po zabiegu chirurgicznym (2 i 24) godz.
Pooperacyjny ból gardła po 2 i 24 godzinach w skali VAS (0-10). (Zero=brak bólu i 10=najsilniejszy ból.
Po zabiegu chirurgicznym (2 i 24) godz.
Załamanie rurki o małym rozmiarze (Tritube) (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Kink of the small (Tritube) (przy użyciu alarmów maszynowych do wykrywania niedrożności i kontroli wizualnej) będzie (tak) w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności i (nie) w przypadku braku przeszkody)
Podczas zabiegu chirurgicznego
Skala instancji zadowolenia chirurga (1-5)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wynik zadowolenia chirurga według wolnej przestrzeni na operację, która waha się od (1 = słaba, 2 = średnia, 3 = dobra, 4 = bardzo dobra i 5 = doskonała).
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-20-164 (INNY: Hamad Medical Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnię dane IPD po zatwierdzeniu przez IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po zatwierdzeniu przez IRB

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wentylacyjna; Komplikacje

Badania kliniczne na Wentylacja sterowana przepływem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj