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Comparación entre VCV y FCV mediante tubo ultrafino en cirugía de vía aérea superior

30 de agosto de 2021 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Estudio Comparativo entre Ventilación Controlada por Volumen y Ventilación Controlada por Flujo a través de Tubo Ultrafino en Cirugía de Vía Aérea Superior

La ventilación a través del pequeño tubo endotraqueal no es una situación infrecuente. Sus indicaciones difieren de la cirugía electiva de la vía aérea superior a la ventilación de emergencia mediante cricotiroidotomía con aguja. Convencionalmente, la ventilación a través de pequeños tubos endotraqueales ha sido un desafío para la ventilación a chorro con el consiguiente riesgo de barotrauma e intercambio de gases inadecuado. La espiración durante la ventilación jet se produce de forma pasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endoscopia de las vías respiratorias superiores (microlaringoscopia [MLS], panendoscopia) es un procedimiento menor de las vías respiratorias superiores que requiere anestesia general de corta duración, tubo endotraqueal de calibre pequeño y manipulación de las vías respiratorias. Debido a la manipulación de las vías respiratorias y la cirugía involucra las vías respiratorias, que se comparten con el anestesiólogo, existe el riesgo de interrupción de la ventilación, la oxigenación y la pérdida de las vías respiratorias, además de las complicaciones inherentes a la cirugía.

Métodos:

Posteriormente los pacientes recibirán información sobre el estudio y se tomará el consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados. En el grupo de control, (grupo A) la ventilación se realizará de acuerdo con el tubo endotraqueal grande de rutina. En el grupo de tratamiento (grupo B), el tubo de ventilación ultrafino se colocará mediante laringoscopia. Todos los demás tratamientos permanecerán sin cambios. La recogida de datos se iniciará 5 min después del inicio del estudio. Los datos demográficos, el historial médico anterior y los datos de los exámenes se recopilarán después de la aceptación del paciente para que se inscriba en el estudio y otros parámetros de ventilación se recopilarán 5 minutos después del inicio del estudio, que es Incisión en la piel El punto final primario es; para evaluar si la Ventilación Controlada por Flujo (FCV) también puede lograr una oxigenación y ventilación adecuadas a través de un tubo pequeño o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nabil A. Shallik, M.D.
  • Número de teléfono: 2388 +97455439264
  • Correo electrónico: nshallik@hamad.qa

Ubicaciones de estudio

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Reclutamiento
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marcus Lance, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Al hammad, MBBCh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población adulta de ambos sexos (ASA I, II).
  • Entre 18-65 años de edad.
  • Pacientes para la vía aérea superior.
  • Los pacientes necesitan intubación/ventilación mecánica invasiva.

Criterio de exclusión:

  • ASA >II
  • Enfermedad Respiratoria Avanzada.
  • Enfermedad cardiovascular avanzada.
  • fumadores
  • El embarazo.
  • Trauma reciente de la vía aérea superior.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 65 años.
  • Pacientes IMC de más de 35
  • Negarse a firmar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar: Control (Grupo A)
Los pacientes programados para cirugía electiva de las vías respiratorias superiores recibirán anestesia general a cargo de un anestesiólogo que es el investigador principal y los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo cirujano otorrinolaringólogo. Inducción IV de la Anestesia con Propofol Infusión controlada por objetivo (TCI), Remifentanilo Infusión controlada por objetivo (TCI) y Rocuronio (0,5 mg/Kg) para la relajación muscular. La vía aérea se asegurará con un tubo endotraqueal con manguito después de la laringoscopia directa. Después de la intubación con un tubo endotraqueal de tamaño adecuado, recibirán ventilación mecánica con ventilación controlada por volumen (VCV) con oxígeno al 40 % y ventilación por minuto ajustada para mantener el ETCO2 de 40 mmHg o menos y una PEEP de 5 cmH2O.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención: (Grupo B)
La Anestesia General será inducida con Inducción IV de Anestesia por un anestesiólogo con Propofol (infusión controlada por Objetivo), Remifentanilo (infusión controlada por Objetivo) y Rocuronio (0.5mg/Kg) para relajación muscular. La vía aérea se asegurará con Tritube con manguito después de la laringoscopia directa. Serán ventilados mecánicamente utilizando ventilación de flujo controlado (FCV) con 40 % de oxígeno, tasa de flujo: 13 l/min., presión máxima en las vías respiratorias (15 cmH2O) y una PEEP de (5 cmH2O) para mantener el ETCO2 en 40 mmHg o menos. La anestesia se mantendrá con Infusión Intravenosa de Propofol, Remifentanilo (TCI) para mantener BIS 40-60.
Dispositivo: Ventilación de flujo controlado
Ventilación mecánica mediante ventilación controlada por flujo (FCV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la distensibilidad dinámica de la pared torácica (mL/mbar)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estudio intraoperatorio
Cambios dinámicos en la distensibilidad de la pared torácica debido a la ventilación controlada por flujo (FCV) en comparación con la ventilación controlada por volumen (VCV) de rutina
Durante el tiempo de estudio intraoperatorio
Resistencia de las vías respiratorias (mbar*s/L)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo del procedimiento y en el intraoperatorio
Esto mide los cambios en la resistencia de las vías respiratorias debido a la ventilación controlada por flujo (FCV) en comparación con la ventilación controlada por volumen (VCV) tradicional.
Durante el tiempo del procedimiento y en el intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de oxígeno (SPaO2) y tensión (PaO2) en la sangre (% y mmHg respectivamente)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante el tiempo del procedimiento
Este medirá la oxigenación del paciente durante la intervención en los dos grupos estudiados y utilizando los gases en sangre arterial
Intraoperatoriamente durante el tiempo del procedimiento
Dióxido de carbono en sangre (PaCO2) y en tráquea (ECO2) mmHg.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico en el intraoperatorio
Mide la ventilación del paciente durante la intervención en ambos grupos estudiados mediante capnograma y gases en sangre arterial.
Durante el procedimiento quirúrgico en el intraoperatorio
Dolor de garganta postoperatorio según la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento quirúrgico (2 y 24) horas.
Dolor de garganta postoperatorio a las 2 y 24 horas mediante la escala EVA (0-10). (Cero=sin dolor y 10=para el dolor más severo.
Después del procedimiento quirúrgico (2 y 24) horas.
Torcedura del tubo de tamaño pequeño (Tritube) (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Torcedura del pequeño (Tritube) (usando alarmas de máquina para obstrucción e inspección visual) así será (sí) para obstrucción parcial o total y (no) para ausencia de obstrucción)
Durante el procedimiento quirúrgico
Escala de instancia de satisfacción del cirujano (1-5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
el puntaje de satisfacción del cirujano según el espacio libre para la cirugía que va desde (1= malo, 2= medio, 3= bueno, 4= muy bueno y 5= excelente).
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-01-20-164 (OTRO: Hamad Medical Corporation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiré los datos de IPD después de la aprobación del IRB

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la aprobación del IRB directamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Sitio web

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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