Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VCV és FCV összehasonlítása ultravékony csövön keresztül a felső légúti sebészetben

2021. augusztus 30. frissítette: Hamad Medical Corporation

Összehasonlító vizsgálat a térfogat-szabályozott szellőztetés és az ultravékony csövön keresztül történő áramlásszabályozott lélegeztetés között felső légúti sebészetben

A kis endotracheális csövön keresztül történő lélegeztetés nem ritka helyzet. A javallatok különböznek az elektív felső légúti műtéttől a tűs cricothyrotomián keresztül történő sürgősségi lélegeztetésig. Hagyományosan a kis endotracheális csöveken keresztül történő lélegeztetés kihívást jelent a sugárzó lélegeztetéssel, ami a barotrauma és a nem megfelelő gázcsere kockázatával jár. A lélegeztetés során a kilégzés passzívan történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső légúti endoszkópia (mikro laringoszkópia (MLS), pan endoszkópia) egy kisebb felső légúti eljárás, amely rövid időtartamú általános érzéstelenítést, kis kalibrált endotracheális csövet és a légutak manipulálását igényli. A légúti manipuláció miatt, és a műtét a légutat érinti, amelyet megosztanak az aneszteziológussal, fennáll a veszélye a lélegeztetés megszakadásának, az oxigénellátásnak és a légutak elvesztésének a műtéti szövődmények mellett.

Mód:

Ezt követően a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és beleegyezését kérik. A betegeket randomizálják. A kontroll csoportban (A csoport) a lélegeztetést rutin nagy endotracheális tubus szerint végezzük. A kezelési csoportban (B csoport) az ultravékony lélegeztetőcsövet laringoszkópiával helyezik el. Az összes többi kezelés változatlan marad. Az adatgyűjtés a vizsgálat megkezdése után 5 perccel kezdődik. A demográfiai adatok, a múltbeli kórelőzmény és a vizsgálatok adatait a vizsgálatba bevonandó páciens elfogadása után gyűjtik össze, és az egyéb lélegeztetési paramétereket 5 perccel a vizsgálat kezdete után gyűjtik, amely Bőrmetszés Az elsődleges végpont; annak értékelésére, hogy a Flow Controlled Ventilation (FCV) kis csövön keresztül is képes-e megfelelő oxigénellátást és szellőztetést elérni vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Telefonszám: 2388 +97455439264
  • E-mail: nshallik@hamad.qa

Tanulmányi helyek

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Toborzás
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Alkutató:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű felnőtt lakosság (ASA I, II).
  • 18-65 éves kor között.
  • A felső légúti betegek.
  • A betegeknek intubációra/invazív gépi lélegeztetésre van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  • ASA >II
  • Előrehaladott légúti betegség.
  • Előrehaladott szív- és érrendszeri betegségek.
  • Dohányosok.
  • Terhesség.
  • Legutóbbi felső légúti trauma.
  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb.
  • A betegek BMI-je meghaladja a 35-öt
  • A hozzájárulás aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás: kontroll (A csoport)
Az elektív felső légúti műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítését aneszteziológus végzi, aki a vizsgálatvezető, és a sebészeti beavatkozásokat ugyanaz a fül-orr-gégész sebész végzi. IV Anesztézia előidézése Propofol Target kontrollált infúzióval (TCI), Remifentanil Target kontrollált infúzióval (TCI) és Rocuronium (0,5 mg/kg) izomlazítással. Közvetlen gégetükrözés után a légutakat mandzsettás endotracheális csővel biztosítják. Megfelelő méretű endotracheális csővel történő intubálást követően mechanikusan lélegeztetni kell őket térfogatvezérelt szellőztetés (VCV) használatával 40% oxigénnel és percnyi lélegeztetéssel, amelyet úgy állítanak be, hogy az ETCO2 40 Hgmm vagy az alatt maradjon, a PEEP pedig 5 H2O cm.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport: (B csoport)
Az általános érzéstelenítést az aneszteziológus intravénás anesztézia indukciójával indukálja propofollal (célirányított infúzió), remifentanil (célirányos infúzió) és rokuroniummal (0,5 mg/kg) az izomlazítás érdekében. Közvetlen gégetükrözés után a légutakat mandzsettázott Tritube-val biztosítják. Gépi szellőztetésük 40%-os oxigénnel, áramlásvezérelt szellőztetéssel (FCV) történik, áramlási sebesség: 13 l/perc, légúti csúcsnyomás (15 H2Ocm) és PEEP (5 H2Ocm), hogy az ETCO2 40 Hgmm vagy kevesebb legyen. Az érzéstelenítést Propofol, Remifentanil (TCI) intravénás infúzióval tartják fenn a BIS 40-60 megőrzése érdekében.
Eszköz: Áramlásvezérelt szellőztetés
Mechanikus szellőztetés Flow Controlled Ventilation (FCV) segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus mellkasfali megfelelőség mérése (mL/mbar)
Időkeret: A tanulmányi idő alatt intraoperatív
Dinamikus mellkasfali megfelelőségi változások az áramlásvezérelt szellőztetés (FCV) miatt a rutin térfogatvezérelt szellőztetéshez (VCV) képest
A tanulmányi idő alatt intraoperatív
Légúti ellenállás (mbar*s/L)
Időkeret: Az eljárás során és intraoperatívan
Ez méri az áramlásvezérelt szellőztetés (FCV) okozta légúti ellenállás változásait a hagyományos térfogatvezérelt szellőztetéshez (VCV) képest.
Az eljárás során és intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénkoncentráció (SPaO2) és feszültség (PaO2) a vérben (% illetve Hgmm)
Időkeret: Intraoperatívan az eljárás ideje alatt
Ez mindkét vizsgált csoportban méri a páciens oxigenizációját a beavatkozás során, és az artériás vérgázok felhasználásával
Intraoperatívan az eljárás ideje alatt
Szén-dioxid a vérben (PaCO2) és a légcsőben (ECO2) Hgmm.
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során intraoperatív
Ez mindkét vizsgált csoportban méri a beteg lélegeztetését a beavatkozás során kapnogram és artériás vérgázok segítségével
Sebészeti beavatkozás során intraoperatív
Posztoperatív torokfájás a Visual Analogue Scale (VAS) szerint
Időkeret: Sebészeti beavatkozás után (2 és 24 óra).
Posztoperatív torokfájás 2 és 24 óra elteltével a VAS pontszám (0-10) alapján. (Nulla = nincs fájdalom és 10 = a legerősebb fájdalom.
Sebészeti beavatkozás után (2 és 24 óra).
A kis méretű cső töredezése (Tritube) (Igen/Nem)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
A kicsi (Tritube) töredezése (gépriasztók használata az akadályozáshoz és a szemrevételezéshez), így (igen) lesz részleges vagy teljes elzáródás és (nem) az akadály hiánya esetén)
Sebészeti beavatkozás során
Sebészi elégedettség skála (1-5)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
a sebész elégedettségi pontszáma a műtétre szabad hely szerint, amely tartományban (1 = gyenge, 2 = közepes, 3 = jó, 4 = nagyon jó és 5 = kiváló).
Sebészeti beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-01-20-164 (EGYÉB: Hamad Medical Corporation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-adatokat az IRB jóváhagyása után osztom meg

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül az IRB jóváhagyása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Weboldal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel