Terapia con láser de bajo nivel versus bencidamina en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral
19 de marzo de 2022 actualizado por: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University
Terapia con láser de bajo nivel versus bencidamina en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por tratamientos contra el cáncer (estudio clínico y bioquímico)
Se llevará a cabo un estudio prospectivo en el Departamento de Medicina Oral, Periodoncia, Diagnóstico y Radiología Oral de la Facultad de Medicina Dental, rama de Assiut de la Universidad Al-Azhar.
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello bajo RT, el tratamiento con TC que participaron en este estudio fueron seleccionados del Instituto del Cáncer del Sur de Egipto.
Durante el examen clínico se registrará la historia clínica del paciente.
Los datos relacionados con la enfermedad de base, tipo y estadio del tratamiento con RT, asociación o no con quimioterapia, se recogerán durante todo el tratamiento.
Después del examen clínico, los pacientes recibirán un kit que contiene cepillo de dientes, dentífrico y la instrucción de higiene bucal posterior.
Luego, los pacientes se clasificarán en 3 grupos de la siguiente manera: Grupo I (grupo de control): los pacientes serán tratados usando solo cuidado oral y la evaluación se realizará antes del tratamiento del cáncer y semanalmente hasta que se complete el tratamiento.
Grupo II: los pacientes serán tratados con clorhidrato de bezaydamina al 0,15%.
Se aconsejó a todos los pacientes que enjuagaran 15 ml de la solución de bencidamina durante 2 min, de cuatro a ocho veces al día antes y durante, y durante 2 semanas después de finalizar la terapia contra el cáncer.
Grupo III: los pacientes serán tratados mediante una terapia con láser de baja intensidad, las irradiaciones se realizarán tres veces por semana con láser de baja potencia con una longitud de onda de 870 nm.
El modo de irradiación será puntual y en contacto, perpendicular a la mucosa bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egipto, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-pacientes con carcinoma de cabeza y cuello fueron programados para recibir un tratamiento de RT (técnicas bidimensionales), cubriendo un área amplia de la región de cabeza y cuello, El protocolo de RT del hospital para pacientes con cáncer de cabeza y cuello consistió en sesiones de tratamiento 5 días a semana, 2Gy por fracción, con una dosis total de 70 Gy durante 7 semanas (35 sesiones). Se administró una dosis mínima de 50 Gy en la cavidad oral de todos los pacientes del estudio, ya sea de forma exclusiva o asociada a la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) inferior al 60%.
- Hipersensibilidad a la bencidamina o a los AINE típicos.
- Los pacientes fueron excluidos si tenían la mandíbula trabada, cualquier condición médica anterior que dificultara la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes mellitus).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
los pacientes serán tratados usando cuidado bucal únicamente y la evaluación se realizará antes del tratamiento del cáncer y semanalmente hasta que se complete el tratamiento.
En cada visita semanal, se examinarán los sitios orales y se le dio un puntaje a cada sitio según el grado de mucositis.
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Comparador activo: clorhidrato de bezaidamina.
Se aconsejó a todos los pacientes que enjuagaran 15 ml de la solución de bencidamina durante 2 min, de cuatro a ocho veces al día antes y durante, y durante 2 semanas después de finalizar la terapia contra el cáncer.
En caso de cualquier problema (p.
ardor o escozor), los pacientes podrán diluir la solución con agua en una proporción de 1:1 o 1:2.
Las evaluaciones del estudio se realizarán antes del tratamiento del cáncer y semanalmente a partir de entonces hasta 2 semanas después de completar la terapia. En cada visita semanal, se examinaron los sitios orales y se le dio una puntuación a cada sitio según el grado de mucositis.
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Se aplicó clorhidrato de bezaydamina al 0,15% en la mucosa oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento con RT, TC.
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Comparador activo: terapia con láser de bajo nivel
los pacientes serán tratados con una terapia láser de bajo nivel, las irradiaciones se realizarán tres veces por semana con láser de baja potencia con una longitud de onda de 870 nm.
El modo de irradiación será puntual y en contacto, perpendicular a la mucosa bucal.
La potencia será de 60 mW, densidad de energía de 6 J/cm2.
El tiempo de irradiación será de 6 segundos por punto según el tamaño del punto del rayo láser de 0,55 cm2.
Las irradiaciones se realizarán intraoralmente evitando el sitio del tumor, se registrarán los exámenes orales en cada sesión de irradiación y se registrará el grado de mucositis.
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las irradiaciones se realizarán tres veces por semana utilizando láser de baja potencia con una longitud de onda de 870 nm.
El modo de irradiación será puntual y en contacto, perpendicular a la mucosa bucal.
La potencia será de 60 mW, densidad de energía de 6 J/cm2.
El tiempo de irradiación será de 6 segundos por punto según el tamaño del punto del rayo láser de 0,55 cm2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNF-α [picogramos/milímetro (pg/ml)] en saliva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (después del tratamiento contra el cáncer)
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La saliva no estimulada (2 ml) se obtuvo después del enjuague bucal con agua a temperatura ambiente.
Se almacenó en tubos de recolección estériles que se etiquetaron a -80C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de TNF-α en picogramos.
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (después del tratamiento contra el cáncer)
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IL-6 [picogramos/milímetro (pg/ml)] en saliva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (después del tratamiento contra el cáncer)
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La saliva no estimulada (2 ml) se obtuvo después del enjuague bucal con agua a temperatura ambiente.
Se almacenó en tubos de recolección estériles que se etiquetaron a -80C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de IL-6 en picogramos.
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (después del tratamiento contra el cáncer)
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Escala de la OMS para la severidad de la mucositis oral.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7 días después del comienzo del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (finalización del tratamiento contra el cáncer)
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Escala de la OMS que califica la severidad de la mucositis oral por evaluador de la siguiente manera: Puntuación 0: sin signos ni síntomas. Puntuación 1: dolor y eritema oral. Puntuación 2-Eritema oral y úlceras, tolera dietas tanto sólidas como líquidas. Score3-Úlceras orales, dieta líquida solamente. Puntuación 4-alimentación oral imposible. |
Cambio desde el inicio (7 días después del comienzo del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (finalización del tratamiento contra el cáncer)
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Escala de mucositis oral inducida por RT del National Institute of the Cancer-Common Toxicity criteria (NIC-CTC) para la extensión de la mucositis oral.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7 días después del comienzo del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (finalización del tratamiento contra el cáncer)
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(NIC-CTC) Escala de mucositis oral inducida por RT que puntuaba la extensión de la mucositis de la siguiente manera: (0) pacientes con mucosa oral sin alteración visible.
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Cambio desde el inicio (7 días después del comienzo del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (finalización del tratamiento contra el cáncer)
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escala visual analógica (VAS) escala para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (7 días después del comienzo del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (finalización del tratamiento contra el cáncer)
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La EVA se modificó según la escala propuesta por Bensadoun et al. : las puntuaciones 1 y 2 (dolor leve) se consideraron de grado I, las puntuaciones 3 y 4 (dolor moderado) de grado II, las puntuaciones de 5 a 7 (dolor intenso) de grado III y las puntuaciones de 8 a 10 (dolor muy intenso) de grado grado IV.
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Cambio desde el inicio (7 días después del comienzo del tratamiento contra el cáncer) a las 7 semanas (finalización del tratamiento contra el cáncer)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashraf I Gaafar, professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Investigador principal: Azza sh Mahmoud, phD, South Egypt Cancer Institute, Assiut University.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Guimaraes DM, Ota TMN, Da Silva DAC, Almeida FLDS, Schalch TD, Deana AM, Junior JMA, Fernandes KPS. Low-level laser or LED photobiomodulation on oral mucositis in pediatric patients under high doses of methotrexate: prospective, randomized, controlled trial. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6441-6447. doi: 10.1007/s00520-021-06206-9. Epub 2021 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of Oral Mucositis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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