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低强度激光治疗与苄达明预防和治疗口腔粘膜炎

2022年3月19日 更新者：Asem Mohammed Kamel Ali、Al-Azhar University

低强度激光疗法与苄达明在预防和治疗由抗癌治疗引起的口腔粘膜炎方面的对比（临床和生化研究）

一项前瞻性研究将在 Al-Azhar 大学 Assiut 分院的口腔医学、牙周病学、诊断和口腔放射学系进行。 参与本研究的接受RT、CT治疗的头颈癌患者选自南埃及癌症研究所。 在临床检查期间，将记录患者的病史。 在整个治疗过程中将收集与基础疾病、放疗治疗的类型和阶段、是否与化疗相关的数据。 临床检查后，患者将收到一个包含牙刷、牙粉和后续口腔卫生指导的工具包。 然后将患者分为以下 3 组： 第 I 组（对照组）：患者将仅使用口腔护理进行治疗，并在癌症治疗前和每周进行一次评估，直至治疗完成。 II组：患者将使用0.15％盐酸苯扎达明进行治疗。 建议所有患者在癌症治疗前和治疗期间每天使用 15 mL 苄达明溶液冲洗 2 分钟，每天冲洗 4 至 8 次，并在癌症治疗完成后持续 2 周。 III组：患者将使用低强度激光治疗，每周照射3次，使用波长为870nm的低功率激光。 照射模式将是准时和接触的，垂直于口腔粘膜。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Asyut
      • Assiut、Asyut、埃及、71511
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 头颈癌患者计划接受 RT 治疗（二维技术），覆盖头部和颈部的大面积区域，医院针对头颈癌患者的 RT 方案包括 5 天一次的治疗疗程周，每次 2Gy，总剂量为 70Gy，持续 7 周（35 次）。 研究中所有患者的口腔均接受了 50 Gy 的最小剂量，无论是完全接受还是与化疗相关。

排除标准：

  • Karnofsky 性能状态 (KPS) 低于 60%。
  • 对苄达明或典型的非甾体抗炎药过敏。
  • 如果患者有下颌锁闭、任何先前的医疗状况阻碍伤口愈合（例如糖尿病），则他们被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
患者将仅使用口腔护理进行治疗，并在癌症治疗前和每周进行一次评估，直至治疗完成。 在每周的访问中，将检查口腔部位，并根据粘膜炎的程度对每个部位进行评分。
有源比较器：盐酸苯扎达明。
建议所有患者在癌症治疗前和治疗期间每天使用 15 mL 苄达明溶液冲洗 2 分钟，每天冲洗 4 至 8 次，并在癌症治疗完成后持续 2 周。 如果出现任何问题（例如 灼痛或刺痛），允许患者以 1:1 或 1:2 的比例用水稀释溶液。 研究评估将在癌症治疗前进行，此后每周进行一次，直至治疗完成后 2 周。在每周访视中，检查口腔部位，并根据粘膜炎的程度对每个部位进行评分。
药品：0.15% 盐酸苯扎达明。
0.15%盐酸苯扎达明应用于头颈癌放疗、CT治疗的口腔黏膜。
有源比较器：低强度激光治疗
患者将接受低强度激光治疗，每周照射 3 次，使用波长为 870 nm 的低功率激光。 照射模式将是准时和接触的，垂直于口腔粘膜。 功率为 60 mW，能量密度为 6 J/cm2。 基于0.55cm2的激光束光斑尺寸，照射时间为每点6秒。 照射将在口腔内进行，避开肿瘤部位，在每次照射期间记录口腔检查并记录粘膜炎的程度。
设备：波长为 870 nm 的低功率激光
照射将使用波长为 870 nm 的低功率激光每周进行 3 次。 照射模式将是准时和接触的，垂直于口腔粘膜。 功率为 60 mW，能量密度为 6 J/cm2。 基于0.55cm2的激光束光斑尺寸，照射时间为每点6秒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液中的 TNF-α [皮克/毫米 (pg/ml)]
大体时间：7 周时（抗癌治疗后）相对于基线（抗癌治疗前）的变化
在用室温水漱口后获得未受刺激的唾液 (2 mL)。 将其储存在标记为 - 80°C 的无菌收集管中。 酶联免疫吸附测定用于以皮克为单位量化 TNF-α 量。
7 周时（抗癌治疗后）相对于基线（抗癌治疗前）的变化
唾液中的 IL-6 [皮克/毫米 (pg/ml)]
大体时间：7 周时（抗癌治疗后）相对于基线（抗癌治疗前）的变化
在用室温水漱口后获得未受刺激的唾液 (2 mL)。 将其储存在标记为 - 80°C 的无菌收集管中。 酶联免疫吸附测定用于以皮克为单位量化 IL-6 量。
7 周时（抗癌治疗后）相对于基线（抗癌治疗前）的变化
WHO 口腔粘膜炎严重程度量表。
大体时间：在第 7 周（完成抗癌治疗）时相对于基线（抗癌治疗开始后 7 天）的变化

评估者对口腔粘膜炎严重程度的 WHO 量表评分如下：

分数 0-没有体征或症状。 评分 1-口腔酸痛和红斑。 评分 2-口腔红斑和溃疡，可耐受固体和液体饮食。 Score3-口腔溃疡，仅流质饮食。 得分 4-口服营养不可能。
在第 7 周（完成抗癌治疗）时相对于基线（抗癌治疗开始后 7 天）的变化
国家癌症研究所常见毒性标准 (NIC-CTC) RT 诱发的口腔粘膜炎量表，用于衡量口腔粘膜炎的程度。
大体时间：在第 7 周（完成抗癌治疗）时相对于基线（抗癌治疗开始后 7 天）的变化

(NIC-CTC) RT 诱导的口腔粘膜炎量表对粘膜炎的评分扩展如下：(0) 口腔粘膜没有表现出可见改变的患者。

  1. 存在红斑。
  2. 溃疡直径达 1.5 厘米且不连续。
  3. 溃疡直径大于 1.5 厘米且连续。
  4. 溃疡表现出坏死和出血。
  5. 与毒性有关的死亡
在第 7 周（完成抗癌治疗）时相对于基线（抗癌治疗开始后 7 天）的变化
用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS) 量表
大体时间：在第 7 周（完成抗癌治疗）时相对于基线（抗癌治疗开始后 7 天）的变化
VAS 根据 Bensadoun 等人提出的量表进行了修改。 : 1 和 2 分（轻度疼痛）被认为是 I 级，3 和 4 分（中度疼痛）被认为是 II 级，5 到 7 分（剧烈疼痛）被认为是 III 级，8 到 10 分（非常剧烈疼痛）是IV级。
在第 7 周（完成抗癌治疗）时相对于基线（抗癌治疗开始后 7 天）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

调查人员

  • 研究主任：Ashraf I Gaafar, professor、Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • 首席研究员：Azza sh Mahmoud, phD、South Egypt Cancer Institute, Assiut University.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月19日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Treatment of Oral Mucositis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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